noticias

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

El 27 de agosto, Jiemian News supo exclusivamente por Sanofi que debido a problemas de potencia, Sanofi decidió detener temporalmente el suministro y las ventas de vacunas contra la influenza en China.

Según Sanofi, durante el proceso de investigación de estabilidad en curso, SanofiSe observó que la potencia de las vacunas contra la influenza Verlin y Verga (datos de referencia relevantes para los efectos biológicos esperados de la vacuna) durante la temporada de influenza 2024-2025 mostró una tendencia a la baja., se espera que la eficacia de la vacuna pueda verse afectada antes de que finalice el período de validez del producto.Como medida de precaución, Sanofi ha decidido suspender temporalmente el suministro y venta de estas vacunas en ChinaAl mismo tiempo, Sanofi declaró que se ha comunicado activamente con las agencias reguladoras relevantes y continuará comunicándose.

Sanofi dijo que todas las vacunas que han circulado y utilizado cumplen con los estándares de calidad necesarios para su liberación y no se han encontrado signos o evidencia de que la seguridad y eficacia del producto se hayan visto afectadas. La decisión de suspender temporalmente el suministro y venta de estas vacunas en China es sólo una medida de precaución.

“El proceso de control de calidad de las vacunas de Sanofi cumple con los estándares estipulados en las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Normas de Verificación de Fabricación y la Farmacopea China. Estos estándares cubren diversos aspectos como la identificación, la potencia, los niveles de impurezas, la seguridad y la esterilidad.Hasta la fecha, todas las vacunas contra la influenza Verlin y Verga cumplen con estos estándares, y la decisión de detener proactivamente las ventas y el suministro es una medida de precaución.Para garantizar que nuestra vacuna siga cumpliendo con los estándares de calidad aprobados a nivel nacional durante todo su período de validez, Sanofi lleva a cabo estudios de estabilidad continuos, incluidas pruebas de potencia en diferentes momentos. Este proceso garantiza que la vacuna mantenga una dosis adecuada y eficaz y siga proporcionando una protección óptima. "

Sanofi es actualmente uno de los mayores proveedores de vacunas contra la gripe del mundo., una de cada 2,5 vacunas contra la gripe en el mundo proviene de Sanofi. En 2022 y 2023, las ventas globales de las vacunas antigripales de Sanofi ascenderán a 2.977 millones de euros y 2.669 millones de euros respectivamente.

Según el sitio web oficial de Sanofi, actualmente tiene dos vacunas contra la influenza en el mercado en China. En 1996, Sanofi introdujo en China su primera vacuna contra la gripe, la vacuna trivalente dividida contra el virus de la gripe Verlin®. El 21 de febrero de 2023, la vacuna tetravalente dividida contra el virus de la influenza VaxigripTetra® de Sanofi fue aprobada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para la vacunación contra la influenza en bebés y niños pequeños de 6 a 35 meses; en mayo del mismo año, la vacuna fue aprobada para The; La población se amplía para incluir a toda la población (6 meses de edad y más). En julio de 2023, la vacuna tetravalente contra la influenza de Sanofi se suministrará oficialmente al mercado chino.

El llamado título de vacuna se refiere a la capacidad de la vacuna para producir inmunidad específica en el cuerpo humano, es decir, la eficacia de la vacuna. La potencia es un indicador de referencia de la eficacia de la vacuna y un factor clave de control de calidad que determina si una vacuna puede ingresar al mercado. Sin embargo, la potencia y la seguridad de la vacuna son dos conceptos diferentes y una disminución en la potencia de la vacuna no afectará la seguridad de la vacuna.

Además, cabe señalar que, según la respuesta de Sanofi,En la actualidad, sólo se ha descubierto que la potencia de la vacuna muestra una tendencia a la baja. Se espera que la eficacia de la vacuna pueda verse afectada antes de que finalice el período de validez del producto.Es decir,Actualmente, no hay ningún caso en el que la potencia de la vacuna no cumpla con el estándar.

Según el "Diario de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China", además del hecho de que la producción de vacunas no cumple con los estándares, los factores que afectan la potencia de las vacunas se concentran principalmente en el proceso de almacenamiento de las vacunas, como la temperatura de almacenamiento inadecuada. También se mencionó que la seguridad y la potencia son dos características de las vacunas y que la potencia en sí no afecta la seguridad.