notizia

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Il 27 agosto, Jiemian News ha appreso in esclusiva da Sanofi che, a causa di problemi di potenza, Sanofi aveva deciso di interrompere temporaneamente la fornitura e la vendita di vaccini antinfluenzali in Cina.

Secondo Sanofi, durante il processo di indagine sulla stabilità in corso, SanofiÈ stato osservato che la potenza dei vaccini antinfluenzali Verlin e Verga (dati di riferimento rilevanti per gli effetti biologici attesi del vaccino) durante la stagione influenzale 2024-2025 ha mostrato una tendenza al ribasso., si prevede che l'efficacia del vaccino possa essere compromessa prima della fine del periodo di validità del prodotto.Come misura precauzionale, Sanofi ha deciso di sospendere temporaneamente la fornitura e la vendita di questi vaccini in Cina, allo stesso tempo, Sanofi ha dichiarato di aver comunicato attivamente con le agenzie di regolamentazione competenti e che continuerà a comunicare.

Sanofi ha affermato che tutti i vaccini che sono stati fatti circolare e utilizzati soddisfano gli standard di qualità necessari per il rilascio e non è stato trovato alcun segno o prova che la sicurezza e l’efficacia del prodotto siano state compromesse. La decisione di sospendere temporaneamente la fornitura e la vendita di questi vaccini in Cina è solo una misura precauzionale.

“Il processo di controllo della qualità dei vaccini di Sanofi è conforme agli standard stabiliti dalle Good Manufacturing Practice (GMP) e dai regolamenti sulla farmacopea cinese e sulla verifica della produzione. Questi standard coprono vari aspetti come identificazione, potenza, livelli di impurità, sicurezza e sterilità.Ad oggi, tutti i vaccini antinfluenzali Verlin e Verga soddisfano questi standard e la decisione di interrompere proattivamente la vendita e la fornitura è una misura precauzionale.Per garantire che il nostro vaccino rimanga conforme agli standard di qualità approvati a livello nazionale per tutto il suo periodo di validità, Sanofi conduce studi di stabilità continui, inclusi test di potenza in diversi momenti. Questo processo garantisce che il vaccino mantenga una dose adeguata ed efficace e continui a fornire una protezione ottimale. "

Sanofi è attualmente uno dei maggiori fornitori mondiali di vaccini antinfluenzali, un vaccino antinfluenzale su 2,5 nel mondo proviene da Sanofi. Nel 2022 e nel 2023, le vendite globali dei vaccini antinfluenzali Sanofi saranno rispettivamente pari a 2,977 miliardi di euro e 2,669 miliardi di euro.

Secondo il sito ufficiale di Sanofi, attualmente sono presenti sul mercato in Cina due vaccini antinfluenzali. Nel 1996, Sanofi ha introdotto in Cina il suo primo vaccino antinfluenzale, il vaccino trivalente Verlin® contro il virus influenzale suddiviso. Il 21 febbraio 2023, il vaccino suddiviso in virus influenzale quadrivalente VaxigripTetra® di Sanofi è stato approvato dalla State Food and Drug Administration per la vaccinazione antinfluenzale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi la popolazione viene ampliata per includere l’intera popolazione (6 mesi di età e oltre). Nel luglio 2023, il vaccino antinfluenzale quadrivalente di Sanofi sarà ufficialmente fornito al mercato cinese.

Il cosiddetto titolo vaccinale si riferisce alla capacità del vaccino di produrre un’immunità specifica nel corpo umano, cioè all’efficacia del vaccino. La potenza è un indicatore di riferimento dell’efficacia del vaccino e un fattore chiave di controllo della qualità che determina se un vaccino può entrare nel mercato. Tuttavia, la potenza e la sicurezza del vaccino sono due concetti diversi e una diminuzione della potenza del vaccino non influirà sulla sicurezza del vaccino.

Inoltre, vale la pena notare che, secondo la risposta di Sanofi,Al momento, si è riscontrato solo che la potenza del vaccino mostra una tendenza al ribasso. Si prevede che l'efficacia del vaccino possa essere influenzata prima della fine del periodo di validità del prodotto.Vale a dire,Al momento, non vi è alcun caso in cui la potenza del vaccino non soddisfi lo standard.

Secondo il "China Food and Drug Administration Journal", oltre al fatto che la produzione del vaccino non soddisfa gli standard, i fattori che influenzano la potenza del vaccino sono concentrati principalmente nel processo di conservazione del vaccino, come una temperatura di conservazione inadeguata. È stato anche menzionato che la sicurezza e l’efficacia sono due caratteristiche dei vaccini e che l’efficacia in sé non influisce sulla sicurezza.