berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Pada tanggal 27 Agustus, Jiemian News secara eksklusif mengetahui dari Sanofi bahwa karena masalah potensi, Sanofi memutuskan untuk menghentikan sementara pasokan dan penjualan vaksin influenza di Tiongkok.

Menurut Sanofi, selama proses penyelidikan stabilitas sedang berlangsung, SanofiTerlihat bahwa potensi vaksin influenza Verlin dan Verga (data referensi relevan untuk perkiraan efek biologis vaksin) pada musim influenza 2024-2025 menunjukkan tren penurunan., kemanjuran vaksin diperkirakan akan terpengaruh sebelum masa berlaku produk berakhir.Sebagai tindakan pencegahan, Sanofi memutuskan untuk menghentikan sementara pasokan dan penjualan vaksin tersebut di TiongkokPada saat yang sama, Sanofi menyatakan telah aktif berkomunikasi dengan lembaga regulator terkait dan akan terus berkomunikasi.

Sanofi mengatakan bahwa semua vaksin yang telah diedarkan dan digunakan memenuhi standar kualitas yang diperlukan untuk dirilis, dan tidak ditemukan tanda-tanda atau bukti bahwa keamanan dan efektivitas produk terpengaruh. Keputusan untuk menghentikan sementara pasokan dan penjualan vaksin tersebut di Tiongkok hanyalah sebagai tindakan pencegahan.

“Proses pengendalian mutu vaksin Sanofi mematuhi standar yang ditetapkan dalam Good Manufacturing Practice (GMP) dan Peraturan Farmakope dan Verifikasi Manufaktur Tiongkok. Standar-standar ini mencakup berbagai aspek seperti identifikasi, potensi, tingkat pengotor, keamanan, dan sterilitas.Hingga saat ini, semua vaksin influenza Verlin dan Verga memenuhi standar ini, dan keputusan untuk secara proaktif menghentikan penjualan dan pasokan merupakan tindakan pencegahan.Untuk memastikan bahwa vaksin kami tetap mematuhi standar kualitas yang disetujui secara nasional selama masa berlakunya, Sanofi melakukan studi stabilitas berkelanjutan, termasuk pengujian potensi pada waktu yang berbeda. Proses ini memastikan bahwa vaksin mempertahankan dosis yang tepat dan efektif serta terus memberikan perlindungan yang optimal. "

Sanofi saat ini merupakan salah satu pemasok vaksin influenza terbesar di dunia, satu dari setiap 2,5 vaksin influenza di dunia berasal dari Sanofi. Pada tahun 2022 dan 2023, penjualan global vaksin influenza Sanofi masing-masing akan mencapai 2,977 miliar euro dan 2,669 miliar euro.

Menurut situs resmi Sanofi, saat ini terdapat dua vaksin influenza yang dipasarkan di Tiongkok. Pada tahun 1996, Sanofi memperkenalkan produk vaksin influenza pertamanya, vaksin split virus influenza trivalen Verlin®, ke Tiongkok. Pada tanggal 21 Februari 2023, vaksin virus influenza quadrivalent Sanofi, VaxigripTetra®, disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara untuk vaksinasi influenza pada bayi dan anak kecil berusia 6 hingga 35 bulan; populasi diperluas hingga mencakup seluruh penduduk (umur 6 bulan ke atas). Pada Juli 2023, vaksin influenza quadrivalent Sanofi akan resmi dipasok ke pasar Tiongkok.

Yang disebut titer vaksin adalah kemampuan vaksin untuk menghasilkan kekebalan spesifik pada tubuh manusia, yaitu efektivitas vaksin. Potensi merupakan indikator acuan efektivitas vaksin dan faktor kunci pengendalian mutu yang menentukan apakah suatu vaksin dapat memasuki pasar. Namun potensi dan keamanan vaksin merupakan dua konsep yang berbeda, dan penurunan potensi vaksin tidak akan mempengaruhi keamanan vaksin.

Selain itu, perlu dicatat bahwa menurut tanggapan Sanofi,Saat ini, potensi vaksin hanya diketahui menunjukkan tren penurunan, dan diperkirakan efikasi vaksin akan terpengaruh sebelum masa berlaku produk berakhir.Artinya,Saat ini tidak ada kasus yang potensi vaksinnya tidak memenuhi standar.

Menurut "China Food and Drug Administration Journal", selain produksi vaksin yang tidak memenuhi standar, faktor yang mempengaruhi potensi vaksin terutama terkonsentrasi pada proses penyimpanan vaksin, seperti suhu penyimpanan yang tidak tepat. Disebutkan juga bahwa keamanan dan potensi merupakan dua karakteristik vaksin, dan potensi itu sendiri tidak mempengaruhi keamanan.