uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Jiemian News sai 27. elokuuta yksinomaan Sanofilta tietää, että tehoongelmien vuoksi Sanofi päätti väliaikaisesti lopettaa influenssarokotteiden toimituksen ja myynnin Kiinassa.

Sanofin mukaan meneillään olevan vakavuustutkintaprosessin aikana SanofiHavaittiin, että influenssarokotteiden Verlin ja Verga (rokotteen odotettavissa oleville biologisille vaikutuksille) tehokkuus 2024-2025 influenssakaudella osoitti laskusuuntausta., on odotettavissa, että rokotteen teho voi muuttua ennen kuin tuotteen voimassaoloaika päättyy.Sanofi on varotoimenpiteenä päättänyt väliaikaisesti keskeyttää näiden rokotteiden toimitukset ja myynnin KiinassaSanofi totesi samalla, että se on kommunikoinut aktiivisesti asianomaisten sääntelyvirastojen kanssa ja tulee jatkossakin kommunikoimaan.

Sanofi kertoi, että kaikki liikkeelle otetut ja käytetyt rokotteet täyttävät vapauttamiselle vaadittavat laatustandardit, eikä merkkejä tai näyttöä siitä, että tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen vaikuttaisi, ole löydetty. Päätös keskeyttää väliaikaisesti näiden rokotteiden toimittaminen ja myynti Kiinassa on vain varotoimi.

"Sanofin rokotteen laadunvalvontaprosessi noudattaa Good Manufacturing Practice (GMP) -standardeja ja Kiinan farmakopeaa ja valmistusta koskevaa tarkastusta. Nämä standardit kattavat erilaisia ​​näkökohtia, kuten tunnistamisen, tehon, epäpuhtaustason, turvallisuuden ja steriiliyden.Tähän mennessä kaikki influenssarokotteet Verlin ja Verga täyttävät nämä standardit, ja päätös lopettaa ennakoivasti myynti ja tarjonta on varotoimenpide.Varmistaakseen, että rokotteemme on kansallisesti hyväksyttyjen laatustandardien mukainen koko sen voimassaoloajan, Sanofi suorittaa jatkuvia stabiiliustutkimuksia, mukaan lukien tehotestit eri ajankohtina. Tämä prosessi varmistaa, että rokote säilyttää sopivan ja tehokkaan annoksen ja tarjoaa edelleen optimaalisen suojan. "

Sanofi on tällä hetkellä yksi maailman suurimmista influenssarokotteiden toimittajista, yksi maailman 2,5 influenssarokotteesta tulee Sanofilta. Vuonna 2022 Sanofi-influenssarokotteiden maailmanlaajuinen myynti on 2,977 miljardia euroa ja 2,669 miljardia euroa vuonna 2023.

Sanofin virallisen verkkosivuston mukaan sillä on tällä hetkellä kaksi influenssarokotetta markkinoilla Kiinassa. Vuonna 1996 Sanofi toi Kiinaan ensimmäisen influenssarokotetuotteensa, kolmiarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen Verlin®. 21.2.2023 Sanofin neljänarvoisen influenssaviruksen split-rokotteen VaxigripTetra® hyväksyi Valtion elintarvike- ja lääkevirasto 6-35 kuukauden ikäisten imeväisten ja pikkulasten influenssarokotteen saman vuoden toukokuussa väestö laajennetaan kattamaan koko väestö (6 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat). Heinäkuussa 2023 Sanofin neliarvoinen influenssarokote toimitetaan virallisesti Kiinan markkinoille.

Ns. rokotetiitteri viittaa rokotteen kykyyn tuottaa ihmiskehossa spesifistä immuniteettia eli rokotteen tehokkuutta. Tehokkuus on rokotteen tehokkuuden viiteindikaattori ja keskeinen laadunvalvontatekijä, joka määrittää, voidaanko rokote tulla markkinoille. Rokotteen teho ja turvallisuus ovat kuitenkin kaksi eri käsitettä, eikä rokotteen tehon heikkeneminen vaikuta rokotteen turvallisuuteen.

Lisäksi on syytä huomata, että Sanofin vastauksen mukaanTällä hetkellä on havaittu vain, että rokotteen teho osoittaa laskevan trendin, ja on odotettavissa, että rokotteen teho voi muuttua ennen tuotteen voimassaoloajan päättymistä.Toisin sanoen,Tällä hetkellä ei ole tapauksia, joissa rokotteen teho ei täytä standardia.

"China Food and Drug Administration Journal" -lehden mukaan sen lisäksi, että rokotteiden tuotanto ei täytä standardeja, rokotteen tehoon vaikuttavat tekijät keskittyvät pääasiassa rokotteen säilytysprosessiin, kuten väärä varastointilämpötila. Mainittiin myös, että turvallisuus ja teho ovat kaksi rokotteiden ominaisuutta, eikä teho itsessään vaikuta turvallisuuteen.