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Em 27 de agosto, o Jiemian News soube exclusivamente pela Sanofi que, devido a problemas de potência, a Sanofi decidiu interromper temporariamente o fornecimento e as vendas de vacinas contra a gripe na China.

De acordo com a Sanofi, durante o processo de investigação de estabilidade em curso, a SanofiObservou-se que a potência das vacinas contra a gripe Verlin e Verga (dados de referência relevantes para os efeitos biológicos esperados da vacina) na temporada de gripe 2024-2025 apresentou uma tendência decrescente., espera-se que a eficácia da vacina possa ser afetada antes do final do período de validade do produto.Como medida de precaução, a Sanofi decidiu suspender temporariamente o fornecimento e venda destas vacinas na China, ao mesmo tempo, a Sanofi afirmou que se comunicou ativamente com as agências reguladoras relevantes e continuará a comunicar.

A Sanofi disse que todas as vacinas que foram distribuídas e utilizadas atendem aos padrões de qualidade necessários para liberação, e não foram encontrados sinais ou evidências de que a segurança e eficácia do produto tenham sido afetadas. A decisão de suspender temporariamente o fornecimento e a venda destas vacinas na China é apenas uma medida de precaução.

“O processo de controle de qualidade da vacina da Sanofi está em conformidade com os padrões estipulados nas Boas Práticas de Fabricação (GMP) e na Farmacopeia Chinesa e nos Regulamentos de Verificação de Fabricação. Esses padrões cobrem vários aspectos, como identificação, potência, níveis de impureza, segurança e esterilidade.Até o momento, todas as vacinas contra influenza Verlin e Verga atendem a esses padrões, e a decisão de interromper proativamente as vendas e o fornecimento é uma medida de precaução.Para garantir que a nossa vacina permanece em conformidade com os padrões de qualidade aprovados a nível nacional durante todo o seu período de validade, a Sanofi conduz estudos de estabilidade contínuos, incluindo testes de potência em diferentes momentos. Este processo garante que a vacina mantém uma dose adequada e eficaz e continua a proporcionar uma protecção óptima. "

A Sanofi é atualmente um dos maiores fornecedores mundiais de vacinas contra a gripe, uma em cada 2,5 vacinas contra a gripe no mundo vem da Sanofi. Em 2022 e 2023, as vendas globais de vacinas contra a gripe da Sanofi serão de 2,977 mil milhões de euros e 2,669 mil milhões de euros, respetivamente.

Segundo o site oficial da Sanofi, atualmente há duas vacinas contra a gripe no mercado na China. Em 1996, a Sanofi introduziu na China seu primeiro produto de vacina contra influenza, a vacina trivalente de divisão do vírus influenza Verlin®. Em 21 de fevereiro de 2023, a vacina quadrivalente do vírus influenza VaxigripTetra® da Sanofi foi aprovada pela State Food and Drug Administration para vacinação contra influenza em bebês e crianças pequenas de 6 a 35 meses em maio do mesmo ano; a população é expandida para incluir toda a população (6 meses de idade ou mais). Em julho de 2023, a vacina quadrivalente contra a gripe da Sanofi será oficialmente fornecida ao mercado chinês.

O chamado título da vacina refere-se à capacidade da vacina em produzir imunidade específica no corpo humano, ou seja, à eficácia da vacina. A potência é um indicador de referência da eficácia da vacina e um factor-chave de controlo de qualidade que determina se uma vacina pode entrar no mercado. Contudo, a potência e a segurança da vacina são dois conceitos diferentes e uma diminuição na potência da vacina não afetará a segurança da vacina.

Além disso, vale a pena notar que, de acordo com a resposta da Sanofi,Actualmente, verifica-se apenas que a potência da vacina apresenta uma tendência decrescente, esperando-se que a eficácia da vacina possa ser afectada antes do final do período de validade do produto.Quer dizer,Atualmente, não há nenhum caso em que a potência da vacina não atenda ao padrão.

De acordo com o "China Food and Drug Administration Journal", além do fato de a produção de vacinas não atender aos padrões, os fatores que afetam a potência da vacina estão concentrados principalmente no processo de armazenamento da vacina, como a temperatura inadequada de armazenamento. Também foi mencionado que a segurança e a potência são duas características das vacinas e que a potência em si não afeta a segurança.