νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Στις 27 Αυγούστου, το Jiemian News έμαθε αποκλειστικά από τη Sanofi ότι λόγω προβλημάτων ισχύος, η Sanofi αποφάσισε να σταματήσει προσωρινά την προμήθεια και τις πωλήσεις εμβολίων κατά της γρίπης στην Κίνα.

Σύμφωνα με τη Sanofi, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης διαδικασίας έρευνας σταθερότητας, η SanofiΠαρατηρήθηκε ότι η ισχύς των αντιγριπικών εμβολίων Verlin και Verga (σχετικά δεδομένα αναφοράς για τις αναμενόμενες βιολογικές επιδράσεις του εμβολίου) κατά την περίοδο της γρίπης 2024-2025 παρουσίασε πτωτική τάση., αναμένεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να επηρεαστεί πριν από το τέλος της περιόδου ισχύος του προϊόντος.Ως προληπτικό μέτρο, η Sanofi αποφάσισε να αναστείλει προσωρινά την προμήθεια και την πώληση αυτών των εμβολίων στην Κίνα, παράλληλα, η Sanofi δήλωσε ότι έχει επικοινωνήσει ενεργά με τους αρμόδιους ρυθμιστικούς φορείς και θα συνεχίσει να επικοινωνεί.

Η Sanofi είπε ότι όλα τα εμβόλια που έχουν κυκλοφορήσει και χρησιμοποιηθεί πληρούν τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας για την απελευθέρωση και δεν έχουν βρεθεί ενδείξεις ή ενδείξεις ότι έχουν επηρεαστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος. Η απόφαση για προσωρινή αναστολή της προμήθειας και πώλησης αυτών των εμβολίων στην Κίνα είναι απλώς ένα προληπτικό μέτρο.

«Η διαδικασία ποιοτικού ελέγχου του εμβολίου της Sanofi συμμορφώνεται με τα πρότυπα που ορίζονται στην Ορθή Παραγωγική Πρακτική (GMP) και στους Κανονισμούς Επαλήθευσης της Κινεζικής Φαρμακοποιίας και Κατασκευής.Μέχρι σήμερα, όλα τα εμβόλια γρίπης Verlin και Verga πληρούν αυτά τα πρότυπα και η απόφαση για προληπτική διακοπή των πωλήσεων και της προμήθειας αποτελεί προληπτικό μέτρο.Για να διασφαλίσουμε ότι το εμβόλιο μας παραμένει συμβατό με τα εθνικά εγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας καθ' όλη την περίοδο ισχύος του, η Sanofi διεξάγει συνεχείς μελέτες σταθερότητας, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών ισχύος σε διαφορετικά χρονικά σημεία. Αυτή η διαδικασία διασφαλίζει ότι το εμβόλιο διατηρεί την κατάλληλη και αποτελεσματική δόση και συνεχίζει να παρέχει βέλτιστη προστασία. "

Η Sanofi είναι σήμερα ένας από τους μεγαλύτερους προμηθευτές εμβολίων κατά της γρίπης στον κόσμο, ένα στα 2,5 εμβόλια γρίπης στον κόσμο προέρχεται από τη Sanofi. Το 2022 και το 2023, οι παγκόσμιες πωλήσεις των εμβολίων κατά της γρίπης της Sanofi θα είναι 2,977 δισεκατομμύρια ευρώ και 2,669 δισεκατομμύρια ευρώ αντίστοιχα.

Σύμφωνα με την επίσημη ιστοσελίδα της Sanofi, αυτή τη στιγμή διαθέτει δύο εμβόλια κατά της γρίπης στην αγορά στην Κίνα. Το 1996, η Sanofi εισήγαγε το πρώτο της προϊόν εμβολίου γρίπης, το τριδύναμο εμβόλιο για τον ιό της γρίπης Verlin®, στην Κίνα. Στις 21 Φεβρουαρίου 2023, το τετραδύναμο εμβόλιο VaxigripTetra® της Sanofi για τον ιό της γρίπης εγκρίθηκε από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για τον εμβολιασμό κατά της γρίπης σε βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, το εμβόλιο εγκρίθηκε για το The ο πληθυσμός επεκτείνεται για να συμπεριλάβει ολόκληρο τον πληθυσμό (ηλικίας 6 μηνών και άνω). Τον Ιούλιο του 2023, το τετραδύναμο εμβόλιο της γρίπης της Sanofi θα διατεθεί επίσημα στην κινεζική αγορά.

Ο λεγόμενος τίτλος εμβολίου αναφέρεται στην ικανότητα του εμβολίου να παράγει ειδική ανοσία στον ανθρώπινο οργανισμό, δηλαδή την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. Η ισχύς είναι ένας δείκτης αναφοράς της αποτελεσματικότητας του εμβολίου και ένας βασικός παράγοντας ποιοτικού ελέγχου που καθορίζει εάν ένα εμβόλιο μπορεί να εισέλθει στην αγορά. Ωστόσο, η ισχύς του εμβολίου και η ασφάλεια είναι δύο διαφορετικές έννοιες και η μείωση της ισχύος του εμβολίου δεν θα επηρεάσει την ασφάλεια του εμβολίου.

Επιπλέον, αξίζει να σημειωθεί ότι σύμφωνα με την απάντηση της Sanofi,Προς το παρόν, διαπιστώθηκε μόνο ότι η ισχύς του εμβολίου παρουσιάζει πτωτική τάση. Αναμένεται ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να επηρεαστεί πριν από το τέλος της περιόδου ισχύος του προϊόντος.Δηλαδή,Προς το παρόν, δεν υπάρχει περίπτωση η ισχύς του εμβολίου να μην πληροί τα πρότυπα.

Σύμφωνα με το «China Food and Drug Administration Journal», εκτός από το γεγονός ότι η παραγωγή εμβολίων δεν πληροί τα πρότυπα, οι παράγοντες που επηρεάζουν την ισχύ του εμβολίου συγκεντρώνονται κυρίως στη διαδικασία αποθήκευσης του εμβολίου, όπως η ακατάλληλη θερμοκρασία αποθήκευσης. Αναφέρθηκε επίσης ότι η ασφάλεια και η δραστικότητα είναι δύο χαρακτηριστικά των εμβολίων και ότι η ίδια η δραστικότητα δεν επηρεάζει την ασφάλεια.