новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

27 августа Jiemian News эксклюзивно узнал от компании Sanofi, что из-за проблем с эффективностью компания Sanofi решила временно прекратить поставки и продажи вакцин против гриппа в Китае.

По данным Sanofi, в ходе текущего расследования стабильности компания SanofiБыло отмечено, что эффективность вакцин против гриппа Верлин и Верга (соответствующие справочные данные об ожидаемых биологических эффектах вакцины) в сезоне гриппа 2024-2025 гг. имела тенденцию к снижению.Ожидается, что эффективность вакцины может ухудшиться до окончания срока годности продукта.В качестве меры предосторожности Санофи решила временно приостановить поставки и продажу этих вакцин в Китае.При этом в Sanofi заявили, что активно общались с соответствующими регулирующими органами и будут продолжать общение.

В Санофи заявили, что все вакцины, которые были распространены и использовались, соответствуют необходимым стандартам качества для выпуска, и не было обнаружено никаких признаков или доказательств того, что это повлияло на безопасность и эффективность продукции. Решение временно приостановить поставки и продажу этих вакцин в Китае является лишь мерой предосторожности.

«Процесс контроля качества вакцин Санофи соответствует стандартам, предусмотренным в Надлежащей производственной практике (GMP), Китайской фармакопее и Правилах проверки производства. Эти стандарты охватывают различные аспекты, такие как идентификация, эффективность, уровни примесей, безопасность и стерильность.На сегодняшний день все вакцины против гриппа «Верлин» и «Верга» соответствуют этим стандартам, и решение о превентивном прекращении продаж и поставок является мерой предосторожности.Чтобы гарантировать, что наша вакцина соответствует утвержденным на национальном уровне стандартам качества на протяжении всего срока ее действия, Санофи проводит постоянные исследования стабильности, включая тестирование эффективности в различные моменты времени. Этот процесс гарантирует, что вакцина сохраняет подходящую и эффективную дозу и продолжает обеспечивать оптимальную защиту. "

Санофи в настоящее время является одним из крупнейших в мире поставщиков вакцин против гриппа.Одна из каждых 2,5 вакцин против гриппа в мире производится компанией Sanofi. В 2022 и 2023 годах мировые продажи вакцин Sanofi против гриппа составят 2,977 миллиарда евро и 2,669 миллиарда евро соответственно.

По данным официального сайта Sanofi, в настоящее время на рынке Китая имеется две вакцины против гриппа. В 1996 году Санофи представила в Китае свой первый продукт вакцины против гриппа — трехвалентную сплит-вакцину против вируса гриппа Verlin®. 21 февраля 2023 года четырехвалентная сплит-вакцина против вируса гриппа Sanofi VaxigripTetra® была одобрена Государственным управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов для вакцинации против гриппа младенцев и детей раннего возраста в возрасте от 6 до 35 месяцев, в мае того же года вакцина была одобрена для вакцинации; популяция расширяется и включает в себя все население (в возрасте 6 месяцев и старше). В июле 2023 года четырехвалентная вакцина против гриппа Sanofi будет официально поставлена ​​на китайский рынок.

Так называемый титр вакцины характеризует способность вакцины вызывать специфический иммунитет в организме человека, то есть эффективность вакцины. Активность является эталонным показателем эффективности вакцины и ключевым фактором контроля качества, определяющим, может ли вакцина выйти на рынок. Однако эффективность и безопасность вакцины — это две разные концепции, и снижение эффективности вакцины не повлияет на безопасность вакцины.

Кроме того, стоит отметить, что согласно ответу Санофи,В настоящее время установлено только, что эффективность вакцины имеет тенденцию к снижению. Ожидается, что эффективность вакцины может ухудшиться до окончания срока годности продукта.То есть,В настоящее время не зарегистрировано ни одного случая, когда эффективность вакцины не соответствовала бы стандарту.

По данным «Журнала Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая», помимо того факта, что производство вакцин не соответствует стандартам, факторы, влияющие на эффективность вакцин, в основном сосредоточены в процессе хранения вакцины, например, неправильная температура хранения. Было также упомянуто, что безопасность и эффективность являются двумя характеристиками вакцин, а эффективность сама по себе не влияет на безопасность.