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Am 27. August erfuhr Jiemian News exklusiv von Sanofi, dass Sanofi aufgrund von Wirksamkeitsproblemen beschlossen habe, die Lieferung und den Verkauf von Grippeimpfstoffen in China vorübergehend einzustellen.

Laut Sanofi hat Sanofi während des laufenden StabilitätsuntersuchungsprozessesEs wurde beobachtet, dass die Wirksamkeit der Grippeimpfstoffe Verlin und Verga (relevante Referenzdaten für die erwarteten biologischen Wirkungen des Impfstoffs) in der Grippesaison 2024–2025 einen rückläufigen Trend aufwies.Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Produkts beeinträchtigt werden kann.Als Vorsichtsmaßnahme hat Sanofi beschlossen, die Lieferung und den Verkauf dieser Impfstoffe in China vorübergehend einzustellenGleichzeitig erklärte Sanofi, dass es aktiv mit den zuständigen Aufsichtsbehörden kommuniziert habe und dies auch weiterhin tun werde.

Sanofi sagte, dass alle in Umlauf gebrachten und verwendeten Impfstoffe die für die Freigabe erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen und keine Anzeichen oder Beweise dafür gefunden wurden, dass die Produktsicherheit und -wirksamkeit beeinträchtigt wurde. Die Entscheidung, die Lieferung und den Verkauf dieser Impfstoffe in China vorübergehend einzustellen, ist nur eine Vorsichtsmaßnahme.

„Sanofis Impfstoff-Qualitätskontrollverfahren entspricht den Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) und der chinesischen Pharmakopöe und den Herstellungsverifizierungsvorschriften. Diese Standards decken verschiedene Aspekte wie Identifizierung, Wirksamkeit, Verunreinigungsgrad, Sicherheit und Sterilität ab.Bisher erfüllen alle Influenza-Impfstoffe Verlin und Verga diese Standards, und die Entscheidung, den Verkauf und die Lieferung proaktiv einzustellen, ist eine Vorsichtsmaßnahme.Um sicherzustellen, dass unser Impfstoff während seiner gesamten Gültigkeitsdauer den national anerkannten Qualitätsstandards entspricht, führt Sanofi fortlaufend Stabilitätsstudien durch, einschließlich Wirksamkeitstests zu verschiedenen Zeitpunkten. Dieser Prozess stellt sicher, dass der Impfstoff eine angemessene und wirksame Dosis beibehält und weiterhin optimalen Schutz bietet. "

Sanofi ist derzeit einer der weltweit größten Anbieter von GrippeimpfstoffenEiner von 2,5 Grippeimpfstoffen weltweit stammt von Sanofi. In den Jahren 2022 und 2023 wird der weltweite Umsatz mit Sanofi-Grippeimpfstoffen 2,977 Milliarden Euro bzw. 2,669 Milliarden Euro betragen.

Laut der offiziellen Website von Sanofi sind in China derzeit zwei Grippeimpfstoffe auf dem Markt. 1996 führte Sanofi sein erstes Grippeimpfstoffprodukt, den trivalenten Grippevirus-Spaltimpfstoff Verlin®, in China ein. Am 21. Februar 2023 wurde der quadrivalente Influenzavirus-Spaltimpfstoff VaxigripTetra® von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde für die Grippeimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten zugelassen; Die Bevölkerung wird auf die gesamte Bevölkerung (ab 6 Monaten) erweitert. Im Juli 2023 wird der quadrivalente Grippeimpfstoff von Sanofi offiziell auf den chinesischen Markt geliefert.

Der sogenannte Impftiter bezieht sich auf die Fähigkeit des Impfstoffs, im menschlichen Körper eine spezifische Immunität zu erzeugen, also auf die Wirksamkeit des Impfstoffs. Die Wirksamkeit ist ein Referenzindikator für die Wirksamkeit eines Impfstoffs und ein wichtiger Qualitätskontrollfaktor, der darüber entscheidet, ob ein Impfstoff auf den Markt kommen kann. Allerdings sind Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs zwei unterschiedliche Konzepte, und eine Verringerung der Wirksamkeit des Impfstoffs hat keinen Einfluss auf die Sicherheit des Impfstoffs.

Darüber hinaus ist es erwähnenswert, dass der Antwort von Sanofi zufolgeDerzeit lässt sich lediglich feststellen, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs einen Abwärtstrend aufweist, und es wird erwartet, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Produkts beeinträchtigt werden könnte.Das heißt,Derzeit gibt es keinen Fall, in dem die Wirksamkeit des Impfstoffs nicht dem Standard entspricht.

Laut dem „China Food and Drug Administration Journal“ konzentrieren sich die Faktoren, die die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflussen, neben der Tatsache, dass die Impfstoffproduktion nicht den Standards entspricht, hauptsächlich auf den Lagerungsprozess des Impfstoffs, wie beispielsweise eine falsche Lagertemperatur. Es wurde auch erwähnt, dass Sicherheit und Wirksamkeit zwei Merkmale von Impfstoffen sind und die Wirksamkeit selbst keinen Einfluss auf die Sicherheit hat.