2024-08-27
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8월 27일, Jiemian News는 사노피로부터 효능 문제로 인해 사노피가 중국 내 인플루엔자 백신 공급 및 판매를 일시적으로 중단하기로 결정했다는 사실을 독점적으로 알게 되었습니다.
사노피에 따르면 현재 진행 중인 안정성 조사 과정에서 사노피는2024~2025년 인플루엔자 시즌에 인플루엔자 백신인 Verlin과 Verga(백신의 예상되는 생물학적 효과에 대한 관련 참조 데이터)의 효능이 감소하는 추세를 보이는 것으로 관찰되었습니다., 제품의 유효기간이 끝나기 전에 백신 효능에 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상됩니다.사노피는 예방 조치로 이들 백신의 중국 내 공급 및 판매를 일시적으로 중단하기로 결정했다.동시에 사노피는 관련 규제기관과 적극적으로 소통해 왔으며 앞으로도 계속 소통할 것이라고 밝혔다.
사노피는 현재 유통되고 사용되는 모든 백신이 출시에 필요한 품질 기준을 충족하며, 제품 안전성과 유효성이 영향을 받았다는 징후나 증거는 발견되지 않았다고 밝혔다. 이들 백신의 중국 내 공급과 판매를 잠정 중단하기로 한 결정은 예방적 조치에 불과하다.
"사노피의 백신 품질관리 프로세스는 우수제조관리기준(GMP)과 중국 약전 및 제조검증규정에 규정된 기준을 준수합니다. 이러한 기준은 식별, 역가, 불순물 수준, 안전성, 무균성 등 다양한 측면을 다루고 있습니다. .현재까지 모든 인플루엔자 백신인 베를린(Verlin)과 베르가(Verga)는 이러한 기준을 충족하고 있으며, 선제적으로 판매 및 공급을 중단하기로 한 결정은 예방적 조치이다.당사의 백신이 유효 기간 동안 국가적으로 승인된 품질 표준을 준수하는지 확인하기 위해 Sanofi는 다양한 시점의 효능 테스트를 포함하여 지속적인 안정성 연구를 수행합니다. 이 과정을 통해 백신이 적절하고 효과적인 용량을 유지하고 지속적으로 최적의 보호를 제공할 수 있습니다. "
Sanofi는 현재 세계 최대의 인플루엔자 백신 공급업체 중 하나입니다., 전 세계 인플루엔자 백신 2.5개 중 1개는 사노피에서 나옵니다. 2022년과 2023년 사노피 인플루엔자 백신의 전 세계 매출은 각각 29억7700만유로, 26억6900만유로에 달할 것으로 예상된다.
사노피 공식 홈페이지에 따르면 현재 중국 시장에는 두 가지 인플루엔자 백신이 시판되고 있다. 1996년에 Sanofi는 자사의 첫 번째 인플루엔자 백신 제품인 3가 인플루엔자 바이러스 분할 백신 Verlin®을 중국에 출시했습니다. 2023년 2월 21일, 사노피의 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신인 박시그립테트라(VaxigripTetra®)는 같은 해 5월 6~35개월 영유아를 대상으로 한 인플루엔자 예방접종을 위해 국가식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 인구는 전체 인구(6개월 이상)로 확대됩니다. 2023년 7월 사노피의 4가 독감백신이 중국 시장에 정식 공급된다.
소위 백신역가란 백신이 인체 내에서 특정 면역을 생성하는 능력, 즉 백신의 유효성을 말한다. 역가는 백신 효과에 대한 참조 지표이자 백신이 시장에 진입할 수 있는지 여부를 결정하는 핵심 품질 관리 요소입니다. 그러나 백신 역가와 안전성은 서로 다른 개념이며, 백신 역가의 감소는 백신의 안전성에 영향을 미치지 않습니다.
또한, 사노피의 답변에 따르면,현재로서는 백신 효능이 하향 추세를 보이고 있는 것으로만 확인됐다. 제품 유효기간이 끝나기 전에 백신 효능이 영향을 받을 수 있을 것으로 예상된다.즉,현재로서는 백신 역가가 기준을 충족하지 못하는 경우는 없습니다.
"중국 식품의약청 저널"에 따르면, 백신 생산이 기준을 충족하지 못한다는 사실 외에도 백신 효능에 영향을 미치는 요인은 주로 부적절한 보관 온도 등 백신 보관 과정에 집중되어 있습니다. 안전성과 효능은 백신의 두 가지 특성이며, 효능 자체는 안전성에 영향을 미치지 않는다는 점도 언급했습니다.
