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8月27日、Jiemian Newsはサノフィから独占的に、効力の問題によりサノフィが中国でのインフルエンザワクチンの供給と販売を一時的に停止することを決定したことを知った。

サノフィによると、進行中の安定性調査プロセス中に、サノフィは2024年から2025年のインフルエンザシーズンにおけるインフルエンザワクチンVerlinおよびVergaの効力（ワクチンの予想される生物学的効果の関連参照データ）が下降傾向を示していることが観察されました。、製品の有効期間が終了する前にワクチンの有効性が影響を受ける可能性があることが予想されます。予防措置として、サノフィは中国でのこれらのワクチンの供給と販売を一時的に停止することを決定した、同時にサノフィは、関連する規制当局と積極的にコミュニケーションを行っており、今後もコミュニケーションを続けると述べた。

サノフィは、流通・使用されているワクチンはすべて発売に必要な品質基準を満たしており、製品の安全性や有効性に影響が及んだ兆候や証拠は見つかっていないと述べた。中国におけるこれらのワクチンの供給と販売を一時的に停止するという決定は、単なる予防措置にすぎません。

「サノフィのワクチン品質管理プロセスは、適正製造基準（GMP）および中国薬局方および製造検証規則に規定されている基準に準拠しています。これらの基準は、識別、有効性、不純物レベル、安全性、無菌性などのさまざまな側面をカバーしています。現在までのところ、すべてのインフルエンザ ワクチン Verlin と Verga はこれらの基準を満たしており、販売と供給を積極的に停止する決定は予防措置です。当社のワクチンが有効期間を通じて国家的に承認された品質基準に準拠し続けることを保証するために、サノフィはさまざまな時点での力価試験を含む継続的な安定性研究を実施しています。このプロセスにより、ワクチンが適切かつ有効な用量を維持し、最適な防御を提供し続けることが保証されます。 」

サノフィは現在、インフルエンザワクチンの世界最大のサプライヤーの1つです, 世界中のインフルエンザワクチンの2.5本に1本はサノフィ製です。 2022年と2023年のサノフィインフルエンザワクチンの世界売上高はそれぞれ29億7,700万ユーロと26億6,900万ユーロとなる見通し。

サノフィの公式ウェブサイトによると、現在中国では2種類のインフルエンザワクチンが販売されている。 1996 年、サノフィは最初のインフルエンザ ワクチン製品である三価インフルエンザ ウイルス分割ワクチン Verlin® を中国に導入しました。 2023 年 2 月 21 日、サノフィの 4 価インフルエンザウイルス分割ワクチン VaxigripTetra® は、同年 5 月に生後 6 か月から 35 か月の乳児および幼児に対するインフルエンザワクチン接種として州食品医薬品局によって承認されました。人口は全人口（生後6か月以上）を含むように拡大されます。 2023年7月には、サノフィの4価インフルエンザワクチンが中国市場に正式に供給される予定です。

いわゆるワクチン力価とは、ワクチンが人体に特異的な免疫を生成する能力、つまりワクチンの有効性を指します。効力はワクチンの有効性の参考指標であり、ワクチンが市場に投入できるかどうかを決定する重要な品質管理要素です。ただし、ワクチンの効力と安全性は 2 つの異なる概念であり、ワクチンの効力が低下してもワクチンの安全性に影響を与えることはありません。

さらに、サノフィの回答によると、注目に値します。現時点では、ワクチンの効力が低下傾向を示していることが判明しているだけであり、製品の有効期間が終了する前にワクチンの有効性に影響が出る可能性があることが予想されます。つまり、現時点ではワクチンの力価が基準を満たしていないケースはありません。

「中国食品医薬品局誌」によると、ワクチン生産が基準を満たしていないことに加え、ワクチンの効力に影響を与える要因は主に不適切な保管温度などワクチンの保管過程に集中している。また、安全性と有効性はワクチンの 2 つの特性であり、有効性自体は安全性に影響を与えるものではないことにも言及されました。