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Con la profundización de la reforma médica, las reglas de supervivencia de la industria farmacéutica de mi país están experimentando cambios tremendos. La estrategia anterior de las empresas que dependían de medicamentos genéricos y medicamentos auxiliares para competir por el mercado ya no es viable. Las compañías farmacéuticas tradicionales están buscando una transformación, las compañías farmacéuticas emergentes están creciendo rápidamente y la innovación y el cambio están en pleno apogeo en la industria farmacéutica de mi país.

En esta era de remodelación del patrón de la industria farmacéutica, las oportunidades, los riesgos y las ventanas de tiempo están en cambio dinámico. Cómo comprender la lógica subyacente de la innovación y formular estrategias de innovación apropiadas para ocupar un lugar en el nuevo patrón e incluso rivalizar. Las multinacionales (empresas farmacéuticas multinacionales) son un problema que las empresas farmacéuticas locales deben afrontar de frente.

Wang Xingli, presidente ejecutivo de Fosun Pharma y director ejecutivo del Centro Global de Investigación y Desarrollo, dijo en una entrevista con un periodista del 21st Century Business Herald: "La mayoría de las compañías farmacéuticas establecidas se originan a partir de medicamentos genéricos, y la transformación hacia compañías farmacéuticas innovadoras requiere "Es un proceso iterativo. Aunque el tiempo puede ser más largo, algunas de las compañías farmacéuticas locales de mi país seguramente se convertirán en compañías farmacéuticas multinacionales internacionales en el futuro".

“En este proceso, en primer lugar, se necesita apoyo al pago del seguro médico para retroalimentar la investigación y el desarrollo; en segundo lugar, las agencias reguladoras de medicamentos deben apoyar los procesos de desarrollo de fármacos innovadores, incluido el uso de la IA en ensayos clínicos; en tercer lugar, el apoyo a la innovación en las fuentes. de las universidades, desde los mecanismos de promoción hasta el estímulo a los profesores para que se unan a las empresas, también requiere apoyo político", añadió Wang Xingli.

Desde la perspectiva del entorno macro, cuando el Consejo de Estado lanzó este año el "Plan de implementación para apoyar el desarrollo de medicamentos innovadores a lo largo de la cadena", los gobiernos locales siguieron de cerca e introdujeron políticas relevantes para apoyar el desarrollo de medicamentos innovadores de alta calidad. Wang Xingli analizó: "Cada lugar debe tener sus propias características y aprovechar al máximo sus propias industrias ventajosas. Por ejemplo, la ventaja innata de Chengdu es la industria nuclear, que puede atraer vigorosamente a las empresas de medicina nuclear. Aproveche al máximo el efecto de aglomeración para crear diferenciación, en términos de reclutamiento de talentos y utilización de recursos. También podemos aprender unos de otros”.

Wang Xingli. mapa de datos

Elija la estrategia de innovación adecuada

La investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores siempre se han caracterizado por altos riesgos y altas inversiones. Según las estadísticas, el coste medio mundial de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en 2022 será de 2.284 millones de dólares y el ciclo medio de ensayos clínicos será de 6,74 años. La tasa promedio de éxito desde los ensayos clínicos de fase I hasta la aprobación de la FDA para su comercialización es solo del 7,9%, lo que significa que las compañías farmacéuticas necesitan implementar al menos 12 medicamentos para tener posibilidades de éxito. Elegir la estrategia de innovación adecuada es crucial.

"La mayor dificultad en la innovación radica en la elección. Las empresas deben equilibrar todas las condiciones para tomar decisiones, incluido el tamaño de la empresa, las fortalezas, los recursos, las capacidades, la aceptación de los inversores, etc.", dijo sin rodeos que lo mismo ocurre con Fosun Pharma. Los primeros días, la experiencia y Con recursos limitados, la implementación en el campo de los productos biofarmacéuticos y la terapia celular se realiza solo después de obtener la certificación de pares extranjeros. Al mismo tiempo, también es necesario centrarse en las necesidades clínicas no satisfechas en China.

Henlius es la primera empresa farmacéutica innovadora y rentable entre las empresas que cotizan en Hong Kong 18A creadas por Fosun Pharma. Logró un beneficio neto de 546 millones de yuanes en 2023 y lanzó 5 productos innovadores, 3 de los cuales se han vendido en Europa, Estados Unidos. y cotiza en mercados extranjeros como el sudeste asiático. Además, Fosun Pharma también adoptó un modelo de desarrollo cooperativo para lanzar el primer producto de terapia celular CAR-T de China, Yikaida. En junio de este año, Fosun Pharma anunció que planeaba privatizar Henlius. En este sentido, Wang Xingli explicó: "Fosun Pharma está integrando gradualmente recursos estratégicos de innovación y se centrará más en diferentes equipos, plataformas tecnológicas y áreas de tratamiento. Sólo centrándose. ¿Podemos utilizar recursos limitados de manera más eficiente para desarrollar medicamentos verdaderamente de alto valor?

Según información pública, el 80% de la inversión en I+D de Fosun Pharma se centra actualmente en medicamentos innovadores. Entre ellos, en el campo de las enfermedades, se centra principalmente en diseños oportunistas en tumores, inflamación e inmunidad, enfermedades crónicas y SNC. En opinión de Wang Xingli, aunque el diseño anterior en el campo de la oncología era demasiado pesado, continuaremos trabajando duro en el sector de la oncología en el futuro, pero también nos centraremos en seleccionar productos más innovadores, de alto valor y de alto riesgo. En desarrollo, “la inversión en I+D no oncológica en este campo también aumentará gradualmente, con la esperanza de representar alrededor del 50% en el futuro”.

De hecho, entre las áreas clave de la I+D mundial de nuevos fármacos, los fármacos antitumorales siempre han representado la mayor proporción, y la concentración de objetivos es también una de las principales razones de la "involución" de la I+D de nuevos fármacos. Según las estadísticas, en 2023, entre las 10 grandes empresas farmacéuticas del mundo, se están desarrollando 8.480 medicamentos para el tratamiento de tumores, lo que representa el 39,8% de todos los proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos, un aumento interanual del 9,1%.

"Debido a la alta incidencia de tumores, desde el desarrollo de nuevos fármacos hasta la investigación básica, más del 70% al 80% de los recursos de las compañías farmacéuticas chinas se dedican a la investigación y el desarrollo de tumores. En comparación, como el 'asesino número uno' entre las diez principales causas de muerte en el mundo Las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, así como la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades cuyo impacto se va ampliando gradualmente con el proceso de envejecimiento, también muestran una tendencia ascendente en los datos epidémicos de China y son también las principales causas de muerte. Sin embargo, todavía hay una brecha en el diseño de la investigación y el desarrollo de medicamentos, y hay una brecha enorme que tiene necesidades clínicas no satisfechas y tiene un enorme potencial de crecimiento del mercado", dijo Wang Xingli.

Actualmente, Fosun Pharma también está ampliando su equipo de I+D. “A través de este equipo, por un lado, construiremos aún más una línea de investigación y desarrollo de innovación independiente y, por otro lado, también realizaremos evaluaciones de las necesidades científicas y clínicas de posibles objetivos de producto. durante BD (cooperación empresarial) ", explicó Wang Xingli: "Cuando el proyecto de desarrollo propio no es suficiente para lograr los objetivos estratégicos de la empresa, se puede complementar con BD".

Wang Xingli enfatizó: "La I+D interna y externa será coherente en la selección de campos de enfermedades y plataformas tecnológicas de tratamiento. El criterio principal para seleccionar proyectos o introducir productos son productos con potencial curativo. Ya sea que se trate de innovación de plataformas tecnológicas o innovación de productos, el original La intención es El propósito de servir a los pacientes es brindarles protección médica para que logren una vida más saludable y de mayor calidad a largo plazo”.

En los últimos años, BD se ha convertido en una de las estrategias importantes para el desarrollo de las empresas farmacéuticas locales. La información pública muestra que en el primer semestre de 2024, las compañías farmacéuticas chinas alcanzaron 31 tipos diferentes de cooperación para la autorización de medicamentos innovadores. A juzgar por las etapas de investigación y desarrollo de los medicamentos cooperativos, los medicamentos preclínicos de fase 2 representan el 33%; los medicamentos de fase clínica 2/3 representan el 39%, además, hay 4 medicamentos que han sido aprobados para su comercialización;

Fuente de la imagen: foto IC

Mecanismo mutuo de "ejecución" y tolerancia a fallos

La innovación y la transformación son la tendencia general, pero las capacidades generales de innovación y transformación de mi país aún están por detrás de las que están a la vanguardia del mundo, y la tasa de transformación de los logros científicos y tecnológicos es una de las principales limitaciones. La información pública muestra que a partir de 2019, mi país ha estado muy por delante en el mundo en el número de patentes durante tres años consecutivos, pero muy pocas se han convertido en productos y han llegado a la primera línea clínica, y la tasa de conversión puede oscilar entre 2 % y 5%.

En cuanto al campo biomédico de mi país, al igual que los países avanzados del mundo, los recursos de innovación se concentran principalmente en universidades/instituciones de investigación científica y hospitales, y las compañías farmacéuticas son poderosos promotores del desarrollo y crecimiento de la industria. Impulsado por la innovación, es urgente conectar orgánicamente los resultados de la investigación y el desarrollo de las universidades y las instituciones de investigación científica con el desarrollo de las empresas y el crecimiento de las industrias.

"La investigación y el desarrollo de medicamentos tiene una larga cadena desde el descubrimiento de objetivos, la finalización de la verificación, la selección de compuestos y la selección clínica hasta el registro y la comercialización, lo que requiere mucho tiempo, energía y recursos. Cada etapa es muy desafiante. Por lo tanto, la innovación colaborativa es la única manera. " Wang Xingli enfatizó que la división del trabajo y la cooperación entre los principales actores en cada nodo ayudarán a abrir barreras a la investigación y el desarrollo innovadores.

Específicamente, los médicos conocen mejor las necesidades clínicas de los pacientes y la retroalimentación de información a las universidades puede incubar ideas innovadoras como centro de concentración de recursos, las empresas tienen un alto grado de capacidad de desarrollo de medicamentos y establecen fuertes conexiones con los médicos para determinar las indicaciones de subdivisión de medicamentos y los planes de tratamiento; El desarrollo farmacéutico es una industria altamente regulada y es igualmente importante que las agencias reguladoras trabajen en estrecha colaboración con las empresas. A través de la cooperación, podemos tener una comprensión más detallada y completa de las necesidades de los pacientes y de las necesidades de desarrollo médico innovador, lograr conjuntamente la innovación y acortar el tiempo de desarrollo de fármacos.

En términos de cooperación con las universidades, Wang Xingli dijo: “Por ejemplo, para un nuevo producto, mecanismo u objetivo, a la universidad le tomó cinco años alcanzar un nivel líder en investigación científica, pero fue solo cuando la empresa estaba a punto de transformarse. Desde la perspectiva del desarrollo comercial, falta algún contenido experimental temprano necesario, y la reelaboración retrasará la oportunidad de tomar la iniciativa. Esto también requiere que las universidades "abran una puerta" y lo permitan. empresas a participar en las primeras investigaciones".

"Estos ejemplos abundan en Europa y Estados Unidos. Resumiendo la experiencia de multinacionales como Novartis, Pfizer y Roche, la transformación eficiente de los resultados de la investigación científica requiere tiempo y acumulación científica, así como orientación y apoyo en materia de políticas", afirmó Wang Xingli. "Este modelo de transformación innovador, mi país aún se encuentra en sus primeras etapas, y la Fundación Nacional de China ha comenzado a implementar proyectos de transformación. Creo que la cantidad y calidad de la transformación de los resultados de la investigación científica en nuestro país mejorará en el futuro. futuro."

La transformación de los logros de la innovación médica es un sistema de circuito cerrado que requiere la participación conjunta de gobiernos, empresas, universidades y capital. Estimular la vitalidad innovadora de los científicos, fomentar la investigación y el desarrollo de medicamentos originales, crear las condiciones necesarias para la comercialización exitosa de nuevos medicamentos originales y esforzarse por crear un entorno institucional y un ecosistema de innovación que fomente la innovación en las fuentes. En este proceso, enfatizó Wang Xingli. que, en vista de la naturaleza natural de la innovación, la investigación y el desarrollo de fármacos, es muy necesario mejorar el mecanismo de tolerancia a fallos.

"La razón por la que las empresas farmacéuticas multinacionales tienen éxito es que sus mecanismos son tolerantes a errores", dijo Wang Xingli: "La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos requieren juicio científico y cierto grado de oportunismo. Pero antes, los fondos de mi país no tenían". Y cuando no se permite que los equipos de I+D fracasen, a veces optan por ser menos innovadores, adoptar canales de I+D anormales y tomar atajos para asegurarse de que no fracasen. conducen inevitablemente a productos de bajo valor”.

"Ir al extranjero" y la internacionalización, ¿cómo se convierten las empresas farmacéuticas locales en multinacionales?

En los últimos años, Fosun Pharma ha lanzado sucesivamente medicamentos de gran éxito como Hanlikang, Hanquyou, Hansizhuang y Yikaida. En el primer trimestre de este año, Hanquyou logró otro avance en su expansión en el extranjero y hasta ahora fue aprobado por la FDA de EE. UU. Ha sido aprobado para su comercialización en 47 países y regiones de todo el mundo, beneficiando a más de 200.000 pacientes en todo el mundo.

Wang Xingli enfatizó que al distinguir entre "ir al extranjero" e internacionalización, "en el pasado, la internacionalización de las empresas nacionales consistía más en vender productos e ignorarlos. Esto se convertiría en un vendedor y en el extremo inferior de la cadena de valor industrial. No solo debemos considerar vender productos y, lo que es más importante, debemos tener la capacidad de desarrollar productos. Las empresas multinacionales como Japón y Corea del Sur que actualmente se están desarrollando bien también han dado este difícil primer paso para convertirse en los gigantes internacionales de hoy. Por supuesto, esto requiere tiempo y experiencia, y es un proceso”.

El año pasado, el número de medicamentos innovadores nacionales que se exportaron siguió creciendo, y se consideró que era el primer año en que las compañías farmacéuticas chinas viajaban al extranjero. A finales del año pasado, MNC introdujo un ADC de anticuerpos duales de una compañía farmacéutica innovadora local por 8.400 millones de dólares, estableciendo un nuevo récord para el pago inicial de la autorización de medicamentos innovadores de mi país "en el extranjero". La intensa cooperación en materia de BD entre compañías farmacéuticas chinas y extranjeras se considera una manifestación de la transformación y mejora de la industria farmacéutica de China y el reconocimiento de la innovación en I+D por parte de los mercados extranjeros. También es una de las formas en que los productos innovadores de mi país se globalizan. .

Wang Xingli analizó que, por un lado, la razón por la que las multinacionales pueden invertir en tantos proyectos de introducción autorizados es porque cubren el mercado global y los ingresos por ventas finales pueden retroalimentar la inversión en I+D. Sin embargo, las empresas farmacéuticas nacionales de nuestro país tienen muy poca capacidad fuera del mercado chino y, a menudo, el valor de sus productos no puede maximizarse, por lo que no pueden invertir demasiado en investigación y desarrollo o en introducción autorizada.

Por otro lado, cuando se venden productos semiacabados innovadores a las multinacionales, el beneficio final debe ser obtenido por las multinacionales que los venden en el mercado. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas innovadoras también pierden la oportunidad de maximizar las ganancias. "El largo ciclo de medicamentos innovadores, el desafío, ya sean los recursos, los empresarios o el sistema, es que todavía no puede soportar la larga espera y hay una tasa de fracaso muy alta en el proceso".

"La innovación empresarial también depende de la cultura y el suelo de la innovación", explicó Wang Xingli: "No existe una jerarquía en la innovación. Todos deben ser iguales. La gestión tiene niveles y las diferentes profesiones tienen diferentes responsabilidades. Una de las características más importantes de las empresas multinacionales es que tienen talentos". Provienen de todo el mundo, talentos de diferentes países se unen para trabajar por un objetivo común. Para innovar, la cultura del entorno de trabajo también debe ser internacional”.

En el proceso de construcción de una empresa global, "Primero, se necesita un equipo de operaciones. El objetivo más importante de los productos farmacéuticos es confiar en procesos estandarizados, pero esto no significa que no se dé libertad de innovación. En segundo lugar, se requieren capacidades profesionales. "Está relacionado con el talento. En tercer lugar, las capacidades generales de I+D de mi país son actualmente débiles debido a la falta de tiempo". Wang Xingli cree que las empresas farmacéuticas locales de mi país todavía tienen un largo camino por recorrer antes de convertirse en multinacionales. Con el tiempo, algunas empresas podrán dar un paso adelante y convertirse en multinacionales.