소식

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의료개혁이 심화됨에 따라 우리나라 제약산업의 생존규칙은 엄청난 변화를 겪고 있습니다. 제네릭 의약품과 보조의약품에 의존해 시장 경쟁을 벌이는 과거의 전략은 더 이상 가능하지 않습니다.

제약 산업의 패턴을 재편하는 시대에 기회, 위험 및 시간 창은 모두 역동적인 변화에 있습니다. 새로운 패턴에서 자리를 차지하고 심지어 경쟁자가 되기 위해 혁신의 기본 논리를 이해하고 적절한 혁신 전략을 수립하는 방법은 무엇입니까? 다국적제약기업(MNC)은 국내 제약회사가 정면으로 직면해야 할 문제이다.

Fosun Pharma의 전무이사이자 글로벌 R&D 센터의 CEO인 Wang Xingli는 21세기 비즈니스 헤럴드 기자와의 인터뷰에서 "대부분의 기존 제약 회사는 제네릭 의약품에서 유래했으며 혁신적인 제약 회사로 전환하려면 다음이 필요합니다. 비록 시간은 더 걸리겠지만, 우리나라의 일부 제약회사는 앞으로 국제적인 다국적 제약회사로 성장할 것이 분명합니다.”

“이 과정에서 첫째, 연구 개발을 피드백하기 위한 의료 보험 지급 지원이 필요하고, 둘째, 의약품 규제 기관이 임상 시험에 AI를 사용하는 등 혁신적인 의약품 개발 프로세스를 지원해야 합니다. 셋째, 원천 혁신은 불가분의 관계입니다. 대학의 홍보 메커니즘부터 교수의 기업 입사 장려에 이르기까지 정책적 지원이 필요하다"고 Wang Xingli는 덧붙였습니다.

거시적 환경의 관점에서 볼 때, 국무원이 올해 '체인 전반에 걸쳐 혁신 의약품 개발을 지원하기 위한 실행 계획'을 발표함에 따라 지방 정부는 혁신 의약품의 고품질 개발을 지원하기 위해 긴밀히 따르고 관련 정책을 도입했습니다. Wang Xingli는 "모든 곳은 고유한 특성을 갖고 고유한 유리한 산업을 최대한 발휘해야 합니다. 예를 들어 청두의 타고난 장점은 원자력 산업이므로 핵의학 기업을 적극적으로 유치할 수 있습니다. 응집 효과를 최대한 활용하여 인재 채용과 자원 활용 측면에서도 차별화가 가능합니다.”

왕싱리. 데이터 맵

올바른 혁신 전략 선택

혁신적인 약물의 연구 및 개발은 항상 높은 위험과 높은 투자를 특징으로 합니다. 통계에 따르면 2022년 전 세계 혁신신약 연구개발 비용은 22억8400만 달러, 평균 임상시험 주기는 6.74년이 될 것으로 예상된다. 1상 임상시험부터 FDA 마케팅 승인까지의 평균 성공률은 7.9%에 불과합니다. 이는 제약회사가 성공할 기회를 얻으려면 최소 12가지 약물을 배치해야 함을 의미합니다. 올바른 혁신 전략을 선택하는 것이 중요합니다.

"혁신의 가장 큰 어려움은 선택에 있습니다. 기업은 기업 규모, 강점, 자원, 능력, 투자자 수용 등을 포함한 모든 조건의 균형을 맞춰야 합니다." 초기에는 경험과 제한된 자원으로 바이오의약품 및 세포치료제 분야에 진출하는 동시에 해외 동료로부터 인증을 받은 후에만 이루어지며, 동시에 중국의 충족되지 않은 임상 요구에도 집중할 필요가 있습니다.

Henlius는 Fosun Pharma가 설립한 홍콩 18A 상장 기업 중 최초의 수익성 있는 혁신 제약회사로, 2023년 5억 4600만 위안의 순이익을 달성했으며 5개의 혁신 제품을 출시했으며 그 중 3개는 유럽, 미국, 동남아 등 해외시장에 상장되어 있습니다. 또한 Fosun Pharma는 중국 최초의 CAR-T 세포 치료제인 Yikaida 출시를 위해 협력 개발 모델도 채택했습니다. 올해 6월 Fosun Pharma는 Henlius를 민영화할 계획이라고 발표했습니다. 이와 관련 Wang Xingli는 "Fosun Pharma는 전략적 혁신 자원을 점차 통합하고 있으며 다양한 팀, 기술 플랫폼 및 치료 분야에 더 집중할 것입니다. 한정된 자원을 더 효율적으로 활용해 진정한 고부가가치 의약품을 개발할 수 있을까요?”

공개된 정보에 따르면 현재 Fosun Pharma의 R&D 투자의 80%가 혁신적인 의약품에 집중되어 있습니다. 그 중 질병 분야에서는 주로 종양, 염증 및 면역, 만성질환, 중추신경계 등의 기회주의적 레이아웃에 중점을 두고 있습니다. Wang Xingli의 견해로는 종양학 분야의 이전 레이아웃이 너무 무거웠지만 앞으로도 종양학 분야에서 계속 열심히 노력할 것이지만 더 혁신적이고 가치가 높으며 위험도가 높은 제품을 선택하는 데에도 집중할 것입니다. 비종양 분야 R&D 투자도 점진적으로 늘려 향후 약 50%를 차지할 것으로 기대하고 있다.”

실제로 글로벌 신약 R&D의 핵심 분야 중 항종양제는 항상 가장 큰 비중을 차지해 왔으며, 표적의 집중도 신약 R&D의 '혁신'의 주요 이유 중 하나이다. 통계에 따르면 2023년 기준 세계 10대 대형 제약회사 중 종양치료용 의약품이 8,480개 개발 중이며 전체 R&D 의약품 파이프라인의 39.8%를 차지해 전년 대비 9.1% 증가했다.

"종양 발병률이 높기 때문에 신약 개발부터 기초 연구까지 중국 제약회사 자원의 70~80% 이상이 종양 연구개발에 투입되고 있습니다. 이에 비해 '1위 킬러'로 세계 10대 사망 원인 중 하나 심혈관 및 뇌혈관 질환, 알츠하이머병 및 기타 노화 과정에서 영향이 점차 확대되고 있는 질병 역시 중국의 전염병 데이터에서 상승세를 보이고 있으며 사망 원인 1위이기도 합니다. 그러나 약물 연구개발 레이아웃에는 여전히 격차가 있고, 충족되지 않은 임상적 수요가 있으며 시장 성장 잠재력이 크다”고 Wang Xingli는 말했습니다.

현재 Fosun Pharma는 R&D 팀도 확장하고 있습니다. “이 팀을 통해 우리는 독립적인 혁신 R&D 파이프라인을 더욱 구축하고 다른 한편으로는 잠재적인 제품 목표에 대한 과학적, 임상적 요구 평가도 수행할 것입니다. Wang Xingli는 "자체 개발한 파이프라인이 회사의 전략적 목표를 달성하기에 충분하지 않을 경우 BD로 보완할 수 있다"고 설명했습니다.

Wang Xingli는 "질병 분야 선택과 치료 기술 플랫폼 선택에 있어 내부 및 외부 R&D가 일관될 것"이라고 강조했다. 프로젝트 선택이나 제품 도입의 주요 기준은 치료 가능성이 있는 제품이다. 기술 플랫폼 혁신이든 제품 혁신이든 원본은 환자에게 서비스를 제공하는 목적은 환자가 더 건강하고 질 높은 장기 삶을 누릴 수 있도록 의료 보호를 제공하는 것입니다.”

최근 몇 년간 BD는 국내 제약회사의 발전을 위한 중요한 전략 중 하나로 자리 잡았습니다. 공개 정보에 따르면 2024년 상반기에 중국 제약회사는 혁신 의약품에 대한 31가지 유형의 승인 협력을 달성했습니다. 협력의약품의 연구개발 단계로 보면 2상 전임상 의약품이 33%, 2/3상 임상 의약품이 39%를 차지하며, 시판 허가를 받은 의약품은 4개다.

이미지 출처 : IC 사진

상호 "실행" 및 내결함성 메커니즘

혁신과 변혁은 대세이지만 우리나라의 전반적인 혁신과 변혁 능력은 여전히 ​​세계 선두에 뒤처져 있으며, 과학기술 성과의 변혁 속도는 주요 제약 중 하나입니다. 공개 정보에 따르면 2019년부터 우리나라는 3년 연속 특허 수에서 세계에서 훨씬 앞섰지만 실제로 제품으로 전환되어 임상 최전선에 도달한 사례는 극소수이며 전환율은 2~2%에 달할 수 있습니다. %와 5%.

우리나라의 바이오메디컬 분야를 보면 세계 선진국과 마찬가지로 원천혁신자원이 주로 대학/과학연구기관 및 병원에 집중되어 있고, 제약회사는 산업 발전과 성장을 촉진하는 강력한 주체이다. 혁신을 중심으로 대학과 과학연구기관의 연구개발 성과를 기업의 발전, 산업의 성장과 유기적으로 연결하는 것이 시급합니다.

"의약품 R&D는 표적 발굴, 검증 완료, 화합물 스크리닝, 임상 선택, 등록 및 마케팅에 이르기까지 긴 사슬을 갖고 있으며, 이는 많은 시간과 에너지, 자원을 필요로 합니다. 각 단계는 매우 어렵습니다. 따라서 협력적 혁신이 유일한 방법입니다. Wang Xingli는 각 노드의 주요 플레이어 간의 노동 분업과 협력이 혁신적인 연구 개발에 대한 장벽을 여는 데 도움이 될 것이라고 강조했습니다.

구체적으로, 의사는 환자의 임상적 요구를 가장 잘 알고 있으며, 대학에 대한 피드백 정보는 자원 집중 센터로서 혁신적인 아이디어를 배양할 수 있으며, 기업은 높은 수준의 약물 개발 역량을 갖추고 의사와 강력한 관계를 구축하여 약물 세분화 적응증 및 치료 계획을 결정합니다. ; 의약품 개발은 규제가 엄격한 산업이므로 규제 기관이 기업과 긴밀히 협력하는 것도 마찬가지로 중요합니다. 협력을 통해 환자의 요구와 혁신적인 의료 개발에 대한 요구를 보다 자세하고 포괄적으로 이해하고 공동으로 혁신을 달성하며 약물 개발 시간을 단축할 수 있습니다.

대학과의 협력 측면에서 Wang Xingli는 "예를 들어 새로운 제품, 메커니즘 또는 목표의 경우 대학이 과학 연구에서 선두 수준에 도달하는 데 5년이 걸렸지만 회사가 변혁을 막 시도할 때였습니다. 상업적인 개발의 관점에서 볼 때 필요한 초기 실험 내용이 부족하고 재작업으로 인해 주도권을 잡을 수 있는 기회가 지연될 것입니다. 기업들이 초기 연구에 참여하게 될 것입니다."

"이러한 사례는 유럽과 미국에 풍부합니다. Novartis, Pfizer, Roche와 같은 다국적 기업의 경험을 요약하면, 과학 연구 결과를 효율적으로 변환하려면 시간과 과학적 축적은 물론 정책 지침과 지원이 필요합니다." , "이 혁신적인 전환 모델은 우리나라가 아직 초기 단계에 있으며 중국 국가 재단에서 전환 프로젝트를 시작했습니다. 나는 우리나라 과학 연구 결과의 전환의 양과 질이 앞으로 향상될 것이라고 믿습니다. 미래."

의료혁신 성과의 전환은 정부, 기업, 대학, 자본의 공동 참여가 필요한 폐쇄형 시스템이다. 이 과정에서 왕싱리는 과학자들의 혁신 활력을 자극하고 오리지널 의약품의 연구 개발을 장려하며 오리지널 신약의 성공적인 상업화에 필요한 조건을 조성하고 제도적 환경과 혁신 생태계를 조성하기 위해 노력한다고 강조했습니다. 약물 혁신과 연구 개발의 자연스러운 특성을 고려하여 내결함성 메커니즘을 개선하는 것이 매우 필요합니다.

왕싱리는 “다국적 제약회사가 성공하는 이유는 그 메커니즘이 오류에 대한 내성이 있기 때문”이라며 “신약 연구개발에는 과학적 판단과 어느 정도의 기회주의가 필요하다”고 말했다. 그리고 R&D 팀은 실패를 용납하지 않을 때 때로는 덜 혁신적이고 비정상적인 R&D 채널을 채택하며 이러한 낮은 혁신이 실패하지 않도록 지름길을 택합니다. 필연적으로 가치가 낮은 제품이 탄생하게 됩니다.”

'해외진출'과 국제화, 국내 제약회사는 어떻게 다국적기업으로 성장할 수 있을까?

최근 몇 년간 푸싱제약은 한리캉(Hanlikang), 한퀴유(Hanquyou), 한사장(Hansizhuang), 이카이다(Yikaida) 등 블록버스터 의약품을 잇달아 출시했다. 올해 1분기 한퀴유는 해외 진출에 또 한 번의 돌파구를 마련해 현재까지 미국 FDA의 승인을 받았다. , 전 세계 47개 국가 및 지역에서 시판 승인을 받아 전 세계 20만명 이상의 환자에게 혜택을 주고 있다.

Wang Xingli는 '해외 진출'과 국제화를 구별할 때 "과거 국내 기업의 국제화는 제품을 판매하고 무시하는 것에 더 가깝습니다. 이것이 판매자가 되어 산업 가치의 최하위 수준으로 축소될 것입니다."라고 강조했습니다. 우리는 제품 판매를 고려해야 할 뿐만 아니라, 더 중요한 것은 현재 잘 발전하고 있는 일본과 한국과 같은 다국적 기업도 오늘날의 국제적인 거대 기업이 되기 위해 어려운 첫발을 내디뎠다는 것입니다. 물론 그러기 위해서는 시간과 경험이 필요하고, 과정이기도 하다.”

지난해 국내 혁신신약의 해외 진출이 지속적으로 늘면서 중국 제약사의 해외 진출 원년으로 불렸다. MNC는 지난해 말 84억 달러에 국내 혁신제약사의 이중항체 ADC를 도입해 우리나라 혁신신약 승인 '해외' 계약금 신기록을 세웠다. 중국과 외국 제약회사 간의 집중적인 BD 협력은 중국 제약 산업의 변화와 업그레이드의 표현으로 간주되며, 이는 또한 우리나라의 혁신적인 제품이 세계화되는 방법 중 하나입니다. .

Wang Xingli는 MNC가 이렇게 많은 승인된 도입 파이프라인에 투자할 수 있는 이유는 글로벌 시장을 포괄하고 최종 판매 수익이 R&D 투자에 피드백을 줄 수 있기 때문이라고 분석했습니다. 그러나 우리나라 국내 제약회사들은 중국 시장 밖에서는 역량이 거의 없고, 제품 가치를 극대화하지 못하는 경우가 많아 연구개발이나 허가 도입에 너무 많은 투자를 하지 못하는 경우가 많다.

반면, 혁신적인 반제품을 다국적기업에 판매할 경우 최종 수익은 이를 시장에 판매하는 다국적기업이 벌어야 하기 때문에 혁신제약사 역시 수익을 극대화할 수 있는 기회를 놓치게 된다. 자원이든, 기업가든, 시스템이든 문제는 여전히 오랜 기다림을 견디지 못하고 그 과정에서 실패율이 매우 높다는 점입니다.”

"기업 혁신은 또한 혁신 문화와 토양에 달려 있습니다." Wang Xingli는 "혁신에는 위계가 없습니다. 모든 사람은 평등해야 합니다. 관리에는 수준이 있고 다양한 직업에는 서로 다른 책임이 있습니다. MNC의 가장 큰 특징 중 하나는 인재입니다. 글로벌하게는 다양한 국가의 인재들이 함께 모여 공통의 목표를 위해 일합니다. 혁신을 위해서는 업무 환경의 문화도 국제적이어야 합니다.”

글로벌 기업을 구축하는 과정에서 "첫째, 운영팀이 필요하다. 제약업계의 가장 큰 장점은 표준화된 프로세스에 의존한다는 점이지만 그렇다고 해서 혁신의 자유가 주어지는 것은 아니다. 둘째, 전문적인 역량이 필요하다. 셋째, 현재 우리나라의 전반적인 R&D 역량은 시간 부족으로 취약하다”고 말했다. 시간이 지나면 일부 기업은 앞으로 나아가 MNC가 될 수 있습니다.