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Com o aprofundamento da reforma médica, as regras de sobrevivência da indústria farmacêutica do meu país estão a sofrer mudanças tremendas. A estratégia anterior de empresas que dependiam de medicamentos genéricos e medicamentos auxiliares para competir pelo mercado já não é viável. As empresas farmacêuticas tradicionais procuram a transformação, as empresas farmacêuticas emergentes estão a crescer rapidamente e a inovação e a mudança estão em pleno andamento na indústria farmacêutica do meu país.

Nesta era de remodelação do padrão da indústria farmacêutica, as oportunidades, os riscos e as janelas de tempo estão todos em mudança dinâmica. Como compreender a lógica subjacente da inovação e formular estratégias de inovação adequadas para ocupar um lugar no novo padrão e até mesmo rivalizar. As multinacionais (empresas farmacêuticas multinacionais) são um problema que as empresas farmacêuticas locais precisam enfrentar de frente.

Wang Xingli, Presidente Executivo da Fosun Pharma e CEO do Global R&D Center, afirmou numa entrevista a um repórter do 21st Century Business Herald: "A maioria das empresas farmacêuticas estabelecidas provém de medicamentos genéricos e a transformação em empresas farmacêuticas inovadoras exige um processo iterativo, embora o tempo possa ser mais longo. No entanto, algumas das empresas farmacêuticas locais do meu país irão certamente transformar-se em empresas farmacêuticas multinacionais internacionais no futuro.

“Neste processo, em primeiro lugar, é necessário apoio ao pagamento de seguros médicos para retroalimentar a investigação e o desenvolvimento; em segundo lugar, as agências reguladoras de medicamentos precisam de apoiar processos inovadores de desenvolvimento de medicamentos, incluindo a utilização de IA em ensaios clínicos; das universidades, dos mecanismos de promoção ao incentivo aos professores para ingressarem nas empresas, também requer apoio político", acrescentou Wang Xingli.

Do ponto de vista do macroambiente, quando o Conselho de Estado lançou este ano o "Plano de Implementação para Apoiar o Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores em toda a Cadeia", os governos locais acompanharam de perto e introduziram políticas relevantes para apoiar o desenvolvimento de alta qualidade de medicamentos inovadores. Wang Xingli analisou: "Cada lugar deve ter suas próprias características e aproveitar ao máximo suas próprias indústrias vantajosas. Por exemplo, a vantagem inata de Chengdu é a indústria nuclear, que pode atrair vigorosamente empresas de medicina nuclear. Aproveite ao máximo o efeito de aglomeração para criar diferenciação, em termos de recrutamento de talentos e utilização de recursos. Também podemos aprender uns com os outros.”

Wang Xingli. Mapa de dados

Escolha a estratégia de inovação certa

A pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos inovadores sempre se caracterizaram por elevados riscos e elevados investimentos. De acordo com as estatísticas, o custo médio global de investigação e desenvolvimento de medicamentos inovadores em 2022 será de 2,284 mil milhões de dólares e o ciclo médio de ensaios clínicos será de 6,74 anos. A taxa média de sucesso desde os ensaios clínicos de fase I até à aprovação da FDA para comercialização é de apenas 7,9%, o que significa que as empresas farmacêuticas precisam de implementar pelo menos 12 medicamentos para terem hipóteses de sucesso. Escolher a estratégia de inovação certa é crucial.

"A maior dificuldade na inovação reside na escolha. As empresas devem equilibrar todas as condições para tomar decisões, incluindo o tamanho da empresa, os pontos fortes, os recursos, as capacidades, a aceitação dos investidores, etc." primeiros dias, experiência e Com recursos limitados, a implantação na área de biofarmacêuticos e terapia celular é feita somente após a obtenção da certificação de pares estrangeiros. Ao mesmo tempo, também é necessário focar nas necessidades clínicas não atendidas na China.

Henlius é a primeira empresa farmacêutica inovadora e lucrativa entre as empresas listadas na lista 18A de Hong Kong, criada pela Fosun Pharma. Ela obteve um lucro líquido de 546 milhões de yuans em 2023 e lançou 5 produtos inovadores, 3 dos quais foram vendidos na Europa, nos Estados Unidos, e listada em mercados estrangeiros, como o Sudeste Asiático. Além disso, a Fosun Pharma também adotou um modelo de desenvolvimento cooperativo para lançar o primeiro produto de terapia celular CAR-T da China, o Yikaida. Em junho deste ano, a Fosun Pharma anunciou que planejava privatizar a Henlius. Nesse sentido, Wang Xingli explicou: "A Fosun Pharma está gradualmente integrando recursos estratégicos de inovação e se concentrará mais em diferentes equipes, plataformas tecnológicas e áreas de tratamento. Somente concentrando-se, podemos usar recursos limitados de forma mais eficiente para desenvolver medicamentos verdadeiramente de alto valor”.

De acordo com informações públicas, 80% do investimento em I&D da Fosun Pharma está atualmente centrado em medicamentos inovadores. Entre eles, no campo das doenças, concentra-se principalmente em layouts oportunistas em tumores, inflamação e imunidade, doenças crônicas e SNC. Na opinião de Wang Xingli, embora o layout anterior na área de oncologia fosse muito pesado, continuaremos a trabalhar duro no setor de oncologia no futuro, mas também nos concentraremos na seleção de produtos mais inovadores, de alto valor e de alto risco desenvolvimento, “em P&D não oncológico, o investimento na área também aumentará gradualmente, esperando representar cerca de 50% no futuro”.

Na verdade, entre as principais áreas de P&D global de novos medicamentos, os medicamentos antitumorais sempre representaram a maior proporção, e a concentração de alvos é também uma das principais razões para a "involução" da P&D de novos medicamentos. Segundo as estatísticas, em 2023, entre as 10 maiores empresas farmacêuticas do mundo, 8.480 medicamentos para o tratamento de tumores estão em desenvolvimento, representando 39,8% de todos os pipelines de P&D de medicamentos, um aumento anual de 9,1%.

"Devido à elevada incidência de tumores, desde o desenvolvimento de novos medicamentos até à investigação básica, mais de 70% a 80% dos recursos das empresas farmacêuticas chinesas são dedicados à investigação e desenvolvimento de tumores. Em comparação, como o 'assassino número um' entre as dez principais causas de morte no mundo As doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, bem como a doença de Alzheimer e outras doenças cujo impacto está se expandindo gradualmente no processo de envelhecimento, também mostram uma tendência ascendente nos dados epidêmicos da China e são também as principais causas de morte. No entanto, ainda há uma lacuna no layout da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, e há uma enorme lacuna. Tem necessidades clínicas não atendidas e tem um enorme potencial de crescimento de mercado", disse Wang Xingli.

Atualmente, a Fosun Pharma também está a expandir a sua equipa de I&D: “Através desta equipa, por um lado, construiremos ainda mais um pipeline de I&D de inovação independente e, por outro lado, também realizaremos avaliações de necessidades científicas e clínicas de potenciais alvos de produtos. durante BD (cooperação empresarial).” Wang Xingli explicou: “Quando o pipeline autodesenvolvido não é suficiente para atingir os objetivos estratégicos da empresa, ele pode ser complementado por BD”.

Wang Xingli enfatizou: "A P&D interna e externa será consistente na seleção de campos de doenças e plataformas de tecnologia de tratamento. Os principais critérios para selecionar projetos ou introduzir produtos são produtos com potencial curativo. Quer se trate de inovação de plataforma tecnológica ou inovação de produto, o original A intenção é que o objetivo de atender os pacientes é fornecer proteção médica para que os pacientes alcancem uma vida mais saudável e de maior qualidade no longo prazo.

Nos últimos anos, o BD tornou-se uma das estratégias importantes para o desenvolvimento das empresas farmacêuticas locais. A informação pública mostra que, no primeiro semestre de 2024, as empresas farmacêuticas chinesas alcançaram 31 tipos diferentes de cooperação para autorização de medicamentos inovadores. A julgar pelas fases de investigação e desenvolvimento de medicamentos cooperativos, os medicamentos pré-clínicos de fase 2 representam 33%;

Fonte da imagem: foto IC

Mecanismo mútuo de "execução" e tolerância a falhas

A inovação e a transformação são a tendência geral, mas as capacidades globais de inovação e transformação do meu país ainda estão aquém das da vanguarda mundial, e a taxa de transformação das realizações científicas e tecnológicas é um dos principais constrangimentos. A informação pública mostra que, a partir de 2019, o meu país esteve muito à frente no mundo no número de patentes durante três anos consecutivos, mas muito poucas foram realmente convertidas em produtos e alcançaram a linha de frente clínica, e a taxa de conversão pode oscilar entre 2 % e 5%.

Olhando para o campo biomédico do meu país, tal como para os países avançados do mundo, os recursos de inovação estão principalmente concentrados em universidades/instituições de investigação científica e hospitais, e as empresas farmacêuticas são poderosas promotoras do desenvolvimento e crescimento da indústria. Impulsionados pela inovação, é urgente ligar organicamente os resultados da investigação e desenvolvimento das universidades e instituições de investigação científica com o desenvolvimento das empresas e o crescimento das indústrias.

"A P&D de medicamentos tem uma longa cadeia desde a descoberta do alvo, conclusão da verificação, triagem de compostos, seleção clínica, até registro e comercialização, o que requer muito tempo, energia e recursos. Cada etapa é muito desafiadora. Portanto, a inovação colaborativa é o único caminho ir." Wang Xingli enfatizou que a divisão do trabalho e a cooperação entre os principais atores em cada nó ajudarão a abrir barreiras à pesquisa e desenvolvimento inovadores.

Especificamente, os médicos conhecem melhor as necessidades clínicas dos pacientes e as informações de feedback para as universidades podem incubar ideias inovadoras como um centro de concentração de recursos, as empresas têm um alto grau de capacidade de desenvolvimento de medicamentos e estabelecem fortes conexões com os médicos para determinar as indicações da subdivisão de medicamentos e os planos de tratamento; ; O desenvolvimento farmacêutico é uma indústria altamente regulamentada e é igualmente importante que as agências reguladoras trabalhem em estreita colaboração com as empresas. Através da cooperação, podemos ter uma compreensão mais detalhada e abrangente das necessidades dos pacientes e das necessidades de desenvolvimento médico inovador, alcançar conjuntamente a inovação e reduzir o tempo de desenvolvimento de medicamentos.

Em termos de cooperação com universidades, Wang Xingli disse: “Por exemplo, para um novo produto, mecanismo ou alvo, a universidade levou cinco anos para atingir um nível de liderança na investigação científica, mas foi apenas quando a empresa estava prestes a transformar Do ponto de vista do desenvolvimento comercial, falta algum conteúdo experimental inicial necessário e o retrabalho atrasará a oportunidade de assumir a liderança. Isto também exige que as universidades “abram uma porta” e permitam. empresas para participar de pesquisas iniciais ".

"Tais exemplos são abundantes na Europa e nos Estados Unidos. Resumindo a experiência de multinacionais como Novartis, Pfizer e Roche, a transformação eficiente dos resultados da investigação científica requer tempo e acumulação científica, bem como orientação e apoio político", disse Wang Xingli. , "Este modelo de transformação inovador, meu país ainda está em seus estágios iniciais, e a Fundação Nacional da China começou a estabelecer projetos de transformação. Acredito que a quantidade e a qualidade da transformação dos resultados da pesquisa científica em nosso país irão melhorar no futuro."

A transformação das conquistas da inovação médica é um sistema de circuito fechado que requer a participação conjunta de governos, empresas, universidades e capital. Estimular a vitalidade inovadora dos cientistas, incentivar a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos originais, criar as condições necessárias para a comercialização bem-sucedida de novos medicamentos originais e esforçar-se para criar um ambiente institucional e um ecossistema de inovação que incentive a inovação na fonte. Neste processo, enfatizou Wang Xingli. que, tendo em conta a natureza natural da inovação e investigação e desenvolvimento de medicamentos, Atributos, é muito necessário melhorar o mecanismo de tolerância a falhas.

"A razão pela qual as empresas farmacêuticas multinacionais têm sucesso é que os seus mecanismos são tolerantes a erros", disse Wang Xingli: "A investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos requerem julgamento científico e uma certa dose de oportunismo. Mas antes, os fundos do meu país não tinham." mecanismos suficientes de tolerância a falhas e não podiam aceitar o fracasso dos projetos. E quando as equipes de P&D não podem falhar, às vezes optam por ser menos inovadoras, adotam canais de P&D anormais e tomam atalhos para garantir que não fracassarão. inevitavelmente levam a produtos de baixo valor.”

“Indo para o exterior” e internacionalização, como as empresas farmacêuticas locais se transformam em multinacionais?

Nos últimos anos, a Fosun Pharma lançou sucessivamente medicamentos de grande sucesso, como Hanlikang, Hanquyou, Hansizhuang e Yikaida. No primeiro trimestre deste ano, Hanquyou fez outro avanço em sua expansão no exterior e foi aprovado pelo FDA dos EUA para listagem. , Foi aprovado para comercialização em 47 países e regiões ao redor do mundo, beneficiando mais de 200.000 pacientes em todo o mundo.

Wang Xingli enfatizou que ao distinguir entre "ir para o exterior" e internacionalização, "no passado, a internacionalização das empresas nacionais consistia mais em vender produtos e ignorá-los. Este se tornaria um vendedor e se tornaria o extremo inferior da cadeia de valor industrial". Não devemos apenas considerar a venda de produtos e, mais importante, devemos ter a capacidade de desenvolver produtos. Empresas multinacionais como o Japão e a Coreia do Sul, que estão actualmente a desenvolver-se bem, também deram este difícil primeiro passo para se tornarem os gigantes internacionais de hoje. claro, isso requer tempo e experiência, e é um processo.”

No ano passado, o número de medicamentos inovadores nacionais enviados para o exterior continuou a crescer e foi considerado o primeiro ano em que as empresas farmacêuticas chinesas foram para o exterior. No final do ano passado, a MNC introduziu um ADC de anticorpos duplos de uma empresa farmacêutica inovadora local por 8,4 mil milhões de dólares, estabelecendo um novo recorde para o pagamento inicial da autorização de medicamentos inovadores do meu país "no exterior". A intensa cooperação BD entre empresas farmacêuticas chinesas e estrangeiras é considerada uma manifestação da transformação e modernização da indústria farmacêutica da China e do reconhecimento da inovação em I&D pelos mercados estrangeiros. É também uma das formas para os produtos inovadores do meu país se tornarem globais. .

Wang Xingli analisou que, por um lado, a razão pela qual as multinacionais podem investir em tantos canais de introdução autorizados é porque cobrem o mercado global e a receita final das vendas pode retroalimentar o investimento em I&D. No entanto, as empresas farmacêuticas nacionais do nosso país têm muito pouca capacidade fora do mercado chinês e o valor dos seus produtos muitas vezes não pode ser maximizado. Portanto, não podem investir demasiado em investigação e desenvolvimento ou na introdução autorizada.

Por outro lado, quando produtos semiacabados inovadores são vendidos às multinacionais, o lucro final deve ser obtido pelas multinacionais que os vendem no mercado. Portanto, as empresas farmacêuticas inovadoras também perdem a oportunidade de maximizar os lucros. longo ciclo de medicamentos inovadores O desafio, quer se trate de recursos, de empresários ou do sistema, é que ainda não consegue suportar a longa espera e há uma taxa de insucesso muito elevada no processo.”

"A inovação empresarial também depende da cultura e do solo de inovação." Wang Xingli explicou: "Não há hierarquia na inovação. Todos devem ser iguais. A gestão tem níveis e diferentes profissões têm responsabilidades diferentes. Uma das maiores características da EMN é que os talentos vêm de Globalmente, talentos de diferentes países se reúnem para trabalhar em prol de um objetivo comum. Para inovar, a cultura do ambiente de trabalho também deve ser internacional.”

No processo de construção de uma empresa global, "Primeiro, é necessária uma equipe de operações. O maior ponto dos produtos farmacêuticos é confiar em processos padronizados, mas isso não significa que a liberdade de inovação não seja dada. Em segundo lugar, requer capacidades profissionais, que está relacionado ao talento. Está relacionado à fonte. Terceiro, as capacidades gerais de P&D do meu país estão atualmente fracas devido ao tempo insuficiente.” Wang Xingli acredita que as empresas farmacêuticas locais do meu país ainda têm um longo caminho a percorrer antes de se tornarem multinacionais. com o tempo, algumas empresas serão capazes de avançar e se tornarem multinacionais.