новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

С углублением медицинской реформы правила выживания фармацевтической промышленности моей страны претерпевают огромные изменения. Прежняя стратегия компаний, полагавшихся на дженерики и вспомогательные препараты для борьбы за рынок, больше не осуществима. Традиционные фармацевтические компании стремятся к трансформации, новые фармацевтические компании быстро растут, а в фармацевтической промышленности моей страны полным ходом идут инновации и перемены.

В эпоху изменения структуры фармацевтической промышленности возможности, риски и временные окна находятся в динамичном изменении. Как понять основную логику инноваций и сформулировать соответствующие инновационные стратегии, чтобы занять место в новой модели и даже конкурировать. ТНК (многонациональные фармацевтические предприятия) — это проблема, с которой местным фармацевтическим компаниям придется столкнуться лицом к лицу.

Ван Синли, исполнительный президент Fosun Pharma и генеральный директор Глобального центра исследований и разработок, сказал в интервью репортеру 21st Century Business Herald: «Большинство существующих фармацевтических компаний созданы на основе непатентованных лекарств, и переход к инновационным фармацевтическим компаниям требует Это итеративный процесс, хотя время может занять больше времени. Однако некоторые из местных фармацевтических компаний моей страны наверняка в будущем превратятся в международные транснациональные фармацевтические компании».

«В этом процессе, во-первых, необходима поддержка выплат по медицинскому страхованию для поддержки исследований и разработок; во-вторых, агентства по регулированию лекарственных средств должны поддерживать процессы разработки инновационных лекарств, включая использование искусственного интеллекта в клинических испытаниях; в-третьих, поддержка инноваций неотделима; Со стороны университетов, от механизмов продвижения до поощрения профессоров к присоединению к компаниям, также требуется политическая поддержка», — добавил Ван Синли.

С точки зрения макросреды, когда в этом году Государственный совет запустил «План реализации поддержки разработки инновационных лекарств по всей цепочке», местные органы власти внимательно следили за ним и ввели соответствующую политику для поддержки высококачественной разработки инновационных лекарств. Ван Синли проанализировал: «Каждое место должно иметь свои особенности и давать полную свободу своим выгодным отраслям. Например, врожденным преимуществом Чэнду является атомная промышленность, которая может активно привлекать компании ядерной медицины. В полной мере используйте эффект агломерации для создания дифференциация с точки зрения набора талантов и использования ресурсов. Мы также можем учиться друг у друга».

Ван Синли. Карта данных

Выберите правильную инновационную стратегию

Исследования и разработка инновационных лекарств всегда характеризовались высокими рисками и большими инвестициями. По данным статистики, средняя мировая стоимость исследований и разработок инновационных лекарств в 2022 году составит 2,284 миллиарда долларов США, а средний цикл клинических испытаний — 6,74 года. Средний показатель успеха от первой фазы клинических испытаний до одобрения FDA на продажу составляет всего 7,9%. Это означает, что фармацевтическим компаниям необходимо внедрить как минимум 12 лекарств, чтобы иметь шанс на успех. Выбор правильной инновационной стратегии имеет решающее значение.

«Самая большая трудность в инновациях заключается в выборе. Предприятия должны сбалансировать все условия для принятия решений, включая размер предприятия, сильные стороны, ресурсы, возможности, признание инвесторов и т. д.» Ван Синли прямо сказал, что то же самое справедливо и для Fosun Pharma. первые дни, опыт и Учитывая ограниченные ресурсы, внедрение в области биофармацевтики и клеточной терапии осуществляется только после получения сертификации от зарубежных коллег. В то же время необходимо также сосредоточиться на неудовлетворенных клинических потребностях в Китае.

Henlius — первая прибыльная инновационная фармацевтическая компания среди компаний, зарегистрированных в Гонконге 18A, созданная Fosun Pharma. В 2023 году она получила чистую прибыль в размере 546 миллионов юаней и выпустила 5 инновационных продуктов, 3 из которых были проданы в Европе, США и США. и котируется на зарубежных рынках, таких как Юго-Восточная Азия. Кроме того, Fosun Pharma также приняла модель совместного развития для запуска первого в Китае продукта клеточной терапии CAR-T — Yikaida. В июне этого года Fosun Pharma объявила, что планирует приватизировать Henlius. В связи с этим Ван Синли пояснил: «Fosun Pharma постепенно интегрирует стратегические инновационные ресурсы и будет уделять больше внимания различным командам, технологическим платформам и областям лечения. Можем ли мы более эффективно использовать ограниченные ресурсы для разработки действительно ценных лекарств».

По публичной информации, 80% инвестиций Fosun Pharma в исследования и разработки в настоящее время сосредоточены на инновационных препаратах. Среди них, в области болезней, основное внимание уделяется оппортунистическим проявлениям в опухолях, воспалении и иммунитете, хронических заболеваниях и ЦНС. По мнению Ван Синли, хотя предыдущая схема в области онкологии была слишком тяжелой, мы продолжим усердно работать в онкологическом секторе в будущем, но мы также сосредоточимся на выборе более инновационных, дорогостоящих и рискованных продуктов. развития, «инвестиции в неонкологические НИОКР в этой области также будут постепенно увеличиваться, надеясь, что в будущем они составят около 50%».

Фактически, среди ключевых областей глобальных исследований и разработок новых лекарств противоопухолевые препараты всегда составляли наибольшую долю, а концентрация мишеней также является одной из основных причин «инволюции» исследований и разработок новых лекарств. По данным статистики, в 2023 году среди 10 крупнейших фармацевтических компаний мира в стадии разработки находятся 8480 препаратов для лечения опухолей, что составляет 39,8% всех НИОКР лекарственных препаратов, что на 9,1% больше, чем в прошлом году.

«Из-за высокой заболеваемости опухолями, от разработки новых лекарств до фундаментальных исследований, от 70% до 80% ресурсов китайских фармацевтических компаний посвящено исследованиям и разработкам опухолей. Для сравнения: «убийца номер один» среди десяти основных причин смерти в мире Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, а также болезнь Альцгеймера и другие заболевания, воздействие которых постепенно расширяется в процессе старения, также демонстрируют тенденцию к росту эпидемических данных в Китае и также являются убийцами номер один. Тем не менее, все еще существует пробел в организации исследований и разработок лекарств, и существует огромный пробел, который имеет неудовлетворенные клинические потребности и имеет огромный потенциал роста рынка», — сказал Ван Синли.

В настоящее время Fosun Pharma также расширяет свою команду исследований и разработок. «Благодаря этой команде, с одной стороны, мы будем и дальше строить независимый портфель инновационных исследований и разработок, а с другой стороны, мы также будем проводить оценку научных и клинических потребностей потенциальных целевых продуктов. во время BD (делового сотрудничества)». Ван Синли объяснил: «Когда самостоятельно разработанного трубопровода недостаточно для достижения стратегических целей компании, его можно дополнить BD».

Ван Синли подчеркнул: «Внутренние и внешние исследования и разработки будут последовательны в выборе областей заболеваний и технологических платформ лечения. Основным критерием выбора проектов или внедрения продуктов являются продукты с лечебным потенциалом. Будь то инновация технологической платформы или инновация продукта, оригинал Целью обслуживания пациентов является обеспечение медицинской защиты пациентов для достижения более здоровой и качественной долгосрочной жизни».

В последние годы BD стала одной из важных стратегий развития местных фармацевтических компаний. Публичная информация показывает, что в первой половине 2024 года китайские фармацевтические компании достигли 31 различного типа авторизационного сотрудничества в отношении инновационных лекарств. Судя по стадиям исследования и разработки совместных лекарств, на долю доклинических препаратов 2-й фазы приходится 33%; на долю препаратов 2-й и 3-й фаз клинической фазы приходится 39%, кроме того, есть 4 препарата, одобренных для продажи;

Источник изображения: IC фото

Механизм взаимной «работы» и отказоустойчивости

Инновации и преобразования являются общей тенденцией, но общие возможности моей страны в области инноваций и преобразований по-прежнему отстают от передовых стран мира, а скорость трансформации научных и технологических достижений является одним из основных ограничений. Публичная информация показывает, что, начиная с 2019 года, моя страна была далеко впереди в мире по количеству патентов в течение трех лет подряд, но очень немногие из них были фактически преобразованы в продукты и достигли передовой клинической практики, а уровень конверсии может колебаться между 2 % и 5%.

Глядя на биомедицинскую сферу моей страны, как и в развитых странах мира, источники инновационных ресурсов в основном сосредоточены в университетах/научно-исследовательских институтах и ​​больницах, а фармацевтические компании являются мощными стимуляторами развития и роста отрасли. Движимая инновациями, необходимо органично связать результаты исследований и разработок университетов и научно-исследовательских учреждений с развитием предприятий и ростом промышленности.

«Исследования и разработки лекарств имеют длинную цепочку от открытия цели, завершения проверки, скрининга соединений, клинического отбора до регистрации и маркетинга, что требует много времени, энергии и ресурсов. Каждый этап очень сложен. Поэтому совместные инновации — единственный путь Ван Синли подчеркнул, что разделение труда и сотрудничество между основными игроками на каждом узле помогут открыть барьеры для инновационных исследований и разработок.

В частности, врачи лучше всех знают клинические потребности пациентов, а обратная информация, поступающая в университеты, может способствовать развитию инновационных идей, поскольку компании, являясь центром концентрации ресурсов, обладают высокими возможностями по разработке лекарств и устанавливают прочные связи с врачами для определения показаний к подразделению лекарств и планов лечения; Фармацевтическая разработка является строго регулируемой отраслью, и для регулирующих органов не менее важно тесно сотрудничать с предприятиями; Благодаря сотрудничеству мы можем получить более детальное и всестороннее понимание потребностей пациентов и потребностей в инновационных медицинских разработках, совместно добиваться инноваций и сокращать время разработки лекарств.

Что касается сотрудничества с университетами, Ван Синли сказал: «Например, для нового продукта, механизма или цели университету потребовалось пять лет, чтобы достичь ведущего уровня в научных исследованиях, но это было только тогда, когда компания собиралась преобразоваться. С точки зрения коммерческого развития, не хватает некоторого необходимого раннего экспериментального содержания, и повторная работа отложит возможность взять на себя инициативу. компании принять участие в ранних исследованиях».

«Подобных примеров предостаточно в Европе и США. Обобщая опыт таких транснациональных корпораций, как Novartis, Pfizer и Roche, можно сказать, что эффективная трансформация результатов научных исследований требует времени и научных накоплений, а также политического руководства и поддержки», - сказал Ван Синли. «Эта инновационная модель трансформации в моей стране все еще находится на ранней стадии, и Национальный фонд Китая начал создавать проекты трансформации. Я считаю, что количество и качество трансформации результатов научных исследований в нашей стране улучшится в будущее."

Трансформация медицинских инновационных достижений представляет собой замкнутую систему, требующую совместного участия правительств, предприятий, университетов и капитала. Стимулировать инновационную жизнеспособность ученых, поощрять исследования и разработки оригинальных лекарств, создавать необходимые условия для успешной коммерциализации оригинальных новых лекарств и стремиться создать институциональную среду и инновационную экосистему, которая поощряет исходные инновации, подчеркнул Ван Синли. что, учитывая естественную природу инноваций в области лекарств, исследований и разработок, атрибуты, очень необходимо улучшить механизм отказоустойчивости.

«Причина успеха транснациональных фармацевтических компаний заключается в том, что их механизмы терпимы к ошибкам». Ван Синли сказал: «Исследование и разработка новых лекарств требует научного суждения и определенной доли оппортунизма. Но раньше у моей страны не было средств». достаточно отказоустойчивых механизмов и не могут смириться с провалом проекта. А когда командам исследований и разработок не позволено потерпеть неудачу, они иногда предпочитают быть менее инновационными, использовать нестандартные каналы исследований и разработок и использовать короткие пути, чтобы гарантировать, что они не потерпят неудачу. неизбежно приведет к появлению продукции с низкой стоимостью».

«Выход за границу» и интернационализация: как местные фармацевтические компании превращаются в ТНК?

В последние годы Fosun Pharma последовательно выпустила на рынок такие популярные препараты, как Hanlikang, Hanquyou, Hansizhuang и Yikaida. В первом квартале этого года Hanquyou совершила еще один прорыв в своей зарубежной экспансии и была одобрена FDA США для включения в листинг. , Он был одобрен для продажи в 47 странах и регионах по всему миру, им воспользовались более 200 000 пациентов по всему миру.

Ван Синли подчеркнул, что, проводя различие между «выходом за границу» и интернационализацией, «в прошлом интернационализация отечественных предприятий больше сводилась к продаже продукции и ее игнорированию. Это становилось продавцом и становилось нижним звеном промышленной цепочки создания стоимости. Мы не только должны рассмотреть возможность продажи продукции, но, что более важно, мы должны иметь возможность разрабатывать продукцию. Транснациональные компании, такие как Япония и Южная Корея, которые в настоящее время хорошо развиваются, также сделали этот трудный первый шаг, чтобы стать сегодняшними международными гигантами. Конечно, это требует времени и опыта, и это процесс».

В прошлом году количество отечественных инновационных лекарств, поступающих за границу, продолжало расти, и его назвали первым годом выхода китайских фармацевтических компаний за границу. В конце прошлого года MNC представила ADC с двойными антителами от местной инновационной фармацевтической компании за 8,4 миллиарда долларов США, установив новый рекорд по первоначальному взносу за авторизацию инновационных лекарств моей страны «за рубежом». Интенсивное сотрудничество в сфере BD между китайскими и зарубежными фармацевтическими компаниями считается проявлением трансформации и модернизации фармацевтической промышленности Китая и признанием инноваций в области НИОКР на зарубежных рынках. Это также один из способов выхода инновационных продуктов моей страны на мировой рынок. .

Ван Синли проанализировал, что, с одной стороны, причина, по которой MNC могут инвестировать в такое количество авторизованных каналов внедрения, заключается в том, что они охватывают глобальный рынок, а конечный доход от продаж может окупить инвестиции в НИОКР. Однако отечественные фармацевтические компании нашей страны имеют очень мало возможностей за пределами китайского рынка, и ценность их продукции часто не может быть максимизирована. Поэтому они не могут инвестировать слишком много в исследования и разработки или официальное внедрение.

С другой стороны, когда инновационные полуфабрикаты продаются ТНК, конечную прибыль должны получать ТНК, которые продают их на рынке. Поэтому инновационные фармацевтические компании также упускают возможность максимизировать прибыль. длинный цикл инновационных лекарств. Проблема, будь то ресурсы, предприниматели или система, заключается в том, что она все еще не в состоянии выдержать долгое ожидание, и в этом процессе очень высок процент неудач».

«Инновации предприятия также зависят от инновационной культуры и почвы». Ван Синли объяснил: «В инновациях не существует иерархии. Все должны быть равны. У руководства есть уровни, и разные профессии несут разные обязанности. Одной из важнейших особенностей многонациональных корпораций является наличие талантов. Приходят из мира. Таланты из разных стран объединяются для достижения общей цели. Для инноваций культура рабочей среды также должна быть международной».

В процессе построения глобального предприятия «во-первых, необходима операционная группа. Самый важный момент фармацевтики — полагаться на стандартизированные процессы, но это не означает, что свобода инноваций не предоставляется. Во-вторых, это требует профессиональных способностей, Это связано с талантом. В-третьих, общий потенциал исследований и разработок в моей стране в настоящее время слабый из-за нехватки времени». со временем некоторые компании смогут выйти вперед и стать ТНК.