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医療改革の深化に伴い、我が国の製薬業界の生存ルールは大きな変化を迎えています。ジェネリック医薬品と補助医薬品に依存して市場を争うというこれまでの戦略はもはや実現不可能であり、伝統的な製薬会社は変革を模索しており、新興製薬会社が急速に台頭しており、我が国の製薬業界ではイノベーションと変革が本格化しています。

製薬業界のパターンが再形成されているこの時代において、機会、リスク、時間枠はすべてダイナミックに変化しており、新しいパターンの中で地位を占め、さらには競合するために、イノベーションの基礎となるロジックを理解し、適切なイノベーション戦略を策定する方法が求められています。 MNC（多国籍製薬企業）は、地元の製薬会社が正面から取り組む必要がある問題です。

復星製薬の常務社長兼グローバル研究開発センターのCEOである王興立氏は、21世紀ビジネスヘラルド紙の記者とのインタビューで、「確立された製薬会社のほとんどはジェネリック医薬品から生まれており、革新的な製薬会社への変革には次のことが必要である」と述べた。繰り返しのプロセスですが、時間がかかるかもしれませんが、私の国の地元の製薬会社の一部は、将来的には確実に国際的な多国籍製薬会社に成長するでしょう。」

「このプロセスでは、第一に、研究開発をフィードバックするために医療保険の支払いサポートが必要です。第二に、医薬品規制当局は、臨床試験での AI の使用を含む革新的な医薬品開発プロセスをサポートする必要があります。第三に、ソースイノベーションのサポートが不可欠です。昇進メカニズムから教授の企業への入社の奨励に至るまで、大学からの教育には政策支援も必要だ」と王興麗氏は付け加えた。

マクロ環境の観点から見ると、今年、国務院が「チェーン全体で革新的医薬品の開発を支援する実施計画」を打ち出し、地方自治体もこれを忠実にフォローし、革新的医薬品の高品質な開発を支援する関連政策を導入した。王興麗氏は、「どの場所もそれぞれの特色を持ち、それぞれの有利な産業を最大限に発揮すべきである。例えば、成都の本来の優位性は原子力産業であり、核医学企業を強力に誘致できる。集積効果を最大限に活用して、人材の採用とリソースの活用という点で差別化を図ることができ、お互いから学ぶこともできます。」

王興麗さん。データマップ

適切なイノベーション戦略を選択する

革新的な医薬品の研究開発は常に高いリスクと多額の投資を伴うという特徴があります。統計によると、2022 年の革新的な医薬品の世界の平均研究開発費は 22 億 8,400 万米ドルとなり、平均臨床試験サイクルは 6.74 年になります。第 I 相臨床試験から FDA の販売承認までの平均成功率はわずか 7.9% です。これは、製薬会社が成功のチャンスを得るには少なくとも 12 種類の医薬品を導入する必要があることを意味します。適切なイノベーション戦略を選択することが重要です。

「イノベーションにおける最大の困難は選択にある。企業は企業規模、強み、リソース、能力、投資家の受け入れなどを含むあらゆる条件のバランスをとらなければならない。復星製薬にも同じことが当てはまる」と王興麗氏は率直に述べた。リソースが限られているため、バイオ医薬品および細胞治療の分野への展開は、海外の同業他社からの認証を取得した後にのみ行われます。同時に、中国で満たされていない臨床ニーズにも焦点を当てる必要があります。

Henlius は復星製薬が設立した香港 18A 上場企業の中で最初に利益を上げた革新的な製薬会社で、2023 年に 5 億 4,600 万元の純利益を達成し、5 つの革新的な製品を発売し、そのうち 3 つはヨーロッパ、米国、東南アジアなどの海外市場にも上場。さらに、復星製薬は中国初のCAR-T細胞療法製品「Ykaida」を発売するために協力開発モデルも採用した。今年6月、復星製薬は民営化の意向を発表し、王興利氏は「復星製薬は戦略的イノベーションリソースを徐々に統合しており、さまざまなチーム、技術プラットフォーム、治療分野にさらに注力することになる。集中することによってのみ、限られたリソースを活用できる」と説明した。真に価値の高い医薬品をより効率的に開発できるようになります。」

公開情報によると、現在、復星製薬の研究開発投資の 80% は革新的な医薬品に集中しています。その中で、疾患分野では、主に腫瘍、炎症と免疫、慢性疾患、CNS における日和見的レイアウトに焦点を当てています。王興麗氏の見解では、腫瘍分野におけるこれまでのレイアウトは重すぎたが、当社は今後も腫瘍分野での努力を継続するとともに、より革新的で高価値、高リスクの製品の選択にも注力していきます。 「非腫瘍領域における研究開発投資も徐々に増加し、将来的には約50％を占めることを期待しています。」

実際、世界の新薬研究開発の主要分野の中で、抗腫瘍薬は常に最大の割合を占めており、標的の集中も新薬研究開発の「複雑化」の主な理由の1つです。統計によると、2023年、世界の大手製薬会社上位10社では8,480種類の腫瘍治療薬が開発中で、全研究開発医薬品パイプラインの39.8％を占め、前年比9.1％増加した。

「腫瘍の発生率が高いため、新薬開発から基礎研究に至るまで、中国の製薬会社のリソースの70％から80％以上が腫瘍の研究開発に費やされています。それに比べて、「ナンバーワンキラー」として、心血管疾患や脳血管疾患、アルツハイマー病や高齢化の過程で影響が徐々に拡大しているその他の疾患も、中国の流行データでは増加傾向を示しており、死亡原因の第1位となっている。しかし、医薬品の研究開発の配置には依然として大きなギャップがあり、満たされていない臨床ニーズがあり、大きな市場成長の可能性を秘めています」と王興麗氏は述べた。

現在、復星製薬は研究開発チームも拡大しており、「このチームを通じて、一方では独立したイノベーションの研究開発パイプラインをさらに構築し、他方では潜在的な製品ターゲットの科学的および臨床的ニーズの評価も実施します。」王興利氏は、「自社開発のパイプラインが会社の戦略目標を達成するのに十分でない場合は、BD によって補うことができる」と説明した。

王興麗氏は「疾患分野と治療技術プラットフォームの選択において、社内外の研究開発は一貫している。プロジェクトの選択や製品導入の主な基準は、治療の可能性のある製品である。技術プラットフォームの革新であれ、製品の革新であれ、本来の研究開発は、患者にサービスを提供する目的は、患者がより健康で質の高い長期生活を達成できるように医療保護を提供することです。」

近年、BD は地元の製薬会社の発展にとって重要な戦略の 1 つとなっています。公開情報によると、2024年上半期に中国の製薬会社は革新的な医薬品に関して31種類の認可協力に達した。協力医薬品の研究開発段階から判断すると、第 2 相前臨床薬が 33%、第 2 相/第 3 相臨床相薬が 39% を占め、さらに販売が承認された医薬品は 4 つあります。

画像出典：IC写真

相互「実行」とフォールトトレランスメカニズム

革新と変革は一般的な傾向ですが、我が国の全体的な革新と変革の能力は依然として世界の最前線に比べて遅れており、科学技術成果の変革速度は主要な制約の1つです。公開情報によると、我が国は2019年から3年連続で特許件数で世界を大きくリードしているが、実際に製品化されて臨床の最前線に到達している特許はほとんどなく、転換率は2～2件の間で推移している可能性がある。 %と5%。

我が国の生物医学分野に目を向けると、世界の先進国と同様に、ソースイノベーションのリソースは主に大学・科学研究機関や病院に集中しており、製薬会社がこの産業の発展と成長を強力に推進しています。イノベーションを原動力として、大学や科学研究機関の研究開発成果を企業の発展や産業の成長と有機的に結びつけていくことが急務となっています。

「医薬品の研究開発には、標的の発見、検証の完了、化合物のスクリーニング、臨床選択から登録、マーケティングまでの長い連鎖があり、多くの時間、エネルギー、リソースが必要です。各段階は非常に困難です。したがって、共同イノベーションが唯一の方法です」王興麗氏は、各ノードの主要企業間の分業と協力が革新的な研究開発への障壁を開くのに役立つと強調した。

具体的には、患者の臨床ニーズを最もよく知っているのは医師であり、大学へのフィードバック情報はリソース集中センターとして革新的なアイデアを生み出すことができ、企業は高度な医薬品開発能力を備え、医薬品の細分化の適応や治療計画を決定するために医師との強力なつながりを確立できます。 ; 医薬品開発は高度に規制された業界であり、規制当局が企業と緊密に連携することも同様に重要です。協力を通じて、患者のニーズと革新的な医療開発のニーズをより詳細かつ包括的に理解し、共同でイノベーションを達成し、医薬品開発期間を短縮することができます。

大学との協力に関して、Wang Xingli 氏は次のように述べています。「たとえば、新しい製品、メカニズム、またはターゲットの場合、大学が科学研究で一流のレベルに達するまでに 5 年かかりましたが、それは企業が変革しようとしていたときだけでした」この薬が発見されたということは、商業開発の観点からは、必要な初期の実験内容が不足しており、やり直しは主導権を握る機会を遅らせることにもなる。企業は初期の研究に参加します。」

「このような例はヨーロッパや米国にたくさんある。ノバルティス、ファイザー、ロシュなどの多国籍企業の経験を要約すると、科学研究結果の効率的な変換には時間と科学の蓄積、そして政策の指導と支援が必要である」と王興麗氏は述べた。 「この革新的な変革モデル、私の国はまだ初期段階にあり、中国国家財団は変革プロジェクトを立ち上げ始めています。私は、我が国の科学研究成果の変革の量と質が今後改善されると信じています」未来。"

医療イノベーションの成果の変革は、政府、企業、大学、資本の共同参加を必要とする閉ループシステムです。このプロセスにおいて、科学者の革新的活力を刺激し、オリジナル医薬品の研究開発を奨励し、オリジナル新薬の商業化を成功させるために必要な条件を作り、ソースイノベーションを促進する制度環境とイノベーションエコシステムの構築に努めることを王興立氏は強調した。医薬品のイノベーションと研究開発の自然な性質、特性を考慮すると、フォールトトレランスメカニズムを改善することが非常に必要であると考えられます。

王興麗氏は、「多国籍製薬会社が成功しているのは、そのメカニズムが誤りを許容するからだ」と述べ、「新薬の研究開発には科学的判断とある程度の日和見主義が必要だが、以前は我が国の資金にはそうしたものがなかった」と語った。また、研究開発チームは、失敗が許されない場合、革新性が低く、異常な研究開発チャネルを採用し、失敗しないように近道を選択することがあります。必然的に価値の低い製品につながります。」

「海外進出」と国際化、地元製薬企業はどうやって多国籍企業に成長するのか？

近年、復星製薬はHanlikang、Hanquyou、Hansizhuang、Ykaidaなどの大ヒット薬を次々と発売しており、今年の第1四半期にはHanquyouが米国FDAから上場を承認されている。 , 世界47の国と地域で販売が承認されており、世界中で20万人以上の患者に恩恵をもたらしています。

王興麗氏は、「海外進出」と国際化を区別する際に、「かつては国内企業の国際化は製品を売ることであり、製品を無視することであった。これは売り手となり、産業価値の低価格帯に落ち着くだろう」と強調した。私たちは製品の販売を考慮するだけでなく、さらに重要なことに、現在順調に発展している日本や韓国などの多国籍企業も、今日の国際的な巨人になるためのこの困難な第一歩を踏み出しました。もちろん、これには時間と経験が必要であり、プロセスです。」

昨年は国内の革新的な医薬品の海外進出が増え続け、中国製薬企業の海外進出元年と呼ばれた。昨年末、MNCは地元の革新的な製薬会社から二重抗体ADCを84億米ドルで導入し、我が国の革新的医薬品の「海外」認可の頭金として新記録を樹立した。中国と外国の製薬会社間の集中的なBD協力は、中国の製薬産業の変革と高度化、および海外市場による研究開発の革新の認識の表れであると考えられており、また、我が国の革新的な製品が世界に進出するための方法の1つでもあります。 。

王興麗氏は、多国籍企業がこれほど多くの認可された導入パイプラインに投資できる理由は、一方では世界市場をカバーしており、最終的な売上収益が研究開発投資にフィードバックできるためだと分析した。しかし、我が国の国内製薬会社は中国市場以外での能力が非常に低く、製品価値を最大化できないことが多いため、研究開発や認可された導入にあまり投資することができません。

一方で、革新的な半製品が多国籍企業に販売される場合、最終的な利益はそれを市場で販売する多国籍企業によってもたらされる必要があるため、革新的な製薬会社は利益を最大化する機会を逃すことになります。革新的な医薬品の長期サイクルにおける課題は、リソース、起業家、システムのいずれであっても、依然として長い待ち時間に耐えられず、その過程での失敗率が非常に高いことです。」

「企業のイノベーションはイノベーションの文化と土壌にも左右されます。」と王興麗氏は説明しました。「イノベーションには階層はありません。誰もが平等でなければなりません。管理にはレベルがあり、異なる専門職には異なる責任があります。多国籍企業の最大の特徴の1つは、人材が豊富であることです」世界中からさまざまな国の人材が集まり、共通の目標に向かって取り組んでいます。イノベーションを実現するには、労働環境の文化も国際的でなければなりません。」

グローバル企業を構築するプロセスでは、「第一に、オペレーションチームが必要です。医薬品の最大のポイントは、標準化されたプロセスに依存することですが、これはイノベーションの自由が与えられていないという意味ではありません。第二に、専門的な能力が必要であり、第三に、時間が足りないために、我が国の全体的な研究開発能力は弱くなっています。」 王興麗氏は、我が国の地元製薬会社が多国籍企業になるにはまだ長い道のりがあると考えています。時間が経てば、一部の企業は多国籍企業になることができるでしょう。