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Con l'approfondimento della riforma medica, le regole di sopravvivenza dell'industria farmaceutica del mio paese stanno subendo enormi cambiamenti. La strategia passata delle aziende che si affidavano a farmaci generici e farmaci ausiliari per competere sul mercato non è più fattibile. Le aziende farmaceutiche tradizionali stanno cercando di trasformarsi, le aziende farmaceutiche emergenti stanno crescendo rapidamente e l’innovazione e il cambiamento sono in pieno svolgimento nell’industria farmaceutica del mio paese.

In quest'era di rimodellamento del modello dell'industria farmaceutica, le opportunità, i rischi e le finestre temporali sono tutti in cambiamento dinamico. Come comprendere la logica sottostante dell'innovazione e formulare strategie di innovazione adeguate per occupare un posto nel nuovo modello e persino rivaleggiare Le multinazionali farmaceutiche sono un problema che le aziende farmaceutiche locali devono affrontare frontalmente.

Wang Xingli, presidente esecutivo di Fosun Pharma e amministratore delegato del Global R&D Center, ha dichiarato in un'intervista con un giornalista del 21st Century Business Herald: "La maggior parte delle aziende farmaceutiche affermate provengono da farmaci generici e la trasformazione in aziende farmaceutiche innovative richiede un processo iterativo. Anche se i tempi potrebbero essere più lunghi, alcune delle aziende farmaceutiche locali del mio paese diventeranno sicuramente aziende farmaceutiche multinazionali in futuro.

“In questo processo, in primo luogo, è necessario il sostegno ai pagamenti dell’assicurazione medica per sostenere la ricerca e lo sviluppo; in secondo luogo, le agenzie di regolamentazione dei farmaci devono sostenere i processi di sviluppo dei farmaci innovativi, compreso l’uso dell’intelligenza artificiale negli studi clinici; in terzo luogo, il supporto all’innovazione è inseparabile da parte delle università, dai meccanismi di promozione all'incoraggiamento dei professori a entrare nelle aziende, richiede anche un sostegno politico", ha aggiunto Wang Xingli.

Dal punto di vista del macroambiente, quest’anno il Consiglio di Stato ha lanciato il “Piano di attuazione per sostenere lo sviluppo di farmaci innovativi lungo tutta la catena”, i governi locali hanno seguito da vicino e introdotto politiche pertinenti per sostenere lo sviluppo di farmaci innovativi di alta qualità. Wang Xingli ha analizzato: "Ogni luogo dovrebbe avere le proprie caratteristiche e dare pieno spazio alle proprie industrie vantaggiose. Ad esempio, il vantaggio innato di Chengdu è l'industria nucleare, che può attrarre vigorosamente le aziende di medicina nucleare. Sfruttare appieno l'effetto di agglomerazione per creare differenziazione, in termini di reclutamento di talenti e utilizzo delle risorse. Possiamo anche imparare gli uni dagli altri”.

Wang Xingli. Mappa dei dati

Scegli la giusta strategia di innovazione

La ricerca e lo sviluppo di farmaci innovativi è sempre stata caratterizzata da rischi elevati ed elevati investimenti. Secondo le statistiche, il costo medio globale di ricerca e sviluppo di farmaci innovativi nel 2022 sarà di 2,284 miliardi di dollari e il ciclo medio di sperimentazione clinica sarà di 6,74 anni. Il tasso medio di successo dagli studi clinici di fase I all’approvazione della FDA per la commercializzazione è solo del 7,9%, il che significa che le aziende farmaceutiche devono implementare almeno 12 farmaci per avere una possibilità di successo. Scegliere la giusta strategia di innovazione è fondamentale.

"La più grande difficoltà nell'innovazione risiede nella scelta. Le imprese devono bilanciare tutte le condizioni per prendere decisioni, comprese le dimensioni dell'impresa, i punti di forza, le risorse, le capacità, l'accettazione degli investitori, ecc." Wang Xingli ha affermato senza mezzi termini che lo stesso vale per Fosun Pharma Primi giorni, esperienza e Con risorse limitate, l'implementazione nel campo dei prodotti biofarmaceutici e della terapia cellulare avviene solo dopo aver ottenuto la certificazione da parte di colleghi stranieri. Allo stesso tempo, è anche necessario concentrarsi sulle esigenze cliniche non soddisfatte in Cina.

Henlius è la prima azienda farmaceutica innovativa redditizia tra le società quotate 18A di Hong Kong creata da Fosun Pharma. Ha realizzato un utile netto di 546 milioni di yuan nel 2023 e ha lanciato 5 prodotti innovativi, 3 dei quali sono stati venduti in Europa, Stati Uniti. e quotato nei mercati esteri come il sud-est asiatico. Inoltre, Fosun Pharma ha adottato un modello di sviluppo cooperativo per lanciare il primo prodotto cinese per la terapia cellulare CAR-T, Yikaida. Nel giugno di quest'anno, Fosun Pharma ha annunciato l'intenzione di privatizzare Henlius. A questo proposito, Wang Xingli ha spiegato: "Fosun Pharma sta gradualmente integrando risorse di innovazione strategica e si concentrerà maggiormente su diversi team, piattaforme tecnologiche e aree di trattamento. Solo concentrandosi, possiamo utilizzare risorse limitate in modo più efficiente per sviluppare farmaci veramente di alto valore”.

Secondo informazioni pubbliche, l’80% degli investimenti in ricerca e sviluppo di Fosun Pharma è attualmente concentrato su farmaci innovativi. Tra questi, nel campo delle malattie, si concentra principalmente sui layout opportunistici nei tumori, nell'infiammazione e nell'immunità, nelle malattie croniche e nel sistema nervoso centrale. Secondo Wang Xingli, sebbene la struttura precedente nel campo dell'oncologia fosse troppo pesante, continueremo a lavorare duramente nel settore dell'oncologia in futuro, ma ci concentreremo anche sulla selezione di prodotti più innovativi, di alto valore e ad alto rischio sviluppo, “anche nel settore non oncologico gli investimenti in ricerca e sviluppo nel campo aumenteranno gradualmente, sperando di rappresentare circa il 50% in futuro”.

Infatti, tra le aree chiave della ricerca e sviluppo globale di nuovi farmaci, i farmaci antitumorali hanno sempre rappresentato la quota maggiore, e la concentrazione degli obiettivi è anche una delle ragioni principali dell’“involuzione” della ricerca e sviluppo di nuovi farmaci. Secondo le statistiche, nel 2023, tra le prime 10 grandi aziende farmaceutiche del mondo, sono in fase di sviluppo 8.480 farmaci per il trattamento dei tumori, che rappresentano il 39,8% di tutte le pipeline di farmaci di ricerca e sviluppo, con un aumento su base annua del 9,1%.

"A causa dell'elevata incidenza di tumori, dallo sviluppo di nuovi farmaci alla ricerca di base, oltre il 70% -80% delle risorse delle aziende farmaceutiche cinesi sono dedicate alla ricerca e allo sviluppo dei tumori. In confronto, come il 'killer numero uno' tra le prime dieci cause di morte nel mondo Le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, così come il morbo di Alzheimer e altre malattie il cui impatto si sta gradualmente espandendo nel processo di invecchiamento, mostrano anche una tendenza al rialzo nei dati epidemici cinesi e sono anche le prime cause di morte. Tuttavia, c'è ancora un divario nella struttura della ricerca e dello sviluppo dei farmaci, e c'è un divario enorme, con esigenze cliniche non soddisfatte e un enorme potenziale di crescita del mercato", ha affermato Wang Xingli.

Attualmente, Fosun Pharma sta anche espandendo il proprio team di ricerca e sviluppo. "Attraverso questo team, da un lato, costruiremo ulteriormente una pipeline di ricerca e sviluppo di innovazione indipendente e, dall'altro, condurremo anche una valutazione delle esigenze scientifiche e cliniche di potenziali target di prodotto. durante BD (cooperazione commerciale)." Wang Xingli ha spiegato: "Quando la pipeline autosviluppata non è sufficiente per raggiungere gli obiettivi strategici dell'azienda, può essere integrata da BD."

Wang Xingli ha sottolineato: "La ricerca e sviluppo interna ed esterna sarà coerente nella selezione dei campi delle malattie e delle piattaforme tecnologiche di trattamento. I criteri principali per selezionare progetti o introdurre prodotti sono prodotti con potenziale curativo. Che si tratti di innovazione della piattaforma tecnologica o innovazione di prodotto, l'originale L’intenzione è Lo scopo di servire i pazienti è fornire protezione medica ai pazienti per ottenere una vita più sana e di qualità superiore a lungo termine”.

Negli ultimi anni, BD è diventata una delle strategie più importanti per lo sviluppo delle aziende farmaceutiche locali. Le informazioni pubbliche mostrano che nella prima metà del 2024 le aziende farmaceutiche cinesi hanno raggiunto 31 diversi tipi di cooperazione autorizzativa per farmaci innovativi. A giudicare dalle fasi di ricerca e sviluppo dei farmaci cooperativi, i farmaci della fase preclinica rappresentano il 33%; i farmaci della fase clinica 2/3 rappresentano il 39%, inoltre ci sono 4 farmaci che sono stati approvati per la commercializzazione;

Fonte immagine: foto IC

Meccanismo di "running" reciproco e di tolleranza agli errori

L'innovazione e la trasformazione sono la tendenza generale, ma le capacità complessive di innovazione e trasformazione del mio Paese sono ancora in ritardo rispetto a quelle all'avanguardia nel mondo, e il tasso di trasformazione dei risultati scientifici e tecnologici è uno dei principali vincoli. Le informazioni pubbliche mostrano che a partire dal 2019, il mio Paese è stato molto più avanti nel mondo nel numero di brevetti per tre anni consecutivi, ma pochissimi sono stati effettivamente convertiti in prodotti e hanno raggiunto la prima linea clinica, e il tasso di conversione può oscillare tra 2 % e 5%.

Guardando al settore biomedico del mio Paese, come nei paesi avanzati del mondo, le risorse per l'innovazione sono concentrate principalmente nelle università/istituti di ricerca scientifica e negli ospedali, e le aziende farmaceutiche sono potenti promotori dello sviluppo e della crescita del settore. Spinti dall’innovazione, è urgente collegare in modo organico i risultati della ricerca e dello sviluppo delle università e degli enti di ricerca scientifica con lo sviluppo delle imprese e la crescita delle industrie.

"La ricerca e sviluppo farmaceutico ha una lunga catena che va dalla scoperta del target, al completamento della verifica, allo screening dei composti, alla selezione clinica, alla registrazione e alla commercializzazione, che richiede molto tempo, energia e risorse. Ogni fase è molto impegnativa. Quindi l'innovazione collaborativa è l'unica via andare." Wang Xingli ha sottolineato che la divisione del lavoro e la cooperazione tra i principali attori in ciascun nodo contribuiranno ad aprire barriere alla ricerca e allo sviluppo innovativi.

Nello specifico, i medici conoscono meglio le esigenze cliniche dei pazienti e le informazioni di feedback alle università possono incubare idee innovative come centro di concentrazione delle risorse, le aziende hanno un alto grado di capacità di sviluppo di farmaci e stabiliscono forti legami con i medici per determinare indicazioni sulla suddivisione dei farmaci e piani di trattamento; Lo sviluppo farmaceutico è un settore altamente regolamentato ed è altrettanto importante che le agenzie di regolamentazione lavorino a stretto contatto con le imprese. Attraverso la cooperazione, possiamo avere una comprensione più dettagliata e completa delle esigenze dei pazienti e delle esigenze di sviluppo medico innovativo, raggiungere congiuntamente l'innovazione e ridurre i tempi di sviluppo dei farmaci.

In termini di cooperazione con le università, Wang Xingli ha affermato: "Ad esempio, per un nuovo prodotto, meccanismo o obiettivo, l'università ha impiegato cinque anni per raggiungere un livello di leadership nella ricerca scientifica, ma è stato solo quando l'azienda era sul punto di trasformarsi". Dal punto di vista dello sviluppo commerciale, mancano alcuni contenuti sperimentali iniziali necessari e la rielaborazione ritarderà l’opportunità di prendere l’iniziativa. Ciò richiede anche che le università “aprano una porta” e lo consentano aziende a partecipare alle prime ricerche ".

"Esempi di questo tipo abbondano in Europa e negli Stati Uniti. Riassumendo l'esperienza di multinazionali come Novartis, Pfizer e Roche, la trasformazione efficiente dei risultati della ricerca scientifica richiede tempo e accumulo scientifico, nonché guida e sostegno politico", ha affermato Wang Xingli , "Questo modello di trasformazione innovativo, il mio Paese è ancora nelle sue fasi iniziali, e la Fondazione Nazionale Cinese ha iniziato a predisporre progetti di trasformazione. Credo che la quantità e la qualità della trasformazione dei risultati della ricerca scientifica nel nostro Paese miglioreranno nel futuro futuro."

La trasformazione dei risultati dell’innovazione medica è un sistema a circuito chiuso che richiede la partecipazione congiunta di governi, imprese, università e capitali. Stimolare la vitalità innovativa degli scienziati, incoraggiare la ricerca e lo sviluppo di farmaci originali, creare le condizioni necessarie per la commercializzazione di successo di nuovi farmaci originali e sforzarsi di creare un ambiente istituzionale e un ecosistema di innovazione che incoraggi l'innovazione delle fonti. In questo processo, ha sottolineato Wang Xingli che, in considerazione della natura naturale dell'innovazione farmaceutica e della ricerca e sviluppo, attributi, è assolutamente necessario migliorare il meccanismo di tolleranza agli errori.

"Il motivo per cui le multinazionali farmaceutiche hanno successo è che i loro meccanismi sono tolleranti agli errori", ha affermato Wang Xingli: "La ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci richiedono giudizio scientifico e una certa dose di opportunismo. Ma prima i fondi del mio paese non avevano meccanismi sufficientemente tolleranti agli errori e non possono accettare il fallimento del progetto. E quando ai team di ricerca e sviluppo non viene permesso di fallire, a volte scelgono di essere meno innovativi, adottano canali di ricerca e sviluppo anomali e prendono scorciatoie per assicurarsi di non fallire inevitabilmente portano a prodotti di scarso valore”.

“Andare all'estero” e internazionalizzazione, come le aziende farmaceutiche locali diventano multinazionali?

Negli ultimi anni, Fosun Pharma ha lanciato successivamente farmaci di successo come Hanlikang, Hanquyou, Hansizhuang e Yikaida. Nel primo trimestre di quest'anno, Hanquyou ha fatto un altro passo avanti nella sua espansione all'estero ed è stata finora approvata dalla FDA statunitense per la quotazione , È stato approvato per la commercializzazione in 47 paesi e regioni in tutto il mondo, a beneficio di oltre 200.000 pazienti in tutto il mondo.

Wang Xingli ha sottolineato che quando si distingue tra "andare all'estero" e internazionalizzazione, "in passato, l'internazionalizzazione delle imprese nazionali riguardava più la vendita di prodotti e l'ignorarli. Questo diventerebbe un venditore e diventerebbe la fascia bassa della catena del valore industriale. Non solo dobbiamo considerare la vendita di prodotti e, cosa più importante, dobbiamo avere la capacità di sviluppare prodotti. Anche le multinazionali come il Giappone e la Corea del Sud che si stanno sviluppando bene hanno fatto questo difficile primo passo per diventare i giganti internazionali di oggi ovviamente, questo richiede tempo ed esperienza ed è un processo.

L’anno scorso, il numero di farmaci innovativi nazionali destinati all’estero ha continuato a crescere, ed è stato definito il primo anno in cui le aziende farmaceutiche cinesi si sono recate all’estero. Alla fine dello scorso anno, la MNC ha introdotto un ADC a doppio anticorpo da un'azienda farmaceutica innovativa locale per 8,4 miliardi di dollari, stabilendo un nuovo record per l'acconto versato per l'autorizzazione del farmaco innovativo del mio Paese "all'estero". L'intensa cooperazione di BD tra aziende farmaceutiche cinesi e straniere è considerata una manifestazione della trasformazione e del miglioramento dell'industria farmaceutica cinese e del riconoscimento dell'innovazione in ricerca e sviluppo da parte dei mercati esteri. È anche uno dei modi in cui i prodotti innovativi del mio paese possono diventare globali .

Wang Xingli ha analizzato che, da un lato, il motivo per cui le multinazionali possono investire in così tante condotte di introduzione autorizzate è perché coprono il mercato globale e i ricavi finali delle vendite possono alimentare gli investimenti in ricerca e sviluppo. Tuttavia, le aziende farmaceutiche nazionali del nostro Paese hanno pochissime capacità al di fuori del mercato cinese e spesso il valore dei loro prodotti non può essere massimizzato, pertanto non possono investire troppo in ricerca e sviluppo o nell’introduzione autorizzata.

D’altra parte, quando i prodotti semilavorati innovativi vengono venduti alle multinazionali, il profitto finale deve essere realizzato dalle multinazionali che li vendono sul mercato. Pertanto, anche le aziende farmaceutiche innovative perdono l’opportunità di massimizzare i profitti lungo ciclo di farmaci innovativi. La sfida, che si tratti delle risorse, degli imprenditori o del sistema, è che non è ancora in grado di sopportare la lunga attesa, e c’è un tasso di fallimento molto alto nel processo”.

"L'innovazione aziendale dipende anche dalla cultura e dal terreno dell'innovazione", ha spiegato Wang Xingli: "Non esiste una gerarchia nell'innovazione. Tutti devono essere uguali. Il management ha livelli e diverse professioni hanno responsabilità diverse. Una delle caratteristiche più importanti delle multinazionali è che i talenti provengono da Globalmente, talenti provenienti da paesi diversi si uniscono per lavorare per un obiettivo comune. Per innovare, anche la cultura dell’ambiente di lavoro deve essere internazionale”.

Nel processo di costruzione di un'impresa globale, "In primo luogo, è necessario un team operativo. Lo scopo principale dei prodotti farmaceutici è fare affidamento su processi standardizzati, ma ciò non significa che non venga data la libertà di innovazione. In secondo luogo, sono necessarie capacità professionali, che è legato al talento. È legato alla fonte. In terzo luogo, le capacità complessive di ricerca e sviluppo del mio paese sono attualmente deboli a causa del tempo insufficiente. "Wang Xingli ritiene che le aziende farmaceutiche locali del mio paese abbiano ancora molta strada da fare prima di diventare multinazionali, ma con il tempo, alcune aziende saranno in grado di farsi avanti e diventare multinazionali. Diventa una multinazionale.