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Han Liming, periodista del 21st Century Business Herald, informó desde Shanghai

Para prevenir y detener el comportamiento monopolístico en el campo farmacéutico, orientar a los operadores para que fortalezcan el cumplimiento de las normas antimonopolio y mantener el orden del mercado de competencia leal en el campo farmacéutico, la Administración Estatal de Regulación del Mercado ha solicitado públicamente opiniones sobre la Ley Antimonopolio. -Directrices sobre Monopolios en el Campo Farmacéutico" (en adelante, la "Guía de Medicamentos").

Según las "Instrucciones de Redacción" emitidas conjuntamente por la Administración Estatal de Regulación del Mercado, en 2021, en respuesta a la frecuente aparición de conductas monopolísticas en el campo de los API, el antiguo Comité Antimonopolio del Consejo de Estado formuló y emitió el " Directrices Antimonopolio en el Campo de las API" (en adelante denominadas ""API"" "Directrices"), que han desempeñado un papel importante en la regulación del comportamiento monopolístico en el campo de las materias primas.

Con el profundo desarrollo de la aplicación de la ley antimonopolio en los últimos años, se han identificado más de 20 casos de acuerdos de monopolio, abuso de dominio del mercado, concentración de operadores, abuso de poder administrativo, exclusión, etc. en el campo farmacéutico, incluidos Yuanda Pharmaceutical y Yangzijiang Pharmaceutical, han sido investigados y tratados de conformidad con la ley, incluidos los API. El comportamiento monopolístico en el campo farmacéutico es más oculto y complejo. Es necesario formular directrices antimonopolio especiales que abarquen todas las categorías de medicamentos sobre la base de la absorción. Directrices para medicamentos a granel.

Esta vez, la "Guía de medicamentos" ha ampliado aún más su ámbito de aplicación para incluir a todos los operadores del campo farmacéutico y sus actividades de producción y operación, abarcando varios tipos de medicinas tradicionales chinas, medicamentos químicos y biológicos, excipientes farmacéuticos, materiales de envasado farmacéutico, productos intermedios farmacéuticos y productos farmacéuticos. Lo mismo se aplica a los servicios relacionados con el dominio. Además, algunas disposiciones de la "Guía de medicamentos" también afectan a los dispositivos médicos, como la venta vinculada de medicamentos y excipientes farmacéuticos, materiales de embalaje y dispositivos médicos.

El profesor Deng Yong, director del Centro de Transformación de Innovación e Investigación Legal en Salud de la Universidad de Medicina China de Beijing, analizó al 21st Century Business Herald: "La Guía de Medicamentos es de gran importancia en muchos aspectos. En primer lugar, ampliar el ámbito de aplicación puede hacer más regular integralmente el mercado de medicamentos y protegerlo. Crear un entorno competitivo justo y promover el desarrollo saludable de toda la industria farmacéutica. En segundo lugar, enfatizar "estimular la vitalidad de la innovación y el desarrollo" ayudará a alentar a las empresas a invertir más recursos en innovación y desarrollo. promover el progreso tecnológico y las actualizaciones de productos en el campo farmacéutico".

Desde materias primas hasta variedades completas

El 18 de noviembre de 2021, el día en que se publicaron los "Ingredientes para los API", la Administración Municipal de Regulación del Mercado de Shanghai anunció que Nanjing Ningwei Pharmaceuticals abusó de su dominio en el mercado al vender API de cloruro de pralidoxima a precios injustamente altos y vincular transacciones irrazonables por comportamiento monopolístico. en determinadas condiciones, se impuso una sanción administrativa, con una multa de aproximadamente 6,58 millones de yuanes.

La aplicación de la ley antimonopolio en el ámbito de las materias primas también se está fortaleciendo gradualmente. En 2022, el monto total de multas y confiscaciones involucradas en casos de monopolio en la industria farmacéutica fue de 43,7091 millones de yuanes, y en 2023, este monto fue cercano a 1,8 mil millones. Entre ellos, las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley impusieron un total de tres multas por encima de 100. Millones de yuanes, todo lo cual ocurrió en el campo de las materias primas e involucró a Northeast Pharmaceuticals, Yuanda Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals Biochemical y otras 7 compañías, todo debido al abuso de dominio del mercado por parte de la compañía.

El comportamiento monopolístico en el mercado de API es una "enfermedad persistente" en la industria farmacéutica. Los casos de monopolio se producen con frecuencia y el importe de las multas y confiscaciones sigue alcanzando nuevos máximos. En algunos casos, los billetes se pasan a través de empresas distribuidoras y los precios aumentan. por capa, lo que da lugar a precios falsamente altos para los API, lo que eleva el precio de los preparados y se utilizan para extraer beneficios monopólicos.

En el contexto del sistema de dos facturas, ¿por qué se prohíben repetidamente los aumentos de precios? El profesor Deng Yong analizó que las razones principales incluyen la complejidad de los vínculos de circulación de medicamentos, la existencia de múltiples vínculos intermedios y partes interesadas, lo que dificulta monitorear y eliminar por completo los aumentos de precios; algunas instituciones médicas y distribuidores tienen fines de lucro y tratan de obtener mayores precios; ganancias a través de aumentos de precios; el mecanismo de supervisión no es perfecto, existen lagunas en la supervisión y dificultades en la aplicación de la ley, y es difícil investigar y abordar todos los aumentos de precios de manera oportuna y efectiva.

"La dificultad de la supervisión radica en la larga cadena de circulación de drogas, que involucra a muchas empresas e instituciones, y el costo de la supervisión es alto; los aumentos de precios pueden estar relativamente ocultos, lo que dificulta la identificación y obtención de pruebas con precisión; la situación es diferente en diferentes regiones y diferentes instituciones médicas, y es difícil unificar estándares de supervisión e implementarlos. "En algunos lugares existe proteccionismo local, lo que afecta la equidad y eficacia de la supervisión", añadió el profesor Deng Yong.

Hay muchas entidades comerciales en el campo farmacéutico, la cadena industrial es larga y la supervisión antimonopolio es difícil. Los "ingredientes para medicamentos" existentes obviamente no pueden satisfacer las necesidades prácticas de investigación y manejo de casos de monopolio de medicamentos. "Guía de Medicamentos" que regula todos los campos, todos los vínculos y todo el proceso 》Es imperativo.

Ni Yixin, experto del Kant Think Tank y abogado del bufete de abogados Beijing Jingshi (Shanghai), señaló al 21st Century Business Herald: “Esto marca un paso importante en la supervisión antimonopolio de mi país en el campo de los productos farmacéuticos mediante la licitación pública de productos farmacéuticos. opiniones, hemos escuchado ampliamente a todas las partes. Mejoraremos y optimizaremos aún más el contenido de la Guía de Medicamentos para garantizar que esté más en línea con las condiciones reales y la demanda del mercado. Además, la solicitud pública de opiniones también ayudará a mejorar la transparencia. y credibilidad de la aplicación de las leyes antimonopolio y fortalecer la respuesta de todos los sectores de la sociedad a la oposición. Comprensión y apoyo al trabajo monopolista”.

Estimular la vitalidad para la innovación y el desarrollo.

A juzgar por los casos de monopolios públicos de medicamentos en mi país, la mayoría de ellos se concentran en los campos de las materias primas y los medicamentos genéricos. En comparación con la "Guía de ingredientes", la "Guía de medicamentos" hace hincapié en "estimular la vitalidad de la innovación y el desarrollo" y diseña sistemas antimonopolio estrechamente relacionados con los derechos de propiedad intelectual, como acuerdos de pago inverso y comportamientos de salto de productos.

El profesor Deng Yong presentó que el "acuerdo de pago inverso" generalmente se refiere a que la compañía farmacéutica original paga una tarifa determinada a la compañía de medicamentos genéricos a cambio de que la compañía de medicamentos genéricos retrase la entrada de sus medicamentos genéricos al mercado. "Cambio de producto" se refiere a una empresa con una posición dominante en el mercado que elude la supervisión antimonopolio o mantiene su posición de monopolio cambiando las formas o especificaciones de los productos.

"El propósito de estas regulaciones es regular el comportamiento del mercado y garantizar la equidad y la transparencia en la competencia del mercado. Para los medicamentos genéricos, una supervisión razonable puede promover su entrada oportuna en el mercado, aumentar la accesibilidad de los medicamentos y reducir los costos médicos; al mismo tiempo, para medicamentos innovadores, y también puede evitar que los monopolios abusen de su dominio en el mercado y obstaculicen la innovación mediante restricciones antimonopolio”.

Durante mucho tiempo en el pasado, el desarrollo de medicamentos originales e innovadores de mi país se ha quedado atrás, sin embargo, en los últimos años, con el desarrollo de alta calidad de la industria biomédica, especialmente los "medicamentos innovadores" que se incluyeron en el "de este año". Informe de trabajo del gobierno" por primera vez, habrá Cada vez más medicamentos con derechos de propiedad intelectual independientes. Esto también enfatiza la urgencia y necesidad de prevenir comportamientos monopolísticos que abusen de los derechos de propiedad intelectual en el campo farmacéutico.

"La industria farmacéutica es una industria intensiva en propiedad intelectual. Si un operador obtiene control sobre otros operadores o es capaz de ejercer una influencia decisiva sobre otros operadores a través de transacciones que involucran derechos de propiedad intelectual farmacéutica, puede constituir una concentración de operadores". Guía", añade, en Al revisar una concentración de empresas, se tendrán en cuenta factores como la cuota de mercado, las capacidades de I+D e innovación de las empresas que participan en la concentración en el mercado relevante, y el grado de concentración del mercado en el mercado relevante.

En los últimos años, se ha vuelto común que las compañías farmacéuticas innovadoras participen en cooperación BD (Desarrollo de Negocios) con compañías relacionadas en la cadena industrial, y con frecuencia se han otorgado licencias para introducir/subcontratar derechos de propiedad intelectual. Según el análisis del profesor Deng Yong, La actitud de la "Guía de medicamentos" hacia la cooperación de BD entre empresas biofarmacéuticas sea cuidadosa y considerada.

“Entre las consideraciones para la definición del mercado relevante y la revisión de la concentración de operadores, se enfatizan las capacidades de innovación y otros factores, lo que muestra que para la cooperación con compañías biofarmacéuticas, las autoridades reguladoras considerarán de manera integral su impacto en el patrón de competencia del mercado, el desarrollo de la innovación y los intereses de los consumidores. El profesor Deng Yong analizó que, por un lado, reconoce la promoción de la integración de recursos y el desarrollo innovador a través de transacciones legales y la cooperación, por otro lado, también realizará una revisión estricta para evitar posibles monopolizaciones y competencia desleal para garantizar una competencia leal en el mercado; .medio ambiente y energía innovadora.

Entre ellos, en la definición de mercados relevantes, la "Guía de medicamentos" enfatiza que, dependiendo de los casos individuales, cuando se trata de negocios de investigación, desarrollo e innovación de medicamentos, el mercado regional relevante puede definirse como el mercado global.

Continuar fortaleciendo la disuasión

En el contexto social de una aplicación de la ley antimonopolio cada vez más fortalecida, el abogado Ni Yixin analizó que el foco de la supervisión en la industria farmacéutica radica en los acuerdos de monopolio, incluidos los acuerdos de monopolio horizontal y los acuerdos de monopolio vertical, el abuso de dominio del mercado, los precios injustos, la vinculación y la negativa; al comercio y otros comportamientos, la concentración de operadores, es decir, fusiones, adquisiciones y otros comportamientos entre empresas farmacéuticas, pueden conducir a una mayor concentración del mercado, desencadenando así riesgos de monopolio.

“Existen muchos tipos de productos en el campo farmacéutico y se actualizan rápidamente, lo que dificulta la definición de mercados relevantes; el comportamiento monopolístico en el campo farmacéutico suele estar relativamente oculto, lo que dificulta la recopilación e identificación de pruebas de que la industria farmacéutica es una empresa; industria intensiva en innovación, y es necesario proteger los logros innovadores y los logros de las empresas. Los derechos de propiedad intelectual también deben impedir que las empresas utilicen los resultados de la innovación para monopolizar”, añadió el abogado Ni Yixin.

Desde este punto de vista, la supervisión antimonopolio no es fácil. Para mejorar la disuasión, la "Guía de medicamentos" también enfatiza que "aumentar la intensidad de la supervisión antimonopolio y la aplicación de la ley en el campo farmacéutico socavará gravemente la competencia leal en el mercado y perjudicará los intereses de los consumidores. o intereses públicos sociales." , Las conductas monopolísticas que obstaculicen la innovación y el desarrollo serán tratadas severamente de conformidad con la ley para promover el desarrollo normalizado y saludable de la industria farmacéutica."

La "Guía de medicamentos" contiene disposiciones pertinentes sobre "sanciones severas": "Los operadores farmacéuticos violan la Ley Antimonopolio y se involucran en comportamientos monopolísticos repetidos, causando artificialmente escasez de suministro de medicamentos, causando pérdidas importantes en los fondos del seguro médico, poniendo en peligro la salud pública, etc. ." , los organismos encargados de hacer cumplir la ley antimonopolio pueden imponer sanciones severas de conformidad con la ley."

Además, si los traficantes de drogas y otras unidades o individuos relevantes violan la Ley Antimonopolio, y las circunstancias son particularmente graves, el impacto es particularmente malo y las consecuencias son particularmente graves, la Agencia de Aplicación de la Ley Antimonopolio del Consejo de Estado podrá, de conformidad con las normas pertinentes, imponer una multa del doble del importe de la multa correspondiente. El importe específico de la multa se determinará entre cinco veces y más.

Según el abogado Ni Yixin, la implementación de las "Directrices sobre medicamentos" requiere los esfuerzos conjuntos y la cooperación del gobierno, las empresas y todos los sectores de la sociedad. En primer lugar, fortalecer la aplicación de la ley. Las autoridades reguladoras deben intensificar la investigación y el castigo de los comportamientos monopolísticos en el campo farmacéutico, y tomar medidas enérgicas y castigar severamente las actividades ilegales. Al mismo tiempo, fortaleceremos la construcción y capacitación de equipos de aplicación de la ley para mejorar el nivel y la eficiencia de la aplicación de la ley.

En segundo lugar, mejorar las leyes y regulaciones. De acuerdo con el contenido y los requisitos de la "Guía de drogas", se mejorará aún más el sistema de leyes y reglamentos pertinentes y se aclararán los estándares de identificación y las medidas de castigo para actividades ilegales. Al mismo tiempo, debemos fortalecer la publicidad y popularización de las leyes y reglamentos para aumentar la conciencia y la atención de todos los sectores de la sociedad sobre el trabajo antimonopolio.

En tercer lugar, fortalecer la supervisión social. Alentar a todos los sectores de la sociedad a participar activamente en el trabajo antimonopolio y fortalecer la supervisión y denuncia del comportamiento monopolístico en el campo farmacéutico. Al mismo tiempo, fortaleceremos la construcción y gestión de organizaciones autorreguladoras, como asociaciones industriales, y guiaremos a las empresas para que operen de conformidad con las leyes y regulaciones.

Cuarto, mejorar la concienciación sobre el cumplimiento corporativo. Fortalecer la capacitación, publicidad y educación antimonopolio para las empresas, y mejorar su conciencia de cumplimiento y sus capacidades de prevención y control de riesgos. Se alienta a las empresas a establecer y mejorar sistemas y procesos internos de gestión del cumplimiento para estandarizar sus propios comportamientos comerciales.