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Il giornalista del 21st Century Business Herald Han Liming ha riferito da Shanghai

Al fine di prevenire e fermare il comportamento monopolistico nel settore farmaceutico, guidare gli operatori a rafforzare la conformità antimonopolio e mantenere l'ordine di mercato di concorrenza leale nel settore farmaceutico, l'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato ha recentemente sollecitato pubblicamente pareri sull'"Anti -Linee guida sul monopolio nel settore farmaceutico" (di seguito denominata "Guida sui medicinali").

Secondo le "Istruzioni di redazione" emanate congiuntamente dall'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato, nel 2021, in risposta al frequente verificarsi di comportamenti monopolistici nel campo degli API, l'ex Comitato antimonopolio del Consiglio di Stato ha formulato e pubblicato il " Linee guida antimonopolio nel campo delle API" (di seguito denominate "Linee guida API"), che ha svolto un ruolo importante nella regolamentazione del comportamento monopolistico nel campo delle materie prime.

Con lo sviluppo approfondito dell'applicazione della legge antimonopolio negli ultimi anni, più di 20 casi di accordo di monopolio, abuso di posizione dominante sul mercato, concentrazione di operatori, abuso di potere amministrativo, esclusione, ecc. nel settore farmaceutico, tra cui Yuanda Pharmaceutical e Yangzijiang Pharmaceutical, sono stati indagati e trattati in conformità con la legge, comprese le API. Il comportamento monopolistico nel settore farmaceutico è più nascosto e complesso. È necessario formulare speciali linee guida antimonopolio che coprano tutte le categorie di farmaci sulla base dell'assorbimento Linee guida per i farmaci sfusi.

Questa volta la “Guida ai farmaci” ha ampliato ulteriormente il suo ambito di applicazione per includere tutti gli operatori del settore farmaceutico e le loro attività produttive e operative, coprendo diverse tipologie di medicine tradizionali cinesi, farmaci chimici e farmaci biologici, eccipienti farmaceutici, materiali di confezionamento farmaceutici, intermedi farmaceutici e prodotti farmaceutici. Lo stesso vale per i servizi relativi al settore. Inoltre, alcune disposizioni della “Guida ai farmaci” riguardano anche i dispositivi medici, come la vendita vincolata di farmaci ed eccipienti farmaceutici, materiali di confezionamento e dispositivi medici.

Il professor Deng Yong, direttore del Centro di trasformazione della ricerca e dell'innovazione in campo sanitario dell'Università di medicina cinese di Pechino, ha analizzato al 21st Century Business Herald: "La Guida ai farmaci è di grande importanza sotto molti aspetti. In primo luogo, espandere l'ambito di applicazione può essere più regolamentare in modo completo il mercato dei farmaci e proteggerlo. Creare un ambiente competitivo equo e promuovere lo sviluppo sano dell'intera industria farmaceutica. In secondo luogo, sottolineando la necessità di "stimolare la vitalità dell'innovazione e dello sviluppo" si aiuterà a incoraggiare le aziende a investire più risorse nell'innovazione e nella ricerca e sviluppo. promuovere il progresso tecnologico e il miglioramento dei prodotti in campo farmaceutico."

Dalle materie prime alle varietà complete

Il 18 novembre 2021, il giorno in cui sono stati rilasciati gli "Ingredienti per API", l'Amministrazione municipale di Shanghai per la regolamentazione del mercato ha annunciato che Nanjing Ningwei Pharmaceuticals aveva abusato della propria posizione dominante sul mercato vendendo API di pralidossima cloruro a prezzi ingiustamente elevati e allegando transazioni irragionevoli a fini monopolistici comportamento a determinate condizioni, è stata inflitta una sanzione amministrativa, con una multa di circa 6,58 milioni di yuan.

Anche l’applicazione della legge antimonopolio nel settore delle materie prime si sta gradualmente rafforzando. Nel 2022, l'importo totale delle multe e delle confische coinvolte nei casi di monopolio nell'industria farmaceutica è stato di 43,7091 milioni di yuan, e nel 2023 questo importo è stato vicino a 1,8 miliardi. Di queste, le forze dell'ordine hanno emesso un totale di tre multe su 100 milioni di yuan, tutti avvenuti nel campo delle materie prime e che hanno coinvolto Northeast Pharmaceuticals, Yuanda Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals Biochemical e altre 7 società, tutti a causa dell'abuso di posizione dominante sul mercato da parte dell'azienda.

Il comportamento monopolistico nel mercato API è una "malattia ostinata" nell'industria farmaceutica. I casi di monopolio si verificano frequentemente e l'importo delle multe e delle confische continua a raggiungere nuovi massimi. In alcuni casi di monopolio, i biglietti vengono passati attraverso le società di distribuzione e i prezzi aumentano per strato, con il risultato di prezzi falsamente alti per gli API, facendo così salire il prezzo. I prezzi di preparazione vengono utilizzati per estrarre profitti di monopolio.

Perché nell'ambito del sistema delle due fatture gli aumenti dei prezzi vengono ripetutamente vietati? Il professor Deng Yong ha analizzato che le ragioni principali includono la complessità dei collegamenti di circolazione dei farmaci, l'esistenza di molteplici collegamenti intermedi e parti interessate, che rendono difficile monitorare ed eliminare completamente gli aumenti di prezzo. Alcune istituzioni mediche e distributori sono orientati al profitto e cercano di ottenere risultati più alti profitti attraverso l’aumento dei prezzi; il meccanismo di supervisione non è perfetto, ci sono lacune nella supervisione e difficoltà nell’applicazione della legge ed è difficile indagare e affrontare tutti gli aumenti di prezzo in modo tempestivo ed efficace.

"La difficoltà nella supervisione risiede nella lunga catena di circolazione della droga, che coinvolge molte imprese e istituzioni, e il costo della supervisione è elevato; gli aumenti dei prezzi possono essere relativamente nascosti, rendendo difficile identificare con precisione e ottenere prove; la situazione è diversa nelle diverse regioni e diverse istituzioni mediche, ed è difficile unificare gli standard di supervisione e implementarli. "In alcuni luoghi esiste un protezionismo locale, che incide sull'equità e sull'efficacia della supervisione", ha aggiunto il professor Deng Yong.

Ci sono molte entità commerciali nel settore farmaceutico, la catena industriale è lunga e la supervisione antimonopolio è difficile. L'attuale "Guida ai farmaci" ovviamente non può soddisfare le esigenze pratiche di investigazione e gestione dei casi di monopolio dei farmaci. è formulato per supervisionare l'intero campo, tutti i collegamenti e l'intero processo 》È imperativo.

Ni Yixin, esperto del Kant Think Tank e avvocato dello studio legale Beijing Jingshi (Shanghai), ha sottolineato al 21st Century Business Herald: “Questo segna un passo importante nella supervisione antitrust del mio Paese nel campo dei prodotti farmaceutici attraverso la pubblica sollecitazione opinioni, abbiamo ascoltato ampiamente tutte le parti. Miglioreremo e ottimizzeremo ulteriormente il contenuto delle Linee guida sui farmaci per garantire che siano più in linea con le condizioni reali e le esigenze del mercato. Inoltre, la richiesta pubblica di opinioni aiuterà anche a migliorare la trasparenza e credibilità delle forze dell’ordine antitrust e rafforzare la risposta di tutti i settori della società all’opposizione. Comprendere e sostenere il lavoro di monopolio”.

Stimolare la vitalità per l’innovazione e lo sviluppo

A giudicare dai casi di monopolio pubblico dei farmaci nel mio paese, la maggior parte di essi si concentra nei settori delle materie prime e dei farmaci generici. Rispetto alla "Guida agli ingredienti", la "Guida ai farmaci" sottolinea "la stimolazione della vitalità dell'innovazione e dello sviluppo" e progetta sistemi anti-monopolio strettamente legati ai diritti di proprietà intellettuale come accordi di pagamento inverso e comportamenti di salto di prodotto.

Il professor Deng Yong ha introdotto che "l'accordo di pagamento inverso" di solito si riferisce al pagamento da parte dell'azienda farmaceutica originale di una certa tariffa all'azienda farmaceutica generica in cambio del ritardo da parte dell'azienda farmaceutica generica nell'ingresso dei suoi farmaci generici sul mercato. Il "cambio di prodotto" si riferisce a un'azienda con una posizione dominante sul mercato che elude la supervisione antitrust o mantiene la propria posizione di monopolio modificando le forme o le specifiche del prodotto.

"Lo scopo di questi regolamenti è regolare il comportamento del mercato e garantire equità e trasparenza nella concorrenza sul mercato. Per i farmaci generici, una supervisione ragionevole può favorirne l'ingresso tempestivo nel mercato, aumentare l'accessibilità dei farmaci e ridurre i costi medici; allo stesso tempo, per i farmaci innovativi e può anche impedire ai monopoli di abusare della loro posizione dominante sul mercato e di ostacolare l'innovazione attraverso vincoli antimonopolio", ha sottolineato il professor Deng Yong.

Per molto tempo in passato, lo sviluppo di farmaci originali innovativi in ​​modo indipendente nel mio paese è rimasto indietro, tuttavia, negli ultimi anni, con lo sviluppo di alta qualità dell'industria biofarmaceutica, in particolare dei "farmaci innovativi" che sono stati inseriti nel ". Government Work Report" per la prima volta, ci saranno sempre più farmaci con diritti di proprietà intellettuale indipendenti. Ciò sottolinea anche l’urgenza e la necessità di prevenire comportamenti monopolistici che abusino dei diritti di proprietà intellettuale nel settore farmaceutico.

"L'industria farmaceutica è un'industria ad alta intensità di proprietà intellettuale. Se un operatore ottiene il controllo su altri operatori o è in grado di esercitare un'influenza decisiva su altri operatori attraverso transazioni che coinvolgono diritti di proprietà intellettuale farmaceutica, può costituire una concentrazione di operatori." Guida" aggiunge, in Quando si esamina una concentrazione di imprese, verranno presi in considerazione fattori quali la quota di mercato, le capacità di ricerca e sviluppo e di innovazione delle imprese partecipanti alla concentrazione nel mercato rilevante e il grado di concentrazione del mercato nel mercato rilevante.

Negli ultimi anni, è diventato comune per le aziende farmaceutiche innovative impegnarsi in una cooperazione BD (Business Development) con aziende collegate nella catena industriale e si sono spesso verificate licenze per introdurre/esternalizzare i diritti di proprietà intellettuale. Secondo l'analisi del professor Deng Yong, L'atteggiamento della "Guida ai farmaci" nei confronti della cooperazione BD tra le aziende biofarmaceutiche Sii attento e premuroso.

“Tra le considerazioni per la definizione del mercato rilevante e la revisione della concentrazione degli operatori, vengono sottolineate le capacità di innovazione e altri fattori, il che dimostra che per la cooperazione con le aziende biofarmaceutiche, le autorità di regolamentazione considereranno in modo esaustivo il suo impatto sul modello di concorrenza del mercato, sullo sviluppo dell’innovazione e sugli interessi dei consumatori. Il professor Deng Yong ha analizzato che, da un lato, riconosce la promozione dell’integrazione delle risorse e dello sviluppo innovativo attraverso transazioni legali e cooperazione, dall’altro esaminerà rigorosamente e preverrà possibili monopolizzazioni e concorrenza sleale per garantire una concorrenza leale nel mercato; .Ambiente ed energia innovativa.

Tra questi, nella definizione dei mercati rilevanti, la “Guida ai farmaci” sottolinea che, a seconda dei singoli casi, quando si tratta di attività di ricerca e sviluppo e innovazione dei farmaci, il mercato regionale rilevante può essere definito come mercato globale.

Continuare a rafforzare la deterrenza

In un contesto sociale di continuo rafforzamento dell’applicazione della legge antitrust, l’avvocato Ni Yixin ha analizzato che il focus della supervisione nell’industria farmaceutica risiede negli accordi di monopolio, compresi accordi di monopolio orizzontali e accordi di monopolio verticali, abuso di posizione dominante sul mercato, prezzi ingiusti, vendita vincolata e rifiuto al commercio e ad altri comportamenti; la concentrazione degli operatori, ovvero fusioni, acquisizioni e altri comportamenti tra aziende produttrici di prodotti farmaceutici, possono portare ad una maggiore concentrazione del mercato, innescando così rischi di monopolio.

“Esistono molti tipi di prodotti nel settore farmaceutico e vengono aggiornati rapidamente, rendendo difficile la definizione dei mercati rilevanti; il comportamento monopolistico nel settore farmaceutico è spesso relativamente nascosto, rendendo difficile la raccolta e l’identificazione delle prove che l’industria farmaceutica rappresenta; settore ad alta intensità di innovazione ed è necessario proteggere i risultati innovativi e i risultati delle imprese. I diritti di proprietà intellettuale devono anche impedire alle aziende di utilizzare i risultati dell’innovazione per monopolizzare”, ha aggiunto l’avvocato Ni Yixin.

Da questo punto di vista, la vigilanza antitrust non è facile. Per migliorare la deterrenza, la "Guida ai farmaci" sottolinea inoltre che "l'aumento dell'intensità della vigilanza antitrust e dell'applicazione della legge nel settore farmaceutico minerà gravemente la concorrenza leale sul mercato e danneggerà gli interessi dei consumatori. o interessi pubblici sociali." , I comportamenti monopolistici che ostacolano l'innovazione e lo sviluppo devono essere trattati severamente in conformità con la legge per promuovere lo sviluppo standardizzato e sano dell'industria farmaceutica."

La "Guida ai farmaci" prevede disposizioni pertinenti sulle "sanzioni severe": "Gli operatori farmaceutici violano la legge antimonopolio e adottano ripetuti comportamenti monopolistici, causando artificialmente carenze nell'offerta di farmaci, causando perdite significative nei fondi di assicurazione medica, mettendo in pericolo la salute pubblica, ecc. ", le forze dell'ordine antimonopolio possono imporre sanzioni severe in conformità con la legge."

Inoltre, se gli spacciatori e altre unità o individui rilevanti violano la legge antimonopolio, le circostanze sono particolarmente gravi, l’impatto è particolarmente grave e le conseguenze sono particolarmente gravi, l’Agenzia per l’applicazione della legge antimonopolio del Consiglio di Stato può , in conformità con le normative pertinenti, imporre una sanzione pari al doppio dell'importo della sanzione in questione. L'importo specifico della sanzione sarà determinato tra cinque volte e oltre.

Secondo l'avvocato Ni Yixin, l'attuazione delle "Linee guida sulla droga" richiede lo sforzo congiunto e la cooperazione del governo, delle imprese e di tutti i settori della società. In primo luogo, rafforzare l’applicazione della legge. Le autorità di regolamentazione dovrebbero aumentare le indagini e le punizioni dei comportamenti monopolistici nel settore farmaceutico e reprimere e punire severamente le attività illegali. Allo stesso tempo, rafforzeremo la costruzione e la formazione delle squadre delle forze dell’ordine per migliorare il livello e l’efficienza delle forze dell’ordine.

In secondo luogo, migliorare leggi e regolamenti. Secondo il contenuto e i requisiti della "Guida alla droga", il sistema legislativo e regolamentare pertinente sarà ulteriormente migliorato e saranno chiariti gli standard di identificazione e le misure punitive per le attività illegali. Allo stesso tempo, rafforzeremo la pubblicità e la divulgazione di leggi e regolamenti per aumentare la comprensione e l’attenzione di tutti i settori della società verso il lavoro antimonopolistico.

In terzo luogo, rafforzare la supervisione sociale. Incoraggiare tutti i settori della società a partecipare attivamente al lavoro antimonopolio e a rafforzare la supervisione e la segnalazione del comportamento monopolistico nel settore farmaceutico. Allo stesso tempo, la costruzione e la gestione di organizzazioni di autoregolamentazione come le associazioni di settore dovrebbero essere rafforzate per guidare le imprese ad operare nel rispetto delle leggi e dei regolamenti.

In quarto luogo, migliorare la consapevolezza della conformità aziendale. Rafforzare la formazione, la pubblicità e l’educazione antimonopolistica per le imprese e migliorare la loro consapevolezza della conformità e le capacità di prevenzione e controllo dei rischi. Le imprese sono incoraggiate a stabilire e migliorare sistemi e processi di gestione della conformità interna per standardizzare i propri comportamenti aziendali.