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Han Liming, journaliste du 21st Century Business Herald, a rapporté de Shanghai

Afin de prévenir et de mettre un terme aux comportements monopolistiques dans le domaine pharmaceutique, d'aider les opérateurs à renforcer la conformité anti-monopole et de maintenir l'ordre du marché d'une concurrence loyale dans le domaine pharmaceutique, l'Administration d'État pour la régulation du marché a récemment sollicité publiquement des avis sur la « lutte contre les monopoles ». -Directives de monopole dans le domaine pharmaceutique" (ci-après dénommé "Guide des médicaments").

Selon les « Instructions de rédaction » publiées conjointement par l'Administration d'État pour la régulation du marché, en 2021, en réponse à l'apparition fréquente de comportements monopolistiques dans le domaine des API, l'ancien Comité antimonopole du Conseil d'État a formulé et publié le « Lignes directrices antimonopoles dans le domaine des API » (ci-après dénommées « « API » » « Lignes directrices »), qui ont joué un rôle important dans la réglementation des comportements monopolistiques dans le domaine des matières premières.

Avec le développement en profondeur de l'application des lois antimonopoles ces dernières années, plus de 20 cas d'accords de monopole, d'abus de position dominante sur le marché, de concentration d'opérateurs, d'abus de pouvoir administratif, d'exclusion, etc. dans le domaine pharmaceutique, notamment Yuanda Pharmaceutical et Yangzijiang Pharmaceutical, ont fait l'objet d'une enquête et ont été traités conformément à la loi, y compris les API. Le comportement monopolistique dans le domaine pharmaceutique est plus caché et plus complexe. Il est nécessaire de formuler des directives antimonopoles spéciales couvrant toutes les variétés de médicaments sur la base de l'absorption. Lignes directrices pour les médicaments en vrac.

Cette fois, le « Guide des médicaments » a encore élargi son champ d'application pour inclure tous les opérateurs du domaine pharmaceutique et leurs activités de production et d'exploitation, couvrant divers types de médicaments traditionnels chinois, de médicaments chimiques et biologiques, d'excipients pharmaceutiques, de matériaux d'emballage pharmaceutique, intermédiaires pharmaceutiques et produits pharmaceutiques. Il en va de même pour les services liés au domaine. En outre, certaines dispositions du « Guide des médicaments » concernent également les dispositifs médicaux, tels que la vente liée de médicaments et d'excipients pharmaceutiques, de matériaux d'emballage et de dispositifs médicaux.

Le professeur Deng Yong, directeur du Centre de recherche juridique et de transformation de l'innovation en matière de santé de l'Université de médecine chinoise de Pékin, a analysé au 21st Century Business Herald : « Le Guide des médicaments est d'une grande importance à bien des égards. réglementer globalement le marché des médicaments et protéger le marché. Créer un environnement concurrentiel équitable et promouvoir le développement sain de l'ensemble de l'industrie pharmaceutique. Deuxièmement, mettre l'accent sur « la stimulation de la vitalité de l'innovation et du développement » contribuera à encourager les entreprises à investir davantage de ressources dans l'innovation et la R&D. promouvoir le progrès technologique et la mise à niveau des produits dans le domaine pharmaceutique.

Des matières premières aux variétés complètes

Le 18 novembre 2021, jour de la publication des « Ingrédients pour les API », l'Administration municipale de régulation du marché de Shanghai a annoncé que Nanjing Ningwei Pharmaceuticals avait abusé de sa position dominante sur le marché en vendant des API de chlorure de pralidoxime à des prix injustement élevés et en concluant des transactions déraisonnables. comportement sous certaines conditions, une sanction administrative a été imposée, avec une amende d'environ 6,58 millions de yuans.

L’application des lois antimonopoles dans le domaine des matières premières se renforce également progressivement. En 2022, le montant total des amendes et des confiscations impliquées dans les affaires de monopole dans l'industrie pharmaceutique s'élevait à 43,7091 millions de yuans, et en 2023, ce montant était proche de 1,8 milliard. Parmi elles, les autorités chargées de l'application des lois ont infligé un total de trois amendes supérieures à 100. millions de yuans, qui ont tous eu lieu dans le domaine des matières premières et ont impliqué Northeast Pharmaceuticals, Yuanda Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals Biochemical et 7 autres sociétés, le tout en raison de l'abus de position dominante de l'entreprise sur le marché.

Le comportement monopolistique sur le marché des API est une « maladie tenace » dans l'industrie pharmaceutique. Les cas de monopole se produisent fréquemment et le montant des amendes et des confiscations continue d'atteindre de nouveaux sommets. Dans certains cas de monopole, les contraventions passent par les sociétés de distribution et les prix augmentent considérablement. par couche, ce qui entraîne des prix faussement élevés pour les API, faisant ainsi grimper les prix des préparations et servant à extraire des profits de monopole.

Dans le contexte du système à deux factures, pourquoi les augmentations de prix sont-elles interdites à plusieurs reprises ? Le professeur Deng Yong a analysé que les principales raisons incluent la complexité des liens de circulation des médicaments, l'existence de multiples liens intermédiaires et parties prenantes, qui rendent difficile le contrôle complet et l'élimination des augmentations de prix, certains établissements médicaux et distributeurs sont axés sur le profit et tentent d'obtenir des prix plus élevés ; les bénéfices grâce à l'augmentation des prix. ; Le mécanisme de surveillance n'est pas parfait, il existe des lacunes dans la surveillance et des difficultés dans l'application de la loi, et il est difficile d'enquêter et de traiter toutes les augmentations de prix de manière rapide et efficace.

« La difficulté de la surveillance réside dans la longue chaîne de circulation des drogues, impliquant de nombreuses entreprises et institutions, et le coût de la surveillance est élevé ; les augmentations de prix peuvent être relativement cachées, ce qui rend difficile l'identification précise et l'obtention de preuves ; la situation est différente selon les régions. et différentes institutions médicales, et il est difficile d'unifier les normes de supervision et de les mettre en œuvre. « Un protectionnisme local existe dans certaines régions, affectant l'équité et l'efficacité de la supervision », a ajouté le professeur Deng Yong.

Il existe de nombreuses entités commerciales dans le domaine pharmaceutique, la chaîne industrielle est longue et la surveillance antimonopole est difficile. Les « ingrédients pour médicaments » existants ne peuvent évidemment pas répondre aux besoins pratiques d'enquête et de traitement des cas de monopole pharmaceutique. "Guide des médicaments" qui régule tous les domaines, tous les liens et l'ensemble du processus 》C'est impératif.

Ni Yixin, expert du Kant Think Tank et avocat du cabinet d'avocats Beijing Jingshi (Shanghai), a souligné au 21st Century Business Herald : « Cela marque une étape importante dans la surveillance antitrust de mon pays dans le domaine des produits pharmaceutiques grâce à la sollicitation publique. opinions, nous avons attentivement écouté toutes les parties. Nous améliorerons et optimiserons encore le contenu du Guide des médicaments pour garantir qu'il soit plus conforme aux conditions réelles et à la demande du marché. En outre, la sollicitation d'opinions du public contribuera également à améliorer la transparence. et la crédibilité de l’application des lois antitrust et renforcer la réponse de tous les secteurs de la société à l’opposition. Compréhension et soutien au travail monopolistique.

Stimuler la vitalité de l’innovation et du développement

À en juger par les cas de monopole public sur les médicaments en Chine, la plupart d'entre eux sont concentrés dans les domaines des matières premières et des médicaments génériques. Par rapport aux lignes directrices pour les API, les lignes directrices pour les médicaments mettent l'accent sur « la stimulation de la vitalité de l'innovation et du développement » et conçoivent des systèmes antimonopoles étroitement liés aux droits de propriété intellectuelle, tels que les accords de paiement inversé et les comportements de saut de produit.

Le professeur Deng Yong a expliqué qu'un « accord de paiement inversé » fait généralement référence au fait que la société pharmaceutique d'origine paie une certaine redevance à la société de médicaments génériques en échange du fait que la société de médicaments génériques retarde l'entrée de ses médicaments génériques sur le marché. Le « changement de produit » fait référence à une entreprise ayant une position dominante sur le marché qui contourne la surveillance antitrust ou maintient sa position de monopole en modifiant la forme ou les spécifications des produits.

« Le but de ces réglementations est de réglementer le comportement du marché et d'assurer l'équité et la transparence de la concurrence sur le marché. Pour les médicaments génériques, une surveillance raisonnable peut favoriser leur entrée en temps opportun sur le marché, accroître l'accessibilité des médicaments et réduire les coûts médicaux ; pour les médicaments innovants, et peut également empêcher les monopoles d'abuser de leur position dominante sur le marché et d'entraver l'innovation par des contraintes anti-monopoles, a souligné le professeur Deng Yong.

Pendant longtemps, le développement de médicaments originaux et innovants en Chine a pris du retard. Cependant, ces dernières années, avec le développement de haute qualité de l'industrie biomédicale, en particulier les « médicaments innovants » qui ont été inclus dans le « médicaments innovants » de cette année. Rapport d'activité du gouvernement" pour la première fois, il y aura de plus en plus de médicaments dotés de droits de propriété intellectuelle indépendants. Cela souligne également l’urgence et la nécessité de prévenir les comportements monopolistiques qui portent atteinte aux droits de propriété intellectuelle dans le domaine pharmaceutique.

"L'industrie pharmaceutique est une industrie à forte intensité de propriété intellectuelle. Si un opérateur obtient le contrôle d'autres opérateurs ou est en mesure d'exercer une influence décisive sur d'autres opérateurs par le biais de transactions impliquant des droits de propriété intellectuelle pharmaceutiques, il peut constituer une concentration d'opérateurs". Guide" ajoute, dans Lors de l'examen d'une concentration d'entreprises, des facteurs tels que la part de marché, les capacités de R&D et d'innovation des entreprises participant à la concentration sur le marché en cause, ainsi que le degré de concentration du marché sur le marché en cause seront pris en compte.

Ces dernières années, la coopération BD (Business Development) entre des sociétés pharmaceutiques innovantes et des sociétés liées dans la chaîne industrielle a été courante, et les licences importées/externes de droits de propriété intellectuelle ont été courantes. Selon l'analyse du professeur Deng Yong, le ". L'attitude de Drug Guide à l'égard de la coopération BD entre les sociétés biopharmaceutiques Soyez prudent et prévenant.

« Parmi les considérations relatives à la définition pertinente du marché et à l'examen de la concentration des opérateurs, les capacités d'innovation et d'autres facteurs sont soulignés, ce qui montre que pour la coopération avec les sociétés biopharmaceutiques, les autorités de régulation prendront en compte de manière globale son impact sur le modèle de concurrence du marché, le développement de l'innovation et les intérêts des consommateurs. Le professeur Deng Yong a analysé que, d'une part, il reconnaît la promotion de l'intégration des ressources et du développement innovant par le biais de transactions juridiques et de coopération, et d'autre part, il examinera et empêchera également strictement une éventuelle monopolisation et une concurrence déloyale afin de garantir une concurrence loyale sur le marché ; . environnement et énergie innovante.

Parmi eux, dans la définition des marchés pertinents, le « Guide des médicaments » souligne que, selon les cas individuels, lorsqu'il s'agit de recherche, de développement et d'innovation de médicaments, le marché régional pertinent peut être défini comme le marché mondial.

Continuer à renforcer la dissuasion

Dans un contexte social de renforcement continu de l'application des lois antitrust, l'avocat Ni Yixin a analysé que la surveillance dans l'industrie pharmaceutique se concentre sur les accords de monopole, y compris les accords de monopole horizontaux et les accords de monopole verticaux, les prix déloyaux, les ventes liées et les refus ; aux échanges commerciaux et à d'autres comportements ; la concentration des opérateurs, c'est-à-dire les fusions, acquisitions et autres comportements entre les sociétés de fabrication de produits pharmaceutiques, peut conduire à une concentration accrue du marché, déclenchant ainsi des risques de monopole.

« Il existe de nombreux types de produits dans le domaine pharmaceutique et ils sont mis à jour rapidement, ce qui rend difficile la définition des marchés pertinents ; le comportement monopolistique dans le domaine pharmaceutique est souvent relativement caché, ce qui rend difficile la collecte et l'identification des preuves ; "Il s'agit d'une industrie à forte intensité d'innovation, et il est nécessaire de protéger les réalisations innovantes et les réalisations des entreprises. Les droits de propriété intellectuelle doivent également empêcher les entreprises d'utiliser les résultats de l'innovation pour monopoliser", a ajouté l'avocat Ni Yixin.

De ce point de vue, le contrôle antitrust n'est pas facile. Afin d'améliorer la dissuasion, le « Guide des médicaments » souligne également que « l'augmentation de l'intensité du contrôle antitrust et de l'application de la loi dans le domaine pharmaceutique portera gravement atteinte à une concurrence loyale sur le marché et nuira aux intérêts des consommateurs. ou les intérêts publics sociaux." , Les comportements monopolistiques qui entravent l'innovation et le développement doivent être sévèrement traités conformément à la loi visant à promouvoir le développement standardisé et sain de l'industrie pharmaceutique. "

Le « Guide des médicaments » contient des dispositions pertinentes sur les « sanctions sévères » : « Les opérateurs pharmaceutiques violent la loi antimonopole et se livrent à des comportements monopolistiques répétés, provoquant artificiellement des pénuries d'approvisionnement en médicaments, entraînant des pertes importantes dans les caisses d'assurance maladie, mettant en danger la santé publique, etc. " , les organismes chargés de l'application des lois antimonopoles peuvent imposer des sanctions sévères conformément à la loi. "

En outre, si les trafiquants de drogue et d'autres unités ou individus concernés enfreignent la loi antimonopole, les circonstances sont particulièrement graves, l'impact est particulièrement grave et les conséquences sont particulièrement graves, l'agence d'application de la loi antimonopole du Conseil d'État peut , conformément à la réglementation en vigueur, infliger une amende égale au double du montant de l'amende concernée. Le montant spécifique de l'amende est déterminé entre cinq fois et plus.

Selon l'avocat Ni Yixin, la mise en œuvre des « Directives sur les médicaments » nécessite les efforts conjoints et la coopération du gouvernement, des entreprises et de tous les secteurs de la société. Premièrement, renforcer l'application de la loi. Les autorités de régulation devraient intensifier les enquêtes et les sanctions contre les comportements monopolistiques dans le domaine pharmaceutique, et réprimer et punir sévèrement les activités illégales. Dans le même temps, nous renforcerons la constitution et la formation d'équipes chargées de l'application des lois afin d'améliorer le niveau et l'efficacité de l'application des lois.

Deuxièmement, améliorer les lois et les réglementations. Selon le contenu et les exigences du « Guide des médicaments », le système législatif et réglementaire pertinent sera encore amélioré, et les normes d'identification et les mesures de sanction pour les activités illégales seront clarifiées. Dans le même temps, nous renforcerons la publicité et la vulgarisation des lois et réglementations afin d'accroître la compréhension et l'attention de tous les secteurs de la société à la lutte anti-monopole.

Troisièmement, renforcer la supervision sociale. Encourager tous les secteurs de la société à participer activement au travail antimonopole et renforcer la surveillance et le signalement des comportements monopolistiques dans le domaine pharmaceutique. Dans le même temps, la construction et la gestion d'organismes d'autoréglementation tels que les associations industrielles devraient être renforcées pour guider les entreprises à fonctionner dans le respect des lois et réglementations.

Quatrièmement, améliorer la sensibilisation à la conformité des entreprises. Renforcer la formation, la publicité et l'éducation anti-monopole pour les entreprises, et améliorer leur sensibilisation à la conformité ainsi que leurs capacités de prévention et de contrôle des risques. Encourager les entreprises à établir et à améliorer les systèmes et processus internes de gestion de la conformité afin de normaliser leurs propres comportements commerciaux.