berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Reporter 21st Century Business Herald Han Liming melaporkan dari Shanghai

Untuk mencegah dan menghentikan perilaku monopoli di bidang farmasi, memandu operator untuk memperkuat kepatuhan anti-monopoli, dan menjaga tatanan pasar persaingan yang sehat di bidang farmasi, Administrasi Negara untuk Peraturan Pasar baru-baru ini secara terbuka meminta pendapat tentang "Anti -Pedoman Monopoli Bidang Farmasi” (selanjutnya disebut “Pedoman Pengobatan”).

Berdasarkan “Petunjuk Penyusunan” yang dikeluarkan bersama oleh Administrasi Negara untuk Regulasi Pasar, pada tahun 2021, sebagai respon atas seringnya terjadinya perilaku monopoli di bidang API, mantan Komite Anti Monopoli Dewan Negara merumuskan dan mengeluarkan “ Pedoman Anti Monopoli di Bidang API” (selanjutnya disebut “”API”” “Pedoman”), yang berperan penting dalam mengatur perilaku monopoli di bidang bahan baku.

Dengan perkembangan mendalam penegakan hukum anti-monopoli dalam beberapa tahun terakhir, lebih dari 20 kasus perjanjian monopoli, penyalahgunaan dominasi pasar, konsentrasi operator, penyalahgunaan pengecualian kekuasaan administratif, dll. di bidang farmasi, termasuk Yuanda Pharmaceutical dan Yangzijiang Pharmaceutical, telah diselidiki dan ditangani sesuai dengan hukum, termasuk API. Perilaku monopoli di bidang farmasi lebih tersembunyi dan kompleks. Perlu dirumuskan pedoman anti monopoli khusus yang mencakup semua kategori obat berdasarkan penyerapannya Pedoman Obat Curah.

Kali ini "Panduan Obat" semakin memperluas cakupan penerapannya hingga mencakup semua operator di bidang farmasi beserta kegiatan produksi dan operasinya, mencakup berbagai jenis obat tradisional Tiongkok, obat kimia dan obat biologi, eksipien farmasi, bahan kemasan farmasi, perantara farmasi dan obat-obatan. Hal yang sama berlaku untuk layanan terkait domain. Selain itu, beberapa ketentuan dalam “Panduan Obat” juga menyangkut alat kesehatan, seperti ikatan penjualan obat dan eksipien farmasi, bahan pengemas, dan alat kesehatan.

Profesor Deng Yong, direktur Pusat Penelitian Hukum Kesehatan dan Transformasi Inovasi di Universitas Pengobatan Tiongkok Beijing, menganalisis kepada 21st Century Business Herald: "Panduan Obat ini sangat penting dalam banyak aspek. Pertama, memperluas cakupan penerapan dapat lebih banyak lagi mengatur pasar obat secara komprehensif dan melindungi pasar. Menciptakan lingkungan persaingan yang adil dan mendorong perkembangan yang sehat di seluruh industri farmasi. Kedua, menekankan 'menstimulasi vitalitas inovasi dan pengembangan' akan membantu mendorong perusahaan untuk menginvestasikan lebih banyak sumber daya dalam inovasi dan pengembangan penelitian dan pengembangan. mempromosikan kemajuan teknologi dan peningkatan produk di bidang farmasi."

Dari bahan mentah hingga varietas lengkap

Pada tanggal 18 November 2021, hari peluncuran "Bahan untuk API", Administrasi Peraturan Pasar Kota Shanghai mengumumkan bahwa Nanjing Ningwei Pharmaceuticals telah menyalahgunakan dominasi pasarnya dengan menjual API pralidoksim klorida dengan harga yang tidak adil dan melakukan transaksi yang tidak masuk akal untuk monopoli perilaku dalam kondisi tertentu, dikenakan sanksi administratif dengan denda sekitar 6,58 juta yuan.

Penegakan hukum antimonopoli di bidang bahan baku juga secara bertahap diperkuat. Pada tahun 2022, jumlah total denda dan penyitaan yang terlibat dalam kasus monopoli di industri farmasi adalah 43,7091 juta yuan, dan pada tahun 2023, jumlah ini mendekati 1,8 miliar. Diantaranya, otoritas penegak hukum mengeluarkan total tiga denda di atas 100 juta yuan, semuanya terjadi di bidang bahan mentah dan melibatkan Northeast Pharmaceuticals, Yuanda Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals Biochemical dan 7 perusahaan lainnya, semuanya karena penyalahgunaan dominasi pasar oleh perusahaan.

Perilaku monopoli di pasar API merupakan "penyakit membandel" dalam industri farmasi. Kasus monopoli sering terjadi dan jumlah denda serta penyitaan terus mencapai titik tertinggi baru. Dalam beberapa kasus monopoli, tiket disalurkan melalui perusahaan distribusi dan harga dinaikkan secara berlapis, yang mengakibatkan harga API menjadi terlalu tinggi, sehingga menaikkan harga. Harga persiapan digunakan untuk mendapatkan keuntungan monopoli.

Dalam konteks sistem dua faktur, mengapa kenaikan harga berulang kali dilarang? Profesor Deng Yong menganalisis bahwa alasan utamanya mencakup kompleksitas hubungan peredaran obat, adanya berbagai hubungan perantara dan pemangku kepentingan, sehingga sulit untuk sepenuhnya memantau dan menghilangkan kenaikan harga; beberapa institusi dan distributor medis berorientasi pada keuntungan dan berusaha mendapatkan harga yang lebih tinggi; keuntungan melalui kenaikan harga; Mekanisme pengawasan tidak sempurna, terdapat celah dalam pengawasan dan kesulitan dalam penegakan hukum, serta sulit untuk menyelidiki dan menangani semua kenaikan harga secara tepat waktu dan efektif.

Kesulitan dalam pengawasan terletak pada rantai peredaran obat yang panjang, melibatkan banyak perusahaan dan lembaga, dan biaya pengawasan yang tinggi; kenaikan harga mungkin relatif tersembunyi, sehingga sulit untuk mengidentifikasi dan memperoleh bukti secara akurat; situasinya berbeda di berbagai daerah. dan institusi medis yang berbeda, serta sulit untuk menyatukan standar pengawasan dan menerapkannya. “Proteksionisme lokal terjadi di beberapa tempat, sehingga mempengaruhi keadilan dan efektivitas pengawasan,” tambah Profesor Deng Yong.

Banyaknya badan usaha di bidang farmasi, rantai industri yang panjang, dan pengawasan antimonopoli yang sulit. “Panduan Obat Bahan” yang ada jelas tidak dapat memenuhi kebutuhan praktis dalam penyidikan dan penanganan kasus monopoli obat. diformulasikan untuk mengawasi seluruh bidang, semua tautan dan seluruh proses 》Sangat penting.

Ni Yixin, pakar di Kant Think Tank dan pengacara dari Firma Hukum Beijing Jingshi (Shanghai), mengatakan kepada 21st Century Business Herald, “Ini menandai langkah penting dalam pengawasan antimonopoli di bidang farmasi negara saya pendapat kami, kami telah mendengarkan secara mendalam semua pihak. Kami akan lebih menyempurnakan dan mengoptimalkan isi Pedoman Obat untuk memastikan lebih sesuai dengan kondisi aktual dan kebutuhan pasar. Selain itu, permintaan pendapat masyarakat juga akan membantu meningkatkan transparansi dan kredibilitas penegakan hukum antimonopoli dan memperkuat respons semua sektor masyarakat terhadap oposisi.

Merangsang vitalitas untuk inovasi dan pengembangan

Dilihat dari kasus monopoli obat publik di negara saya, sebagian besar terkonsentrasi di bidang bahan baku dan obat generik. Dibandingkan dengan "Panduan Bahan", "Panduan Obat" menekankan "merangsang vitalitas inovasi dan pengembangan" dan merancang sistem anti-monopoli yang terkait erat dengan hak kekayaan intelektual seperti perjanjian pembayaran terbalik dan perilaku lompatan produk.

Profesor Deng Yong memperkenalkan bahwa "perjanjian pembayaran terbalik" biasanya mengacu pada perusahaan obat asli yang membayar sejumlah biaya tertentu kepada perusahaan obat generik sebagai imbalan bagi perusahaan obat generik yang menunda masuknya obat generiknya ke pasar. "Peralihan produk" mengacu pada perusahaan dengan posisi pasar dominan yang menghindari pengawasan antimonopoli atau mempertahankan posisi monopolinya dengan mengubah bentuk atau spesifikasi produk.

“Tujuan dari peraturan ini adalah untuk mengatur perilaku pasar dan memastikan keadilan dan transparansi dalam persaingan pasar. Untuk obat generik, pengawasan yang wajar dapat mendorong masuknya obat ke pasar secara tepat waktu, meningkatkan aksesibilitas obat dan mengurangi biaya pengobatan; pada saat yang sama, untuk obat-obatan inovatif, dan juga dapat mencegah monopoli menyalahgunakan dominasi pasar mereka dan menghambat inovasi melalui pembatasan anti-monopoli." Profesor Deng Yong menekankan.

Sudah lama sekali, perkembangan obat-obatan asli inovatif di negara saya masih tertinggal. Namun, dalam beberapa tahun terakhir, dengan perkembangan industri biofarmasi yang berkualitas tinggi, khususnya "obat-obatan inovatif" yang dimasukkan ke dalam "obat" tahun ini. Laporan Kerja Pemerintah" untuk pertama kalinya, akan ada semakin banyak obat-obatan dengan hak kekayaan intelektual independen. Hal ini juga menekankan urgensi dan perlunya pencegahan perilaku monopoli yang menyalahgunakan hak kekayaan intelektual di bidang farmasi.

"Industri farmasi adalah industri yang kaya akan kekayaan intelektual. Jika suatu operator memperoleh kendali atas operator lain atau mampu memberikan pengaruh yang menentukan pada operator lain melalui transaksi yang melibatkan hak kekayaan intelektual farmasi, hal tersebut dapat merupakan konsentrasi operator." Guide" menambahkan, ketika meninjau konsentrasi usaha, faktor-faktor seperti pangsa pasar, kemampuan penelitian dan pengembangan dan inovasi dari usaha yang berpartisipasi dalam konsentrasi di pasar bersangkutan, dan tingkat konsentrasi pasar di pasar bersangkutan akan dipertimbangkan.

Dalam beberapa tahun terakhir, sudah menjadi hal biasa bagi perusahaan farmasi inovatif untuk terlibat dalam kerja sama BD (Pengembangan Bisnis) dengan perusahaan terkait dalam rantai industri, dan lisensi untuk memperkenalkan/mengalihdayakan hak kekayaan intelektual sudah sering terjadi. Menurut analisis Profesor Deng Yong, sikap "Panduan Obat" terhadap kerjasama BD antar perusahaan biofarmasi Hati-hati dan penuh perhatian.

“Di antara pertimbangan definisi pasar relevan dan tinjauan konsentrasi operator, ditekankan pada kemampuan inovasi dan faktor lainnya, yang menunjukkan bahwa untuk kerja sama dengan perusahaan biofarmasi, otoritas pengatur akan mempertimbangkan secara komprehensif dampaknya terhadap pola persaingan pasar, pengembangan inovasi, dan kepentingan konsumen. Profesor Deng Yong menganalisis bahwa di satu sisi, mereka mengakui peningkatan integrasi sumber daya dan pengembangan inovatif melalui transaksi dan kerja sama yang sah, di sisi lain, mereka juga akan secara ketat meninjau dan mencegah kemungkinan monopoli dan persaingan tidak sehat untuk memastikan persaingan yang adil di pasar .lingkungan dan energi inovatif.

Diantaranya, dalam definisi pasar relevan, "Panduan Obat" menekankan bahwa, tergantung pada kasus individual, dalam hal penelitian dan pengembangan obat serta bisnis inovasi, pasar regional yang relevan dapat didefinisikan sebagai pasar global.

Terus memperkuat pencegahan

Dengan latar belakang sosial yang terus memperkuat penegakan hukum antimonopoli, pengacara Ni Yixin menganalisis bahwa fokus pengawasan dalam industri farmasi terletak pada perjanjian monopoli, termasuk perjanjian monopoli horizontal dan perjanjian monopoli vertikal, penyalahgunaan dominasi pasar, penetapan harga yang tidak adil, pengikatan, dan penolakan terhadap perdagangan dan perilaku lainnya; konsentrasi operator, yaitu merger, akuisisi, dan perilaku lain antar perusahaan manufaktur farmasi, dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi pasar, sehingga memicu risiko monopoli.

“Ada banyak jenis produk di bidang farmasi dan produk tersebut diperbarui dengan cepat, sehingga sulit untuk menentukan pasar yang relevan; perilaku monopoli di bidang farmasi seringkali relatif tersembunyi, sehingga sulit untuk mengumpulkan dan mengidentifikasi bukti bahwa industri farmasi merupakan suatu hal yang tidak dapat dijelaskan industri yang padat inovasi, dan perlu untuk melindungi pencapaian dan pencapaian inovatif perusahaan. Hak kekayaan intelektual juga harus mencegah perusahaan menggunakan hasil inovasi untuk memonopoli,” tambah pengacara Ni Yixin.

Dari sudut pandang ini, pengawasan antimonopoli tidaklah mudah. ​​Untuk meningkatkan pencegahan, "Panduan Obat" juga menekankan bahwa "meningkatkan intensitas pengawasan antimonopoli dan penegakan hukum di bidang farmasi akan sangat melemahkan persaingan pasar yang sehat dan merugikan kepentingan konsumen. atau kepentingan sosial masyarakat." , Perilaku monopoli yang menghambat inovasi dan pengembangan harus ditangani dengan tegas sesuai dengan hukum untuk mendorong perkembangan industri farmasi yang terstandardisasi dan sehat.”

"Panduan Obat" membuat ketentuan yang relevan tentang "hukuman berat": "Operator farmasi melanggar Undang-Undang Anti-Monopoli dan melakukan perilaku monopoli berulang-ulang, secara artifisial menyebabkan kekurangan pasokan obat, menyebabkan kerugian besar pada dana asuransi kesehatan, membahayakan kesehatan masyarakat, dll. " , lembaga penegak hukum antimonopoli dapat menjatuhkan hukuman berat sesuai dengan hukum.”

Selain itu, jika pengedar narkoba dan unit atau individu terkait lainnya melanggar Undang-Undang Anti Monopoli, keadaannya sangat serius, dampaknya sangat buruk, dan konsekuensinya sangat serius, Badan Penegakan Hukum Anti Monopoli Dewan Negara dapat , sesuai dengan peraturan terkait, mengenakan denda dua kali lipat dari jumlah denda yang bersangkutan. Jumlah spesifik denda akan ditentukan antara lima kali atau lebih.

Menurut pengacara Ni Yixin, penerapan "Pedoman Narkoba" memerlukan upaya bersama dan kerja sama antara pemerintah, perusahaan, dan semua sektor masyarakat. Pertama, memperkuat penegakan hukum. Otoritas regulasi harus meningkatkan penyelidikan dan hukuman terhadap perilaku monopoli di bidang farmasi, dan menindak tegas serta menghukum kegiatan ilegal. Pada saat yang sama, kami akan memperkuat pembangunan dan pelatihan tim penegakan hukum untuk meningkatkan tingkat dan efisiensi penegakan hukum.

Kedua, memperbaiki undang-undang dan peraturan. Sesuai dengan isi dan persyaratan "Panduan Narkoba", sistem undang-undang dan peraturan terkait akan lebih ditingkatkan, dan standar identifikasi serta tindakan hukuman untuk kegiatan ilegal akan diperjelas. Pada saat yang sama, kami akan memperkuat publisitas dan mempopulerkan undang-undang dan peraturan untuk meningkatkan pemahaman dan perhatian semua sektor masyarakat terhadap pekerjaan anti-monopoli.

Ketiga, memperkuat pengawasan sosial. Mendorong seluruh lapisan masyarakat untuk berpartisipasi aktif dalam kerja anti monopoli dan memperkuat pengawasan dan pelaporan perilaku monopoli di bidang farmasi. Pada saat yang sama, pembangunan dan pengelolaan organisasi yang mengatur dirinya sendiri seperti asosiasi industri harus diperkuat untuk memandu perusahaan agar beroperasi sesuai dengan undang-undang dan peraturan.

Keempat, meningkatkan kesadaran kepatuhan perusahaan. Memperkuat pelatihan, publisitas dan pendidikan anti-monopoli bagi perusahaan, dan meningkatkan kesadaran kepatuhan serta kemampuan pencegahan dan pengendalian risiko. Perusahaan didorong untuk membangun dan meningkatkan sistem dan proses manajemen kepatuhan internal untuk menstandardisasi perilaku bisnis mereka.