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O repórter do 21st Century Business Herald, Han Liming, relatou de Xangai

A fim de prevenir e impedir o comportamento monopolista no domínio farmacêutico, orientar os operadores para reforçarem o cumprimento antimonopólio e manter a ordem de mercado de concorrência leal no domínio farmacêutico, a Administração Estatal de Regulação do Mercado solicitou recentemente publicamente pareceres sobre o "Anti-monopólio". -Diretrizes sobre Monopólio na Área Farmacêutica" (doravante denominado "Guia de Medicamentos").

De acordo com as “Instruções de Redação” emitidas conjuntamente pela Administração Estatal de Regulação do Mercado, em 2021, em resposta à frequente ocorrência de comportamentos monopolistas no domínio das APIs, a antiga Comissão Antimonopólio do Conselho de Estado formulou e emitiu o “ Diretrizes Antimonopólio na Área de APIs" (doravante denominadas ""APIs"" "Diretrizes"), que tem desempenhado um papel importante na regulação do comportamento monopolista no campo das matérias-primas.

Com o desenvolvimento profundo da aplicação da lei antimonopólio nos últimos anos, mais de 20 casos de acordo de monopólio, abuso de domínio de mercado, concentração de operadores, abuso de exclusão de poder administrativo, etc. na área farmacêutica, incluindo Yuanda Pharmaceutical e Yangzijiang Pharmaceutical, foram investigados e tratados de acordo com a lei, incluindo APIs. O comportamento monopolista no campo farmacêutico é mais oculto e complexo. É necessário formular diretrizes especiais antimonopólio que abranjam todas as categorias de medicamentos com base na absorção do. Diretrizes para medicamentos a granel.

Desta vez, o "Guia de Medicamentos" expandiu ainda mais o seu âmbito de aplicação para incluir todos os operadores da área farmacêutica e as suas atividades de produção e operação, abrangendo vários tipos de medicamentos tradicionais chineses, medicamentos químicos e biológicos, excipientes farmacêuticos, materiais de embalagem farmacêutica, intermediários farmacêuticos e produtos farmacêuticos. O mesmo se aplica aos serviços relacionados com domínios. Além disso, algumas disposições do “Guia de Medicamentos” também envolvem dispositivos médicos, como a venda vinculada de medicamentos e excipientes farmacêuticos, materiais de embalagem e dispositivos médicos.

O professor Deng Yong, diretor do Centro de Pesquisa Legal e Transformação de Inovação em Saúde da Universidade de Medicina Chinesa de Pequim, analisou ao 21st Century Business Herald: "O Guia de Medicamentos é de grande importância em muitos aspectos. Primeiro, expandir o escopo de aplicação pode mais regular de forma abrangente o mercado de medicamentos e proteger o mercado. Criar um ambiente competitivo justo e promover o desenvolvimento saudável de toda a indústria farmacêutica. Em segundo lugar, enfatizar o “estimular a vitalidade da inovação e do desenvolvimento” ajudará a incentivar as empresas a investir mais recursos na inovação em I&D. promover o progresso tecnológico e a atualização de produtos na área farmacêutica."

Das matérias-primas às variedades completas

Em 18 de novembro de 2021, o dia em que os "Ingredientes para APIs" foram lançados, a Administração Municipal de Regulamentação do Mercado de Xangai anunciou que a Nanjing Ningwei Pharmaceuticals havia abusado de seu domínio de mercado ao vender APIs de cloreto de pralidoxima a preços injustamente altos e anexando transações monopolistas. comportamento sob certas condições, foi imposta uma sanção administrativa, com multa de aproximadamente 6,58 milhões de yuans.

A aplicação da lei antimonopólio no país no domínio das matérias-primas também está a fortalecer-se gradualmente. Em 2022, o valor total de multas e confiscos envolvidos em casos de monopólio na indústria farmacêutica foi de 43,7091 milhões de yuans e, em 2023, esse valor foi próximo a 1,8 bilhão. Entre elas, as autoridades policiais emitiram um total de três multas acima de 100. milhões de yuans, todos ocorridos na área de matérias-primas e envolvendo Northeast Pharmaceuticals, Yuanda Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals Biochemical e outras 7 empresas, tudo devido ao abuso de domínio de mercado da empresa.

O comportamento monopolista no mercado de APIs é uma "doença teimosa" na indústria farmacêutica. Os casos de monopólio ocorrem com frequência e o valor das multas e confiscos continua a atingir novos máximos. Em alguns casos de monopólio, os bilhetes são repassados ​​​​a empresas de distribuição e os preços aumentam. por camada, resultando em preços falsamente elevados para APIs, aumentando assim o preço. Os preços da preparação são usados ​​para extrair lucros de monopólio.

No contexto do sistema de duas faturas, porque é que os aumentos de preços são repetidamente proibidos? O professor Deng Yong analisou que as principais razões incluem a complexidade das ligações de circulação de medicamentos, a existência de múltiplas ligações intermediárias e partes interessadas, tornando difícil monitorar e eliminar completamente os aumentos de preços. lucros através de aumentos de preços; O mecanismo de supervisão não é perfeito, existem lacunas na supervisão e dificuldade na aplicação da lei, e é difícil investigar e lidar com todos os aumentos de preços de forma atempada e eficaz.

“A dificuldade na fiscalização reside na longa cadeia de circulação de medicamentos, que envolve muitas empresas e instituições, e o custo da fiscalização é elevado; os aumentos de preços podem ser relativamente ocultos, dificultando a identificação precisa e a obtenção de provas; a situação é diferente em diferentes regiões e diferentes instituições médicas, e é difícil unificar os padrões de supervisão e implementá-los. "Existe protecionismo local em alguns lugares, afetando a justiça e a eficácia da supervisão", acrescentou o professor Deng Yong.

Existem muitas entidades empresariais na área farmacêutica, a cadeia industrial é longa e a supervisão antimonopólio é difícil. O "Guia de Medicamentos Materiais" existente obviamente não pode atender às necessidades práticas de investigação e tratamento de casos de monopólio de medicamentos. é formulado para supervisionar todo o campo, todos os links e todo o processo 》É imprescindível.

Ni Yixin, especialista do Kant Think Tank e advogado do escritório de advocacia Beijing Jingshi (Shanghai), apontou ao 21st Century Business Herald: “Isso marca um passo importante na supervisão antitruste do meu país na área de produtos farmacêuticos por meio de solicitação pública de. opiniões, ouvimos extensivamente todas as partes. Melhoraremos e otimizaremos ainda mais o conteúdo das Diretrizes sobre Medicamentos para garantir que estejam mais alinhadas com as condições reais e as necessidades do mercado. Além disso, a solicitação pública de opiniões também ajudará a melhorar a transparência. e credibilidade da aplicação da lei antitruste e fortalecer a resposta de todos os setores da sociedade à oposição e ao apoio ao trabalho monopolista”.

Estimular a vitalidade para a inovação e o desenvolvimento

A julgar pelos casos de monopólio público de medicamentos no meu país, a maioria deles está concentrada nas áreas de matérias-primas e medicamentos genéricos. Comparado com o "Guia de Ingredientes", o "Guia de Medicamentos" enfatiza "estimular a vitalidade da inovação e do desenvolvimento" e projeta sistemas antimonopólio intimamente relacionados aos direitos de propriedade intelectual, como acordos de pagamento reverso e comportamentos de salto de produto.

O professor Deng Yong introduziu que "acordo de pagamento reverso" geralmente se refere ao pagamento de uma determinada taxa pela empresa farmacêutica original à empresa de medicamentos genéricos em troca de a empresa de medicamentos genéricos atrasar a entrada de seus medicamentos genéricos no mercado. "Troca de produto" refere-se a uma empresa com uma posição dominante no mercado que contorna a supervisão antitruste ou mantém a sua posição de monopólio alterando as formas ou especificações dos produtos.

"O objectivo destes regulamentos é regular o comportamento do mercado e garantir a justiça e a transparência na concorrência no mercado. Para os medicamentos genéricos, uma supervisão razoável pode promover a sua entrada atempada no mercado, aumentar a acessibilidade dos medicamentos e reduzir os custos médicos; ao mesmo tempo, para medicamentos inovadores, e também pode evitar que os monopólios abusem do seu domínio de mercado e dificultem a inovação através de restrições antimonopólios." Enfatizou o Professor Deng Yong.

Por muito tempo, no passado, o desenvolvimento de medicamentos originais inovadores e independentes do meu país ficou para trás. No entanto, nos últimos anos, com o desenvolvimento de alta qualidade da indústria biofarmacêutica, especialmente "medicamentos inovadores" que foram incluídos neste ano. Relatório de Trabalho do Governo" pela primeira vez, haverá Cada vez mais medicamentos com direitos de propriedade intelectual independentes. Isto também sublinha a urgência e a necessidade de prevenir comportamentos monopolistas que abusem dos direitos de propriedade intelectual no domínio farmacêutico.

“A indústria farmacêutica é uma indústria intensiva em propriedade intelectual. Se um operador obtiver controlo sobre outros operadores ou for capaz de exercer influência decisiva sobre outros operadores através de transacções que envolvam direitos de propriedade intelectual farmacêutica, pode constituir uma concentração de operadores. Guide" acrescenta, em Ao analisar uma concentração de empresas, serão considerados fatores como a quota de mercado, as capacidades de I&D e de inovação das empresas participantes na concentração no mercado relevante, e o grau de concentração de mercado no mercado relevante.

Nos últimos anos, tornou-se comum que empresas farmacêuticas inovadoras se envolvessem em cooperação BD (Desenvolvimento de Negócios) com empresas relacionadas na cadeia industrial, e licenças para introduzir/terceirizar direitos de propriedade intelectual têm ocorrido frequentemente. De acordo com a análise do Professor Deng Yong, a atitude do "Guia de Medicamentos" em relação à cooperação de BD entre empresas biofarmacêuticas Seja cuidadoso e atencioso.

“Entre as considerações para a definição de mercado relevante e a revisão da concentração de operadores, são enfatizadas as capacidades de inovação e outros factores, o que mostra que, para a cooperação com empresas biofarmacêuticas, as autoridades reguladoras considerarão de forma abrangente o seu impacto no padrão de concorrência do mercado, no desenvolvimento da inovação e nos interesses dos consumidores. O Professor Deng Yong analisou que, por um lado, reconhece a promoção da integração de recursos e do desenvolvimento inovador através de transações legais e cooperação, por outro lado, também irá rever rigorosamente e prevenir possíveis monopolizações e concorrência desleal para garantir uma concorrência leal no mercado; . meio ambiente e energia inovadora.

Entre eles, na definição de mercados relevantes, o “Guia de Medicamentos” enfatiza que, dependendo dos casos individuais, quando se trata de negócios de pesquisa e desenvolvimento e inovação de medicamentos, o mercado regional relevante pode ser definido como o mercado global.

Continuar a reforçar a dissuasão

No contexto social de fortalecimento contínuo da aplicação da lei antitruste, o advogado Ni Yixin analisou que o foco da supervisão na indústria farmacêutica reside em acordos de monopólio, incluindo acordos de monopólio horizontais e acordos de monopólio verticais, abuso de domínio de mercado, preços injustos, vinculação e recusa; ao comércio e outros comportamentos; a concentração de operadores, isto é, fusões, aquisições e outros comportamentos entre empresas fabricantes de produtos farmacêuticos, pode levar a uma maior concentração do mercado, desencadeando assim riscos de monopólio.

“Existem muitos tipos de produtos na área farmacêutica e são atualizados rapidamente, dificultando a definição de mercados relevantes na área farmacêutica, muitas vezes relativamente ocultos, dificultando a recolha e identificação de provas de que a indústria farmacêutica é uma empresa; indústria intensiva em inovação, e é necessário proteger as realizações inovadoras e as realizações das empresas. Os direitos de propriedade intelectual também devem impedir as empresas de usar os resultados da inovação para monopolizar”, acrescentou o advogado Ni Yixin.

Deste ponto de vista, a supervisão antitrust não é fácil. A fim de melhorar a dissuasão, o "Guia sobre Medicamentos" também sublinha que "aumentar a intensidade da supervisão antitrust e da aplicação da lei no domínio farmacêutico prejudicará gravemente a concorrência leal no mercado e prejudicará os interesses dos consumidores. ou interesses públicos sociais." , Comportamentos monopolistas que dificultam a inovação e o desenvolvimento devem ser tratados severamente de acordo com a lei para promover o desenvolvimento padronizado e saudável da indústria farmacêutica."

O "Guia sobre Medicamentos" faz disposições relevantes sobre "penalidades severas": "Os operadores farmacêuticos violam a Lei Antimonopólio e envolvem-se em repetidos comportamentos monopolistas, causando artificialmente escassez de fornecimento de medicamentos, causando perdas significativas nos fundos de seguros médicos, pondo em perigo a saúde pública, etc. ", as agências de aplicação da lei antimonopólio podem impor penalidades severas de acordo com a lei."

Além disso, se os traficantes de drogas e outras unidades ou indivíduos relevantes violarem a Lei Antimonopólio, as circunstâncias forem particularmente graves, o impacto for particularmente negativo e as consequências forem particularmente graves, a Agência de Aplicação da Lei Antimonopólio do Conselho de Estado poderá , de acordo com os regulamentos pertinentes, impor uma multa de duas vezes o valor da multa relevante. O valor específico da multa será determinado entre cinco vezes ou mais.

Segundo o advogado Ni Yixin, a implementação das “Diretrizes sobre Medicamentos” requer o esforço conjunto e a cooperação do governo, das empresas e de todos os setores da sociedade. Em primeiro lugar, reforçar a aplicação da lei. As autoridades reguladoras devem aumentar a investigação e a punição de comportamentos monopolistas no domínio farmacêutico e reprimir e punir severamente as atividades ilegais. Ao mesmo tempo, reforçaremos a construção e formação de equipas de aplicação da lei para melhorar o nível e a eficiência da aplicação da lei.

Em segundo lugar, melhorar as leis e regulamentos. De acordo com o conteúdo e os requisitos do "Guia sobre Drogas", o sistema legislativo e regulamentar relevante será melhorado e os padrões de identificação e medidas de punição para atividades ilegais serão esclarecidos. Ao mesmo tempo, reforçaremos a publicidade e popularização de leis e regulamentos para aumentar a compreensão e a atenção de todos os sectores da sociedade ao trabalho antimonopólio.

Terceiro, fortalecer a supervisão social. Incentivar todos os sectores da sociedade a participar activamente no trabalho antimonopólio e reforçar a supervisão e a denúncia de comportamentos monopolistas no domínio farmacêutico. Ao mesmo tempo, a construção e gestão de organizações auto-reguladoras, tais como associações industriais, devem ser reforçadas para orientar as empresas a operar em conformidade com as leis e regulamentos.

Quarto, melhore a conscientização sobre conformidade corporativa. Reforçar a formação, a publicidade e a educação antimonopólio para as empresas e melhorar a sua sensibilização para a conformidade e as capacidades de prevenção e controlo de riscos. As empresas são incentivadas a estabelecer e melhorar sistemas e processos internos de gestão de conformidade para padronizar seus próprios comportamentos comerciais.