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21世紀ビジネスヘラルド記者ハン・リーミンが上海から報告

医薬品分野における独占的行為を防止および阻止し、事業者に独占禁止法の遵守を強化するよう指導し、医薬品分野における公正な競争の市場秩序を維持するために、国家市場監督総局は最近、「独占禁止法」に関する意見を公募した。 「医薬品分野における独占ガイドライン」（以下「医薬品ガイド」という。）

国家市場監督管理総局が共同で発行した「起草指示」によると、2021年、API分野における独占行為の多発を受けて、旧国務院独占禁止委員会は「 「原薬分野における独占禁止ガイドライン」（以下「原薬」「ガイドライン」という。）は、原料分野における独占行為を規制する上で重要な役割を果たしてきました。

近年の独占禁止法執行の深化により、元達製薬や製薬会社を含む医薬品分野における独占協定、市場支配権の濫用、事業者の集中、行政権限の濫用等の事件が20件以上発生している。揚子江製薬は、医薬品分野における独占行為がより隠蔽され、複雑化しているため、法に基づいて調査され、すべての医薬品カテゴリーを対象とした独占禁止ガイドラインを策定する必要がある。原薬に関するガイドライン。

今回、「医薬品ガイド」はさらにその適用範囲を製薬分野のすべての事業者とその生産・運営活動に拡大し、各種漢方薬、化学薬品および生物学的製剤、医薬品賦形剤、医薬品包装材料、医薬品中間体および医薬品も同様です。また、「医薬品ガイド」には、医薬品と医薬品添加剤、包装材、医療機器の抱き合わせ販売など、医療機器に関わる規定もございます。

北京中医薬大学保健法研究革新変革センター所長の鄧勇教授は、21世紀ビジネスヘラルドに対し、「医薬品ガイドは多くの面で非常に重要である。まず、適用範囲を拡大することで、より多くの効果を得ることができる」と分析した。医薬品市場を包括的に規制し、市場を保護する。公正な競争環境を創出し、製薬業界全体の健全な発展を促進する。第二に、「イノベーションと開発の活力を刺激する」ことを強調することは、企業が研究開発のイノベーションとより多くのリソースを投資することを促進する。製薬分野における技術進歩と製品のアップグレードを促進します。」

原料から本格品種まで

「原薬用原料」が発表された2021年11月18日、上海市市場規制総局は、南京寧偉製薬が塩化プラリドキシム原薬を不当に高価格で販売し、独占目的で不当な取引を行うことにより市場支配権を乱用したと発表した。一定の条件下での行為に対しては、約658万元の罰金を科す行政罰が科せられた。

原材料分野における独占禁止法の取り締まりも徐々に強化されている。 2022年の製薬業界の独占事件に関連した罰金と没収の総額は4370万9100元で、2023年にはこの金額は18億元近くに上り、このうち法執行当局は計3件の100件を超える罰金を課した。この被害はすべて原材料の分野で発生し、東北製薬、元達製薬、上海製薬生化学など7社が関与しており、いずれも同社の市場支配権の濫用が原因だった。

API市場における独占行為は製薬業界の「頑固な病」である。独占事件は頻繁に発生しており、罰金や没収額は過去最高を更新し続けている。一部の独占事件ではチケットが流通会社を経由し、価格が吊り上げられる。その結果、API の価格が誤って高くなり、その結果、価格を押し上げて独占利益を引き出すことができます。

二元請求書制度の中で、なぜ値上げ禁止が繰り返されるのでしょうか。鄧勇教授は、主な理由として、医薬品の流通リンクの複雑さ、複数の中間リンクと利害関係者の存在により、一部の医療機関や流通業者が利益を追求し、より高い価格を手に入れようとしていることが挙げられると分析した。 ; 価格上昇による利益の増加 ; 監督メカニズムは完全ではなく、監督の抜け穴や法執行の困難があり、すべての価格上昇をタイムリーかつ効果的に調査して対処することは困難です。

「監督の難しさは、多くの企業や機関が関与する長い医薬品流通チェーンにあり、監督コストが高いこと、価格上昇が比較的隠蔽されている可能性があり、証拠を正確に特定して入手することが困難であること、地域によって状況が異なること鄧勇教授は、「地域によっては保護主義が存在し、監督の公平性や有効性に影響を及ぼしている」と付け加えた。

製薬分野には多くの企業体があり、産業チェーンは長く、独占禁止法による監督は困難であることは明らかである。フィールド全体、すべてのリンク、プロセス全体を監督するために策定されています。

カント・シンクタンクの専門家であり、北京京市（上海）法律事務所の弁護士であるニー・イーシン氏は、21世紀ビジネス・ヘラルド紙に対し、「これは医薬品分野における我が国の独占禁止法監督における重要な一歩を示すものである」と指摘した。医薬品ガイドラインの内容については、関係者からの意見を幅広く聴取し、より実態や市場のニーズに即したものとなるよう、さらなる改善・最適化を図ってまいります。また、意見の公募により透明性の向上にも努めます。独占禁止法執行の信頼性を高め、独占活動に対する社会のあらゆる部門の理解と支持を強化する。」

イノベーションと開発の活力を刺激する

我が国における公的な医薬品独占事件から判断すると、そのほとんどは原料とジェネリック医薬品の分野に集中している。 「医薬品ガイド」は「成分ガイド」と比較して、「イノベーションと開発の活力を刺激する」ことを重視しており、リバースペイメント契約や製品ジャンプ行為など、知的財産権と密接に関係する独占禁止制度を設計しています。

鄧勇教授は、「逆支払契約」とは通常、後発医薬品会社が後発医薬品の市場参入を遅らせる代わりに、先発医薬品会社が後発医薬品会社に一定の手数料を支払うことを指すと紹介した。 「製品切り替え」とは、市場で支配的な地位を有する企業が独占禁止法の監督を回避したり、製品の形態や仕様を変更することで独占的地位を維持したりすることを指します。

「これらの規制の目的は、市場の行動を規制し、市場競争の公平性と透明性を確保することです。ジェネリック医薬品については、合理的な監督によってタイムリーな市場参入が促進され、医薬品の入手しやすさが向上し、医療費が削減されます。同時に、革新的な医薬品の開発に貢献し、独占企業が市場支配権を乱用したり、独占禁止の制約によってイノベーションを妨げたりすることを防ぐこともできる」と鄧勇教授は強調した。

これまで長い間、我が国の独自の革新的なオリジナル医薬品の開発は遅れをとってきましたが、近年、バイオ医薬品産業、特に今年の「革新的医薬品」の質の高い発展に伴い、開発が遅れています。政府活動報告書」には、初めて独立した知的財産権を持つ医薬品が増えています。これはまた、医薬品分野における知的財産権を濫用する独占的行為を防止する緊急性と必要性​​を強調しています。

「製薬業界は知的財産集約型産業です。ある事業者が医薬品の知的財産権に関わる取引を通じて他の事業者を支配したり、他の事業者に決定的な影響力を及ぼすことができる場合には、「医薬品事業者の集中」を構成する可能性があります。 「ガイド」では、企業の集中を検討する際には、当該市場における集中に参加する企業の市場シェア、研究開発及びイノベーション能力、当該市場における市場集中の程度等の要素が考慮されると付け加えている。

近年、革新的な製薬企業が業界チェーンの関連企業とBD（事業開発）協力を行うことが一般的となり、知的財産権の導入・外部委託のライセンスが頻繁に発生していると鄧勇教授は分析している。バイオ医薬品企業間の BD 協力に対する「Drug Guide」の姿勢には注意と配慮が必要です。

「関連する市場の定義や事業者集中の検討における考慮事項の中で、イノベーション能力やその他の要素が重視されており、これは規制当局がバイオ医薬品企業との協力に関して、市場の競争パターン、イノベーションの発展、消費者の利益への影響を包括的に考慮することを示しています。鄧勇教授は、法的な取引と協力を通じた資源統合と革新的発展の促進を認める一方で、市場での公正な競争を確保するために独占と不正競争の可能性を厳しく審査し、防止すると分析した。 . 環境と革新的なエネルギー。

このうち、「ドラッグガイド」は、関連市場の定義において、医薬品の研究開発やイノベーションビジネスに関しては、個別のケースに応じて、関連する地域市場が世界市場として定義される可能性があることを強調している。

引き続き抑止力を強化する

独占禁止法の執行が継続的に強化されている社会的背景に対し、弁護士のニー・イーシン氏は、製薬業界における監督の焦点は、市場支配権の乱用、不当な価格設定、抱き合わせ、拒否などの水平独占協定や垂直独占協定にあると分析した。取引およびその他の行為に対する事業者の集中、つまり製薬会社間の合併、買収およびその他の行為は、市場の集中の増大につながり、それによって独占リスクを引き起こす可能性があります。

「製薬分野には多くの種類の製品があり、それらは急速に更新されるため、関連する市場を定義することが困難になります。製薬業界における独占的行為は比較的隠蔽されていることが多く、証拠の収集と特定が困難です。また、企業の革新的な成果や成果を保護する必要があり、企業がイノベーションの成果を独占することを防ぐ必要がある」と弁護士のニー・イーシン氏は付け加えた。

この観点から、「医薬品ガイド」では、抑止力を高めるために独占禁止法監督は容易ではなく、「製薬分野における独占禁止法監督と法執行の強化は、公正な市場競争を著しく損ない、消費者の利益を損なうことになる」とも強調している。製薬業界の標準化された健全な発展を促進するために、革新と開発を妨げる独占的行為は法律に従って厳しく対処されます。」

「ドラッグガイド」は「厳罰」について関連規定を設けており、「製薬業者は独占禁止法に違反し、独占的行為を繰り返し、人為的に医薬品の供給不足を引き起こし、医療保険基金に多大な損失を与え、公衆衛生を危険にさらす等を行っている。」 「独占禁止法執行機関は法律に従って厳しい罰則を科すことができる。」

さらに、麻薬売人およびその他の関連部門または個人が独占禁止法に違反し、状況が特に深刻で、影響が特に深刻で、結果が特に深刻な場合、国務院独占禁止法執行機関は、 、関連規定に従って、当該罰金の2倍の罰金を科す場合、具体的な罰金の額は5倍以上の間で決定されます。

弁護士のニー・イーシン氏によると、「医薬品ガイドライン」の実施には政府、企業、社会のあらゆる部門の共同の努力と協力が必要だという。第一に、規制当局は医薬品分野における独占的行為の捜査と処罰を強化し、違法行為を厳しく取り締まるべきである。同時に、法執行チームの構築と訓練を強化し、法執行のレベルと効率を向上させます。

第二に、法令の整備です。 「薬物ガイド」の内容と要求に従って、関連法規制制度がさらに整備され、違法行為の識別基準と処罰措置が明確化される。同時に、社会各層の独占禁止に対する理解と関心を高めるため、法令の広報・普及を強化してまいります。

第三に、社会的監視を強化する。社会のあらゆる部門が独占禁止活動に積極的に参加し、製薬分野における独占行為の監督と報告を強化するよう奨励する。同時に、企業が法令を遵守して経営するよう指導するため、業界団体などの自主規制組織の構築と運営を強化する必要がある。

第四に、企業のコンプライアンス意識の向上です。企業に対する独占禁止法の研修、広報、教育を強化し、企業のコンプライアンス意識とリスク予防・管理能力を向上させる。企業は、自社のビジネス行動を標準化するために、内部コンプライアンス管理システムとプロセスを確立および改善することが奨励されています。