новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Репортер 21st Century Business Herald Хань Лимин сообщил из Шанхая

Чтобы предотвратить и остановить монополистическое поведение в фармацевтической сфере, направить операторов на усиление соблюдения антимонопольного законодательства и поддерживать рыночный порядок добросовестной конкуренции в фармацевтической сфере, Государственная администрация по регулированию рынка недавно публично запросила мнения по «Антимонопольному законодательству». -Руководство по монополии в фармацевтической сфере» (далее – «Руководство по лекарственным средствам»).

Согласно «Инструкции по составлению», выпущенной совместно Государственной администрацией по регулированию рынка, в 2021 году в ответ на частое возникновение монопольного поведения в сфере АФИ бывший Антимонопольный комитет Госсовета сформулировал и издал « Антимонопольное Руководство в области АФИ» (далее – «АФИ», «Руководство»), сыгравшее важную роль в регулировании монополистического поведения в сфере сырья.

Благодаря углубленному развитию антимонопольного законодательства в последние годы было зарегистрировано более 20 случаев монопольного соглашения, злоупотребления доминированием на рынке, концентрации операторов, злоупотребления административными полномочиями и т. д. в фармацевтической сфере, включая Yuanda Pharmaceutical и Yangzijiang Pharmaceutical, были расследованы и рассмотрены в соответствии с законом, включая API. Монополистическое поведение в фармацевтической сфере является более скрытым и сложным. Необходимо сформулировать специальные антимонопольные правила, охватывающие все виды лекарств на основе поглощения. Рекомендации для нерасфасованных лекарств.

На этот раз «Руководство по лекарственным средствам» еще больше расширило сферу своего применения, включив в него всех операторов фармацевтической отрасли, их производственную и операционную деятельность, охватывая различные виды традиционных китайских лекарств, химических препаратов и биологических препаратов, фармацевтических вспомогательных веществ, фармацевтических упаковочных материалов, фармацевтические промежуточные продукты и фармацевтические препараты. То же самое относится и к услугам, связанным с предметной областью. Кроме того, некоторые положения «Справочника по лекарственным средствам» также касаются медицинских изделий, таких как сопутствующая продажа лекарств и фармацевтических вспомогательных веществ, упаковочных материалов и медицинских изделий.

Профессор Дэн Юн, директор Центра медицинских исследований и инноваций в сфере здравоохранения Пекинского университета китайской медицины, проанализировал газету 21st Century Business Herald: «Руководство по лекарственным средствам имеет большое значение во многих аспектах. Во-первых, расширение сферы применения может более эффективно всесторонне регулировать рынок лекарств и защищать рынок. Создать справедливую конкурентную среду и способствовать здоровому развитию всей фармацевтической промышленности. Во-вторых, подчеркивание «стимулирования жизнеспособности инноваций и развития» поможет компаниям инвестировать больше ресурсов в инновации и разработки. способствовать технологическому прогрессу и обновлению продукции в фармацевтической сфере».

От сырья до полноценных сортов

18 ноября 2021 года, в день публикации «Ингредиентов для АФИ», Муниципальное управление регулирования рынка Шанхая объявило, что компания Nanjing Ningwei Pharmaceuticals злоупотребила своим доминирующим положением на рынке, продавая АФИ пралидоксима хлорида по несправедливо высоким ценам и привлекая необоснованные сделки к монополистам. поведение при определенных условиях было наложено административное наказание в виде штрафа в размере примерно 6,58 млн юаней.

Постепенно укрепляется и антимонопольное законодательство страны в сфере сырья. В 2022 году общая сумма штрафов и конфискаций по делам о монополиях в фармацевтической отрасли составила 43,7091 млн юаней, а в 2023 году эта сумма приблизилась к 1,8 млрд. Из них правоохранительные органы выписали в общей сложности три штрафа свыше 100. миллионов юаней, все из которых произошли в сфере сырья и с участием Northeast Pharmaceuticals, Yuanda Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals Biochemical и других 7 компаний, и все это из-за злоупотребления компанией доминирующим положением на рынке.

Монополистическое поведение на рынке АФИ является «упорной болезнью» фармацевтической отрасли. Случаи монополии случаются часто, а суммы штрафов и конфискаций продолжают достигать новых максимумов. В некоторых случаях монополии билеты проходят через дистрибьюторские компании, а цены резко повышаются. послойно, что приводит к ложно завышенным ценам на АФИ, тем самым повышая цену. Цены на препараты используются для извлечения монопольной прибыли.

Почему в контексте системы двух счетов запрещается неоднократное повышение цен? Профессор Дэн Юн проанализировал, что основные причины включают сложность звеньев обращения лекарств, существование множества промежуточных звеньев и заинтересованных сторон, что затрудняет полный мониторинг и устранение роста цен, некоторые медицинские учреждения и дистрибьюторы ориентированы на прибыль и пытаются получить больше; прибыль за счет повышения цен; Механизм надзора несовершенен, существуют лазейки в надзоре и трудности в обеспечении соблюдения законов, а также трудно своевременно и эффективно расследовать все случаи повышения цен.

«Сложность надзора заключается в длинной цепочке оборота лекарств, в которой задействовано множество предприятий и учреждений, а стоимость надзора высока; рост цен может быть относительно скрытым, что затрудняет точное выявление и получение доказательств; в разных регионах ситуация разная. «В некоторых местах существует местный протекционизм, влияющий на справедливость и эффективность надзора», - добавил профессор Дэн Юн.

В фармацевтической сфере много предприятий, производственная цепочка длинная, а антимонопольный надзор затруднен. Очевидно, что существующие «ингредиенты для лекарств» не могут удовлетворить практические потребности в расследовании и рассмотрении дел о монополии на лекарства. Нам необходимо сформулировать. «Руководство по лекарствам», которое регулирует все области, все ссылки и весь процесс. 》Это обязательно.

Ни Исинь, эксперт аналитического центра «Кант» и юрист юридической фирмы «Пекин Цзинши» (Шанхай), отметил в интервью «21st Century Business Herald»: «Это знаменует собой важный шаг в антимонопольном надзоре моей страны в области фармацевтики посредством публичного привлечения к ответственности. мнения, мы внимательно выслушали все стороны. Мы будем и дальше совершенствовать и оптимизировать содержание Справочника по лекарственным средствам, чтобы оно в большей степени соответствовало реальным условиям и рыночному спросу. Кроме того, публичный опрос мнений также поможет повысить прозрачность. и авторитет антимонопольного законодательства и усилить реакцию всех слоев общества на оппозицию. Понимание и поддержка работы монополий».

Стимулировать стремление к инновациям и развитию

Судя по случаям государственной монополии на лекарства в моей стране, большинство из них сосредоточено в сфере сырья и непатентованных лекарств. По сравнению с «Руководством по АФС», «Руководство по лекарствам» подчеркивает «стимулирование жизнеспособности инноваций и развития» и разрабатывает антимонопольные системы, тесно связанные с правами интеллектуальной собственности, такие как соглашения об обратном платеже и поведение, связанное с переходом на другой продукт.

Профессор Дэн Юн сообщил, что «соглашение об обратном платеже» обычно относится к тому, что первоначальная фармацевтическая компания уплачивает определенную комиссию компании-производителю непатентованных лекарств в обмен на то, что компания-производитель непатентованных лекарств задерживает выход своих непатентованных лекарств на рынок. «Смена продукта» относится к компании, занимающей доминирующее положение на рынке, которая обходит антимонопольный надзор или сохраняет свое монопольное положение путем изменения форм или спецификаций продукта.

«Цель этих правил — регулировать поведение рынка и обеспечивать справедливость и прозрачность рыночной конкуренции. В отношении непатентованных лекарств разумный надзор может способствовать их своевременному выходу на рынок, повышению доступности лекарств и снижению медицинских расходов; в то же время, для инновационных лекарств, а также может помешать монополиям злоупотреблять своим доминированием на рынке и препятствовать инновациям посредством антимонопольных ограничений», — подчеркнул профессор Дэн Юн».

В течение долгого времени разработка независимых инновационных оригинальных лекарств в моей стране отставала. Однако в последние годы при качественном развитии биомедицинской промышленности, особенно «инновационных лекарств», которые были включены в список «в этом году». Отчет о работе правительства» впервые появится. Появляется все больше и больше лекарств с независимыми правами интеллектуальной собственности. Это также подчеркивает безотлагательность и необходимость предотвращения монополистического поведения, нарушающего права интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере.

«Фармацевтическая промышленность является отраслью с интенсивным использованием интеллектуальной собственности. Если оператор получает контроль над другими операторами или может оказывать решающее влияние на других операторов посредством сделок, связанных с правами интеллектуальной собственности на фармацевтическую продукцию, это может представлять собой концентрацию операторов». Руководство» добавляет, что при рассмотрении концентрации предприятий будут учитываться такие факторы, как доля рынка, научно-исследовательские и инновационные возможности предприятий, участвующих в концентрации на соответствующем рынке, а также степень рыночной концентрации на соответствующем рынке.

В последние годы сотрудничество в сфере BD (развития бизнеса) между инновационными фармацевтическими компаниями и родственными компаниями в отраслевой цепочке стало обычным явлением, а лицензирование импортных/внешних прав интеллектуальной собственности стало обычным явлением. Отношение «Drug Guide» к сотрудничеству BD между биофармацевтическими компаниями Будьте осторожны и внимательны.

«Среди соображений, касающихся соответствующего определения рынка и анализа концентрации операторов, особое внимание уделяется инновационным возможностям и другим факторам, что показывает, что при сотрудничестве с биофармацевтическими компаниями регулирующие органы будут всесторонне учитывать его влияние на структуру рыночной конкуренции, развитие инноваций и интересы потребителей. Профессор Дэн Юн проанализировал, что, с одной стороны, он признает содействие интеграции ресурсов и инновационному развитию посредством юридических сделок и сотрудничества, с другой стороны, он также будет строго контролировать и предотвращать возможную монополизацию и недобросовестную конкуренцию для обеспечения честной конкуренции на рынке; . окружающая среда и инновационная энергетика.

Среди них в определении соответствующих рынков «Руководство по лекарственным средствам» подчеркивает, что в зависимости от отдельных случаев, когда речь идет об исследованиях, разработках лекарств и инновационном бизнесе, соответствующий региональный рынок может быть определен как глобальный рынок.

Продолжать укреплять сдерживание

На фоне постоянного усиления антимонопольного законодательства юрист Ни Исинь проанализировал, что основное внимание в надзоре в фармацевтической промышленности уделяется монопольным соглашениям, включая горизонтальные монопольные соглашения и вертикальные монопольные соглашения, злоупотребление доминированием на рынке, несправедливое ценообразование, связывание и отказ; торговое и другое поведение; концентрация операторов, то есть слияния, поглощения и другие виды поведения между фармацевтическими компаниями-производителями, могут привести к увеличению концентрации рынка, тем самым вызывая монопольные риски.

«В фармацевтической сфере существует множество видов продукции, и они быстро обновляются, что затрудняет определение соответствующих рынков; монополистическое поведение в фармацевтической сфере часто бывает относительно скрытым, что затрудняет сбор и выявление доказательств; Инновационная отрасль, и необходимо защищать инновационные достижения и достижения предприятий. Права интеллектуальной собственности также должны препятствовать использованию компаниями результатов инноваций для монополизации», — добавил юрист Ни Исинь.

С этой точки зрения антимонопольный надзор является непростой задачей. В целях улучшения сдерживания в «Руководстве по лекарствам» также подчеркивается, что «повышение интенсивности антимонопольного надзора и правоприменения в фармацевтической сфере серьезно подорвет честную рыночную конкуренцию, нанесет вред интересам потребителей». или социальные общественные интересы». Монополистическое поведение, препятствующее инновациям и развитию, должно строго пресекаться в соответствии с законом о содействии стандартизированному и здоровому развитию фармацевтической промышленности».

В «Лекарственном справочнике» предусмотрены соответствующие положения о «жестких наказаниях»: «Аптекарские операторы нарушают Антимонопольный закон и неоднократно занимаются монопольным поведением, искусственно вызывая дефицит поставок лекарств, причиняя значительные потери фондам медицинского страхования, ставя под угрозу здоровье населения и т. д. «Антимонопольные правоохранительные органы могут наложить суровые штрафы в соответствии с законодательством».

Кроме того, если торговцы наркотиками и другие соответствующие подразделения или отдельные лица нарушают Антимонопольный закон, обстоятельства являются особенно серьезными, последствия особенно тяжелыми, а последствия особенно серьезными, Агентство по обеспечению соблюдения антимонопольного законодательства Государственного совета может , в соответствии с соответствующими правилами, наложить штраф в двукратном размере соответствующего штрафа. Конкретная сумма штрафа определяется от пятикратного и выше.

По словам юриста Ни Исинь, реализация «Руководства по лекарственным средствам» требует совместных усилий и сотрудничества правительства, предприятий и всех слоев общества. Во-первых, усилить правоохранительные органы следует усилить расследование и наказание за монополистическое поведение в фармацевтической сфере, а также жестко пресечь и наказать незаконную деятельность. В то же время мы будем усиливать создание и подготовку правоохранительных групп для повышения уровня и эффективности правоохранительной деятельности.

Во-вторых, улучшить законы и правила. В соответствии с содержанием и требованиями «Справочника по лекарственным средствам» соответствующая система законов и правил будет дополнительно усовершенствована, а также будут уточнены стандарты идентификации и меры наказания за незаконную деятельность. В то же время мы будем усиливать гласность и популяризацию законов и нормативных актов для повышения понимания и внимания всех слоев общества к антимонопольной работе.

В-третьих, усилить социальный надзор. Поощрять все слои общества активно участвовать в антимонопольной работе и усиливать надзор и отчетность о монополистическом поведении в фармацевтической сфере. В то же время необходимо усилить создание и управление саморегулируемыми организациями, такими как отраслевые ассоциации, чтобы направлять предприятия на работу в соответствии с законами и постановлениями.

В-четвертых, повысить осведомленность о соблюдении корпоративных требований. Усилить антимонопольное обучение, пропаганду и образование для предприятий, а также улучшить их осведомленность о соблюдении требований, а также возможности предотвращения и контроля рисков. Поощряйте предприятия создавать и совершенствовать внутренние системы и процессы управления соблюдением требований для стандартизации своего собственного делового поведения.