소식

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21세기 비즈니스 헤럴드 기자 한리밍(Han Liming)이 상하이에서 보도했다.

제약 분야의 독점 행위를 방지 및 중지하고 사업자에게 반독점 준수를 강화하도록 지도하며 제약 분야의 공정한 경쟁 시장 질서를 유지하기 위해 국가 시장 감독 관리국은 최근 공개적으로 "반독점 규정 준수"에 대한 의견을 모집했습니다. -제약분야 독점지침'(이하 '의약지침'이라 한다)을 참조한다.

2021년 국가시장감독관리총국이 공동으로 발표한 '초안 지침'에 따라, API 분야에서 독점 행위가 자주 발생하는 것에 대응하여 전 국무원 반독점위원회는 '초안 작성 지침'을 제정하여 발표했습니다. API 분야의 독점 금지 지침'(이하 "API"" "가이드라인")은 원료 분야의 독점 행위를 규제하는 데 중요한 역할을 해왔습니다.

최근 몇 년간 독점금지법 집행이 심도있게 발전함에 따라 유안다약품, 제약산업 등 제약분야에서 독점계약, 시장지배력 남용, 사업자 집중, 행정권 배제 남용 등의 사례가 20건 이상 발생했다. 양쯔강제약은 API를 포함한 법률에 따라 조사 및 처리되었습니다. 제약 분야의 독점 행위는 더욱 은폐되고 복잡합니다. 대량 의약품에 대한 지침.

이번에 "약물 가이드"는 다양한 유형의 한약, 화학 약품 및 생물학적 약품, 의약품 부형제, 의약품 포장 재료, 의약품 등을 포괄하여 제약 분야의 모든 운영자와 그들의 생산 및 운영 활동을 포함하도록 적용 범위를 더욱 확장했습니다. 제약 중간체 및 의약품 도메인 관련 서비스에도 동일하게 적용됩니다. 또한, "의약품 가이드"의 일부 조항에는 의약품 및 의약품 부형제의 연계 판매, 포장재, 의료 기기 등 의료 기기도 포함됩니다.

베이징 중의과대학 보건 법률 연구 및 혁신 혁신 센터 소장인 Deng Yong 교수는 21세기 비즈니스 헤럴드에 다음과 같이 분석했습니다. "약물 가이드는 여러 측면에서 큰 의미가 있습니다. 첫째, 적용 범위를 확대하면 더 많은 의약품 시장을 포괄적으로 규제하고 시장을 보호하여 공정한 경쟁 환경을 조성하고 제약산업 전체의 건전한 발전을 촉진합니다. 둘째, '혁신과 개발의 활력 촉진'을 강조하면 기업이 R&D 혁신에 더 많은 자원을 투자하고 제약 분야의 기술 발전과 제품 업그레이드를 촉진합니다."

원재료부터 풀품종까지

2021년 11월 18일, "API용 성분"이 발표된 날, 상하이시 시장감독관리국은 Nanjing Ningwei Pharmaceuticals가 독점을 위해 프랄리독심 염화물 API를 부당하게 높은 가격에 판매하고 불합리한 거래를 첨부함으로써 시장 지배력을 남용했다고 발표했습니다. 특정 조건 하에서 행위를 하면 행정처벌(약 658만 위안)이 부과된다.

원자재 분야에 대한 국가의 독점 금지법 집행도 점차 강화되고 있습니다. 2022년 제약산업 독점 사건과 관련된 벌금 및 몰수액 총액은 4370만9100만위안(약 1억6000만원)이며, 2023년에는 이 금액이 18억위안에 육박했다. 이 가운데 법집행당국은 총 3건에 100만원이 넘는 벌금을 부과했다. 100만 위안 규모의 이 사건은 모두 원료 분야에서 발생했으며 동북제약, 위안다제약, 상하이제약생화학 등 7개 회사가 연루됐는데 이는 모두 회사의 시장지배력 남용 때문이다.

API 시장의 독점 행위는 제약업계의 '고집스러운 질병'이다. 독점 사례가 자주 발생하고 벌금과 몰수 금액이 계속해서 최고치를 경신하고 있다. 일부 독점 사례에서는 티켓이 유통업체를 통해 전달되고 가격도 계층이 오른다. 층별로 API 가격이 잘못되어 가격이 상승하여 독점 이익을 추출하는 데 사용됩니다.

이중 송장 시스템의 맥락에서 가격 인상이 반복적으로 금지되는 이유는 무엇입니까? Deng Yong 교수는 약물 유통 링크의 복잡성, 다수의 중간 링크 및 이해관계자의 존재로 인해 가격 인상을 완벽하게 모니터링하고 제거하기 어려운 일부 의료 기관 및 유통업체가 이익을 추구하고 더 높은 가격을 얻으려고 하기 때문이라고 분석했습니다. 가격 인상을 통한 이익; 감독 메커니즘이 완벽하지 않고, 감독에 허점이 있고, 법 집행에 어려움이 있으며, 모든 가격 인상을 적시에 효과적으로 조사하고 처리하기가 어렵습니다.

"감독의 어려움은 많은 기업과 기관이 참여하는 긴 약물 유통망에 있으며 감독 비용이 높습니다. 가격 인상이 상대적으로 숨겨져 있어 정확한 증거 확인 및 확보가 어려울 수 있습니다. 상황은 지역마다 다릅니다. Deng Yong 교수는 “지방 보호주의가 일부 지역에 존재하여 감독의 공정성과 효율성에 영향을 미치고 있다”고 덧붙였습니다.

제약 분야에는 많은 사업체가 있고, 산업 체인이 길고, 독점 금지 감독이 어렵습니다. 기존의 "의약품 가이드"는 약물 독점 사건을 조사하고 처리하는 실질적인 요구를 충족할 수 없습니다. 전체 분야, 모든 링크 및 전체 프로세스를 감독하도록 구성되었습니다. 》 필수입니다.

Kant Think Tank의 전문가이자 베이징 Jingshi(상하이) 법률 사무소의 변호사인 Ni Yixin은 21세기 비즈니스 헤럴드에 다음과 같이 지적했습니다. “이는 공개 모집을 통해 우리나라의 의약품 분야 독점 금지 감독에 있어 중요한 단계입니다. 우리는 모든 당사자의 의견을 광범위하게 경청하여 의약품 지침의 내용을 더욱 개선하고 최적화하여 실제 상황과 시장 요구에 더욱 부합하도록 할 것입니다. 또한 대중의 의견 모집도 투명성을 높이는 데 도움이 될 것입니다. 독점 금지법 집행의 신뢰성을 높이고 독점 활동에 대한 이해와 지원에 대한 사회 모든 부문의 대응을 강화합니다.”

혁신과 발전을 위한 활력 자극

우리나라의 공공의약품 독점 사례를 보면 대부분 원료의약품과 제네릭 의약품 분야에 집중돼 있다. "성분 가이드"에 비해 "의약품 가이드"는 "혁신과 개발의 활력 자극"을 강조하고 역지불 계약, 제품 도약 행위 등 지적 재산권과 밀접하게 관련된 독점 금지 시스템을 설계합니다.

덩용 교수는 '역지불 계약'이란 일반적으로 제네릭 의약품의 시장 진입을 지연시키는 제네릭 제약회사의 대가로 오리지널 제약사가 제네릭 제약회사에 일정 수수료를 지급하는 것을 의미한다고 소개했다. “제품전환”이란 독점금지 감독을 회피하거나 제품의 형태나 사양을 변경하여 독점 지위를 유지하는 지배적인 시장 지위를 갖고 있는 기업을 말합니다.

"이 규정의 목적은 시장 행동을 규제하고 시장 경쟁의 공정성과 투명성을 보장하는 것입니다. 제네릭 의약품의 경우 합리적인 감독은 적시 시장 진입을 촉진하고 의약품 접근성을 높이며 의료 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 독점 금지 제약을 통해 독점이 시장 지배력을 남용하고 혁신을 방해하는 것을 방지할 수 있습니다."라고 Deng Yong 교수는 강조했습니다.

오랫동안 우리나라의 독자적인 혁신신약 개발이 뒤쳐져 왔지만, 최근에는 바이오의약품 산업의 수준 높은 발전, 특히 올해 '혁신신약'에 기록되기도 했습니다. 정부 업무 보고서'가 처음으로 나올 예정이며, 독립적인 지적 재산권을 가진 의약품이 점점 더 많아지고 있습니다. 이는 또한 제약분야에서 지적재산권을 남용하는 독점적 행위를 예방하는 것이 시급하고 필요성이 있음을 강조합니다.

"제약산업은 지식재산권 집약적 산업입니다. 사업자가 의약품 지적재산권 관련 거래를 통해 다른 사업자에 대한 통제권을 획득하거나 다른 사업자에게 결정적인 영향력을 행사할 수 있는 경우에는 '의약품'이 집중될 수 있습니다. 가이드'에서는 기업 집중도를 검토할 때 관련 시장 집중에 참여하는 기업의 시장 점유율, R&D 및 혁신 역량, 관련 시장 내 시장 집중도 등의 요소를 고려할 것이라고 덧붙였습니다.

최근에는 혁신적 제약회사들이 업계 체인 내 관련 기업들과 BD(Business Development) 협력을 하는 것이 일반화되었으며, 지적재산권을 도입/아웃소싱하는 라이선스가 빈번히 발생하고 있다고 덩용 교수는 분석했다. 바이오의약품 기업 간 BD 협력을 향한 '드러그가이드'의 태도 조심스럽고 배려심이 깊습니다.

“관련 시장 정의 및 사업자 집중 검토에 대한 고려 사항 중 혁신 역량 및 기타 요소가 강조되는데, 이는 규제 당국이 바이오의약품 기업과의 협력을 위해 시장 경쟁 패턴, 혁신 개발 및 소비자 이익에 미치는 영향을 종합적으로 고려할 것임을 보여줍니다. 덩용(Deng Yong) 교수는 한편으로는 합법적인 거래와 협력을 통한 자원 통합과 혁신적 발전을 촉진하는 한편, 시장에서의 공정한 경쟁을 보장하기 위해 가능한 독점과 불공정 경쟁을 엄격하게 검토하고 방지할 것이라고 분석했습니다. .환경과 혁신에너지.

이 중 관련시장 정의에 있어서 「의약품 가이드」에서는 개별 사례에 따라 의약품 연구개발 및 혁신사업의 경우 해당 지역시장을 글로벌 시장으로 정의할 수 있음을 강조하고 있다.

억제력을 계속 강화하라

독점금지법 집행이 지속적으로 강화되는 사회적 배경에 대해 니이신(Ni Yixin) 변호사는 제약업계 감독의 초점이 수평적 독점 계약, 수직적 독점 계약, 시장 지배력 남용, 불공정한 가격 책정, 끼워팔기, 거부 등 독점 계약에 있다고 분석했습니다. 거래 및 기타 행위, 즉 제약회사 간의 합병, 인수 및 기타 행위의 집중은 시장 집중을 증가시켜 독점 위험을 유발할 수 있습니다.

“제약 분야에는 다양한 유형의 제품이 있고 빠르게 업데이트되므로 관련 시장을 정의하기가 어렵습니다. 제약 분야의 독점 행위는 상대적으로 숨겨져 있어 증거를 수집하고 식별하기가 어렵습니다. 혁신 집약적 산업이며 기업의 혁신 성과와 성취를 보호하는 것이 필요합니다. 지적 재산권은 기업이 혁신 결과를 독점하는 것을 방지해야 합니다.”라고 Ni Yixin 변호사는 덧붙였습니다.

이러한 관점에서 볼 때, 억제력을 향상시키기 위해 『의약품 가이드』에서는 “의약 분야에서 독점 금지 감독과 법 집행의 강도를 높이는 것은 공정한 시장 경쟁을 심각하게 훼손하고 소비자 이익을 해칠 것”이라고 강조합니다. 또는 사회적 공익.”, 혁신과 발전을 저해하는 독점적 행위는 법률에 따라 엄격하게 처리하여 제약산업의 표준화되고 건전한 발전을 촉진해야 합니다.”

'약물가이드'에는 '엄중한 처벌'에 대한 관련 조항을 두고 있다: '제약업자가 독점금지법을 위반하고 반복적인 독점 행위를 하여 인위적으로 의약품 공급 부족을 초래하고 의료보험 기금에 막대한 손실을 초래하고 국민 건강을 위협하는 등' " , 독점금지법집행기관은 법에 따라 엄중한 처벌을 가할 수 있습니다."

그 밖에 마약상과 기타 관련 단위 또는 개인이 반독점법을 위반하고 정황이 특히 엄중하고 영향이 특히 나쁘고 결과가 특히 심각한 경우 국무원 반독점법집행기관은 다음과 같은 조치를 취할 수 있다. , 관련 규정에 따라 해당 벌금 금액의 2배에 달하는 벌금을 부과합니다. 구체적인 벌금 금액은 5배 이상입니다.

Ni Yixin 변호사에 따르면, '의약품 지침'을 실행하려면 정부, 기업, 사회 모든 부문의 공동 노력과 협력이 필요합니다. 첫째, 규제당국은 제약분야 독점행위에 대한 조사와 처벌을 강화하고, 불법행위를 엄중하게 단속하고 처벌해야 한다. 동시에 법집행의 수준과 효율성을 높이기 위해 법집행팀의 구성과 훈련을 강화할 것입니다.

둘째, 법과 제도를 개선합니다. '의약품 가이드'의 내용과 요건에 따라 관련 법령 체계를 더욱 개선하고, 불법 행위에 대한 식별 기준과 처벌 방법을 명확히 할 예정이다. 동시에, 우리는 반독점 활동에 대한 사회 모든 부문의 이해와 관심을 높이기 위해 법률 및 규정의 홍보와 대중화를 강화할 것입니다.

셋째, 사회적 감독을 강화한다. 사회의 모든 부문이 독점 금지 활동에 적극적으로 참여하도록 장려하고 제약 분야의 독점 행위에 대한 감독 및 보고를 강화합니다. 동시에 업계 협회 등 자율 규제 조직의 구축과 관리를 강화하여 기업이 법률과 규정을 준수하도록 지도해야 합니다.

넷째, 기업의 준법의식을 향상시킵니다. 기업을 위한 반독점 교육, 홍보 및 교육을 강화하고 규정 준수 인식과 위험 예방 및 통제 능력을 향상시킵니다. 기업은 자체 비즈니스 행동을 표준화하기 위해 내부 규정 준수 관리 시스템 및 프로세스를 구축하고 개선하는 것이 좋습니다.