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Han Liming, Reporter des 21st Century Business Herald, berichtete aus Shanghai

Um monopolistisches Verhalten im pharmazeutischen Bereich zu verhindern und zu stoppen, Betreiber bei der Stärkung der Antimonopol-Compliance anzuleiten und die Marktordnung des fairen Wettbewerbs im pharmazeutischen Bereich aufrechtzuerhalten, hat die staatliche Marktregulierungsbehörde kürzlich öffentlich Stellungnahmen zum „Anti“ eingeholt -Monopol-Richtlinien im Pharmabereich“ (im Folgenden „Arzneimittel-Leitfaden“ genannt).

Gemäß den von der staatlichen Verwaltung für Marktregulierung gemeinsam herausgegebenen „Entwurfsanweisungen“ hat der ehemalige Antimonopolausschuss des Staatsrates im Jahr 2021 als Reaktion auf das häufige Auftreten monopolistischer Verhaltensweisen im Bereich APIs die „ „Anti-Monopoly Guidelines in the Field of APIs“ (im Folgenden „APIs“ oder „Richtlinien“), die eine wichtige Rolle bei der Regulierung monopolistischen Verhaltens im Rohstoffbereich gespielt haben.

Mit der tiefgreifenden Entwicklung der Antimonopolgesetzgebung in den letzten Jahren sind mehr als 20 Fälle von Monopolvereinbarungen, Missbrauch der Marktbeherrschung, Konzentration von Betreibern, Missbrauch des Ausschlusses von Verwaltungsbefugnissen usw. im pharmazeutischen Bereich, einschließlich Yuanda Pharmaceutical und Yangzijiang Pharmaceutical wurde in Übereinstimmung mit dem Gesetz untersucht und behandelt. Monopolverhalten im Pharmabereich ist verborgener und komplexer. Es ist notwendig, spezielle Antimonopolrichtlinien zu formulieren, die alle Arzneimittelarten auf der Grundlage der Absorption abdecken Richtlinien für Massendrogen.

Dieses Mal hat der „Drug Guide“ seinen Anwendungsbereich weiter ausgeweitet und umfasst alle Akteure im pharmazeutischen Bereich sowie deren Produktions- und Betriebsaktivitäten. Er umfasst verschiedene Arten traditioneller chinesischer Arzneimittel, chemische Arzneimittel und biologische Arzneimittel, pharmazeutische Hilfsstoffe, pharmazeutische Verpackungsmaterialien. Gleiches gilt für domänenbezogene Dienstleistungen. Darüber hinaus beziehen sich einige Bestimmungen des „Drug Guide“ auch auf Medizinprodukte, etwa den Kopplungsverkauf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Hilfsstoffen, Verpackungsmaterialien und Medizinprodukten.

Professor Deng Yong, Direktor des Health Legal Research and Innovation Transformation Center der Beijing University of Chinese Medicine, analysierte gegenüber dem 21st Century Business Herald: „Der Drug Guide ist in vielerlei Hinsicht von großer Bedeutung. Erstens kann die Erweiterung des Anwendungsbereichs mehr bewirken.“ Den Arzneimittelmarkt umfassend regulieren und den Markt schützen. Zweitens wird die Betonung der „Förderung der Innovationskraft und Entwicklung“ dazu beitragen, dass Unternehmen mehr Ressourcen in Forschung und Entwicklung investieren Förderung des technologischen Fortschritts und der Produktverbesserung im pharmazeutischen Bereich.

Von Rohstoffen bis hin zu Vollsortimenten

Am 18. November 2021, dem Tag der Veröffentlichung der „Ingredients for APIs“, gab die Shanghai Municipal Administration for Market Regulation bekannt, dass Nanjing Ningwei Pharmaceuticals seine Marktbeherrschung missbraucht hatte, indem es Pralidoximchlorid-APIs zu ungerechtfertigt hohen Preisen verkaufte und unangemessene Geschäfte mit Monopolisten verknüpfte Verhalten unter bestimmten Voraussetzungen verhängte, wurde eine Verwaltungsstrafe mit einer Geldstrafe von etwa 6,58 Millionen Yuan verhängt.

Auch die Antimonopolgesetzgebung des Landes im Rohstoffbereich wird schrittweise gestärkt. Im Jahr 2022 belief sich der Gesamtbetrag der Geldbußen und Beschlagnahmungen im Zusammenhang mit Monopolfällen in der Pharmaindustrie auf 43,7091 Millionen Yuan, und im Jahr 2023 belief sich dieser Betrag auf fast 1,8 Milliarden Yuan. Darunter verhängten die Strafverfolgungsbehörden insgesamt drei Geldstrafen über 100 Millionen Yuan, die alle im Rohstoffbereich stattfanden und Northeast Pharmaceuticals, Yuanda Pharmaceutical, Shanghai Pharmaceuticals Biochemical und weitere sieben Unternehmen betrafen, allesamt aufgrund des Missbrauchs der Marktbeherrschung durch das Unternehmen.

Monopolverhalten auf dem API-Markt ist eine „hartnäckige Krankheit“ in der Pharmaindustrie, und die Höhe der Bußgelder und Beschlagnahmungen erreicht immer neue Höchststände. In einigen Monopolfällen werden Tickets über Vertriebsgesellschaften weitergegeben und die Preise erhöht nach Schicht, was zu fälschlicherweise hohen Preisen für Wirkstoffe führt, wodurch die Preise für die Zubereitung erhöht werden, um Monopolgewinne zu erzielen.

Warum werden im Rahmen des Zwei-Rechnungs-Systems Preiserhöhungen immer wieder untersagt? Professor Deng Yong analysierte, dass die Hauptgründe die Komplexität der Arzneimittelzirkulationsverbindungen und die Existenz mehrerer Zwischenverbindungen und Interessengruppen sind, was es schwierig macht, Preiserhöhungen vollständig zu überwachen und zu verhindern. Einige medizinische Einrichtungen und Händler sind gewinnorientiert und versuchen, höhere Preise zu erzielen Gewinne durch Preiserhöhungen; der Aufsichtsmechanismus ist nicht perfekt, es gibt Lücken in der Aufsicht und Schwierigkeiten bei der Strafverfolgung, und es ist schwierig, alle Preiserhöhungen rechtzeitig zu untersuchen und wirksam zu bewältigen.

„Die Schwierigkeit bei der Überwachung liegt in der langen Drogenzirkulationskette, an der viele Unternehmen und Institutionen beteiligt sind, und die Überwachungskosten sind hoch; Preiserhöhungen können relativ versteckt sein, was es schwierig macht, genau zu identifizieren und Beweise zu erhalten; die Situation ist in verschiedenen Regionen unterschiedlich.“ und verschiedene medizinische Institutionen, und es ist schwierig, Aufsichtsstandards zu vereinheitlichen und umzusetzen. „Mancherorts herrscht lokaler Protektionismus, der die Fairness und Wirksamkeit der Aufsicht beeinträchtigt“, fügte Professor Deng Yong hinzu.

Es gibt viele Unternehmen im Pharmabereich, die Industriekette ist lang und die Antimonopolüberwachung ist schwierig. Die bestehenden „Zutaten für Arzneimittel“ können den praktischen Anforderungen der Untersuchung und Bearbeitung von Arzneimittelmonopolfällen offensichtlich nicht gerecht werden „Drug Guide“, der alle Bereiche, alle Links und den gesamten Prozess regelt. „Es ist zwingend erforderlich.“

Ni Yixin, Experte beim Kant Think Tank und Anwalt der Anwaltskanzlei Beijing Jingshi (Shanghai), wies gegenüber dem 21st Century Business Herald darauf hin: „Dies ist ein wichtiger Schritt in der Kartellaufsicht meines Landes im Bereich Arzneimittel durch öffentliche Werbung.“ Wir haben allen Beteiligten ausführlich zugehört und werden den Inhalt des Arzneimittelführers weiter verbessern und optimieren, um sicherzustellen, dass er den tatsächlichen Gegebenheiten und der Marktnachfrage besser entspricht. Darüber hinaus wird auch die öffentliche Einholung von Meinungen dazu beitragen, die Transparenz zu verbessern und Glaubwürdigkeit der Kartellrechtsdurchsetzung und stärken die Reaktion aller Bereiche der Gesellschaft auf Widerstand.“

Stimulieren Sie die Vitalität für Innovation und Entwicklung

Die meisten Fälle von Drogenmonopolen in meinem Land konzentrieren sich auf die Bereiche Rohstoffe und Generika. Im Vergleich zu den Richtlinien für APIs legen die Richtlinien für Arzneimittel den Schwerpunkt auf die „Förderung der Vitalität von Innovation und Entwicklung“ und entwerfen Antimonopolsysteme, die eng mit geistigen Eigentumsrechten verbunden sind, wie z. B. Reverse-Payment-Vereinbarungen und Produktsprungverhalten.

Professor Deng Yong führte aus, dass sich eine „Reverse-Payment-Vereinbarung“ in der Regel darauf bezieht, dass das Original-Arzneimittelunternehmen eine bestimmte Gebühr an das Generika-Unternehmen zahlt, als Gegenleistung dafür, dass das Generika-Unternehmen den Markteintritt seiner Generika verzögert. Unter „Produktwechsel“ versteht man ein Unternehmen mit marktbeherrschender Stellung, das die kartellrechtliche Aufsicht umgeht oder seine Monopolstellung durch die Änderung von Produktformen oder -spezifikationen aufrechterhält.

„Der Zweck dieser Vorschriften besteht darin, das Marktverhalten zu regulieren und Fairness und Transparenz im Marktwettbewerb sicherzustellen. Bei Generika kann eine angemessene Aufsicht deren rechtzeitige Markteinführung fördern, die Zugänglichkeit von Arzneimitteln verbessern und die medizinischen Kosten senken; gleichzeitig kann für innovative Medikamente und kann auch verhindern, dass Monopole ihre Marktbeherrschung missbrauchen und Innovationen durch Antimonopolbeschränkungen behindern.“

In der Vergangenheit hinkte die Entwicklung unabhängiger innovativer Originalarzneimittel meines Landes jedoch in den letzten Jahren mit der qualitativ hochwertigen Entwicklung der biomedizinischen Industrie hinterher, insbesondere bei den „innovativen Arzneimitteln“, die in die diesjährige Liste aufgenommen wurden. Zum ersten Mal wird es einen „Government Work Report“ geben. Es gibt immer mehr Medikamente mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten. Dies unterstreicht auch die Dringlichkeit und Notwendigkeit, monopolistisches Verhalten zu verhindern, das geistige Eigentumsrechte im pharmazeutischen Bereich missbraucht.

„Die pharmazeutische Industrie ist eine Branche, in der es um geistiges Eigentum geht. Wenn ein Betreiber die Kontrolle über andere Betreiber erlangt oder in der Lage ist, durch Transaktionen mit pharmazeutischen geistigen Eigentumsrechten entscheidenden Einfluss auf andere Betreiber auszuüben, kann es sich um eine Konzentration von Betreibern handeln.“ Guide“ fügt hinzu, dass bei der Prüfung eines Unternehmenszusammenschlusses Faktoren wie der Marktanteil, die F&E- und Innovationsfähigkeiten der am Zusammenschluss beteiligten Unternehmen auf dem relevanten Markt sowie der Grad der Marktkonzentration auf dem relevanten Markt berücksichtigt werden.

In den letzten Jahren kam es häufig zu BD-Kooperationen (Business Development) zwischen innovativen Pharmaunternehmen und verwandten Unternehmen in der Industriekette, und die Lizenzierung importierter/externer Lizenzen für geistige Eigentumsrechte war laut einer Analyse von Professor Deng Yong üblich. Die Einstellung von Drug Guide zur BD-Zusammenarbeit zwischen biopharmazeutischen Unternehmen. Seien Sie vorsichtig und rücksichtsvoll.

„Bei den Überlegungen zur relevanten Marktdefinition und Überprüfung der Betreiberkonzentration werden Innovationsfähigkeiten und andere Faktoren hervorgehoben, was zeigt, dass die Regulierungsbehörden bei der Zusammenarbeit mit biopharmazeutischen Unternehmen deren Auswirkungen auf das Marktwettbewerbsmuster, die Innovationsentwicklung und die Verbraucherinteressen umfassend berücksichtigen werden.“ Professor Deng Yong analysierte, dass es einerseits die Förderung der Ressourcenintegration und der innovativen Entwicklung durch Rechtsgeschäfte und Zusammenarbeit anerkennt, andererseits aber auch mögliche Monopolisierung und unlauteren Wettbewerb streng prüfen und verhindern wird, um einen fairen Wettbewerb auf dem Markt sicherzustellen . Umwelt und Innovationskraft.

Unter anderem betont der „Drug Guide“ bei der Definition relevanter Märkte, dass je nach Einzelfall bei der Arzneimittelforschung und -entwicklung sowie beim Innovationsgeschäft der relevante regionale Markt als globaler Markt definiert werden kann.

Abschreckung weiter stärken

Vor dem gesellschaftlichen Hintergrund der sich ständig verschärfenden Durchsetzung des Kartellrechts analysierte Anwalt Ni Yixin, dass der Schwerpunkt der Aufsicht in der Pharmaindustrie auf Monopolvereinbarungen liegt, einschließlich horizontaler Monopolvereinbarungen und vertikaler Monopolvereinbarungen, unfairer Preisgestaltung, Kopplung und Verweigerung zu Handels- und anderen Verhaltensweisen; Konzentration von Betreibern, d. h. Fusionen, Übernahmen und andere Verhaltensweisen zwischen pharmazeutischen Herstellern, können zu einer erhöhten Marktkonzentration führen und dadurch Monopolrisiken auslösen.

„Es gibt viele Arten von Produkten im Pharmabereich und sie werden schnell aktualisiert, was es schwierig macht, relevante Märkte zu definieren. Das monopolistische Verhalten im Pharmabereich ist oft relativ verborgen, was es für die Pharmaindustrie schwierig macht, Beweise zu sammeln und zu identifizieren.“ „Es ist eine innovationsintensive Industrie, und es ist notwendig, die innovativen Leistungen und Errungenschaften von Unternehmen zu schützen. Die Rechte an geistigem Eigentum müssen auch verhindern, dass Unternehmen Innovationsergebnisse zur Monopolisierung nutzen“, fügte Rechtsanwalt Ni Yixin hinzu.

Unter diesem Gesichtspunkt ist die Kartellaufsicht nicht einfach, um die Abschreckung zu verbessern, betont der „Drug Guide“, dass „eine Erhöhung der Intensität der Kartellaufsicht und der Strafverfolgung im Arzneimittelbereich den fairen Marktwettbewerb ernsthaft untergraben und den Verbraucherinteressen schaden wird.“ oder gesellschaftliche öffentliche Interessen. „Monopolistische Verhaltensweisen, die Innovation und Entwicklung behindern, müssen in Übereinstimmung mit dem Gesetz streng bekämpft werden, um die standardisierte und gesunde Entwicklung der Pharmaindustrie zu fördern.“

Der „Drug Guide“ enthält entsprechende Bestimmungen zu „schweren Strafen“: „Arzneimittelbetreiber verstoßen gegen das Antimonopolgesetz und begehen wiederholt monopolistisches Verhalten, was künstlich zu Versorgungsengpässen bei Arzneimitteln führt, erhebliche Verluste bei den Krankenkassen verursacht, die öffentliche Gesundheit gefährdet usw.“ „Die Antimonopol-Strafverfolgungsbehörden können im Einklang mit dem Gesetz schwere Strafen verhängen.“

Wenn Drogendealer und andere relevante Einheiten oder Einzelpersonen gegen das Antimonopolgesetz verstoßen, sind die Umstände besonders schwerwiegend, die Auswirkungen sind besonders schlimm und die Folgen sind besonders schwerwiegend, so die Antimonopol-Strafverfolgungsbehörde des Staatsrates Gemäß den einschlägigen Vorschriften wird eine Geldbuße in Höhe des Doppelten der jeweiligen Geldbuße verhängt. Die konkrete Höhe der Geldbuße wird zwischen dem Fünffachen und mehr festgesetzt.

Laut Rechtsanwalt Ni Yixin erfordert die Umsetzung der „Drogenrichtlinien“ gemeinsame Anstrengungen und Zusammenarbeit von Regierung, Unternehmen und allen Bereichen der Gesellschaft. Erstens sollten die Strafverfolgungsbehörden die Untersuchung und Bestrafung monopolistischer Verhaltensweisen im Arzneimittelbereich intensivieren und illegale Aktivitäten streng bestrafen. Gleichzeitig werden wir den Aufbau und die Ausbildung von Strafverfolgungsteams verstärken, um das Niveau und die Effizienz der Strafverfolgung zu verbessern.

Zweitens: Gesetze und Vorschriften verbessern. Gemäß den Inhalten und Anforderungen des „Drogenleitfadens“ werden das einschlägige Gesetzes- und Verordnungssystem weiter verbessert und die Identifizierungsstandards und Strafmaßnahmen für illegale Aktivitäten präzisiert. Gleichzeitig werden wir die Bekanntheit und Popularisierung von Gesetzen und Vorschriften verstärken, um das Verständnis und die Aufmerksamkeit aller Bereiche der Gesellschaft für die Antimonopolarbeit zu erhöhen.

Drittens: Stärkung der sozialen Aufsicht. Ermutigen Sie alle Bereiche der Gesellschaft, sich aktiv an der Antimonopolarbeit zu beteiligen, und stärken Sie die Überwachung und Meldung von monopolistischem Verhalten im Pharmabereich. Gleichzeitig sollten Aufbau und Management von Selbstregulierungsorganisationen wie Branchenverbänden gestärkt werden, um Unternehmen dabei zu unterstützen, im Einklang mit Gesetzen und Vorschriften zu agieren.

Viertens: Verbesserung des Compliance-Bewusstseins des Unternehmens. Stärkung der Antimonopolschulung, Öffentlichkeitsarbeit und Bildung für Unternehmen und Verbesserung ihres Compliance-Bewusstseins sowie ihrer Fähigkeiten zur Risikoprävention und -kontrolle. Ermutigen Sie Unternehmen, interne Compliance-Management-Systeme und -Prozesse einzurichten und zu verbessern, um ihr eigenes Geschäftsverhalten zu standardisieren.