Tres dispositivos médicos innovadores fueron aprobados para la venta en Shanghai y desarrollados de forma independiente por empresas locales.
2024-08-07
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Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprobó el “catéter de crioablación con balón” de Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd., el “dispositivo de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal” de Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. y el “registro renal de malla desechable”. solicitud para tres productos innovadores, incluido el "catéter de ablación arterial por radiofrecuencia". La Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai reveló el 6 de agosto que este año se ha aprobado para su comercialización en Shanghai un total de tres medicamentos innovadores nacionales de Clase 1, tres medicamentos innovadores importados y seis dispositivos médicos innovadores de Clase III.
El "catéter de crioablación con balón" aprobado por Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. Foto cortesía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai
El "catéter de crioablación con balón" de Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. consta de un catéter de crioablación con balón y un retractor manual. Se utiliza junto con un instrumento de crioablación específico para tratar a pacientes adultos refractarios a los medicamentos y con recaídas sexuales y sintomáticas. fibrilación auricular. El diseño de "globo grande de 32 mm" y "cabeza corta de 8 mm" utilizados en este producto puede controlar de manera estable el flujo de refrigerante, controlar efectivamente la temperatura de congelación y puede estar cerca de la abertura de la vena pulmonar para recolectar efectivamente el potencial de la vena pulmonar, asegurando así la efecto de crioablación. En comparación con productos nacionales y extranjeros similares lanzados en China, esta tecnología es innovadora. El lanzamiento de este producto puede satisfacer aún más las necesidades clínicas de mi país en el campo del tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. ha aprobado el "dispositivo de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal" y el "catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal de malla desechable"
El "instrumento de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal" de Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. consta de una computadora host, un interruptor de pie, un cable de conexión del host, un cable de conexión de electrodo neutro y un cable de alimentación. El "catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal de malla desechable" consta de un stent de malla, un electrodo de ablación, una funda protectora, un mango y un conector. Los dos productos anteriores se utilizan juntos para ayudar en el tratamiento de la hipertensión refractaria y de pacientes hipertensos con intolerancia a los medicamentos. El catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal reticular desechable tiene seis electrodos dispuestos en espiral, que pueden mejorar eficazmente la eficiencia de la ablación. El diseño en forma de cesta evita que el flujo sanguíneo se bloquee durante la ablación. Es original tanto a nivel nacional como internacional. El instrumento de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal utiliza algoritmos de control de retroalimentación, medición de impedancia y temperatura para facilitar la operación quirúrgica. El lanzamiento de este producto favorece la promoción de la aplicación clínica de la tecnología de ablación por radiofrecuencia, que puede reducir aún más los costos del tratamiento clínico y beneficiar a más pacientes con hipertensión refractaria e hipertensión intolerante a los medicamentos.
Captura de pantalla del sitio web oficial
Captura de pantalla del sitio web oficial
Durante el período comprendido entre la solicitud de I+D y la aprobación para la comercialización de los productos innovadores antes mencionados, la sucursal del delta del río Yangtze del Centro de Inspección y Revisión Técnica de Dispositivos Médicos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha proporcionado "uno a uno, cero- servicios a distancia” a empresas innovadoras a través de un mecanismo de tutoría dedicado a productos innovadores, servicios de consultoría y orientación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai ha incluido productos en el alcance previo al servicio recomendado, y el Centro Municipal de Revisión de Dispositivos, el Instituto Municipal de Dispositivos Médicos y biomédicos; Las estaciones de trabajo de servicio de orientación para el registro de productos en Pudong, Xuhui y otros distritos han brindado de manera proactiva servicios previos al servicio para resolver de manera colaborativa los problemas que enfrentan las empresas. Se pueden resolver los obstáculos y dificultades encontrados en el proceso de desarrollo de productos, pruebas, verificación de registro y otros aspectos. para ayudar a las empresas a evitar desvíos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai seguirá mejorando el nivel de oferta de políticas y servicios innovadores, mejorará continuamente el mecanismo de servicios de "una lista, dos optimizaciones y tres vínculos", formulará una lista de productos y proyectos clave de investigación y desarrollo y seguirá los principios de "intervención temprana, personal dedicado y seguimiento completo", principio de "orientación profesional", llevan a cabo una orientación de servicio jerárquica y clasificada para aprovechar al máximo el papel de vanguardia de la estación de trabajo de servicio de orientación de registro de productos biomédicos a nivel de distrito; y explorar y cultivar activamente productos innovadores mediante la combinación de "construcción de bases de datos a nivel municipal + investigación a nivel de distrito" La plataforma de ventana especial para servicios de dispositivos médicos rastrea y garantiza proyectos clave, y cuenta con personal dedicado para responder a las necesidades específicas; demandas de las empresas de servicios y orienta la resolución de enfermedades difíciles y diversas, implementa "un producto, una empresa, una política" para variedades clave en períodos críticos, mejora la pertinencia y eficacia de los servicios y se esfuerza por funcionar sin problemas Promover la "aceleración" " para apoyar los lanzamientos de dispositivos y productos farmacéuticos innovadores de la ciudad, servir activamente al desarrollo de alta calidad de la industria biomédica y garantizar la seguridad de los medicamentos y dispositivos de los pacientes.
Zou Juan, reportero senior de The Paper
(Este artículo es de The Paper. Para obtener más información original, descargue la APLICACIÓN “The Paper”)
