Três dispositivos médicos inovadores em Xangai foram aprovados para venda e desenvolvidos de forma independente por empresas locais
2024-08-07
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Recentemente, a Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos aprovou o “cateter de crioablação com balão” da Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd., o “dispositivo de ablação por radiofrequência da artéria renal” e o “rim de malha descartável” da Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. . Pedido de registro para três produtos inovadores, incluindo "cateter de ablação por radiofrequência arterial". A Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai revelou em 6 de agosto que este ano, um total de 3 medicamentos inovadores nacionais de Classe 1, 3 medicamentos inovadores importados e 6 dispositivos médicos inovadores de Classe III foram aprovados para comercialização em Xangai.
O "cateter de crioablação com balão" aprovado pela Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. Foto cortesia da Shanghai Food and Drug Administration
O "Cateter de crioablação com balão" da Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. consiste em um cateter de crioablação com balão e um retrator manual. É usado em conjunto com um instrumento de crioablação específico para tratar pacientes adultos refratários a medicamentos e recidivantes. fibrilação atrial. O design de "balão grande de 32 mm" e "cabeça curta de 8 mm" usado neste produto pode controlar de forma estável o fluxo de refrigerante, controlar efetivamente a temperatura de congelamento e pode estar próximo à abertura da veia pulmonar para coletar efetivamente o potencial da veia pulmonar, garantindo assim o efeito de crioablação. Em comparação com produtos similares nacionais e estrangeiros lançados na China, esta tecnologia é inovadora. O lançamento deste produto pode atender ainda mais às necessidades clínicas do meu país na área de tratamento da fibrilação atrial paroxística.
aprovou o "dispositivo de ablação por radiofrequência da artéria renal" e o "cateter de ablação por radiofrequência da artéria renal de malha descartável"
O "instrumento de ablação por radiofrequência da artéria renal" da Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. consiste em um host, um pedal, um cabo de conexão do host, um cabo de conexão do eletrodo neutro e um cabo de alimentação. O "cateter de ablação por radiofrequência de artéria renal de malha descartável" consiste em um stent de cesta de malha, eletrodo de ablação, bainha protetora, alça e conector. Os dois produtos acima são utilizados em conjunto para auxiliar no tratamento de hipertensão refratária e pacientes hipertensos com intolerância a medicamentos. O cateter de ablação por radiofrequência da artéria renal reticular descartável possui seis eletrodos dispostos em espiral, que podem efetivamente melhorar a eficiência da ablação. O design em forma de cesta evita que o fluxo sanguíneo seja bloqueado durante a ablação. O instrumento de ablação por radiofrequência da artéria renal utiliza temperatura, medição de impedância e algoritmos de controle de feedback para facilitar a operação cirúrgica. O lançamento deste produto contribui para a promoção da aplicação clínica da tecnologia de ablação por radiofrequência, o que pode reduzir ainda mais os custos do tratamento clínico e beneficiar mais pacientes com hipertensão refratária e hipertensão intolerante a medicamentos.
Captura de tela do site oficial
Captura de tela do site oficial
Durante o período desde o pedido de P&D até a aprovação para comercialização dos produtos inovadores mencionados acima, a Filial do Delta do Rio Yangtze do Centro de Revisão Técnica e Inspeção de Dispositivos Médicos da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos forneceu “um para um, zero- serviços à distância” para empresas inovadoras através de um mecanismo de tutoria dedicado para produtos inovadores Serviços de consultoria e orientação; a Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai incluiu produtos no escopo de pré-serviço recomendado, e o Centro Municipal de Revisão de Dispositivos, Instituto Municipal de Dispositivos Médicos e biomédicos. estações de trabalho de serviço de orientação de registro de produtos em Pudong, Xuhui e outros distritos forneceram proativamente serviços de pré-serviço para resolver de forma colaborativa os problemas enfrentados pelas empresas. Os obstáculos e dificuldades encontrados no processo de desenvolvimento de produtos, testes, verificação de registro e outros aspectos podem ser resolvidos. para ajudar as empresas a evitar desvios.
A Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai continuará a melhorar a oferta de políticas e os níveis de serviço inovadores, a melhorar continuamente o mecanismo de serviço "uma lista, duas otimizações e três ligações", a formular uma lista dos principais produtos e projetos de pesquisa e desenvolvimento e a seguir os princípios do princípio de "intervenção precoce, pessoal dedicado e rastreamento completo". ", orientação profissional", realizar orientação de serviço hierárquica e classificada; explorar e cultivar ativamente produtos inovadores por meio da combinação de "construção de banco de dados em nível municipal + pesquisa em nível distrital" A plataforma de janela especial para serviços de dispositivos médicos rastreia e garante projetos importantes e tem pessoal dedicado para responder às demandas específicas de empresas de serviços e orientar a resolução de doenças difíceis e diversas; implementa "um produto, uma empresa, uma política" para variedades-chave em períodos críticos, melhora a pertinência e eficácia dos serviços e se esforça para funcionar sem problemas Promover a "aceleração" para apoiar o lançamento de dispositivos farmacêuticos inovadores nesta cidade, servir ativamente o desenvolvimento de alta qualidade da indústria biofarmacêutica e garantir a segurança dos medicamentos e dispositivos dos pacientes.
Zou Juan, repórter sênior do The Paper
(Este artigo é do The Paper. Para mais informações originais, baixe o APP “The Paper”)
