Trois dispositifs médicaux innovants à Shanghai ont été approuvés pour la vente et développés indépendamment par des entreprises locales
2024-08-07
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Récemment, la State Food and Drug Administration a approuvé le « cathéter de cryoablation à ballonnet » de Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd., le « dispositif d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale » de Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. demande pour trois produits innovants dont le « cathéter d'ablation artérielle par radiofréquence ». La Food and Drug Administration de Shanghai a révélé le 6 août que cette année, un total de 3 médicaments innovants nationaux de classe 1, 3 médicaments innovants importés et 6 dispositifs médicaux innovants de classe III ont été approuvés pour la commercialisation à Shanghai.
Le « cathéter de cryoablation à ballonnet » approuvé par Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. Photo gracieuseté de la Shanghai Food and Drug Administration
Le « cathéter de cryoablation à ballonnet » de Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. se compose d'un cathéter de cryoablation à ballonnet et d'un écarteur manuel. Il est utilisé conjointement avec un instrument de cryoablation spécifique pour traiter les patients adultes réfractaires aux médicaments et paroxystiques en rechute. fibrillation auriculaire. La conception « grand ballon de 32 mm » et « tête courte de 8 mm » utilisée dans ce produit peut contrôler de manière stable le débit de réfrigérant, contrôler efficacement la température de congélation et peut être proche de l'ouverture de la veine pulmonaire pour collecter efficacement le potentiel de la veine pulmonaire, assurant ainsi le effet de cryoablation. Comparée aux produits nationaux et étrangers similaires lancés en Chine, cette technologie est innovante. Le lancement de ce produit peut répondre davantage aux besoins cliniques de la Chine dans le domaine du traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique.
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. a approuvé le « dispositif d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale » et le « cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale à mailles jetables »
L'« instrument d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale » de Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. se compose d'un ordinateur hôte, d'une pédale, d'un câble de connexion hôte, d'un câble de connexion d'électrode neutre et d'un cordon d'alimentation. Le « cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale à mailles jetables » se compose d'un stent à panier maillé, d'une électrode d'ablation, d'une gaine de protection, d'une poignée et d'un connecteur. Les deux produits ci-dessus sont utilisés ensemble pour aider au traitement de l’hypertension réfractaire et des patients hypertendus présentant une intolérance médicamenteuse. Le cathéter d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale réticulaire jetable est doté de six électrodes disposées en spirale, ce qui peut améliorer efficacement l'efficacité de l'ablation. La conception en forme de panier empêche le blocage du flux sanguin pendant l'ablation. L'instrument d'ablation par radiofréquence de l'artère rénale utilise des algorithmes de température, de mesure d'impédance et de contrôle de rétroaction pour faciliter l'opération chirurgicale. Le lancement de ce produit est propice à la promotion de l'application clinique de la technologie d'ablation par radiofréquence, qui peut réduire davantage les coûts de traitement clinique et bénéficier à davantage de patients souffrant d'hypertension réfractaire et d'hypertension intolérante aux médicaments.
Capture d'écran du site officiel
Capture d'écran du site officiel
Au cours de la période allant de la demande de R&D à l'approbation de la commercialisation des produits innovants mentionnés ci-dessus, la branche du delta du fleuve Yangtze du Centre d'examen et d'inspection technique des dispositifs médicaux de l'Administration nationale des aliments et des médicaments a fourni des « one-to-one, zéro- services à distance aux entreprises innovantes grâce à un mécanisme de tutorat dédié aux produits innovants et aux services de conseil ; la Shanghai Food and Drug Administration a inclus les produits dans la portée de pré-service recommandée, ainsi que le Centre municipal d'examen des dispositifs, l'Institut municipal des dispositifs médicaux et biomédicaux. Les postes de travail du service d'orientation pour l'enregistrement des produits à Pudong, Xuhui et dans d'autres districts ont fourni de manière proactive des services de pré-service pour résoudre de manière collaborative les problèmes rencontrés par les entreprises. Les obstacles et les difficultés rencontrés dans le processus de développement de produits, de test, de vérification de l'enregistrement et d'autres aspects peuvent être résolus. pour aider les entreprises à éviter les détours.
La Shanghai Food and Drug Administration continuera d'améliorer le niveau de l'offre politique et des services innovants, d'améliorer continuellement le mécanisme de service « une liste, deux optimisations et trois liens », de formuler une liste de produits et de projets clés de recherche et développement et de suivre les principes « d'intervention précoce, de personnel dédié et de suivi complet », « d'orientation professionnelle », assurent une orientation hiérarchique et classifiée des services, faisant jouer pleinement le rôle de pointe du poste de travail du service d'orientation pour l'enregistrement des produits biomédicaux au niveau du district ; , et explorer et cultiver activement des produits innovants grâce à la combinaison de « la construction d'une base de données au niveau municipal + la mise en place d'une recherche au niveau du district » ; demandes des entreprises de services et guider la résolution des maladies difficiles et diverses ; il met en œuvre « un produit, une entreprise, une politique » pour les variétés clés dans les périodes critiques, améliore la pertinence et l'efficacité des services et s'efforce de fonctionner sans problème Promouvoir « l'accélération " pour soutenir les lancements de produits pharmaceutiques et d'appareils innovants dans la ville, servir activement le développement de haute qualité de l'industrie biomédicale et garantir la sécurité des médicaments et des appareils des patients.
Zou Juan, journaliste principal à The Paper
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