上海の3つの革新的な医療機器が販売を承認され、地元企業によって独自に開発されました
2024-08-07
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最近、国家食品薬品監督管理局は、上海安泰医科技術有限公司の「バルーン冷凍アブレーションカテーテル」、上海美麗衛医科技術有限公司の「腎動脈高周波アブレーション装置」および「使い捨てメッシュ腎登録」を承認した。 「動脈用高周波アブレーションカテーテル」を含む3つの革新的な製品に申請。上海食品薬品監督管理局は8月6日、今年、国内の革新的第1類医薬品3品目、輸入の革新的医薬品3品目、第3類の革新的医療機器6品目の上海での販売が承認されたと明らかにした。
上海安泰医科技術有限公司が承認した「バルーン冷凍アブレーションカテーテル」 写真提供：上海食品医薬品局
Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd.の「バルーン冷凍アブレーション カテーテル」は、バルーン冷凍アブレーション カテーテルと手動リトラクターで構成されており、薬物治療抵抗性および再発性の性的発作性発作性患者を治療するために、特定の冷凍アブレーション器具と組み合わせて使用されます。心房細動。本製品に採用されている「32mm大型バルーン」と「8mmショートヘッド」設計により、冷媒の流れを安定して制御し、凍結温度を効果的に制御し、肺静脈開口部に近づけて肺静脈電位を効果的に収集することができるため、冷凍アブレーション効果。中国で発売された国内外の同様の製品と比較して、この技術は革新的です。この製品の発売により、発作性心房細動治療の分野における我が国の臨床ニーズにさらに応えることができます。
上海美麗衛医療技術有限公司は「腎動脈高周波アブレーション装置」および「使い捨てメッシュ腎動脈高周波アブレーションカテーテル」を承認しました
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd.の「腎動脈高周波アブレーション装置」は、ホストコンピュータ、フットスイッチ、ホスト接続ケーブル、中性極接続ケーブル、電源コードで構成されています。 「使い捨てメッシュ腎動脈高周波アブレーションカテーテル」は、メッシュバスケットステント、アブレーション電極、保護シース、ハンドル、コネクターで構成されています。上記 2 つの製品は、難治性高血圧症および薬物不耐症の高血圧患者の治療を支援するために一緒に使用されます。使い捨て網状腎動脈高周波アブレーションカテーテルは、6本のスパイラル状に配置された電極を備えており、アブレーション時の血流の遮断を防ぐバスケット型のデザインとなっています。腎動脈高周波アブレーション装置は、温度、インピーダンス測定、およびフィードバック制御アルゴリズムを使用して、外科手術を容易にします。この製品の発売は、高周波アブレーション技術の臨床応用の促進につながり、臨床治療費をさらに削減し、より多くの難治性高血圧症および薬剤不耐症性高血圧症の患者に利益をもたらすことができます。
公式サイトのスクリーンショット
公式サイトのスクリーンショット
上記の革新的な製品の研究開発申請から販売承認までの期間、国家食品医薬品局医療機器技術審査検査センター長江デルタ支局は、「1対1、ゼロ」のサービスを提供してきました。革新的な製品に関する専用の個別指導メカニズムを通じて、革新的な企業にサービスを提供しています。上海食品医薬品局は、推奨される事前サービス範囲に製品を含めています。浦東、徐匯などの地区の製品登録指導サービスワークステーションは、企業が直面する問題を協力して解決するためのプレサービスサービスを積極的に提供しており、製品開発、テスト、登録検証などのプロセスで遭遇する障害や困難を解決できます。企業が迂回路を回避できるように支援します。
上海食品薬品監督管理局は引き続き政策供給と革新的なサービスのレベルを向上させ、「1つのリスト、2つの最適化、3つの連携」サービスメカニズムを継続的に改善し、主要な研究開発製品とプロジェクトのリストを策定し、以下をフォローします。 「早期介入、専任担当者、完全な追跡」の原則、階層的で機密性の高いサービス指導を実施し、地区レベルの生物医薬品登録指導サービスワークステーションの最先端の役割を最大限に発揮する。 「市レベルのデータベース構築 + 地区レベルの研究」の組み合わせを通じて、革新的な製品を積極的に探索および育成します。医療機器サービスの特別な窓口プラットフォームが主要プロジェクトを追跡および保証し、特定の課題に対応する専任担当者を配置します。サービス企業の要求を満たし、困難で多様な疾患の解決を導きます。重要な時期に主要な品種に対して「1つの製品、1つの企業、1つのポリシー」を実行し、サービスの適切性と有効性を向上させ、スムーズな運営を促進します。 」は、この都市での革新的な医薬品機器の発売をサポートし、生物医学産業の質の高い発展に積極的に貢献し、患者の医薬品と機器の安全性を確保することを目的としています。
ゾウ・ファン氏、ザ・ペーパーの上級記者
（この記事はThe Paperからのものです。よりオリジナルの情報については、「The Paper」アプリをダウンロードしてください）
