A Shanghai tre dispositivi medici innovativi sono stati approvati per la vendita e sviluppati in modo indipendente da aziende locali
2024-08-07
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Recentemente, la State Food and Drug Administration ha approvato il “catetere per crioablazione con palloncino” di Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd., il “dispositivo per ablazione con radiofrequenza dell’arteria renale” di Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. e la “rete monouso per registrazione renale” domanda per tre prodotti innovativi tra cui il “catetere per ablazione arteriosa con radiofrequenza”. La Shanghai Food and Drug Administration ha rivelato il 6 agosto che quest'anno un totale di 3 farmaci innovativi nazionali di Classe 1, 3 farmaci innovativi importati e 6 dispositivi medici innovativi di Classe III sono stati approvati per la commercializzazione a Shanghai.
Il "catetere per crioablazione a palloncino" approvato da Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. Foto per gentile concessione della Shanghai Food and Drug Administration
Il "catetere per crioablazione a palloncino" di Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. è costituito da un catetere per crioablazione a palloncino e un divaricatore manuale. Viene utilizzato in combinazione con uno strumento di crioablazione specifico per il trattamento di pazienti adulti refrattari ai farmaci e con recidiva parossistica fibrillazione atriale. Il design del "palloncino grande da 32 mm" e della "testa corta da 8 mm" utilizzati in questo prodotto può controllare stabilmente il flusso di refrigerante, controllare efficacemente la temperatura di congelamento e può essere vicino all'apertura della vena polmonare per raccogliere efficacemente il potenziale della vena polmonare, garantendo così il effetto della crioablazione. Rispetto a prodotti simili nazionali ed esteri lanciati in Cina, questa tecnologia è innovativa. Il lancio di questo prodotto può soddisfare ulteriormente le esigenze cliniche del mio Paese nel campo del trattamento della fibrillazione atriale parossistica.
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. ha approvato il "dispositivo per ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale" e il "catetere monouso per ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale"
Lo "strumento per ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale" di Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. è costituito da un computer host, un interruttore a pedale, un cavo di collegamento host, un cavo di collegamento dell'elettrodo neutro e un cavo di alimentazione. Il "catetere per ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale in rete monouso" è costituito da uno stent a cestello in rete, un elettrodo per ablazione, una guaina protettiva, una maniglia e un connettore. I due prodotti sopra indicati vengono utilizzati insieme per coadiuvare il trattamento dell'ipertensione refrattaria e dei pazienti ipertesi con intolleranza ai farmaci. Il catetere monouso per ablazione a radiofrequenza dell'arteria renale reticolare ha sei elettrodi disposti a spirale, che possono migliorare efficacemente l'efficienza dell'ablazione. Il design a forma di cestello impedisce il blocco del flusso sanguigno durante l'ablazione. È originale sia a livello nazionale che internazionale. Lo strumento per l'ablazione con radiofrequenza dell'arteria renale utilizza algoritmi di controllo della temperatura, della misurazione dell'impedenza e del feedback per facilitare l'operazione chirurgica. Il lancio di questo prodotto è favorevole alla promozione dell’applicazione clinica della tecnologia di ablazione con radiofrequenza, che può ridurre ulteriormente i costi del trattamento clinico e portare benefici a un numero maggiore di pazienti con ipertensione refrattaria e ipertensione intollerante ai farmaci.
Schermata del sito ufficiale
Schermata del sito ufficiale
Durante il periodo che va dalla richiesta di ricerca e sviluppo all'approvazione per la commercializzazione dei prodotti innovativi sopra menzionati, la filiale del delta del fiume Yangtze del Centro di revisione e ispezione tecnica dei dispositivi medici della State Food and Drug Administration ha fornito "one-to-one, zero- servizi a distanza” ad aziende innovative attraverso un meccanismo di tutoraggio dedicato per prodotti innovativi Servizi di consulenza e orientamento; la Shanghai Food and Drug Administration ha incluso i prodotti nell'ambito pre-servizio raccomandato, e il Municipal Device Review Center, il Municipal Medical Devices Institute e il settore biomedico. Le postazioni di lavoro del servizio di guida alla registrazione dei prodotti a Pudong, Xuhui e in altri distretti hanno fornito in modo proattivo servizi pre-servizio per risolvere in modo collaborativo i problemi affrontati dalle imprese. Gli ostacoli e le difficoltà incontrati nel processo di sviluppo del prodotto, test, verifica della registrazione e altri aspetti possono essere risolti per aiutare le imprese a evitare deviazioni.
La Shanghai Food and Drug Administration continuerà a migliorare il livello dell'offerta politica e dei servizi innovativi, migliorerà continuamente il meccanismo di servizio "una lista, due ottimizzazioni e tre collegamenti", formulerà un elenco di prodotti e progetti chiave di ricerca e sviluppo e seguirà i principi di "intervento precoce, personale dedicato e tracciamento completo", principio di "orientamento professionale", svolgono un servizio di orientamento gerarchico e classificato per sfruttare appieno il ruolo all'avanguardia della stazione di lavoro di servizio di orientamento per la registrazione dei prodotti biomedici a livello distrettuale; ed esplorare e coltivare attivamente prodotti innovativi attraverso la combinazione di "costruzione di database a livello comunale + ricerca a livello distrettuale" istituire la piattaforma speciale per i servizi di dispositivi medici che traccia e garantisce progetti chiave e dispone di personale dedicato per rispondere alle specifiche richieste delle società di servizi e guida la risoluzione di malattie difficili e varie; implementa "un prodotto, un'impresa, una politica" per le varietà chiave nei periodi critici, migliora la pertinenza e l'efficacia dei servizi e si sforza di funzionare senza problemi. Promuovere l'"accelerazione". " per sostenere il lancio di prodotti e dispositivi farmaceutici innovativi da parte della città, servire attivamente lo sviluppo di alta qualità dell'industria biomedica e garantire la sicurezza dei farmaci e dei dispositivi dei pazienti.
Zou Juan, reporter senior del The Paper
(Questo articolo è tratto da The Paper. Per informazioni più originali, scarica l'APP “The Paper”)
