Kolme innovatiivista lääketieteellistä laitetta Shanghaissa hyväksyttiin myyntiin ja paikalliset yritykset ovat kehittäneet ne itsenäisesti
2024-08-07
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
Äskettäin valtion elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd.:n "pallokryoablaatiokatetrin", Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd.:n "munuaisvaltimoiden radiotaajuusablaatiolaitteen" ja "kertakäyttöisen verkkomunuaisen". Rekisteröintihakemus kolmelle innovatiiviselle tuotteelle, mukaan lukien "valtimoiden radiotaajuusablaatiokatetri". Shanghain elintarvike- ja lääkevirasto paljasti 6. elokuuta, että tänä vuonna Shanghaissa on hyväksytty markkinoitavaksi yhteensä 3 kotimaista luokan 1 innovatiivista lääkettä, 3 maahantuotua innovatiivista lääkettä ja 6 luokan III innovatiivista lääkinnällistä laitetta.
Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd:n hyväksymä "ilmapallokryoablaatiokatetri". Kuva: Shanghai Food and Drug Administration
Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd:n "Balloon Cryoablation Catheter" koostuu ilmapallokryoablaatiokatetrista ja manuaalisesta retractorista. Sitä käytetään yhdessä erityisen kryoablaatiolaitteen kanssa lääkkeitä kestävien ja uusiutuneiden aikuisten potilaiden hoitoon eteisvärinä. Tässä tuotteessa käytetyt "32 mm:n suuret ilmapallot" ja "8 mm lyhyt pää" -mallit voivat ohjata kylmäaineen virtausta vakaasti, hallita tehokkaasti jäätymislämpötilaa ja olla lähellä keuhkolaskimoaukkoa kerätäkseen tehokkaasti keuhkolaskimopotentiaalin, mikä varmistaa kryoablaatiovaikutus. Verrattuna vastaaviin Kiinassa lanseerattuihin kotimaisiin ja ulkomaisiin tuotteisiin tämä tekniikka on innovatiivinen. Tämän tuotteen lanseeraus voi vastata maani kliinisiin tarpeisiin kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa.
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. on hyväksynyt "munuaisvaltimon radiotaajuisen ablaatiolaitteen" ja "kertakäyttöisen munuaisvaltimon radiotaajuisen ablaatiokatetrin"
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd.:n "munuaisvaltimoiden radiotaajuusablaatioinstrumentti" koostuu isännästä, jalkakytkimestä, isäntäliitäntäkaapelista, neutraalielektrodin liitäntäkaapelista ja virtajohdosta. "Kertakäyttöinen verkkomunuaisvaltimon radiotaajuinen ablaatiokatetri" koostuu verkkokoristentistä, ablaatioelektrodista, suojavaipasta, kahvasta ja liittimestä. Edellä mainittuja kahta tuotetta käytetään yhdessä auttamaan refraktorisen verenpainetaudin ja verenpainepotilaiden, joilla on lääke-intoleranssi, hoidossa. Kertakäyttöisessä retikulaarisessa munuaisvaltimon radiotaajuisessa ablaatiokatetrissa on kuusi spiraalimaisesti järjestettyä elektrodia, jotka voivat tehokkaasti parantaa ablaatiotehoa. Korin muotoinen rakenne estää verenvirtauksen tukkeutumisen ablaation aikana. Munuaisvaltimon radiotaajuinen ablaatiolaite käyttää lämpötilan, impedanssin mittauksen ja takaisinkytkennän ohjausalgoritmeja helpottaakseen leikkausta. Tämän tuotteen lanseeraus edistää radiotaajuisen ablaatioteknologian kliinistä käyttöä, mikä voi edelleen vähentää kliinisen hoidon kustannuksia ja hyödyttää useampia potilaita, joilla on vaikeahoitoinen hypertensio ja lääke-intoleranssi verenpainetauti.
Virallisilla verkkosivuilla kuvakaappaus
Virallisilla verkkosivuilla kuvakaappaus
T&K-hakemuksen jättämisestä edellä mainittujen innovatiivisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevaan hyväksyntään asti Valtion elintarvike- ja lääkeviraston lääkinnällisten laitteiden teknisen katsastus- ja tarkastuskeskuksen Jangtse-joen suiston haara on tarjonnut "yksi yhteen, nolla- etäisyys" -palveluita innovatiivisille yrityksille innovatiivisille tuotteille tarkoitetun konsultointi- ja neuvontapalveluiden kautta. Pudongin, Xuhuin ja muiden alueiden tuotteiden rekisteröinnin ohjauspalvelutyöasemat ovat tarjonneet ennakoivasti esipalvelupalveluita yritysten kohtaamien ongelmien ratkaisemiseksi. Tuotekehityksen, testauksen, rekisteröinnin todentamisen ja muiden näkökohtien kohdatut esteet ja vaikeudet voidaan ratkaista auttaa yrityksiä välttämään kiertoteitä.
Shanghain elintarvike- ja lääkevirasto jatkaa politiikan tarjonnan ja innovatiivisen palvelutason parantamista, parantaa jatkuvasti "yksi luettelo, kaksi optimointia ja kolme yhteyttä" -palvelumekanismia, laatii luettelon tärkeimmistä tutkimus- ja kehitystuotteista ja -projekteista ja noudattaa periaatteita. "varhaisen puuttumisen, omistautuneen henkilöstön ja täydellisen seurannan" periaatteen mukaisesti suorittamaan hierarkkista ja luokiteltua palvelua koskevaa ohjausta piiritason biolääketieteellisten tuotteiden rekisteröintipalvelutyöaseman huippuroolissa. tutkia ja viljellä aktiivisesti innovatiivisia tuotteita yhdistämällä "kunnallisen tietokannan rakentaminen + piiritason tutkimus" Lääketieteellisten laitepalvelujen erityinen ikkuna-alusta seuraa ja takaa keskeisiä projekteja, ja sillä on omistautunut henkilökunta vastaamaan erityistarpeisiin. palveluyrityksiä ja ohjaa vaikeiden ja sekalaisten sairauksien ratkaisemista se toteuttaa "yksi tuote, yksi yritys, yksi politiikka" keskeisille lajeille kriittisinä aikoina, parantaa palvelujen asianmukaisuutta ja tehokkuutta ja pyrkii toimimaan kitkattomasti Edistää "kiihdytystä" tukea innovatiivisten lääkelaitteiden lanseerausta kaupungissa, palvella aktiivisesti biolääketeollisuuden laadukasta kehitystä sekä varmistaa potilaiden lääkkeiden ja laitteiden turvallisuus.
Zou Juan, The Paperin vanhempi toimittaja
(Tämä artikkeli on The Paperista. Jos haluat lisätietoja, lataa "The Paper" -sovellus)
