Drei innovative medizinische Geräte in Shanghai wurden zum Verkauf zugelassen und von lokalen Unternehmen unabhängig entwickelt
2024-08-07
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Kürzlich hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde den „Ballon-Kryoablationskatheter“ von Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd., das „Radiofrequenzablationsgerät für Nierenarterien“ von Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. und die „Einwegnetz-Nierenregistrierung“ genehmigt Bewerbung für drei innovative Produkte, darunter „Arterial Radiofrequenz Ablationskatheter“. Die Shanghai Food and Drug Administration gab am 6. August bekannt, dass in diesem Jahr insgesamt drei inländische innovative Arzneimittel der Klasse 1, drei importierte innovative Arzneimittel und sechs innovative medizinische Geräte der Klasse III für die Vermarktung in Shanghai zugelassen wurden.
Der von Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. zugelassene „Ballon-Kryoablationskatheter“. Foto mit freundlicher Genehmigung der Shanghai Food and Drug Administration
Der „Ballon-Kryoablationskatheter“ von Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. besteht aus einem Ballon-Kryoablationskatheter und einem manuellen Retraktor. Er wird in Verbindung mit einem speziellen Kryoablationsinstrument zur Behandlung von medikamentenrefraktären und rezidivierenden erwachsenen Patienten verwendet Vorhofflimmern. Das in diesem Produkt verwendete Design „32 mm großer Ballon“ und „8 mm kurzer Kopf“ kann den Kältemittelfluss stabil steuern, die Gefriertemperatur effektiv steuern und sich in der Nähe der Lungenvenenöffnung befinden, um das Lungenvenenpotential effektiv zu sammeln und so sicherzustellen Kryoablationseffekt. Im Vergleich zu ähnlichen inländischen und ausländischen Produkten, die in China eingeführt wurden, ist diese Technologie innovativ. Die Einführung dieses Produkts kann den klinischen Bedarf meines Landes im Bereich der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern weiter decken.
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. hat das „Radiofrequenz-Ablationsgerät für Nierenarterien“ und den „Einweg-Hochfrequenz-Ablationskatheter für Nierenarterien“ zugelassen.
Das „Nierenarterien-Hochfrequenzablationsinstrument“ von Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. besteht aus einem Host-Computer, einem Fußschalter, einem Host-Verbindungskabel, einem Neutralelektroden-Verbindungskabel und einem Netzkabel. Der „Einweg-Hochfrequenz-Ablationskatheter der Nierenarterie“ besteht aus einem Netzkorbstent, einer Ablationselektrode, einer Schutzhülle, einem Griff und einem Anschluss. Die beiden oben genannten Produkte werden zusammen verwendet, um die Behandlung von refraktärer Hypertonie und hypertensiven Patienten mit Arzneimittelunverträglichkeit zu unterstützen. Der Einweg-Radiofrequenz-Ablationskatheter der retikulären Nierenarterie verfügt über sechs spiralförmig angeordnete Elektroden, die die Ablationseffizienz effektiv verbessern können. Das korbförmige Design verhindert, dass der Blutfluss während der Ablation blockiert wird. Er ist sowohl im Inland als auch im Ausland original. Das Radiofrequenzablationsinstrument der Nierenarterie nutzt Temperatur-, Impedanzmessungs- und Rückkopplungskontrollalgorithmen, um den chirurgischen Eingriff zu erleichtern. Die Einführung dieses Produkts trägt zur Förderung der klinischen Anwendung der Radiofrequenz-Ablationstechnologie bei, wodurch die klinischen Behandlungskosten weiter gesenkt werden können und mehr Patienten mit refraktärer Hypertonie und arzneimittelintoleranter Hypertonie profitieren können.
Screenshot der offiziellen Website
Screenshot der offiziellen Website
Während des Zeitraums vom Forschungs- und Entwicklungsantrag bis zur Genehmigung für die Vermarktung der oben genannten innovativen Produkte hat die Jangtse-Delta-Zweigstelle des Zentrums für technische Überprüfung und Inspektion medizinischer Geräte der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde „eins zu eins, null-“ bereitgestellt. „Distance“-Dienste für innovative Unternehmen durch einen speziellen Tutorial-Mechanismus für innovative Produkte; die Shanghai Food and Drug Administration hat Produkte in den empfohlenen Pre-Service-Bereich sowie das Municipal Device Review Center, das Municipal Medical Devices Institute und Biomedical aufgenommen Arbeitsstationen für Produktregistrierungsberatung in Pudong, Xuhui und anderen Bezirken haben proaktiv Pre-Service-Dienste bereitgestellt, um die Probleme, mit denen Unternehmen konfrontiert sind, gemeinsam zu lösen. Die Hindernisse und Schwierigkeiten, die im Prozess der Produktentwicklung, des Testens, der Registrierungsüberprüfung und anderer Aspekte auftreten, können gelöst werden um Unternehmen dabei zu helfen, Umwege zu vermeiden.
Die Shanghai Food and Drug Administration wird das Niveau des Richtlinienangebots und der innovativen Dienstleistungen weiter verbessern, den Servicemechanismus „Eine Liste, zwei Optimierungen und drei Verknüpfungen“ kontinuierlich verbessern, eine Liste der wichtigsten Forschungs- und Entwicklungsprodukte und -projekte formulieren und diese verfolgen Die Grundsätze „Frühzeitiges Eingreifen, engagiertes Personal und vollständige Nachverfolgung“ sowie die Durchführung einer hierarchischen und klassifizierten Serviceberatung geben der hochmodernen Rolle des Arbeitsplatzes für die Registrierung biomedizinischer Produkte volles Potenzial , und aktiv innovative Produkte durch die Kombination von „Datenbankaufbau auf kommunaler Ebene + Forschung auf Bezirksebene“ erforschen und kultivieren. Die spezielle Fensterplattform für Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte verfolgt und garantiert Schlüsselprojekte und verfügt über engagiertes Personal, das auf die spezifischen Anforderungen reagiert Anforderungen von Dienstleistungsunternehmen und Leitfaden für die Lösung schwieriger und verschiedener Krankheiten; es implementiert „ein Produkt, ein Unternehmen, eine Richtlinie“ für wichtige Sorten in kritischen Zeiten, verbessert die Relevanz und Wirksamkeit von Dienstleistungen und strebt einen reibungslosen Ablauf an. Förderung der „Beschleunigung“. „Um die innovativen Arzneimittel- und Geräteeinführungen der Stadt zu unterstützen, die hochwertige Entwicklung der biomedizinischen Industrie aktiv zu unterstützen und die Sicherheit der Medikamente und Geräte der Patienten zu gewährleisten.
Zou Juan, leitender Reporter bei The Paper
(Dieser Artikel stammt von The Paper. Für weitere Originalinformationen laden Sie bitte die „The Paper“-APP herunter.)
