상하이에서 세 가지 혁신적인 의료기기가 판매 승인을 받고 현지 회사에서 독자적으로 개발되었습니다.
2024-08-07
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최근 국가식품의약국은 Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd.의 “풍선 냉동 절제 카테터”, Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd.의 “신장동맥 고주파 절제 장치” 및 “일회용 메시 신장 등록”을 승인했습니다. '동맥고주파절제카테터' 등 혁신제품 3종 신청 상하이 식품의약청(Shanghai Food and Drug Administration)은 올해 총 3개의 국내 1급 혁신 의약품, 3개의 수입 혁신 의약품, 6개의 3급 혁신 의료기기가 상하이에서 판매 승인을 받았다고 8월 6일 밝혔습니다.
Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd.의 승인을 받은 "풍선 냉동절제 카테터" 사진 제공: 상하이 식품의약청
Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd.의 "풍선 냉동절제 카테터"는 풍선 냉동절제 카테터와 수동 견인기로 구성되어 있으며, 약물 불응성 및 재발성 성인 발작 환자를 치료하기 위해 특정 냉동절제 기구와 함께 사용됩니다. 심방세동. 본 제품에 사용된 "32mm 대형 풍선" 및 "8mm 짧은 머리" 디자인은 냉매 흐름을 안정적으로 제어하고 냉동 온도를 효과적으로 제어할 수 있으며 폐정맥 입구에 가까워 폐정맥 전위를 효과적으로 수집할 수 있어 냉동절제 효과. 중국에서 출시된 유사한 국내외 제품과 비교하면 이 기술은 혁신적이다. 이 제품의 출시로 발작성 심방세동 치료 분야에서 우리나라의 임상적 요구를 더욱 충족시킬 수 있습니다.
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd.는 "신장 동맥 고주파 절제 장치"와 "일회용 메쉬 신장 동맥 고주파 절제 카테터"를 승인했습니다.
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd.의 "신장 동맥 고주파 절제 장비"는 호스트 컴퓨터, 풋 스위치, 호스트 연결 케이블, 중성 전극 연결 케이블 및 전원 코드로 구성됩니다. "일회용 메쉬 신동맥 고주파 절제 카테터"는 메쉬 바스켓 스텐트, 절제 전극, 보호 덮개, 손잡이 및 커넥터로 구성됩니다. 위 두 제품은 난치성 고혈압 및 약물 불내성 고혈압 환자의 치료를 돕기 위해 함께 사용됩니다. 일회용 망상 신동맥 고주파 절제 카테터에는 6개의 나선형 전극이 있어 절제 효율을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다. 바구니 모양의 디자인은 절제 중에 혈류가 차단되는 것을 방지합니다. 신동맥 고주파 절제 장비는 온도, 임피던스 측정 및 피드백 제어 알고리즘을 사용하여 수술을 더 쉽게 만듭니다. 이 제품의 출시는 고주파 절제 기술의 임상 적용을 촉진하는 데 도움이 되며, 이를 통해 임상 치료 비용을 더욱 절감하고 난치성 고혈압 및 약물 불내성 고혈압 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있습니다.
공식 홈페이지 스크린샷
공식 홈페이지 스크린샷
위에서 언급한 혁신 제품의 R&D 신청부터 판매 승인까지의 기간 동안 국가 식품의약국 의료기기 기술 검토 및 검사 센터 장강 삼각주 지부는 “1:1, 0”을 제공했습니다. 혁신적인 제품을 위한 전담 교육 메커니즘을 통해 혁신 기업에 서비스를 제공합니다. 상하이 식품의약청은 권장되는 사전 서비스 범위와 시립 의료 기기 연구소 및 생물 의학에 제품을 포함했습니다. 푸동, 쉬후이 및 기타 지역의 제품 등록 안내 서비스 워크스테이션은 사전 서비스 서비스를 적극적으로 제공하여 기업이 직면한 문제를 공동으로 해결하여 제품 개발, 테스트, 등록 확인 및 기타 측면에서 직면하는 장애물과 어려움을 해결할 수 있습니다. 기업이 우회를 피할 수 있도록 지원합니다.
상하이 식품의약청은 계속해서 정책 공급 및 혁신 서비스 수준을 향상시키고, "1개 목록, 2개 최적화, 3개 연결" 서비스 메커니즘을 지속적으로 개선하고, 핵심 연구 개발 제품 및 프로젝트 목록을 작성하고, "조기 개입, 전담 인력 및 완전한 추적" 원칙을 바탕으로 계층적, 분류적 서비스 안내를 수행하며 지역 수준의 생물의학 제품 등록 안내 서비스 워크스테이션의 최첨단 역할을 충분히 발휘합니다. , "시 차원의 데이터베이스 구축 + 지역 차원의 연구"를 결합하여 혁신적인 제품을 적극적으로 탐색하고 육성합니다. 의료 기기 서비스를 위한 특별 창구 플랫폼은 핵심 프로젝트를 추적하고 보장하며 특정 상황에 대응할 전담 인력을 보유하고 있습니다. 서비스 기업의 수요를 파악하고 어려운 질병의 해결을 지도하며 중요한 시기에 핵심 품종에 대해 "일품, 일기업, 일정책"을 실시하고 서비스의 타당성과 효율성을 제고하며 원활한 운영을 위해 노력합니다. "는 이 도시의 혁신적인 제약 기기 출시를 지원하고, 생물의학 산업의 고품질 발전을 적극적으로 지원하며, 환자의 약물과 기기의 안전을 보장하기 위한 것입니다.
The Paper의 수석 기자 Zou Juan
(이 기사는 The Paper에서 발췌한 것입니다. 더 많은 원본 정보를 보려면 “The Paper” 앱을 다운로드하세요.)
