Tiga perangkat medis inovatif di Shanghai telah disetujui untuk dijual dan dikembangkan secara independen oleh perusahaan lokal
2024-08-07
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara menyetujui “kateter krioablasi balon” Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd., “perangkat ablasi radiofrekuensi arteri ginjal” Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd., dan “ginjal jaring sekali pakai” . Aplikasi pendaftaran untuk tiga produk inovatif termasuk "kateter ablasi frekuensi radio arteri". Badan Pengawas Obat dan Makanan Shanghai mengungkapkan pada 6 Agustus bahwa tahun ini, total 3 obat inovatif Kelas 1 dalam negeri, 3 obat inovatif impor, dan 6 alat kesehatan inovatif Kelas III telah disetujui untuk dipasarkan di Shanghai.
"Kateter krioablasi balon" disetujui oleh Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. Foto milik Badan Pengawas Obat dan Makanan Shanghai
"Kateter Krioablasi Balon" Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. terdiri dari kateter krioablasi balon dan retraktor manual. Ini digunakan bersama dengan instrumen krioablasi khusus untuk mengobati pasien dewasa yang refrakter terhadap obat dan kambuh fibrilasi atrium. Desain "balon besar 32 mm" dan "kepala pendek 8 mm" yang digunakan dalam produk ini dapat mengontrol aliran zat pendingin secara stabil, mengontrol suhu beku secara efektif, dan dapat mendekati bukaan vena pulmonalis untuk mengumpulkan potensi vena pulmonalis secara efektif, sehingga memastikan efek cryoablasi. Dibandingkan dengan produk serupa dalam dan luar negeri yang diluncurkan di Tiongkok, teknologi ini inovatif. Peluncuran produk ini dapat semakin memenuhi kebutuhan klinis negara saya di bidang pengobatan fibrilasi atrium paroksismal.
Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. telah menyetujui "perangkat ablasi frekuensi radio arteri ginjal" dan "kateter ablasi frekuensi radio arteri ginjal jaring sekali pakai"
"Instrumen ablasi frekuensi radio arteri ginjal" dari Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. terdiri dari host, saklar kaki, kabel sambungan host, kabel sambungan elektroda netral, dan kabel listrik. "Kateter ablasi radiofrekuensi arteri ginjal jaring sekali pakai" terdiri dari stent keranjang jaring, elektroda ablasi, selubung pelindung, pegangan, dan konektor. Kedua produk di atas digunakan bersama untuk membantu pengobatan hipertensi refrakter dan pasien hipertensi dengan intoleransi obat. Kateter ablasi frekuensi radio arteri ginjal retikuler sekali pakai memiliki enam elektroda yang disusun secara spiral, yang secara efektif dapat meningkatkan efisiensi ablasi. Desain berbentuk keranjang mencegah penyumbatan aliran darah selama ablasi. Instrumen ablasi frekuensi radio arteri ginjal menggunakan algoritma suhu, pengukuran impedansi, dan kontrol umpan balik untuk mempermudah operasi pembedahan. Peluncuran produk ini bertujuan untuk mempromosikan penerapan klinis teknologi ablasi frekuensi radio, yang selanjutnya dapat mengurangi biaya perawatan klinis dan memberi manfaat lebih banyak pada pasien dengan hipertensi refrakter dan hipertensi yang tidak toleran terhadap obat.
Tangkapan layar situs resmi
Tangkapan layar situs resmi
Selama periode mulai dari permohonan penelitian dan pengembangan hingga persetujuan untuk pemasaran produk-produk inovatif yang disebutkan di atas, Pusat Tinjauan Teknis dan Inspeksi Perangkat Medis Cabang Delta Sungai Yangtze dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara telah menyediakan “satu-ke-satu, nol- layanan jarak jauh” kepada perusahaan-perusahaan inovatif melalui mekanisme bimbingan khusus untuk produk-produk inovatif. stasiun kerja layanan panduan registrasi produk di Pudong, Xuhui dan distrik lainnya telah secara proaktif menyediakan layanan pra-layanan untuk secara kolaboratif memecahkan masalah yang dihadapi oleh perusahaan. Hambatan dan kesulitan yang dihadapi dalam proses pengembangan produk, pengujian, verifikasi registrasi dan aspek lainnya dapat diselesaikan untuk membantu perusahaan menghindari jalan memutar.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Shanghai akan terus meningkatkan pasokan kebijakan dan tingkat layanan inovatif, terus meningkatkan mekanisme layanan "satu daftar, dua optimalisasi, dan tiga keterkaitan", merumuskan daftar produk dan proyek penelitian dan pengembangan utama, dan mengikuti prinsip-prinsip prinsip "intervensi dini, personel yang berdedikasi, dan pelacakan penuh.", bimbingan profesional, melaksanakan panduan layanan hierarkis dan rahasia; memberikan peran penuh pada stasiun kerja layanan panduan pendaftaran produk biomedis tingkat kabupaten, dan secara aktif mengeksplorasi dan mengembangkan produk-produk inovatif melalui kombinasi "pembangunan basis data tingkat kota + penelitian tingkat distrik" menyiapkan platform jendela khusus untuk layanan perangkat medis melacak dan menjamin proyek-proyek utama, dan memiliki personel yang berdedikasi untuk menanggapi permintaan spesifik perusahaan jasa dan memandu penyelesaian penyakit yang sulit dan bermacam-macam; menerapkan "satu produk, satu perusahaan, satu kebijakan" untuk jenis-jenis utama dalam periode kritis, meningkatkan relevansi dan efektivitas layanan, dan berupaya agar berjalan lancar Mempromosikan "percepatan" ke mendukung peluncuran perangkat farmasi inovatif di kota ini, secara aktif melayani pengembangan industri biofarmasi berkualitas tinggi, dan menjamin keamanan obat dan perangkat pasien.
Zou Juan, reporter senior di The Paper
(Artikel ini berasal dari The Paper. Untuk informasi lebih orisinal, silakan unduh APLIKASI “The Paper”)
