Три инновационных медицинских устройства в Шанхае были одобрены для продажи и независимо разработаны местными компаниями.
2024-08-07
한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina
Недавно Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило «баллонный катетер для криоабляции» компании Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd., «устройство для радиочастотной абляции почечной артерии» и «одноразовую сетку для регистрации почек» компании Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. заявка на три инновационных продукта, включая «артериальный катетер радиочастотной абляции». 6 августа Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами сообщило, что в этом году в общей сложности 3 отечественных инновационных препарата класса 1, 3 импортных инновационных препарата и 6 инновационных медицинских устройств класса III были одобрены для продажи в Шанхае.
«Баллонный катетер для криоаблации», одобренный Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. Фотография предоставлена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами Шанхая.
«Баллонный катетер для криоаблации» компании Shanghai Antec Medical Technology Co., Ltd. состоит из баллонного катетера для криоабляции и ручного ретрактора. Он используется в сочетании со специальным инструментом для криоаблации для лечения взрослых пациентов, невосприимчивых к лекарственным препаратам и рецидивирующих. мерцательная аритмия. Конструкция «большой баллон 32 мм» и «короткая головка 8 мм», используемая в этом продукте, может стабильно контролировать поток хладагента, эффективно контролировать температуру замерзания и может располагаться близко к отверстию легочной вены, чтобы эффективно собирать потенциал легочной вены, обеспечивая тем самым эффект криоабляции. По сравнению с аналогичными отечественными и зарубежными продуктами, выпускаемыми в Китае, эта технология является инновационной. Запуск этого продукта может еще больше удовлетворить клинические потребности моей страны в области лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Компания Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. одобрила «устройство для радиочастотной абляции почечной артерии» и «одноразовый сетчатый катетер для радиочастотной абляции почечной артерии»
«Прибор для радиочастотной абляции почечной артерии» компании Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd. состоит из главного компьютера, ножного переключателя, главного соединительного кабеля, соединительного кабеля нейтрального электрода и шнура питания. «Одноразовый сетчатый катетер для радиочастотной абляции почечной артерии» состоит из сетчатого корзинчатого стента, абляционного электрода, защитного чехла, ручки и соединителя. Вышеуказанные два продукта используются вместе для лечения рефрактерной гипертонии и гипертоников с непереносимостью лекарств. Одноразовый катетер для радиочастотной абляции ретикулярной почечной артерии имеет шесть спирально расположенных электродов, которые могут эффективно повысить эффективность абляции. Конструкция в форме корзины предотвращает блокировку кровотока во время абляции. Он является оригинальным как внутри страны, так и за рубежом. Инструмент для радиочастотной абляции почечной артерии использует алгоритмы измерения температуры, импеданса и управления с обратной связью, чтобы облегчить хирургическую операцию. Запуск этого продукта способствует продвижению клинического применения технологии радиочастотной абляции, что может еще больше снизить затраты на клиническое лечение и принести пользу большему количеству пациентов с рефрактерной гипертонией и гипертонией, непереносимой к лекарствам.
Скриншот официального сайта
Скриншот официального сайта
В течение периода от подачи заявки на НИОКР до разрешения на продажу вышеупомянутых инновационных продуктов Отделение дельты реки Янцзы Центра технической экспертизы и инспекции медицинского оборудования Государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило «один к одному, нулевой дистанционные» услуги инновационным компаниям через специальный механизм обучения инновационным продуктам. Консультативные и консультационные услуги; Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами включило продукты в рекомендуемый объем предварительного обслуживания, а также Муниципальный центр проверки устройств, Муниципальный институт медицинского оборудования и биомедицинские услуги. Рабочие станции службы регистрации продуктов в Пудуне, Сюйхуэй и других районах активно предоставляют предварительные услуги для совместного решения проблем, с которыми сталкиваются предприятия. Препятствия и трудности, возникающие в процессе разработки продукции, тестирования, проверки регистрации и других аспектов, могут быть решены. помочь предприятиям избежать обходных путей.
Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами продолжит повышать уровень политического предложения и инновационных услуг, постоянно совершенствовать механизм обслуживания «один список, две оптимизации и три связи», сформулировать список ключевых продуктов и проектов исследований и разработок, а также следить за принципы «раннего вмешательства, преданного своему делу персонала и полного отслеживания». Принцип «профессионального руководства» обеспечивает иерархическое и классифицированное руководство по обслуживанию, в полной мере раскрывая передовую роль рабочей станции службы регистрации биомедицинских продуктов на районном уровне; и активно изучать и развивать инновационные продукты посредством сочетания «создания базы данных на муниципальном уровне + исследований на уровне района». Специальная оконная платформа для обслуживания медицинского оборудования отслеживает и гарантирует ключевые проекты, а также имеет специальный персонал для реагирования на конкретные нужды; требования обслуживающих компаний и руководство решением сложных и разнообразных заболеваний; он реализует «один продукт, одно предприятие, одну политику» для ключевых видов в критические периоды, повышает актуальность и эффективность услуг и стремится работать бесперебойно. Содействовать «ускорению». «Поддерживать запуск инновационных фармацевтических препаратов и устройств в городе, активно способствовать высококачественному развитию биомедицинской промышленности и обеспечивать безопасность лекарств и устройств пациентов.
Цзоу Цзюань, старший репортер The Paper
(Эта статья взята из The Paper. Для получения более оригинальной информации загрузите приложение «The Paper»).
