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Según datos públicos de la industria, el número de registros clínicos de medicamentos ADC a nivel mundial se ha duplicado en los últimos dos años, y los ADC chinos casi dominan la lista de objetivos populares. La tasa de subcontratación para el desarrollo de medicamentos bioconjugados como los ADC llega al 70%, superando con creces la tasa general de subcontratación de otros medicamentos biológicos del 34%.

Según los informes de mercado y el informe de rendimiento anual de 2023 de WuXi United, a finales de 2023, WuXi United había acumulado 345 clientes empoderados, acumulado 427 proyectos de investigación en etapa inicial y logrado hitos como el desarrollo en etapa inicial de 10,000 moléculas. A lo largo de 2023, el número de proyectos clínicos integrales atendidos llegará a 143 (incluidos 21 proyectos en etapa intermedia o tardía). La compañía ha sido reconocida por la industria y los clientes globales en los "World ADC Awards", el evento más influyente en el campo global de ADC, durante dos años consecutivos, y ganó el título de "Mejor Campeón CDMO" en 2023. El desarrollo continuo de WuXi Alliance demuestra plenamente la solidez y la escala de los servicios integrales integrados líderes en el mundo de la compañía, como el desarrollo temprano, la investigación clínica y la producción comercial de ADC y medicamentos panconjugados.

Jincai Li, director ejecutivo de WuXi United, dijo:

“Si las compañías farmacéuticas innovadoras

Tener un buen candidato a fármaco ADC o XDC,

Al asociarnos con nuestra plataforma de extremo a extremo,

Puede avanzar a la práctica clínica lo más rápido posible. "

Desde la investigación hasta la clínica, la velocidad suele ser el salvavidas de las empresas farmacéuticas innovadoras de ADC. Aprovechando la marea de los tiempos en que la industria de ADC está en auge, WuXi Alliance ha demostrado plenamente su fortaleza técnica y escala al empoderar a la industria con sus servicios integrales integrados líderes en el mundo, como el descubrimiento temprano, el desarrollo clínico y la producción comercial de ADC y pan-. Medicamentos conjugados: Este es un viaje de ida y vuelta para las compañías farmacéuticas innovadoras CRDMO y ADC que han verificado las capacidades de sus plataformas tecnológicas. Entonces, ¿cómo se desarrolla la fuerza?

"La carta de triunfo"

plataforma unificada

WuXi United es una de las pocas CRDMO del mundo que se centra en servicios integrales para medicamentos bioconjugados como los ADC.

Según el informe financiero de 2023, a finales de diciembre de 2023, WuXi United ha atendido a 345 clientes. Una plataforma tecnológica integrada y completa es la clave del éxito.

De hecho, el camino para los ADC y los fármacos panconjugados se está desarrollando muy rápidamente, pero la complejidad inherente de las moléculas de ADC ha complicado todos los aspectos del proceso de investigación y desarrollo y la producción para cumplir con el desarrollo de un extremo a otro. de la industria Para satisfacer la demanda, WuXi estableció conjuntamente una plataforma integrada para atender esta vía, que es una CRDMO de cadena completa.

R significa descubrimiento de fármacos de vanguardia,

D significa desarrollo de procesos,

M significa producción,

Por ello, la plataforma integrada creada por WuXi Alliance

Brindamos servicios de cadena completa.

Li Jincai dijo: "La vía del ADC es muy compleja. Esta es la primera vez en la historia de los productos biofarmacéuticos que se combinan moléculas pequeñas y grandes para fabricar un fármaco. Varios tipos de empresas han apoyado al ADC desde el descubrimiento de fármacos hasta el desarrollo de procesos. Desde la entrada del fármaco en los ensayos clínicos hasta la producción comercial final, esto requiere un diseño de servicio de cadena completa, que es la razón principal por la que WuXi Alliance está comprometida con la creación de capacidades y plataformas integradas de extremo a extremo”.

¿Cuál es la mayor dificultad para construir una capacidad de plataforma integrada de extremo a extremo?

Dado que la pista ADC se está desarrollando muy rápidamente y es una industria interdisciplinaria y de campos cruzados, la práctica actual de la industria general solo puede subcontratar las diferentes necesidades de estas diferentes disciplinas y campos a múltiples empresas para proporcionar algunos servicios, pero dicho modelo de servicio es muy ineficiente. y más costoso. "Es equivalente a que los clientes fabriquen un medicamento y tengan que contactar con muchas empresas de servicios diferentes al mismo tiempo, porque cada empresa de servicios sólo domina parte de sus capacidades. Pero podemos reunir las necesidades de estos diferentes campos y etapas. Esto es así. llamado 'servicio de extremo a extremo'".

“Debido a sus capacidades de servicio de extremo a extremo,

En todos los aspectos del desarrollo de ADC,

Para cada componente del ADC,

Contamos con un equipo técnico de clase mundial para brindar soporte,

Potenciar el descubrimiento de fármacos para la producción comercial

Todo el proceso. "

La presentación IND es rápida

Reducido de más de 2 años a 15 meses

De hecho, en el proceso de desarrollo de ADC, debido a las muchas dificultades del proceso de ADC, las "diferentes partes" de I + D y producción de ADC tienen diferentes métodos de preparación. En el proceso de desarrollo de ADC, CMC es un gran desafío.

Plataforma de procesos de WuXi Alliance

Con estándares líderes en el mundo,

De DNA a IND se puede completar en 15 meses,

El tiempo se reduce a la mitad en comparación con la norma del sector.

Li Jincai dijo: "Los clientes sólo necesitan encontrar una empresa de WuXi Alliance para completar todo el trabajo requerido para los proyectos IND y BLA integrados o en etapa, de modo que el medicamento pueda comercializarse muy rápidamente".

Mantener la iteración y el liderazgo de la plataforma tecnológica integrada a través de un modelo de investigación y desarrollo independiente y cooperación externa con tracción en dos ruedas es el arma mágica para que WuXi Alliance construya una plataforma tecnológica.

Basándose en las necesidades de los clientes, WuXi Alliance ha alcanzado múltiples cooperaciones estratégicas con muchas empresas biotecnológicas o biofarmacéuticas reconocidas, como Kai Tak Pharmaceuticals, SyntaBio, Multititude Therapeutics/HySlink, IntoCell, etc., incluida la capacitación de los clientes para acelerar el descubrimiento de candidatos a ADC. Medicamentos, desarrollar más medicamentos bioconjugados nuevos y mejorar la eficiencia del desarrollo y la tasa de éxito.

Producción de GMP de fármacos ADC

No más umbral bajo

La industria siempre ha llamado al proceso de desarrollo de fármacos un "escape estrecho" y la compleja estructura de los ADC hace que la investigación y el desarrollo y la producción enfrenten muchos desafíos.

"Un fármaco ADC equivale a

Esfuerzo para producir tres medicamentos.

La producción de un ADC,

A menudo se necesitan 7 proveedores diferentes,

En diferentes bases de producción, circule la tierra varias veces”.

"La producción clínica y comercial de ADC es un desafío común en la industria, y la construcción de capacidad de producción es la capacidad clave de WuXi United. Esperamos que si los productos de nuestros clientes avanzan con éxito hasta la etapa de producción final, no seremos incapaces de encontrar capacidad de producción."

Li Jincai presentó que el ADC implica sustancias químicas altamente activas y altamente tóxicas. Las moléculas pequeñas son lo que llamamos toxinas. La producción de moléculas altamente activas debe realizarse en instalaciones industriales especialmente diseñadas y operadas de manera estricta. La construcción de la fábrica, el modelo de gestión dividida y los estrictos procedimientos operativos garantizan que podamos ayudar a los clientes a mejorar la tasa de éxito y el cumplimiento de la producción de medicamentos. Por tanto, es necesario diseñar un gran número de fábricas especialmente para poder producir. Con el rápido desarrollo de la industria ADC, la capacidad de producción actual es seriamente insuficiente a nivel mundial.

Al mismo tiempo, la seguridad de los medicamentos ADC siempre ha sido el foco de atención de las principales empresas farmacéuticas.

La producción clínica y comercial de ADC siempre ha sido un desafío común al que se enfrenta la industria. Resolver estos desafíos requiere ADC CRDMO profesional, basado en una comprensión profunda de cada componente de los medicamentos ADC, así como el control del desarrollo y control de procesos complejos. Capacidades de producción. I+D y producción integrales. Para la producción de moléculas altamente activas y altamente tóxicas, WuXi United cuenta actualmente con tres bases en China, de las cuales la base de Shanghai se centra en el descubrimiento y desarrollo de fármacos bioconjugados. La base de Wuxi ha realizado una producción "todo en uno" en el mismo parque, cubriendo los cuatro sectores de producción principales de ADC, incluidos intermedios de anticuerpos, enlazadores de carga, soluciones de acoplamiento y preparaciones conjugadas. mismo parque, que es extremadamente eficiente simplifique enormemente la cadena de suministro de medicamentos conjugados y acorte significativamente el ciclo de producción.

Según Frost & Sullivan, se espera que el mercado mundial de medicamentos ADC alcance los 64.700 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 30%. Al mismo tiempo, se espera que el mercado mundial de servicios de subcontratación de ADC crezca significativamente hasta alcanzar los 11.000 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 28,4%. En la actualidad, el ADC CDMO nacional es un mercado con menos competencia, calculado en base al 15% del tamaño del mercado, generará al menos un mercado de subcontratación de casi 10 mil millones, lo que se puede decir que es un segmento CXO potencialmente explosivo.

"Este año habrá muchos productos de clientes. Después de años de desarrollo, ahora se encuentran en la última etapa clínica. Deben someterse a una verificación del proceso y entrar en la etapa de producción. Estos son hitos muy críticos antes de que se lance el producto. Necesitamos para ayudar a los clientes a poner en práctica estos importantes aspectos. El hito se logró con éxito”.

Li Jincai enfatizó que el diseño de la capacidad de producción debe ser prospectivo y colaborativo. WuXi United también ha establecido una base operativa en Singapur, que se pondrá en funcionamiento a partir de 2026. "De acuerdo con el plan estratégico de tres pasos para aumentar la capacidad de producción, estamos acelerando el diseño de bases de producción comercial global para garantizar que la compañía pueda satisfacer las necesidades integrales y completas de la cadena de suministro de los clientes", dijo Li Jincai.

Las opiniones de empresas y expertos no representan posiciones oficiales.

Editor: zy