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業界の公開データによると、世界の ADC 医薬品の臨床登録数は過去 2 年間で 2 倍に増加しており、中国の ADC が人気のターゲットのリストをほぼ独占しています。 ADCなどのバイオコンジュゲート医薬品開発の外注率は70％と高く、他の生物学的製剤全体の外注率34％を大きく上回っています。

市場レポートと無錫ユナイテッドの2023年年次業績報告書によると、2023年末時点で、無錫ユナイテッドは345社のエンパワード顧客を獲得し、427件の初期段階研究プロジェクトを蓄積し、1万分子の初期段階開発などのマイルストーンを達成した。 2023 年を通じて、提供される包括的な臨床プロジェクトの数は 143 件に達します (中期から後期のプロジェクト 21 件を含む)。同社は、世界のADC分野で最も影響力のあるイベント「World ADC Awards」で2年連続で世界の業界と顧客から認められ、2023年には「ベストCDMOチャンピオン」の称号を獲得した。 WuXi Alliance の継続的な発展は、ADC および汎用複合薬の初期開発、臨床研究、商業生産など、同社の世界をリードする総合的総合サービスの強みと規模を十分に実証しています。

無錫ユナイテッドの最高経営責任者（CEO）、ジンカイ・リー氏は次のように述べた。

「革新的な製薬会社であれば、

優れたADCまたはXDC薬剤候補を持っている、

当社のエンドツーエンドプラットフォームと提携することで、

できるだけ早く臨床現場に移すことができます。 」

研究から臨床まで、ADC の革新的な製薬会社にとってスピードは生命線です。 ADC 業界が活況を呈する時代の波に乗り、WuXi Alliance はその技術力と規模を最大限に発揮し、ADC の早期発見、臨床開発、商業生産など、世界をリードする総合的なサービスで業界に力を与え、汎用性の高いサービスを提供してきました。これは、テクノロジー プラットフォームの能力を検証した CRDMO と ADC の革新的な製薬会社にとって、双方向の取り組みです。では、強さはどのようにして培われるのでしょうか？

「切り札」

統合プラットフォーム

WuXi United は、ADC などのバイオコンジュゲート医薬品のエンドツーエンド サービスに焦点を当てている、世界でも数少ない CRDMO の 1 つです。

2023 年の財務報告書によると、2023 年 12 月末現在、WuXi United は 345 社の顧客にサービスを提供しています。統合された包括的なテクノロジー プラットフォームが成功の鍵です。

実際、ADC および汎結合型薬剤の開発は非常に急速に進んでいますが、ADC 分子の固有の複雑さにより、エンドツーエンドの開発に対応するために、研究開発プロセスおよび生産のあらゆる側面がより複雑になっています。需要に応えるために、WuXi はこのトラックにサービスを提供するフルチェーン CRDMO である統合プラットフォームを共同で設立しました。

Rは最先端の創薬の略で、

Dはプロセス開発の略で、

Mはプロダクションの略で、

そこで、WuXi Alliance が作成した統合プラットフォームは、

フルチェーンサービスを提供します。

Li Jincai氏は、「ADCの取り組みは非常に複雑だ。小分子と大分子が組み合わされて医薬品が作られるのは、バイオ医薬品の歴史上初めてである。創薬からプロセス開発まで、さまざまなタイプの企業がADCを支援している」と述べた。医薬品の臨床試験への参入から最終的な商業生産に至るまで、これにはフルチェーンのサービス レイアウトが必要であり、これが、WuXi Alliance が統合されたエンドツーエンドの機能とプラットフォームの構築に注力している主な理由です。」

このようなエンドツーエンドの統合プラットフォーム機能を構築する際の最大の困難は何ですか?

ADC トラックは非常に急速に発展しており、学際的で分野を超えた産業であるため、現在の一般的な業界慣行では、これらの異なる専門分野や分野のさまざまなニーズを複数の企業に委託して一部のサービスを提供することしかできませんが、そのようなサービス モデルは非常に非効率です。そしてさらに高価になります。 「これは、顧客が医薬品を製造し、同時に多くの異なるサービス会社に連絡しなければならないのと同じです。なぜなら、各サービス会社はその機能の一部しか習得していないからです。しかし、私たちはこれらの異なる分野や段階のニーズをまとめることができます。これが、 「エンドツーエンドサービス」と呼ばれます。」

「エンドツーエンドのサービス機能により、

ADC開発のあらゆる側面において、

ADC の各コンポーネントについては、

当社にはサポートを提供する世界クラスの技術チームがあり、

創薬から商業生産までを強化

プロセス全体。 」

IND申請は迅速です

2年以上から15か月に短縮

実際、ADC の開発プロセスでは、ADC の多くのプロセス上の困難により、ADC の研究開発と製造の「異なる部分」で異なる準備方法が必要になります。ADC の開発プロセスにおいて、CMC は大きな課題です。

無錫同盟のプロセスプラットフォーム

世界をリードする基準で、

DNAからINDまで15ヶ月以内に完了可能、

業界標準と比較して時間は半分に短縮されます。

Li Jincai氏は、「顧客はWuXi Allianceから1社を見つけるだけで、段階的または統合されたINDおよびBLAプロジェクトに必要なすべての作業を完了できるため、医薬品を非常に迅速に商品化できる」と述べた。

独立した研究開発と外部協力の二輪駆動モデルを通じて、統合技術プラットフォームの反復とリーダーシップを維持することは、WuXi Alliance が技術プラットフォームを構築するための魔法の武器です。

WuXi Alliance は、顧客のニーズに基づいて、Kai Tak Pharmaceuticals、SyntaBio、Multititude Therapeutics/HySlink、IntoCell などの多くの有名なバイオテクノロジーまたはバイオ医薬品企業と複数の戦略的協力関係を結んでおり、これには顧客が ADC 候補の発見を加速できるよう支援することも含まれます。医薬品では、より多くの新しいバイオコンジュゲート医薬品を開発し、開発効率と成功率を向上させます。

ADC医薬品GMP生産

敷居の低さはもうありません

業界は常に医薬品開発プロセスを「九死に一生を得たもの」と呼んできましたが、ADC の複雑な構造により、研究開発と生産は多くの課題に直面しています。

「ADC薬は、

3つの薬を作る努力。

ADCの製造、

多くの場合、7 社の異なるサプライヤーが必要になりますが、

生産拠点を変えて地球を何周もする。」

「ADCの臨床および商業生産は業界共通の課題であり、生産能力の構築はWuXi Unitedの重要な能力です。当社は、お客様の製品が最終生産段階に無事進めば、当社が生産能力を維持できなくなることを期待しています」生産能力を見つけてください。」

Li Jincai 氏は、ADC には高活性かつ高毒性の化学物質が含まれており、高活性分子の製造は特別に設計され、厳密に運用される工場設備で行われる必要があると紹介しました。工場の建物、分割された管理モデル、厳格な運用手順により、当社はお客様の医薬品生産の成功率とコンプライアンスの向上を確実に支援します。したがって、多くの工場が生産できるように特別に設計する必要があります。 ADC業界の急速な発展に伴い、現在の生産能力は世界的に深刻に不足しています。

同時に、ADC 薬の安全性は常に大手製薬会社の焦点となってきました。

ADC の臨床および商業生産は常に業界が直面する共通の課題であり、これらの課題を解決するには、ADC 医薬品の各成分の深い理解に基づいた専門的な ADC CRDMO、および複雑なプロセス開発と制御が必要です。ワンストップの研究開発と生産能力。高活性かつ高毒性の分子を生産するために、WuXi United は現在中国に 3 つの拠点を持ち、そのうち上海拠点はバイオコンジュゲート医薬品の発見と開発に重点を置いています。無錫拠点は、抗体中間体、ロードリンカー、カップリングソリューション、コンジュゲート製剤を含むADCの4つの中核生産部門をカバーする同一パーク内でのワンストップ生産レイアウトを実現しました。これは非常に効率的であり、コンジュゲート医薬品のサプライチェーンを大幅に簡素化し、生産サイクルを大幅に短縮します。

フロスト＆サリバンによると、世界の ADC 医薬品市場は 2030 年までに 647 億米ドルに達し、年間平均成長率は 30% になると予想されています。同時に、世界の ADC アウトソーシング サービス市場は、2030 年までに年間複利成長率 28.4% で 110 億米ドルにまで大幅に成長すると予想されています。現時点では、国内のADC CDMOは競争が少ない市場であり、市場規模の15％に基づいて計算すると、少なくとも100億ドル近いアウトソーシング市場が発生し、潜在的に爆発的なCXOセグメントと言えます。

「今年は多くの顧客の製品が登場します。数年にわたる開発を経て、現在は臨床後期段階にあります。プロセス検証を受けて生産段階に入る必要があります。これらは製品の発売前の非常に重要なマイルストーンです。お客様がこれらの重要な側面を実践できるよう支援することで、マイルストーンは無事に達成されました。」

Li Jincai 氏は、生産能力のレイアウトは前向きかつ協力的である必要があると強調しました。無錫ユナイテッドはシンガポールにも営業拠点を設立しており、2026年から運用を開始する予定だ。 李金才氏は、「生産能力を増強するための3段階の戦略計画に従って、当社は顧客の総合的かつ総合的なサプライチェーンのニーズに確実に応えられるよう、世界規模の商業生産拠点の配置を加速している」と述べた。

企業や専門家の見解は公式見解を表すものではありません

編集者：ザイ