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Laut öffentlichen Daten der Branche hat sich die Zahl der klinischen Registrierungen globaler ADC-Medikamente in den letzten zwei Jahren verdoppelt, und chinesische ADCs dominieren fast die Liste der beliebten Angriffsziele. Die Outsourcing-Rate für die Entwicklung biokonjugierter Arzneimittel wie ADCs liegt bei bis zu 70 % und übersteigt damit die Gesamt-Outsourcing-Rate anderer biologischer Arzneimittel von 34 % bei weitem.

Laut Marktberichten und dem jährlichen Leistungsbericht 2023 von WuXi United hat WuXi United bis Ende 2023 345 leistungsstarke Kunden, 427 Forschungsprojekte im Frühstadium und Meilensteine ​​wie die Frühphasenentwicklung von 10.000 Molekülen. Im Laufe des Jahres 2023 wird die Zahl der betreuten umfassenden klinischen Projekte 143 erreichen (darunter 21 Projekte im mittleren bis späten Stadium). Das Unternehmen wurde von der globalen Industrie und seinen Kunden zwei Jahre in Folge bei den „World ADC Awards“, der einflussreichsten Veranstaltung im globalen ADC-Bereich, ausgezeichnet und gewann 2023 den Titel „Bester CDMO-Champion“. Die kontinuierliche Weiterentwicklung der WuXi Alliance stellt die Stärke und den Umfang der weltweit führenden integrierten umfassenden Dienstleistungen des Unternehmens wie frühe Entwicklung, klinische Forschung und kommerzielle Produktion von ADC und pan-konjugierten Arzneimitteln voll und ganz unter Beweis.

Jincai Li, CEO von WuXi United, sagte:

„Wenn innovative Pharmaunternehmen

Haben Sie einen guten ADC- oder XDC-Arzneimittelkandidaten?

Durch die Partnerschaft mit unserer End-to-End-Plattform

Es kann so schnell wie möglich in die klinische Praxis überführt werden. "

Von der Forschung bis zur Klinik ist Geschwindigkeit oft die Lebensader innovativer Pharmaunternehmen im Bereich ADC. Im Zeichen der boomenden ADC-Branche hat die WuXi Alliance ihre technische Stärke und Größe voll unter Beweis gestellt, indem sie die Branche mit ihren weltweit führenden integrierten, umfassenden Dienstleistungen wie Früherkennung, klinischer Entwicklung und kommerzieller Produktion von ADCs und Pannenhilfe unterstützt. Konjugierte Arzneimittel Für die innovativen Pharmaunternehmen CRDMO und ADC, die ihre Technologieplattformfähigkeiten überprüft haben, ist dies eine wechselseitige Reise. Wie entsteht also Kraft?

„Der Trumpf“

einheitliche Plattform

WuXi United ist eines der wenigen CRDMOs weltweit, das sich auf End-to-End-Dienstleistungen für Biokonjugat-Medikamente wie ADCs konzentriert.

Laut Finanzbericht 2023 hat WuXi United bis Ende Dezember 2023 345 Kunden betreut. Eine integrierte und umfassende Technologieplattform ist der Schlüssel zum Erfolg.

Tatsächlich entwickelt sich der Weg für ADCs und pan-konjugierte Medikamente sehr schnell, aber die inhärente Komplexität von ADC-Molekülen hat alle Aspekte des Forschungs- und Entwicklungsprozesses und der Produktion komplizierter gemacht, um der End-to-End-Entwicklung gerecht zu werden der Branche Um der Nachfrage gerecht zu werden, hat WuXi gemeinsam eine integrierte Plattform zur Bedienung dieses Tracks eingerichtet, bei der es sich um ein Full-Chain-CRDMO handelt.

R steht für modernste Arzneimittelforschung,

D steht für Prozessentwicklung,

M steht für Produktion,

Daher die integrierte Plattform der WuXi Alliance

Wir bieten Full-Chain-Dienstleistungen an.

Li Jincai sagte: „Der ADC-Weg ist sehr komplex. Dies ist das erste Mal in der Geschichte der Biopharmazeutika, dass kleine und große Moleküle kombiniert wurden, um ein Medikament herzustellen. Verschiedene Arten von Unternehmen haben ADC von der Arzneimittelentdeckung bis zur Prozessentwicklung unterstützt.“ Vom Eintritt des Arzneimittels in klinische Studien bis hin zur endgültigen kommerziellen Produktion erfordert dies ein umfassendes Service-Layout. Dies ist der Hauptgrund, warum sich die WuXi Alliance für den Aufbau integrierter End-to-End-Fähigkeiten und -Plattformen einsetzt.“

Was ist die größte Schwierigkeit beim Aufbau einer solchen durchgängig integrierten Plattformfähigkeit?

Da sich der ADC-Track sehr schnell entwickelt und eine interdisziplinäre und bereichsübergreifende Branche ist, kann die derzeitige allgemeine Branchenpraxis die unterschiedlichen Anforderungen dieser verschiedenen Disziplinen und Bereiche nur an mehrere Unternehmen auslagern, um einige Dienstleistungen bereitzustellen. Ein solches Servicemodell ist jedoch sehr ineffizient und teurer. „Es ist so, als ob Kunden ein Medikament herstellen und gleichzeitig viele verschiedene Serviceunternehmen kontaktieren müssen, weil jedes Serviceunternehmen nur einen Teil seiner Fähigkeiten beherrscht. Aber wir können die Bedürfnisse dieser verschiedenen Bereiche und Phasen zusammenbringen. Das ist so- „End-to-End-Service“ genannt.“

„Aufgrund seiner End-to-End-Servicefähigkeiten

In jedem Aspekt der ADC-Entwicklung

Für jede Komponente des ADC:

Wir verfügen über ein erstklassiges technisches Team, das Sie unterstützt.

Ermöglichung der Entwicklung von Arzneimitteln zur kommerziellen Produktion

Der ganze Prozess. "

Die IND-Anmeldung geht schnell

Verkürzung von mehr als 2 Jahren auf 15 Monate

Tatsächlich haben im Entwicklungsprozess von ADC aufgrund der vielen Prozessschwierigkeiten von ADC die „verschiedenen Teile“ der Forschung und Entwicklung sowie die Herstellung von ADC unterschiedliche Vorbereitungsmethoden. Im Entwicklungsprozess von ADC stellt CMC eine große Herausforderung dar.

Die Prozessplattform der WuXi Alliance

Mit weltweit führenden Standards,

Von DNA zu IND kann innerhalb von 15 Monaten abgeschlossen werden,

Die Zeit verkürzt sich im Vergleich zur Industrienorm um die Hälfte.

Li Jincai sagte: „Kunden müssen nur ein Unternehmen der WuXi Alliance finden, das alle erforderlichen Arbeiten für gestaffelte oder integrierte IND- und BLA-Projekte abschließt, sodass das Medikament sehr schnell kommerzialisiert werden kann.“

Die Aufrechterhaltung der Iteration und Führung der integrierten Technologieplattform durch ein Zweiradantriebsmodell unabhängiger Forschung und Entwicklung sowie externer Zusammenarbeit ist für die WuXi Alliance die magische Waffe beim Aufbau einer Technologieplattform.

Basierend auf den Kundenbedürfnissen hat WuXi Alliance mehrere strategische Kooperationen mit vielen bekannten Biotechnologie- oder Biopharmazeutikunternehmen wie Kai Tak Pharmaceuticals, SyntaBio, Multititude Therapeutics/HySlink, IntoCell usw. geschlossen, einschließlich der Ermöglichung der Unterstützung von Kunden bei der Beschleunigung der Entdeckung von ADC-Kandidaten. Medikamente, entwickeln Sie mehr neue Biokonjugat-Medikamente und verbessern Sie die Entwicklungseffizienz und Erfolgsquote.

GMP-Produktion von ADC-Arzneimitteln

Keine niedrige Schwelle mehr

Die Industrie hat den Arzneimittelentwicklungsprozess immer als „einen knappen Ausweg“ bezeichnet, und die komplexe Struktur von ADCs stellt Forschung, Entwicklung und Produktion vor viele Herausforderungen.

„Ein ADC-Medikament ist gleichbedeutend mit

Aufwand zur Herstellung von drei Arzneimitteln.

Die Herstellung eines ADC,

Oft werden 7 verschiedene Lieferanten benötigt,

Umrunden Sie an verschiedenen Produktionsstandorten mehrmals die Erde.

„Die klinische und kommerzielle Produktion von ADCs ist eine häufige Herausforderung in der Branche, und der Aufbau von Produktionskapazitäten ist die Schlüsselkompetenz von WuXi United. Wir hoffen, dass uns dies nicht gelingen wird, wenn die Produkte unserer Kunden erfolgreich in die endgültige Produktionsphase gebracht werden.“ Produktionskapazität finden.“

Li Jincai stellte fest, dass es sich bei der ADC um hochaktive und hochgiftige Chemikalien handelt, die wir als Toxine bezeichnen. Die Herstellung hochaktiver Moleküle muss in speziell entwickelten und streng betriebenen Fabrikanlagen erfolgen. Das Fabrikgebäude, das getrennte Managementmodell und strenge Betriebsabläufe stellen sicher, dass wir unseren Kunden dabei helfen können, die Erfolgsquote und Compliance der Arzneimittelproduktion zu verbessern. Daher müssen viele Fabriken speziell konzipiert werden, um produzieren zu können. Angesichts der rasanten Entwicklung der ADC-Industrie ist die derzeitige Produktionskapazität weltweit ernsthaft unzureichend.

Gleichzeitig stand die Sicherheit von ADC-Medikamenten schon immer im Fokus großer Pharmaunternehmen.

Die klinische und kommerzielle Produktion von ADCs war schon immer eine allgemeine Herausforderung für die Branche. Die Lösung dieser Herausforderungen erfordert ein professionelles ADC-CRDMO, das auf einem tiefgreifenden Verständnis jeder Komponente von ADC-Arzneimitteln sowie der Kontrolle komplexer Prozessentwicklungen basiert Produktionskapazitäten aus einer Hand. Zur Herstellung hochaktiver und hochtoxischer Moleküle verfügt WuXi United derzeit über drei Stützpunkte in China, von denen sich der Stützpunkt in Shanghai auf die Entdeckung und Entwicklung biokonjugierter Arzneimittel konzentriert. Die Wuxi-Basis hat im selben Park eine „One-Stop“-Produktion realisiert, die die vier Kernproduktionsbereiche von ADC abdeckt, darunter Antikörper-Zwischenprodukte, Load-Linker, Kopplungslösungen und konjugierte Präparate gleichen Park, der die Lieferkette für Konjugat-Arzneimittel erheblich vereinfacht und den Produktionszyklus erheblich verkürzt.

Laut Frost & Sullivan wird der weltweite ADC-Arzneimittelmarkt bis 2030 voraussichtlich 64,7 Milliarden US-Dollar erreichen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 30 %. Gleichzeitig wird erwartet, dass der weltweite Markt für ADC-Outsourcing-Dienstleistungen bis 2030 erheblich auf 11 Milliarden US-Dollar wachsen wird, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 28,4 %. Derzeit ist der inländische ADC-CDMO ein Markt mit weniger Wettbewerb. Berechnet auf 15 % der Marktgröße wird er mindestens einen Outsourcing-Markt von fast 10 Milliarden generieren, was als potenziell explosives CXO-Segment bezeichnet werden kann.

„In diesem Jahr wird es viele Kundenprodukte geben. Nach Jahren der Entwicklung befinden sie sich nun im späten klinischen Stadium. Sie müssen sich einer Prozessverifizierung unterziehen und in die Produktionsphase eintreten. Das sind sehr kritische Meilensteine, bevor das Produkt auf den Markt kommt. Wir brauchen.“ um den Kunden bei der Umsetzung dieser wichtigen Aspekte zu helfen. Der Meilenstein wurde erfolgreich erreicht.“

Li Jincai betonte, dass die Gestaltung der Produktionskapazitäten zukunftsorientiert und kooperativ sein müsse. WuXi United hat außerdem eine Betriebsbasis in Singapur eingerichtet, die ab 2026 in Betrieb genommen werden soll. „Gemäß dem dreistufigen strategischen Plan zur Erhöhung der Produktionskapazität beschleunigen wir den Aufbau globaler kommerzieller Produktionsstandorte, um sicherzustellen, dass das Unternehmen den umfassenden und umfassenden Lieferkettenanforderungen der Kunden gerecht werden kann.“

Die Ansichten von Unternehmen und Experten stellen keine offiziellen Positionen dar

Herausgeber: zy