berita

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Menurut data publik industri, jumlah registrasi klinis obat ADC global telah meningkat dua kali lipat dalam dua tahun terakhir, dan ADC Tiongkok hampir mendominasi daftar target populer. Tingkat outsourcing untuk pengembangan obat-obatan biokonjugasi seperti ADC mencapai 70%, jauh melebihi tingkat outsourcing keseluruhan obat biologis lainnya sebesar 34%.

Menurut laporan pasar dan laporan kinerja tahunan WuXi United tahun 2023, pada akhir tahun 2023, WuXi United telah mengumpulkan 345 pelanggan yang diberdayakan, mengumpulkan 427 proyek penelitian tahap awal, dan mencapai tonggak sejarah seperti pengembangan tahap awal 10.000 molekul. Sepanjang tahun 2023, jumlah proyek klinis komprehensif yang dilayani akan mencapai 143 (termasuk 21 proyek tahap menengah hingga akhir). Perusahaan ini telah diakui oleh industri dan pelanggan global dalam "World ADC Awards", acara paling berpengaruh di bidang ADC global, selama dua tahun berturut-turut, dan memenangkan gelar "Juara CDMO Terbaik" pada tahun 2023. Perkembangan berkelanjutan WuXi Alliance sepenuhnya menunjukkan kekuatan dan skala layanan komprehensif terintegrasi yang terkemuka di dunia seperti pengembangan awal, penelitian klinis, dan produksi komersial ADC dan obat-obatan pan-konjugasi.

Jincai Li, CEO WuXi United berkata:

“Jika perusahaan obat inovatif

Memiliki kandidat obat ADC atau XDC yang baik,

Dengan bermitra dengan platform end-to-end kami,

Hal ini dapat dikembangkan ke praktik klinis secepat mungkin. "

Dari penelitian hingga klinis, kecepatan sering kali menjadi penyelamat bagi perusahaan farmasi inovatif ADC. Memanfaatkan masa ketika industri ADC berkembang pesat, WuXi Alliance telah sepenuhnya menunjukkan kekuatan teknis dan skalanya dalam memberdayakan industri dengan layanan komprehensif terintegrasi yang terdepan di dunia seperti penemuan awal, pengembangan klinis, dan produksi komersial ADC dan pan- obat terkonjugasi. Ini adalah perjalanan dua arah bagi perusahaan farmasi inovatif CRDMO dan ADC yang telah memverifikasi kemampuan platform teknologi mereka. Jadi, bagaimana kekuatan dikembangkan?

"Kartu truf"

platform terpadu

WuXi United adalah salah satu dari sedikit CRDMO di dunia yang berfokus pada layanan end-to-end untuk obat biokonjugasi seperti ADC.

Berdasarkan laporan keuangan tahun 2023, hingga akhir Desember 2023, WuXi United telah melayani 345 pelanggan. Platform teknologi yang terintegrasi dan komprehensif menjadi kunci kesuksesan.

Faktanya, jalur untuk ADC dan obat-obatan terkonjugasi pan berkembang sangat cepat, tetapi kompleksitas yang melekat pada molekul ADC telah membuat semua aspek proses penelitian dan pengembangan serta produksi menjadi lebih rumit untuk memenuhi pengembangan ujung ke ujung industri Untuk memenuhi permintaan, WuXi bersama-sama membangun platform terintegrasi untuk melayani trek ini, yaitu CRDMO rantai penuh.

R adalah singkatan dari penemuan obat mutakhir,

D berarti pengembangan proses,

M berarti produksi,

Oleh karena itu, platform terintegrasi dibuat oleh WuXi Alliance

Kami menyediakan layanan rantai penuh.

Li Jincai berkata: "Jalur ADC sangat kompleks. Ini adalah pertama kalinya dalam sejarah biofarmasi molekul kecil dan molekul besar digabungkan untuk membuat obat. Berbagai jenis perusahaan telah mendukung ADC mulai dari penemuan obat hingga pengembangan proses." Mulai dari masuknya obat ke dalam uji klinis hingga produksi komersial akhir, hal ini memerlukan tata letak layanan rantai penuh, yang merupakan alasan utama mengapa WuXi Alliance berkomitmen untuk membangun kemampuan dan platform terpadu yang terintegrasi.”

Apa kesulitan terbesar dalam membangun kemampuan platform terintegrasi end-to-end?

Karena jalur ADC berkembang sangat pesat dan merupakan industri interdisipliner dan lintas bidang, praktik industri umum saat ini hanya dapat melakukan outsourcing berbagai kebutuhan dari berbagai disiplin ilmu dan bidang ini ke beberapa perusahaan untuk menyediakan beberapa layanan, tetapi model layanan seperti itu Sangat tidak efisien dan lebih mahal. “Ini setara dengan pelanggan yang membuat obat dan harus menghubungi banyak perusahaan jasa yang berbeda pada saat yang bersamaan, karena setiap perusahaan jasa hanya menguasai sebagian dari kemampuannya. Namun kita dapat menyatukan kebutuhan dari berbagai bidang dan tahapan tersebut. disebut 'layanan ujung ke ujung'."

“Karena kemampuan layanan end-to-endnya,

Dalam setiap aspek pengembangan ADC,

Untuk setiap komponen ADC,

Kami memiliki tim teknis kelas dunia untuk memberikan dukungan,

Memberdayakan penemuan obat untuk produksi komersial

Seluruh proses. "

Pengajuan IND cepat

Dikurangi dari lebih dari 2 tahun menjadi 15 bulan

Faktanya, dalam proses pengembangan ADC, karena banyaknya kesulitan proses ADC, "bagian yang berbeda" dari R&D dan produksi ADC memiliki metode persiapan yang berbeda. Dalam proses pengembangan ADC, CMC merupakan tantangan besar.

Platform proses WuXi Alliance

Dengan standar terdepan di dunia,

Dari DNA hingga IND dapat diselesaikan dalam waktu 15 bulan,

Waktunya dipersingkat setengahnya dibandingkan dengan norma industri.

Li Jincai berkata: "Pelanggan hanya perlu mencari satu perusahaan dari WuXi Alliance untuk menyelesaikan semua pekerjaan yang diperlukan untuk proyek IND dan BLA yang bertahap atau terintegrasi, sehingga obat tersebut dapat dikomersialkan dengan sangat cepat."

Mempertahankan iterasi dan kepemimpinan platform teknologi terintegrasi melalui model penelitian dan pengembangan independen serta kerja sama eksternal penggerak dua roda adalah senjata ajaib bagi WuXi Alliance untuk membangun platform teknologi.

Berdasarkan kebutuhan pelanggan, WuXi Alliance telah menjalin berbagai kerja sama strategis dengan banyak perusahaan bioteknologi atau biofarmasi ternama seperti Kai Tak Pharmaceuticals, SyntaBio, Multititude Therapeutics/HySlink, IntoCell, dll., termasuk memberdayakan pelanggan untuk mempercepat penemuan kandidat ADC. Obat-obatan, kembangkan lebih banyak obat biokonjugasi baru, dan tingkatkan efisiensi pengembangan dan tingkat keberhasilan.

Produksi GMP obat ADC

Tidak ada lagi ambang batas rendah

Industri ini selalu menyebut proses pengembangan obat sebagai "jalan keluar yang sempit", dan struktur ADC yang kompleks membuat penelitian dan pengembangan serta produksi menghadapi banyak tantangan.

"Obat ADC setara dengan

Upaya menghasilkan tiga obat.

Produksi ADC,

Seringkali dibutuhkan 7 pemasok berbeda,

Di basis produksi yang berbeda, lingkari bumi beberapa kali,”

"Produksi ADC secara klinis dan komersial merupakan tantangan umum dalam industri ini, dan pembangunan kapasitas produksi adalah kemampuan utama WuXi United. Kami berharap jika produk pelanggan kami berhasil maju ke tahap produksi akhir, kami tidak akan mampu melakukannya menemukan kapasitas produksi."

Li Jincai memperkenalkan bahwa ADC melibatkan bahan kimia yang sangat aktif dan sangat beracun. Molekul kecil inilah yang kita sebut racun. Produksi molekul yang sangat aktif perlu dilakukan di fasilitas pabrik yang dirancang khusus dan dioperasikan secara ketat. Metode tradisional yang ada tidak dapat digunakan. Bangunan pabrik, model manajemen yang dipartisi, dan prosedur operasi yang ketat memastikan bahwa kami dapat membantu pelanggan meningkatkan tingkat keberhasilan dan kepatuhan produksi obat. Oleh karena itu, sejumlah besar pabrik perlu dirancang khusus agar dapat berproduksi. Dengan pesatnya perkembangan industri ADC, kapasitas produksi saat ini sangat tidak mencukupi secara global.

Pada saat yang sama, keamanan obat ADC selalu menjadi fokus perusahaan farmasi besar.

Produksi ADC secara klinis dan komersial selalu menjadi tantangan umum yang dihadapi oleh industri. Mengatasi tantangan ini memerlukan ADC CRDMO profesional, berdasarkan pemahaman mendalam tentang setiap komponen obat ADC, serta pengendalian pengembangan proses yang kompleks dan kemampuan produksi. Untuk produksi molekul yang sangat aktif dan sangat beracun, WuXi United saat ini memiliki tiga basis di Tiongkok, dengan basis di Shanghai yang berfokus pada penemuan dan pengembangan obat-obatan biokonjugasi. Pangkalan Wuxi telah mewujudkan produksi "satu atap" di taman yang sama, yang mencakup empat sektor produksi inti ADC, termasuk zat antara antibodi, penghubung beban, solusi penggandengan, dan persiapan terkonjugasi. Pangkalan ini telah mencapai tata letak produksi satu atap di taman yang sama, yang sangat efisien. Sangat menyederhanakan rantai pasokan obat konjugat dan secara signifikan memperpendek siklus produksi.

Menurut Frost & Sullivan, pasar obat ADC global diperkirakan akan mencapai US$64,7 miliar pada tahun 2030, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sebesar 30%. Pada saat yang sama, pasar layanan outsourcing ADC global diperkirakan akan tumbuh secara signifikan hingga US$11 miliar pada tahun 2030, dengan tingkat pertumbuhan tahunan gabungan sebesar 28,4%. Saat ini, ADC CDMO domestik adalah pasar dengan persaingan yang lebih sedikit. Dihitung berdasarkan 15% dari ukuran pasar, ini akan menghasilkan setidaknya pasar outsourcing hampir 10 miliar, yang dapat dikatakan sebagai segmen CXO yang berpotensi meledak.

“Tahun ini akan banyak produk pelanggan. Setelah bertahun-tahun dikembangkan, kini sudah dalam tahap klinis akhir. Mereka perlu menjalani verifikasi proses dan memasuki tahap produksi. Ini adalah tonggak yang sangat penting sebelum produk diluncurkan. Kami membutuhkan untuk membantu pelanggan mempraktikkan aspek-aspek penting ini. Pencapaian ini berhasil dicapai.”

Li Jincai menekankan bahwa tata letak kapasitas produksi harus berwawasan ke depan dan kolaboratif. WuXi United juga telah mendirikan basis operasi di Singapura yang akan mulai digunakan pada tahun 2026. "Sesuai dengan rencana strategis tiga langkah untuk meningkatkan kapasitas produksi, kami mempercepat tata letak basis produksi komersial global untuk memastikan bahwa perusahaan dapat memenuhi kebutuhan rantai pasokan pelanggan yang komprehensif dan komprehensif."

Pandangan perusahaan dan pakar tidak mewakili posisi resmi

Editor: zy