Νέα

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Σύμφωνα με δημόσια δεδομένα του κλάδου, ο αριθμός των κλινικών εγγραφών παγκόσμιων φαρμάκων ADC έχει διπλασιαστεί τα τελευταία δύο χρόνια και τα κινεζικά ADC σχεδόν κυριαρχούν στη λίστα των δημοφιλών στόχων. Το ποσοστό εξωτερικής ανάθεσης για την ανάπτυξη βιοσυζευγμένων φαρμάκων όπως τα ADCs είναι έως και 70%, υπερβαίνοντας κατά πολύ το συνολικό ποσοστό εξωτερικής ανάθεσης άλλων βιολογικών φαρμάκων του 34%.

Σύμφωνα με τις εκθέσεις της αγοράς και την ετήσια έκθεση απόδοσης 2023 της WuXi United, μέχρι το τέλος του 2023, η WuXi United έχει συγκεντρώσει 345 ισχυρούς πελάτες, έχει συγκεντρώσει 427 ερευνητικά έργα πρώιμου σταδίου και έχει επιτύχει ορόσημα όπως η ανάπτυξη 10.000 μορίων σε πρώιμο στάδιο. Καθ' όλη τη διάρκεια του 2023, ο αριθμός των ολοκληρωμένων κλινικών έργων που θα εξυπηρετηθούν θα φτάσει τα 143 (συμπεριλαμβανομένων 21 έργων μεσαίου έως τελευταίου σταδίου). Η εταιρεία έχει αναγνωριστεί από την παγκόσμια βιομηχανία και τους πελάτες στα «World ADC Awards», την πιο σημαντική διοργάνωση στον παγκόσμιο τομέα της ADC, για δύο συνεχόμενα χρόνια και κέρδισε τον τίτλο του «Καλύτερου Πρωταθλητή CDMO» το 2023. Η συνεχής ανάπτυξη της WuXi Alliance καταδεικνύει πλήρως τη δύναμη και την κλίμακα των κορυφαίων ολοκληρωμένων ολοκληρωμένων υπηρεσιών της εταιρείας στον κόσμο, όπως πρώιμη ανάπτυξη, κλινική έρευνα και εμπορική παραγωγή ADC και πανσυζευγμένων φαρμάκων.

Ο Jincai Li, Διευθύνων Σύμβουλος της WuXi United δήλωσε:

«Εάν καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες

Έχετε ένα καλό υποψήφιο φάρμακο ADC ή XDC,

Συνεργαζόμενοι με την end-to-end πλατφόρμα μας,

Μπορεί να προωθηθεί στην κλινική πράξη το συντομότερο δυνατό. "

Από την έρευνα έως την κλινική, η ταχύτητα είναι συχνά η σωτηρία των καινοτόμων φαρμακευτικών εταιρειών ADC. Ακολουθώντας την παλίρροια των καιρών που η βιομηχανία ADC ανθεί, η WuXi Alliance έχει αποδείξει πλήρως την τεχνική της δύναμη και κλίμακα ενδυναμώνοντας τη βιομηχανία με τις κορυφαίες ολοκληρωμένες ολοκληρωμένες υπηρεσίες παγκοσμίως, όπως η έγκαιρη ανακάλυψη, η κλινική ανάπτυξη και η εμπορική παραγωγή ADC και πανελλαδικών συζευγμένα φάρμακα Αυτό είναι ένα αμφίδρομο ταξίδι για τις καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες CRDMO και ADC που έχουν επαληθεύσει τις δυνατότητες της τεχνολογικής τους πλατφόρμας. Λοιπόν, πώς αναπτύσσεται η δύναμη;

«Το ατού»

ενοποιημένη πλατφόρμα

Το WuXi United είναι ένα από τα λίγα CRDMO στον κόσμο που εστιάζει σε υπηρεσίες από άκρο σε άκρο για βιοσυζευγμένα φάρμακα όπως τα ADC.

Σύμφωνα με την οικονομική έκθεση του 2023, από τα τέλη Δεκεμβρίου 2023, η WuXi United έχει εξυπηρετήσει 345 πελάτες Μια ολοκληρωμένη και ολοκληρωμένη τεχνολογική πλατφόρμα είναι το κλειδί της επιτυχίας.

Στην πραγματικότητα, η διαδρομή για τα ADC και τα πανσυζευγμένα φάρμακα αναπτύσσεται πολύ γρήγορα, αλλά η εγγενής πολυπλοκότητα των μορίων ADC έχει κάνει πιο περίπλοκες όλες τις πτυχές της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης και παραγωγής, προκειμένου να ανταποκριθεί στην ανάπτυξη από άκρο σε άκρο του κλάδου Προκειμένου να ανταποκριθεί στη ζήτηση, η WuXi δημιούργησε από κοινού μια ολοκληρωμένη πλατφόρμα για την εξυπηρέτηση αυτής της πίστας, η οποία είναι μια πλήρης αλυσίδα CRDMO.

Το R σημαίνει ανακάλυψη φαρμάκων αιχμής,

Το D σημαίνει ανάπτυξη διαδικασίας,

Το M σημαίνει παραγωγή,

Ως εκ τούτου, η ολοκληρωμένη πλατφόρμα που δημιουργήθηκε από τη WuXi Alliance

Παρέχουμε υπηρεσίες πλήρους αλυσίδας.

Ο Li Jincai είπε: "Η διαδρομή ADC είναι πολύ περίπλοκη. Αυτή είναι η πρώτη φορά στην ιστορία των βιοφαρμακευτικών προϊόντων που μικρά μόρια και μεγάλα μόρια έχουν συνδυαστεί για να φτιάξουν ένα φάρμακο. Διάφοροι τύποι εταιρειών υποστηρίζουν το ADC από την ανακάλυψη φαρμάκων έως την ανάπτυξη διεργασιών Από την είσοδο φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές έως την τελική εμπορική παραγωγή, αυτό απαιτεί μια διάταξη υπηρεσιών πλήρους αλυσίδας, που είναι ο κύριος λόγος για τον οποίο η WuXi Alliance δεσμεύεται να δημιουργήσει ολοκληρωμένες δυνατότητες και πλατφόρμες από άκρο σε άκρο.

Ποια είναι η μεγαλύτερη δυσκολία στην κατασκευή μιας τέτοιας ολοκληρωμένης δυνατότητας ολοκληρωμένης πλατφόρμας;

Δεδομένου ότι η πίστα ADC αναπτύσσεται πολύ γρήγορα και είναι ένας κλάδος διεπιστημονικής και διατομεακής, η τρέχουσα γενική πρακτική του κλάδου μπορεί μόνο να αναθέσει τις διαφορετικές ανάγκες αυτών των διαφορετικών κλάδων και τομέων σε πολλές εταιρείες για την παροχή ορισμένων υπηρεσιών, αλλά ένα τέτοιο μοντέλο υπηρεσιών είναι πολύ αναποτελεσματικό και πιο δαπανηρή. "Είναι ισοδύναμο με το ότι οι πελάτες φτιάχνουν ένα φάρμακο και πρέπει να επικοινωνούν με πολλές διαφορετικές εταιρείες παροχής υπηρεσιών ταυτόχρονα, επειδή κάθε εταιρεία υπηρεσιών κατέχει μόνο μέρος των δυνατοτήτων της. Αλλά μπορούμε να συγκεντρώσουμε τις ανάγκες αυτών των διαφορετικών τομέων και σταδίων. ονομάζεται «από άκρο σε άκρο υπηρεσία».

«Λόγω των δυνατοτήτων εξυπηρέτησης από άκρο σε άκρο,

Σε κάθε πτυχή της ανάπτυξης ADC,

Για κάθε στοιχείο του ADC,

Έχουμε μια παγκόσμιας κλάσης τεχνική ομάδα για την παροχή υποστήριξης,

Ενδυνάμωση της ανακάλυψης φαρμάκων στην εμπορική παραγωγή

Όλη η διαδικασία. "

Η κατάθεση του IND είναι γρήγορη

Μειώθηκε από περισσότερο από 2 χρόνια σε 15 μήνες

Στην πραγματικότητα, στη διαδικασία ανάπτυξης του ADC, λόγω των πολλών δυσκολιών της διαδικασίας του ADC, τα "διαφορετικά μέρη" της Ε&Α και της παραγωγής ADC έχουν διαφορετικές μεθόδους προετοιμασίας Στη διαδικασία ανάπτυξης του ADC, η CMC είναι μια τεράστια πρόκληση.

Η πλατφόρμα διαδικασιών της WuXi Alliance

Με κορυφαία πρότυπα παγκοσμίως,

Από το DNA στο IND μπορεί να ολοκληρωθεί εντός 15 μηνών,

Ο χρόνος μειώνεται κατά το ήμισυ σε σύγκριση με τον κανόνα του κλάδου.

Ο Li Jincai είπε: «Οι πελάτες πρέπει να βρουν μόνο μία εταιρεία από τη WuXi Alliance για να ολοκληρώσουν όλες τις εργασίες που απαιτούνται για σταδιακά ή ολοκληρωμένα έργα IND και BLA, έτσι ώστε το φάρμακο να μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο πολύ γρήγορα».

Η διατήρηση της επανάληψης και της ηγεσίας της ολοκληρωμένης τεχνολογικής πλατφόρμας μέσω ενός μοντέλου κίνησης στους δύο τροχούς ανεξάρτητης έρευνας και ανάπτυξης και εξωτερικής συνεργασίας είναι το μαγικό όπλο για την WuXi Alliance για την κατασκευή μιας τεχνολογικής πλατφόρμας.

Με βάση τις ανάγκες των πελατών, η WuXi Alliance έχει επιτύχει πολλαπλή στρατηγική συνεργασία με πολλές γνωστές εταιρείες βιοτεχνολογίας ή βιοφαρμακευτικών προϊόντων, όπως η Kai Tak Pharmaceuticals, η SyntaBio, η Multititude Therapeutics/HySlink, η IntoCell, κ.λπ., συμπεριλαμβανομένης της ενδυνάμωσης των πελατών να επιταχύνουν την ανακάλυψη υποψηφίων ADC. Φάρμακα, ανάπτυξη περισσότερων νέων βιοσυζευγμένων φαρμάκων και βελτίωση της αποτελεσματικότητας ανάπτυξης και του ποσοστού επιτυχίας.

Παραγωγή GMP φαρμάκου ADC

Όχι άλλο χαμηλό όριο

Η βιομηχανία αποκαλούσε πάντα τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων «στενή διαφυγή» και η πολύπλοκη δομή των ADC κάνει την Ε&Α και την παραγωγή να αντιμετωπίζουν πολλές προκλήσεις.

«Ένα φάρμακο ADC ισοδυναμεί με

Προσπάθεια παραγωγής τριών φαρμάκων.

Η παραγωγή ενός ADC,

Συχνά χρειάζονται 7 διαφορετικοί προμηθευτές,

Σε διαφορετικές βάσεις παραγωγής, κάντε κύκλους στη γη αρκετές φορές.»

"Η κλινική και εμπορική παραγωγή ADCs είναι μια κοινή πρόκληση στον κλάδο και η κατασκευή παραγωγικής ικανότητας είναι η βασική ικανότητα της WuXi United. Ελπίζουμε ότι εάν τα προϊόντα των πελατών μας προωθηθούν με επιτυχία στο τελικό στάδιο παραγωγής, δεν θα μπορέσουμε να βρείτε παραγωγική ικανότητα».

Ο Li Jincai εισήγαγε ότι το ADC περιλαμβάνει εξαιρετικά δραστικά και εξαιρετικά τοξικά χημικά. Τα μικρά μόρια είναι αυτό που ονομάζουμε τοξίνες. Το κτήριο του εργοστασίου, το μοντέλο διαχείρισης με διαχωρισμό και οι αυστηρές διαδικασίες λειτουργίας διασφαλίζουν ότι μπορούμε να βοηθήσουμε τους πελάτες να βελτιώσουν το ποσοστό επιτυχίας και τη συμμόρφωση της παραγωγής φαρμάκων. Επομένως, ένας μεγάλος αριθμός εργοστασίων πρέπει να σχεδιαστεί ειδικά για να μπορεί να παράγει. Με την ταχεία ανάπτυξη της βιομηχανίας ADC, η τρέχουσα παραγωγική ικανότητα είναι σοβαρά ανεπαρκής παγκοσμίως.

Ταυτόχρονα, η ασφάλεια των φαρμάκων ADC ήταν πάντα το επίκεντρο των μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών.

Η κλινική και εμπορική παραγωγή των ADC ήταν πάντα μια κοινή πρόκληση που αντιμετωπίζει η βιομηχανία Η επίλυση αυτών των προκλήσεων απαιτεί επαγγελματικό ADC CRDMO, με βάση τη εις βάθος κατανόηση κάθε συστατικού των φαρμάκων ADC, καθώς και τον έλεγχο της ανάπτυξης πολύπλοκων διεργασιών. δυνατότητες παραγωγής. Για την παραγωγή πολύ δραστικών και εξαιρετικά τοξικών μορίων, η WuXi United έχει επί του παρόντος τρεις βάσεις στην Κίνα, εκ των οποίων η βάση της Σαγκάης επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη βιοσυζευγμένων φαρμάκων. Η βάση Wuxi έχει πραγματοποιήσει παραγωγή "one-stop" στο ίδιο πάρκο, καλύπτοντας τους τέσσερις βασικούς τομείς παραγωγής του ADC, συμπεριλαμβανομένων των ενδιάμεσων αντισωμάτων, των συνδετήρων φορτίου, των λύσεων σύζευξης και των συζευγμένων παρασκευασμάτων Το ίδιο πάρκο, το οποίο είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό, απλοποιεί σημαντικά την αλυσίδα εφοδιασμού συζευγμένων φαρμάκων και συντομεύει σημαντικά τον κύκλο παραγωγής.

Σύμφωνα με την Frost & Sullivan, η παγκόσμια αγορά φαρμάκων ADC αναμένεται να φτάσει τα 64,7 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ έως το 2030, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 30%. Ταυτόχρονα, η παγκόσμια αγορά υπηρεσιών εξωτερικής ανάθεσης ADC αναμένεται να αυξηθεί σημαντικά στα 11 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ έως το 2030, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης 28,4%. Προς το παρόν, η εγχώρια ADC CDMO είναι μια αγορά με λιγότερο ανταγωνισμό.

"Φέτος θα υπάρχουν πολλά προϊόντα πελατών. Μετά από χρόνια ανάπτυξης, βρίσκονται τώρα στο όψιμο κλινικό στάδιο. Πρέπει να υποβληθούν σε επαλήθευση της διαδικασίας και να εισέλθουν στο στάδιο παραγωγής. Αυτά είναι πολύ κρίσιμα ορόσημα πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος. Χρειαζόμαστε να βοηθήσει τους πελάτες να εφαρμόσουν αυτές τις σημαντικές πτυχές Το ορόσημο ολοκληρώθηκε με επιτυχία.»

Ο Li Jincai τόνισε ότι η διάταξη της παραγωγικής ικανότητας πρέπει να είναι στραμμένη προς το μέλλον και να είναι συνεργατική. Η WuXi United έχει επίσης δημιουργήσει μια επιχειρησιακή βάση στη Σιγκαπούρη, η οποία θα τεθεί σε χρήση από το 2026. «Σύμφωνα με το στρατηγικό σχέδιο τριών βημάτων για την αύξηση της παραγωγικής ικανότητας, επιταχύνουμε τη διάταξη των παγκόσμιων εμπορικών βάσεων παραγωγής για να διασφαλίσουμε ότι η εταιρεία μπορεί να καλύψει τις ολοκληρωμένες και ολοκληρωμένες ανάγκες της αλυσίδας εφοδιασμού των πελατών».

Οι απόψεις εταιρειών και εμπειρογνωμόνων δεν αντιπροσωπεύουν επίσημες θέσεις

Επιμέλεια: zy