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Selon les données publiques de l'industrie, le nombre d'enregistrements cliniques de médicaments ADC mondiaux a doublé au cours des deux dernières années, et les ADC chinois dominent presque la liste des cibles populaires. Le taux d'externalisation pour le développement de médicaments bioconjugués tels que les ADC atteint 70 %, dépassant de loin le taux d'externalisation global des autres médicaments biologiques de 34 %.

Selon les rapports de marché et le rapport annuel sur les performances de WuXi United pour 2023, à la fin de l'année 2023, WuXi United comptait 345 clients autonomes, 427 projets de recherche à un stade précoce et atteint des étapes importantes telles que le développement précoce de 10 000 molécules. Tout au long de 2023, le nombre de projets cliniques complets servis atteindra 143 (dont 21 projets de stade intermédiaire à avancé). La société a été reconnue par l'industrie mondiale et les clients lors des « World ADC Awards », l'événement le plus influent dans le domaine mondial des ADC, pendant deux années consécutives, et a remporté le titre de « Meilleur champion CDMO » en 2023. Le développement continu de WuXi Alliance démontre pleinement la force et l'ampleur des services complets intégrés de pointe de la société, tels que le développement précoce, la recherche clinique et la production commerciale d'ADC et de médicaments pan-conjugués.

Jincai Li, PDG de WuXi United, a déclaré :

« Si les sociétés pharmaceutiques innovantes

Avoir un bon candidat médicament ADC ou XDC,

En vous associant à notre plateforme de bout en bout,

Il peut être avancé vers la pratique clinique le plus rapidement possible. "

De la recherche à la clinique, la rapidité est souvent la bouée de sauvetage des sociétés pharmaceutiques innovantes ADC. Surfant sur l'époque où l'industrie des ADC est en plein essor, WuXi Alliance a pleinement démontré sa force technique et son envergure en dotant l'industrie de ses services complets intégrés de pointe, tels que la découverte précoce, le développement clinique et la production commerciale d'ADC et de pan- médicaments conjugués. Il s’agit d’un voyage à double sens pour les sociétés pharmaceutiques innovantes CRDMO et ADC qui ont vérifié les capacités de leur plateforme technologique. Alors, comment se développe la force ?

"L'atout"

plateforme unifiée

WuXi United est l'un des rares CRDMO au monde à se concentrer sur les services de bout en bout pour les médicaments bioconjugués tels que les ADC.

Selon le rapport financier 2023, à fin décembre 2023, WuXi United comptait 345 clients. Une plate-forme technologique intégrée et complète est la clé du succès.

En fait, la piste des ADC et des médicaments pan-conjugués se développe très rapidement, mais la complexité inhérente des molécules ADC a rendu plus compliqués tous les aspects du processus de recherche et développement et de production afin de répondre au développement de bout en bout. de l'industrie Afin de répondre à la demande, WuXi a créé conjointement une plate-forme intégrée pour desservir cette piste, qui est un CRDMO à chaîne complète.

R signifie découverte de médicaments de pointe,

D signifie développement de processus,

M signifie production,

Par conséquent, la plateforme intégrée créée par WuXi Alliance

Nous fournissons des services complets.

Li Jincai a déclaré : « La piste ADC est très complexe. C'est la première fois dans l'histoire des produits biopharmaceutiques que de petites molécules et de grosses molécules sont combinées pour fabriquer un médicament. Divers types d'entreprises ont soutenu l'ADC, de la découverte de médicaments au développement de processus. De l’entrée du médicament dans les essais cliniques jusqu’à la production commerciale finale, cela nécessite une configuration de services complète, ce qui est la principale raison pour laquelle WuXi Alliance s’engage à construire des capacités et des plateformes intégrées de bout en bout.

Quelle est la plus grande difficulté dans la création d’une telle capacité de plateforme intégrée de bout en bout ?

Étant donné que la filière ADC se développe très rapidement et constitue une industrie interdisciplinaire et interdisciplinaire, la pratique générale actuelle de l'industrie ne peut que sous-traiter les différents besoins de ces différentes disciplines et domaines à plusieurs entreprises pour fournir certains services, mais un tel modèle de service est très inefficace. et plus coûteux. "Cela équivaut à ce que des clients fabriquent un médicament et doivent contacter plusieurs sociétés de services différentes en même temps, car chaque société de services ne maîtrise qu'une partie de ses capacités. Mais nous pouvons rassembler les besoins de ces différents domaines et étapes. C'est ainsi- appelé « service de bout en bout ». »

« Grâce à ses capacités de service de bout en bout,

Dans tous les aspects du développement de l'ADC,

Pour chaque composant de l'ADC,

Nous disposons d'une équipe technique de classe mondiale pour fournir une assistance,

Favoriser la découverte de médicaments et la production commerciale

L'ensemble du processus. "

Le dépôt IND est rapide

Réduit de plus de 2 ans à 15 mois

En fait, dans le processus de développement de l'ADC, en raison des nombreuses difficultés de processus de l'ADC, les « différentes parties » de la R&D et de la production de l'ADC ont des méthodes de préparation différentes. Dans le processus de développement de l'ADC, le CMC constitue un énorme défi.

Plateforme de processus de WuXi Alliance

Avec des normes de pointe,

De l’ADN à l’IND peut être complété en 15 mois,

Le délai est réduit de moitié par rapport à la norme du secteur.

Li Jincai a déclaré : « Les clients n'ont besoin que de trouver une seule entreprise de WuXi Alliance pour réaliser tout le travail requis pour les projets IND et BLA par étapes ou intégrés, afin que le médicament puisse être commercialisé très rapidement.

Maintenir l'itération et le leadership de la plate-forme technologique intégrée grâce à un modèle à deux roues motrices de recherche et développement indépendant et de coopération externe est l'arme magique dont dispose WuXi Alliance pour construire une plate-forme technologique.

Sur la base des besoins des clients, WuXi Alliance a conclu de multiples coopérations stratégiques avec de nombreuses sociétés biotechnologiques ou biopharmaceutiques bien connues telles que Kai Tak Pharmaceuticals, SyntaBio, Multititude Therapeutics/HySlink, IntoCell, etc., permettant notamment aux clients d'accélérer la découverte de candidats ADC. Médicaments, développer davantage de nouveaux médicaments bioconjugués et améliorer l’efficacité du développement et le taux de réussite.

Production BPF de médicaments ADC

Plus de seuil bas

L'industrie a toujours qualifié le processus de développement de médicaments d'« échappatoire étroite », et la structure complexe des ADC rend la R&D et la production confrontées à de nombreux défis.

"Un médicament ADC équivaut à

Effort pour produire trois médicaments.

La réalisation d'un ADC,

Souvent 7 fournisseurs différents sont nécessaires,

Dans différentes bases de production, faites plusieurs fois le tour de la terre.

« La production clinique et commerciale d'ADC est un défi courant dans l'industrie, et la construction de capacités de production est la capacité clé de WuXi United. Nous espérons que si les produits de nos clients parviennent à atteindre l'étape de production finale, nous ne serons pas incapables de le faire. trouver une capacité de production.

Li Jincai a expliqué que l'ADC implique des produits chimiques hautement actifs et hautement toxiques. Les petites molécules sont ce que nous appelons des toxines. La production de molécules hautement actives doit être réalisée dans des installations d'usine spécialement conçues et strictement exploitées. Les méthodes traditionnelles existantes ne peuvent pas être utilisées. Le bâtiment de l'usine, le modèle de gestion cloisonné et les procédures opérationnelles strictes garantissent que nous pouvons aider les clients à améliorer le taux de réussite et la conformité de la production de médicaments. Un grand nombre d’usines doivent donc être spécialement conçues pour pouvoir produire. Avec le développement rapide de l’industrie des ADC, la capacité de production actuelle est sérieusement insuffisante à l’échelle mondiale.

Dans le même temps, la sécurité des médicaments ADC a toujours été au centre des préoccupations des grandes sociétés pharmaceutiques.

La production clinique et commerciale d'ADC a toujours été un défi commun auquel l'industrie est confrontée. La résolution de ces défis nécessite un ADC CRDMO professionnel, basé sur une compréhension approfondie de chaque composant des médicaments ADC, ainsi que sur le contrôle du développement et du processus complexes. capacités de production. R&D et production à guichet unique. Pour la production de molécules hautement actives et hautement toxiques, WuXi United dispose actuellement de trois bases en Chine, dont celle de Shanghai se concentre sur la découverte et le développement de médicaments bioconjugués. La base de Wuxi a réalisé une production « à guichet unique » dans le même parc, couvrant les quatre secteurs de production principaux d'ADC, notamment les intermédiaires d'anticorps, les agents de liaison de charge, les solutions de couplage et les préparations conjuguées. même parc, qui est extrêmement efficace, simplifie considérablement la chaîne d'approvisionnement des médicaments conjugués et raccourcit considérablement le cycle de production.

Selon Frost & Sullivan, le marché mondial des médicaments ADC devrait atteindre 64,7 milliards de dollars d'ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé de 30 %. Dans le même temps, le marché mondial des services d'externalisation ADC devrait croître considérablement pour atteindre 11 milliards de dollars d'ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé de 28,4 %. À l'heure actuelle, l'ADC CDMO national est un marché avec moins de concurrence. Calculé sur la base de 15 % de la taille du marché, il générera au moins un marché d'externalisation de près de 10 milliards, ce qui peut être considéré comme un segment CXO potentiellement explosif.

"Cette année, il y aura de nombreux produits de clients. Après des années de développement, ils sont maintenant au stade clinique avancé. Ils doivent subir une vérification du processus et entrer dans la phase de production. Ce sont des étapes très critiques avant le lancement du produit. Nous avons besoin pour aider les clients à mettre en pratique ces aspects importants. Cette étape a été franchie avec succès.

Li Jincai a souligné que la configuration de la capacité de production doit être tournée vers l'avenir et collaborative. WuXi United a également établi une base opérationnelle à Singapour, qui sera mise en service à partir de 2026. « Conformément au plan stratégique en trois étapes visant à augmenter la capacité de production, nous accélérons la configuration des bases de production commerciale mondiales pour garantir que l'entreprise puisse répondre aux besoins complets et complets des clients en matière de chaîne d'approvisionnement. »

Les points de vue des entreprises et des experts ne représentent pas des positions officielles

Editeur : zy