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업계 공개 데이터에 따르면 글로벌 ADC 약물의 임상 등록 건수는 지난 2년 동안 두 배로 증가했으며 중국 ADC가 인기 표적 목록을 거의 장악하고 있습니다. ADC 등 생체접합신약 개발의 아웃소싱 비율은 70%에 달해 다른 바이오신약의 전체 아웃소싱 비율인 34%를 크게 웃돈다.

시장 보고서와 WuXi United의 2023년 연간 성과 보고서에 따르면, WuXi United는 2023년 말 현재 345명의 권한 있는 고객을 확보하고 427개의 초기 단계 연구 프로젝트를 축적했으며 10,000개의 분자의 초기 단계 개발과 같은 이정표를 달성했습니다. 2023년 동안 제공되는 종합 임상 프로젝트의 수는 143개에 달할 것입니다(21개의 중간 및 후기 단계 프로젝트 포함). 글로벌 ADC 분야에서 가장 영향력 있는 행사인 '월드 ADC 어워드'에서 2년 연속으로 글로벌 업계와 고객으로부터 인정을 받았으며, 2023년에는 '베스트 CDMO 챔피언' 타이틀을 획득했다. WuXi Alliance의 지속적인 발전은 ADC 및 범접합 약물의 초기 개발, 임상 연구, 상업적 생산 등 회사가 보유한 세계 최고의 통합 종합 서비스의 강점과 규모를 충분히 입증합니다.

WuXi United의 CEO Jincai Li는 다음과 같이 말했습니다.

“혁신적인 제약회사라면

좋은 ADC 또는 XDC 약물 후보를 보유하고,

엔드투엔드 플랫폼과의 파트너십을 통해

최대한 빠르게 임상실습에 진출할 수 있습니다. "

연구에서 임상에 이르기까지 속도는 ADC 혁신 제약회사의 생명선인 경우가 많습니다. ADC 산업이 호황을 누리고 있는 시대의 흐름을 타고 WuXi Alliance는 ADC 및 범세계적 ADC의 조기 발굴, 임상 개발, 상업 생산 등 세계 최고의 통합 종합 서비스를 통해 업계에 힘을 실어주는 기술력과 규모를 충분히 입증했습니다. 이는 기술 플랫폼 역량을 검증한 CRDMO 및 ADC 혁신 제약회사를 위한 양방향 여정입니다. 그렇다면 근력은 어떻게 발달하는가?

"트럼프 카드"

통합 플랫폼

WuXi United는 ADC와 같은 생체접합 약물에 대한 엔드투엔드 서비스에 초점을 맞춘 세계에서 몇 안 되는 CRDMO 중 하나입니다.

2023년 재무 보고서에 따르면, 2023년 12월 말 현재 WuXi United는 345개의 고객에게 서비스를 제공하고 있습니다. 통합되고 포괄적인 기술 플랫폼이 성공의 열쇠입니다.

실제로 ADC 및 범접합 약물에 대한 트랙은 매우 빠르게 발전하고 있지만 ADC 분자의 본질적인 복잡성으로 인해 엔드투엔드 개발을 충족하기 위한 연구 개발 프로세스와 생산의 모든 측면이 더욱 복잡해졌습니다. 업계의 수요를 충족시키기 위해 WuXi는 풀체인 CRDMO인 이 트랙을 제공할 통합 플랫폼을 공동으로 구축했습니다.

R은 최첨단 신약 발견을 의미합니다.

D는 프로세스 개발을 의미하며,

M은 생산을 뜻하고,

따라서 WuXi Alliance가 만든 통합 플랫폼은

풀체인 서비스를 제공하고 있습니다.

Li Jincai는 "ADC 트랙은 매우 복잡하다. 저분자와 고분자가 결합되어 약물을 만드는 것은 바이오의약품 역사상 처음이다. 다양한 유형의 기업들이 약물 발견부터 프로세스 개발까지 ADC를 지원해 왔다"고 말했다. 임상 시험에 들어가는 약물부터 최종 상업 생산까지 이를 위해서는 풀체인 서비스 레이아웃이 필요하며, 이것이 WuXi Alliance가 통합된 엔드투엔드 역량과 플랫폼 구축에 전념하는 주된 이유입니다.”

이러한 End-to-End 통합 플랫폼 역량을 구축하는데 가장 큰 어려움은 무엇입니까?

ADC 트랙은 매우 빠르게 발전하고 있으며 학제 간, 분야 간 산업이기 때문에 현재의 일반 산업 관행에서는 이러한 다양한 분야 및 분야의 다양한 요구 사항을 여러 회사에 아웃소싱하여 일부 서비스를 제공할 수 있지만 이러한 서비스 모델은 매우 비효율적입니다. 그리고 더 많은 비용이 듭니다. "고객이 약을 만들면서 동시에 여러 서비스 회사에 문의해야 하는 것과 같습니다. 각 서비스 회사는 자신의 역량 중 일부만 마스터하기 때문입니다. 그러나 우리는 이러한 다양한 분야와 단계의 요구를 하나로 모을 수 있습니다. 이것이 바로 So- '엔드투엔드 서비스'라고 부르죠."

“엔드투엔드 서비스 역량으로 인해

ADC 개발의 모든 측면에서

ADC의 각 구성 요소에 대해

우리는 지원을 제공하는 세계적 수준의 기술 팀을 보유하고 있습니다.

신약 발견을 상업적 생산으로 강화

전체 과정. "

IND 접수가 빠릅니다.

2년 이상에서 15개월로 단축

실제로 ADC 개발 과정에서 ADC의 많은 프로세스 어려움으로 인해 R&D 및 생산의 "다른 부분"은 준비 방법이 다릅니다. ADC 개발 과정에서 CMC는 큰 도전입니다.

WuXi Alliance의 프로세스 플랫폼

세계 최고의 표준을 갖춘,

DNA부터 IND까지 15개월 안에 완료 가능,

업계 표준에 비해 시간이 절반으로 단축됩니다.

Li Jincai는 "고객은 단계적 또는 통합 IND 및 BLA 프로젝트에 필요한 모든 작업을 완료하기 위해 WuXi Alliance에서 한 회사만 찾으면 약품이 매우 빠르게 상용화될 수 있습니다"라고 말했습니다.

독립적인 연구 개발과 외부 협력의 2륜 구동 모델을 통해 통합 기술 플랫폼의 반복과 리더십을 유지하는 것은 WuXi Alliance가 기술 플랫폼을 구축하는 마법의 무기입니다.

WuXi Alliance는 고객의 요구에 따라 Kai Tak Pharmaceuticals, SyntaBio, Multititude Therapeutics/HySlink, IntoCell 등과 같은 유명 생명공학 또는 바이오제약 기업과 다양한 전략적 협력을 맺었으며 고객이 ADC 후보 발견을 가속화할 수 있도록 지원했습니다. 약물, 더 많은 새로운 생체접합 약물을 개발하고 개발 효율성과 성공률을 향상시킵니다.

ADC 약물 GMP 생산

더 이상 낮은 임계값이 없습니다.

업계에서는 항상 약물 개발 프로세스를 "좁은 탈출구"라고 불렀으며 ADC의 복잡한 구조로 인해 R&D 및 생산이 많은 어려움에 직면하게 되었습니다.

"ADC 약물은 다음과 같습니다.

세 가지 약물을 생산하기 위한 노력.

ADC 생산,

종종 7개의 서로 다른 공급업체가 필요합니다.

다양한 생산기지에서 지구를 여러 바퀴 돌며,

"ADC의 임상 및 상업 생산은 업계 공통 과제이며, 생산 능력 구축은 WuXi United의 핵심 역량입니다. 고객의 제품이 성공적으로 최종 생산 단계까지 진출한다면, 우리도 실패하지 않기를 바랍니다. 생산 능력을 찾아라."

Li Jincai는 ADC에 고활성 및 고독성 화학물질이 포함되어 있다고 소개했습니다. 저분자는 우리가 독소라고 부르는 것입니다. 고활성 분자의 생산은 특별히 설계되고 엄격하게 운영되는 공장 시설에서 수행되어야 합니다. 공장 건물, 분할된 관리 모델 및 엄격한 운영 절차를 통해 고객이 의약품 생산의 성공률과 규정 준수를 향상시킬 수 있도록 돕습니다. 따라서 생산을 위해서는 많은 수의 공장을 특별히 설계해야 합니다. ADC 산업의 급속한 발전으로 인해 현재 생산 능력은 전 세계적으로 심각하게 부족합니다.

동시에 ADC 약물의 안전성은 항상 주요 제약회사의 초점이었습니다.

ADC의 임상 및 상업적 생산은 항상 업계가 직면한 공통 과제였습니다. 이러한 문제를 해결하려면 ADC 약물의 각 구성 요소에 대한 심층적인 이해와 복잡한 프로세스 개발 및 제어를 기반으로 하는 전문적인 ADC CRDMO가 필요합니다. 생산 능력. 원스톱 R&D 및 생산. 고활성 및 고독성 분자 생산을 위해 WuXi United는 현재 중국에 세 개의 기지를 보유하고 있으며, 그 중 상하이 기지는 생체접합 약물의 발견 및 개발에 중점을 두고 있습니다. 우시 기지는 항체 중간체, 로드 링커, 커플링 솔루션, 접합 제제 등 ADC의 4대 핵심 생산 부문을 포괄하는 '원스톱' 생산을 동일한 단지에서 실현했습니다. 결합약물 공급망을 대폭 단순화하고 생산주기를 대폭 단축합니다.

Frost & Sullivan에 따르면 전 세계 ADC 약물 시장은 연평균 성장률 30%로 2030년까지 647억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 동시에, 글로벌 ADC 아웃소싱 서비스 시장은 연평균 성장률 28.4%로 2030년까지 미화 110억 달러로 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 현재 국내 ADC CDMO는 경쟁이 덜한 시장으로 시장규모의 15%를 기준으로 계산하면 최소 100억에 가까운 아웃소싱 시장을 창출할 수 있어 잠재적으로 폭발적인 CXO 부문이라고 할 수 있다.

"올해는 많은 고객들의 제품이 나올 것입니다. 수년간의 개발 끝에 이제 후기 임상 단계에 있습니다. 프로세스 검증을 거쳐 생산 단계에 들어가야 합니다. 이는 제품 출시에 앞서 매우 중요한 이정표입니다. 우리는 필요합니다. 고객이 이러한 중요한 측면을 실제로 적용할 수 있도록 돕기 위해 이정표를 성공적으로 달성했습니다.”

Li Jincai는 생산 능력 배치가 미래 지향적이고 협력적이어야 한다고 강조했습니다. 우시 유나이티드(WuXi United)도 싱가포르에 운영 기지를 구축해 2026년부터 가동될 예정이다. Li Jincai는 "생산 능력을 늘리기 위한 3단계 전략 계획에 따라 회사가 고객의 포괄적이고 포괄적인 공급망 요구를 충족할 수 있도록 글로벌 상업 생산 기지의 배치를 가속화하고 있습니다."라고 말했습니다.

기업 및 전문가의 견해는 공식적인 입장을 대변하지 않습니다.

편집자: zy