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De acordo com dados públicos da indústria, o número de registos clínicos de medicamentos ADC globais duplicou nos últimos dois anos, e os ADC chineses quase dominam a lista de alvos populares. A taxa de terceirização para o desenvolvimento de medicamentos bioconjugados, como os ADCs, chega a 70%, excedendo em muito a taxa geral de terceirização de outros medicamentos biológicos, de 34%.

De acordo com relatórios de mercado e o relatório de desempenho anual de 2023 da WuXi United, no final de 2023, a WuXi United acumulou 345 clientes capacitados, acumulou 427 projetos de pesquisa em estágio inicial e alcançou marcos como o desenvolvimento em estágio inicial de 10.000 moléculas. Ao longo de 2023, o número de projetos clínicos abrangentes atendidos chegará a 143 (incluindo 21 projetos em estágio intermediário a avançado). A empresa foi reconhecida pela indústria global e pelos clientes no "World ADC Awards", o evento mais influente na área global de ADC, por dois anos consecutivos, e ganhou o título de "Melhor Campeão CDMO" em 2023. O desenvolvimento contínuo da WuXi Alliance demonstra plenamente a força e a escala dos serviços integrados e abrangentes da empresa, líderes mundiais, como desenvolvimento inicial, pesquisa clínica e produção comercial de ADC e medicamentos pan-conjugados.

Jincai Li, CEO da WuXi United disse:

“Se as empresas farmacêuticas inovadoras

Tenha um bom candidato a medicamento ADC ou XDC,

Ao fazer parceria com nossa plataforma ponta a ponta,

Pode ser avançado para a prática clínica o mais rápido possível. "

Da pesquisa à clínica, a velocidade costuma ser a tábua de salvação das empresas farmacêuticas inovadoras da ADC. Aproveitando a maré dos tempos em que a indústria de ADC está crescendo, a WuXi Alliance demonstrou plenamente sua força técnica e escala ao capacitar a indústria com seus serviços abrangentes e integrados líderes mundiais, como descoberta precoce, desenvolvimento clínico e produção comercial de ADCs e pan- medicamentos conjugados. Esta é uma jornada de mão dupla para as empresas farmacêuticas inovadoras da CRDMO e da ADC que verificaram as capacidades de suas plataformas tecnológicas. Então, como a força é desenvolvida?

"O trunfo"

plataforma unificada

WuXi United é um dos poucos CRDMOs no mundo que se concentra em serviços ponta a ponta para medicamentos bioconjugados, como ADCs.

De acordo com o relatório financeiro de 2023, no final de dezembro de 2023, o WuXi United atendeu 345 clientes. Uma plataforma tecnológica integrada e abrangente é a chave para o sucesso.

Na verdade, o caminho para ADCs e medicamentos pan-conjugados está se desenvolvendo muito rapidamente, mas a complexidade inerente às moléculas de ADC tornou todos os aspectos do processo de pesquisa e desenvolvimento e produção mais complicados, a fim de atender ao desenvolvimento de ponta a ponta. da indústria Para atender a demanda, a WuXi estabeleceu em conjunto uma plataforma integrada para atender essa via, que é um CRDMO de cadeia completa.

R significa descoberta de medicamentos de ponta,

D significa desenvolvimento de processo,

M significa produção,

Portanto, a plataforma integrada criada pela WuXi Alliance

Oferecemos serviços de cadeia completa.

Li Jincai disse: "O caminho do ADC é muito complexo. Esta é a primeira vez na história da indústria biofarmacêutica que pequenas moléculas e moléculas grandes foram combinadas para fazer um medicamento. Vários tipos de empresas têm apoiado o ADC desde a descoberta de medicamentos até o desenvolvimento de processos Desde a entrada do medicamento em testes clínicos até a produção comercial final, isso requer um layout de serviço de cadeia completa, que é a principal razão pela qual a WuXi Alliance está comprometida em construir capacidades e plataformas integradas de ponta a ponta.”

Qual é a maior dificuldade em construir essa capacidade de plataforma integrada de ponta a ponta?

Como a linha ADC está se desenvolvendo muito rapidamente e é uma indústria interdisciplinar e interdisciplinar, a prática geral atual da indústria só pode terceirizar as diferentes necessidades dessas diferentes disciplinas e campos para várias empresas fornecerem alguns serviços, mas esse modelo de serviço é muito ineficiente. e mais custoso. “É equivalente a um cliente fabricar um medicamento e ter que entrar em contato com diversas empresas de serviços ao mesmo tempo, porque cada empresa de serviços domina apenas parte de suas capacidades. Mas podemos reunir as necessidades dessas diferentes áreas e etapas. chamado 'serviço ponta a ponta'."

“Devido às suas capacidades de serviço ponta a ponta,

Em todos os aspectos do desenvolvimento da ADC,

Para cada componente do ADC,

Temos uma equipe técnica de classe mundial para fornecer suporte,

Capacitando a descoberta de medicamentos para a produção comercial

Todo o processo. "

O arquivamento do IND é rápido

Reduzido de mais de 2 anos para 15 meses

Na verdade, no processo de desenvolvimento do ADC, devido às muitas dificuldades processuais do ADC, as "diferentes partes" de P&D e produção do ADC possuem diferentes métodos de preparação. No processo de desenvolvimento do ADC, o CMC é um enorme desafio.

Plataforma de processos da WuXi Alliance

Com padrões líderes mundiais,

Do DNA ao IND pode ser concluído em 15 meses,

O tempo é reduzido pela metade em comparação com a norma da indústria.

Li Jincai disse: "Os clientes só precisam encontrar uma empresa da WuXi Alliance para concluir todo o trabalho necessário para projetos IND e BLA encenados ou integrados, para que o medicamento possa ser comercializado muito rapidamente".

Manter a iteração e a liderança da plataforma tecnológica integrada por meio de um modelo de pesquisa e desenvolvimento independente e cooperação externa com tração nas duas rodas é a arma mágica para a WuXi Alliance construir uma plataforma tecnológica.

Com base nas necessidades dos clientes, a WuXi Alliance alcançou múltiplas cooperações estratégicas com muitas empresas de biotecnologia ou biofarmacêuticas conhecidas, como Kai Tak Pharmaceuticals, SyntaBio, Multititude Therapeutics/HySlink, IntoCell, etc., incluindo a capacitação dos clientes para acelerar a descoberta de candidatos ADC. Medicamentos, desenvolver mais novos medicamentos bioconjugados e melhorar a eficiência do desenvolvimento e a taxa de sucesso.

Produção de GMP de medicamentos ADC

Não há mais limite baixo

A indústria sempre chamou o processo de desenvolvimento de medicamentos de "fuga estreita", e a estrutura complexa dos ADCs faz com que a P&D e a produção enfrentem muitos desafios.

“Um medicamento ADC é equivalente a

Esforço para produzir três medicamentos.

A produção de um ADC,

Muitas vezes são necessários 7 fornecedores diferentes,

Em diferentes bases de produção, circule a Terra várias vezes.”

"A produção clínica e comercial de ADCs é um desafio comum na indústria, e a construção da capacidade de produção é a principal capacidade da WuXi United. Esperamos que, se os produtos de nossos clientes avançarem com sucesso para o estágio final de produção, não seremos incapazes de encontrar capacidade de produção."

Li Jincai apresentou que o ADC envolve produtos químicos altamente ativos e altamente tóxicos. As pequenas moléculas são o que chamamos de toxinas. A produção de moléculas altamente ativas precisa ser realizada em instalações fabris especialmente projetadas e estritamente operadas. A construção da fábrica, o modelo de gestão particionado e os procedimentos operacionais rigorosos garantem que possamos ajudar os clientes a melhorar a taxa de sucesso e a conformidade da produção de medicamentos. Portanto, um grande número de fábricas precisa ser especialmente projetado para poder produzir. Com o rápido desenvolvimento da indústria ADC, a atual capacidade de produção é seriamente insuficiente a nível mundial.

Ao mesmo tempo, a segurança dos medicamentos ADC sempre foi o foco das principais empresas farmacêuticas.

A produção clínica e comercial de ADCs sempre foi um desafio comum enfrentado pela indústria. A solução desses desafios requer um ADC CRDMO profissional, baseado em um conhecimento profundo de cada componente dos medicamentos ADC, bem como no controle do desenvolvimento e desenvolvimento de processos complexos. capacidades de produção. Para a produção de moléculas altamente ativas e altamente tóxicas, a WuXi United possui atualmente três bases na China, das quais a base de Xangai se concentra na descoberta e desenvolvimento de medicamentos bioconjugados. A base de Wuxi realizou uma produção "centralizada" no mesmo parque, cobrindo os quatro principais setores de produção da ADC, incluindo intermediários de anticorpos, ligantes de carga, soluções de acoplamento e preparações conjugadas. mesmo parque, o que é extremamente eficiente, simplifica muito a cadeia de fornecimento de medicamentos conjugados e reduz significativamente o ciclo de produção.

De acordo com a Frost & Sullivan, o mercado global de medicamentos ADC deverá atingir 64,7 mil milhões de dólares até 2030, com uma taxa composta de crescimento anual de 30%. Ao mesmo tempo, espera-se que o mercado global de serviços de terceirização de ADC cresça significativamente para US$ 11 bilhões até 2030, com uma taxa composta de crescimento anual de 28,4%. Actualmente, o ADC CDMO doméstico é um mercado com menos concorrência. Calculado com base em 15% do tamanho do mercado, irá gerar pelo menos um mercado de terceirização de quase 10 mil milhões, o que pode ser considerado um segmento CXO potencialmente explosivo.

"Este ano haverá muitos produtos de clientes. Após anos de desenvolvimento, eles estão agora no estágio clínico final. Eles precisam passar pela verificação do processo e entrar na fase de produção. Esses são marcos muito críticos antes do lançamento do produto. Precisamos para ajudar os clientes a colocar esses aspectos importantes em prática. O marco foi alcançado com sucesso.”

Li Jincai enfatizou que o layout da capacidade de produção precisa ser voltado para o futuro e colaborativo. A WuXi United também estabeleceu uma base operacional em Cingapura, que entrará em operação a partir de 2026. "De acordo com o plano estratégico de três etapas para aumentar a capacidade de produção, estamos acelerando o layout das bases de produção comercial global para garantir que a empresa possa atender às necessidades abrangentes e abrangentes da cadeia de suprimentos dos clientes", disse Li Jincai.

As opiniões de empresas e especialistas não representam posições oficiais

Editor: zy