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Secondo i dati pubblici del settore, il numero di registrazioni cliniche di farmaci ADC a livello mondiale è raddoppiato negli ultimi due anni e gli ADC cinesi dominano quasi la lista dei bersagli popolari. Il tasso di outsourcing per lo sviluppo di farmaci bioconiugati come gli ADC raggiunge il 70%, superando di gran lunga il tasso di outsourcing complessivo di altri farmaci biologici pari al 34%.

Secondo i rapporti di mercato e il rapporto annuale sulle prestazioni 2023 di WuXi United, alla fine del 2023, WuXi United ha accumulato 345 clienti potenziati, accumulato 427 progetti di ricerca in fase iniziale e raggiunto traguardi come lo sviluppo in fase iniziale di 10.000 molecole. Nel corso del 2023, il numero di progetti clinici completi serviti raggiungerà 143 (inclusi 21 progetti in fase intermedia e avanzata). L'azienda è stata premiata dall'industria globale e dai clienti ai "World ADC Awards", l'evento più influente nel campo ADC globale, per due anni consecutivi, e ha vinto il titolo di "Miglior campione CDMO" nel 2023. Il continuo sviluppo di WuXi Alliance dimostra pienamente la forza e la portata dei servizi completi integrati leader a livello mondiale dell'azienda, come lo sviluppo iniziale, la ricerca clinica e la produzione commerciale di ADC e farmaci pan-coniugati.

Jincai Li, CEO di WuXi United, ha dichiarato:

“Se le aziende farmaceutiche innovative

Avere un buon candidato farmaco ADC o XDC,

Collaborando con la nostra piattaforma end-to-end,

Può essere portato alla pratica clinica il più rapidamente possibile. "

Dalla ricerca alla clinica, la velocità è spesso l'ancora di salvezza delle aziende farmaceutiche innovative di ADC. Cavalcando l'onda dei tempi in cui l'industria degli ADC è in forte espansione, WuXi Alliance ha pienamente dimostrato la sua forza tecnica e la sua portata nel potenziare il settore con i suoi servizi completi integrati leader a livello mondiale come la scoperta precoce, lo sviluppo clinico e la produzione commerciale di ADC e pan- farmaci coniugati. Si tratta di un viaggio di andata e ritorno per le aziende farmaceutiche innovative di CRDMO e ADC che hanno verificato le capacità della propria piattaforma tecnologica. Quindi, come si sviluppa la forza?

"La carta vincente"

piattaforma unificata

WuXi United è uno dei pochi CRDMO al mondo che si concentra su servizi end-to-end per farmaci bioconiugati come gli ADC.

Secondo il rapporto finanziario 2023, alla fine di dicembre 2023, WuXi United ha servito 345 clienti. Una piattaforma tecnologica integrata e completa è la chiave del successo.

In effetti, il percorso degli ADC e dei farmaci pan-coniugati si sta sviluppando molto rapidamente, ma la complessità intrinseca delle molecole di ADC ha portato ad aspetti più complessi come i processi di ricerca e sviluppo e la produzione per soddisfare lo sviluppo end-to-end industria Per soddisfare la domanda, WuXi ha creato congiuntamente una piattaforma integrata per servire questo percorso, che è un CRDMO a catena intera.

R sta per scoperta di farmaci all'avanguardia,

D sta per sviluppo del processo,

M sta per produzione,

Pertanto, la piattaforma integrata creata da WuXi Alliance

Forniamo servizi a catena completa.

Li Jincai ha affermato: "Il percorso dell'ADC è molto complesso. Questa è la prima volta nella storia dei prodotti biofarmaceutici che piccole molecole e grandi molecole sono state combinate per creare un farmaco. Vari tipi di aziende hanno supportato l'ADC dalla scoperta del farmaco allo sviluppo del processo Dall’ingresso del farmaco negli studi clinici alla produzione commerciale finale, ciò richiede un layout di servizio a catena completa, che è il motivo principale per cui WuXi Alliance è impegnata a costruire capacità e piattaforme integrate end-to-end”.

Qual è la difficoltà più grande nel costruire una piattaforma così integrata end-to-end?

Poiché il percorso ADC si sta sviluppando molto rapidamente ed è un settore interdisciplinare e trasversale, l'attuale pratica generale del settore può solo esternalizzare le diverse esigenze di queste diverse discipline e campi a più aziende per fornire alcuni servizi, ma un tale modello di servizio è molto inefficiente e più costoso. "È come se i clienti producessero un medicinale e dovessero contattare contemporaneamente molte società di servizi diverse, perché ciascuna società di servizi possiede solo una parte delle capacità. Ma possiamo riunire le esigenze di questi diversi campi e fasi. Questo è così- chiamato 'servizio end-to-end'."

"Grazie alle sue capacità di servizio end-to-end,

In ogni aspetto dello sviluppo dell'ADC,

Per ciascun componente dell'ADC,

Abbiamo un team tecnico di livello mondiale per fornire supporto,

Potenziare la scoperta di farmaci per la produzione commerciale

L'intero processo. "

L'archiviazione IND è veloce

Ridotta da oltre 2 anni a 15 mesi

Infatti, nel processo di sviluppo dell'ADC, a causa delle numerose difficoltà di processo dell'ADC, le "diverse parti" della ricerca e sviluppo e della produzione dell'ADC hanno metodi di preparazione diversi. Nel processo di sviluppo dell'ADC, la CMC rappresenta una sfida enorme.

La piattaforma di processo di WuXi Alliance

Con standard leader a livello mondiale,

Dal DNA all'IND può essere completato entro 15 mesi,

Il tempo è ridotto della metà rispetto allo standard del settore.

Li Jincai ha affermato: "I clienti devono solo trovare un'azienda della WuXi Alliance per completare tutto il lavoro richiesto per i progetti IND e BLA graduali o integrati, in modo che il farmaco possa essere commercializzato molto rapidamente".

Mantenere l’iterazione e la leadership della piattaforma tecnologica integrata attraverso un modello a due ruote motrici di ricerca e sviluppo indipendenti e cooperazione esterna è l’arma magica per WuXi Alliance per costruire una piattaforma tecnologica.

In base alle esigenze dei clienti, WuXi Alliance ha raggiunto molteplici collaborazioni strategiche con molte rinomate aziende biotecnologiche o biofarmaceutiche come Kai Tak Pharmaceuticals, SyntaBio, Multiitude Therapeutics/HySlink, IntoCell, ecc., consentendo ai clienti di accelerare la scoperta di candidati ADC. Farmaci, sviluppare nuovi farmaci bioconiugati e migliorare l’efficienza dello sviluppo e il tasso di successo.

Produzione GMP del farmaco ADC

Niente più soglia bassa

L’industria ha sempre definito il processo di sviluppo dei farmaci una “scappatoia per un pelo” e la complessa struttura degli ADC pone la ricerca e lo sviluppo e la produzione di fronte a molte sfide.

"Un farmaco ADC equivale a

Sforzo per produrre tre farmaci.

La produzione di un ADC,

Spesso sono necessari 7 fornitori diversi,

In diverse basi di produzione, fai il giro della terra più volte,"

"La produzione clinica e commerciale di ADC è una sfida comune nel settore e la costruzione di capacità produttive è la capacità chiave di WuXi United. Ci auguriamo che se i prodotti dei nostri clienti arriveranno con successo alla fase di produzione finale, non saremo in grado di farlo." trovare capacità produttiva."

Li Jincai ha introdotto che l'ADC coinvolge sostanze chimiche altamente attive e altamente tossiche. Le piccole molecole sono quelle che chiamiamo tossine. La produzione di molecole altamente attive deve essere effettuata in impianti di fabbrica appositamente progettati e gestiti in modo rigoroso. I metodi tradizionali esistenti non possono essere utilizzati. La costruzione della fabbrica, il modello di gestione suddiviso e le rigorose procedure operative garantiscono la possibilità di aiutare i clienti a migliorare il tasso di successo e la conformità della produzione farmaceutica. Pertanto, un gran numero di fabbriche devono essere progettate appositamente per essere in grado di produrre. Con il rapido sviluppo dell’industria degli ADC, l’attuale capacità produttiva è gravemente insufficiente a livello globale.

Allo stesso tempo, la sicurezza dei farmaci ADC è sempre stata al centro dell’attenzione delle principali aziende farmaceutiche.

La produzione clinica e commerciale di ADC è sempre stata una sfida comune affrontata dal settore. La risoluzione di queste sfide richiede un CRDMO ADC professionale, basato su una conoscenza approfondita di ciascun componente dei farmaci ADC, nonché sul controllo dello sviluppo e del processo complesso. capacità di produzione. R&S e produzione one-stop. Per la produzione di molecole altamente attive e altamente tossiche, WuXi United dispone attualmente di tre basi in Cina, di cui la base di Shanghai si concentra sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci bioconiugati. La base di Wuxi ha realizzato una produzione "one-stop" nello stesso parco, coprendo i quattro settori di produzione principali dell'ADC, compresi gli intermedi anticorpali, i linker di carico, le soluzioni di accoppiamento e le preparazioni coniugate stesso parco, estremamente efficiente, semplifica notevolmente la filiera del farmaco coniugato e accorcia notevolmente il ciclo produttivo.

Secondo Frost & Sullivan, il mercato globale dei farmaci ADC dovrebbe raggiungere i 64,7 miliardi di dollari entro il 2030, con un tasso di crescita annuo composto del 30%. Allo stesso tempo, si prevede che il mercato globale dei servizi di outsourcing ADC crescerà in modo significativo fino a raggiungere gli 11 miliardi di dollari entro il 2030, con un tasso di crescita annuo composto del 28,4%. Allo stato attuale, il CDMO ADC domestico è un mercato con meno concorrenza. Calcolato sulla base del 15% delle dimensioni del mercato, genererà almeno un mercato di outsourcing di quasi 10 miliardi, che si può dire essere un segmento CXO potenzialmente esplosivo.

"Quest'anno ci saranno molti prodotti per i clienti. Dopo anni di sviluppo, sono ormai passati alla fase clinica avanzata. Devono essere sottoposti a verifica del processo ed entrare nella fase di produzione. Queste sono tappe molto critiche prima che il prodotto venga lanciato. Noi bisogno di aiutare i clienti a mettere in risalto questi aspetti importanti. Il traguardo è stato raggiunto con successo."

Li Jincai ha sottolineato che la disposizione della capacità produttiva deve essere lungimirante e collaborativa. WuXi United ha inoltre stabilito una base operativa a Singapore, che sarà operativa a partire dal 2026. "Secondo il piano strategico in tre fasi per aumentare la capacità produttiva, stiamo accelerando la disposizione delle basi di produzione commerciale globale per garantire che l'azienda possa soddisfare le esigenze complete e complete della catena di fornitura dei clienti", ha affermato Li Jincai.

Le opinioni di aziende ed esperti non rappresentano posizioni ufficiali

Redattore: zy