uutiset

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Alan julkisten tietojen mukaan maailmanlaajuisten ADC-lääkkeiden kliinisten rekisteröintien määrä on kaksinkertaistunut viimeisen kahden vuoden aikana, ja kiinalaiset ADC-lääkkeet ovat lähes hallitsevia suosittujen kohteiden luetteloa. Ulkoistamisaste biokonjugoitujen lääkkeiden, kuten ADC:iden, kehittämisessä on jopa 70 %, mikä ylittää selvästi muiden biologisten lääkkeiden kokonaisulkoistusasteen, joka on 34 %.

Markkinaraporttien ja WuXi Unitedin vuoden 2023 vuosittaisen tulosraportin mukaan WuXi Unitedilla on vuoden 2023 loppuun mennessä kertynyt 345 valtuutettua asiakasta, 427 varhaisen vaiheen tutkimusprojektia ja saavuttanut virstanpylväitä, kuten 10 000 molekyylin varhaisen vaiheen kehittäminen. Vuoden 2023 aikana kattavien kliinisten projektien määrä tulee olemaan 143 (sisältäen 21 keski- tai loppuvaiheen projektia). Yritys on saanut maailmanlaajuisen teollisuuden ja asiakkaiden tunnustuksen "World ADC Awardsissa", joka on maailman vaikutusvaltaisin tapahtuma globaalilla ADC-kentällä, kahtena peräkkäisenä vuonna, ja se voitti "Best CDMO Champion" -tittelin vuonna 2023. WuXi Alliancen jatkuva kehittäminen osoittaa täysin yhtiön maailman johtavien integroitujen kokonaispalveluiden vahvuuden ja laajuuden, kuten varhaisen kehityksen, kliinisen tutkimuksen ja ADC:n ja pan-konjugoitujen lääkkeiden kaupallisen tuotannon.

WuXi Unitedin toimitusjohtaja Jincai Li sanoi:

"Jos innovatiiviset lääkeyhtiöt

Onko sinulla hyvä ADC- tai XDC-lääkekandidaatti,

Kun teemme yhteistyötä kattavan alustamme kanssa,

Se voidaan edetä kliiniseen käytäntöön mahdollisimman nopeasti. "

Nopeus on usein ADC:n innovatiivisten lääkeyhtiöiden elinehto tutkimuksesta kliinisiin kohteisiin. WuXi Alliance on ADC-teollisuuden kukoistavan aikojen tulvassa osoittanut täysin teknisen vahvuutensa ja mittakaavansa vahvistaessaan alaa maailman johtavilla integroiduilla kokonaisvaltaisilla palveluillaan, kuten varhainen löytö, kliininen kehitys ja ADC:iden sekä yleiseurooppalaisten laitteiden kaupallinen tuotanto. konjugoidut lääkkeet Tämä on kaksisuuntainen matka CRDMO:lle ja ADC:lle innovatiivisille lääkeyrityksille, jotka ovat vahvistaneet teknologia-alustan kykynsä. Joten miten voimaa kehitetään?

"Valttikortti"

yhtenäinen alusta

WuXi United on yksi harvoista CRDMO:ista maailmassa, joka keskittyy päästä päähän -palveluihin biokonjugaattilääkkeille, kuten ADC:ille.

Vuoden 2023 talousraportin mukaan joulukuun 2023 loppuun mennessä WuXi United on palvellut 345 asiakasta Integroitu ja kattava teknologia-alusta on avain menestykseen.

Itse asiassa ADC:iden ja yleiskonjugoitujen lääkkeiden kulku kehittyy erittäin nopeasti, mutta ADC-molekyylien luontainen monimutkaisuus on johtanut monimutkaisempiin näkökohtiin, kuten T&K-prosesseihin ja tuotantoon teollisuus Vastatakseen kysyntään WuXi perusti yhdessä integroidun alustan palvelemaan tätä kappaletta, joka on koko ketjun CRDMO.

R tarkoittaa huippuluokan lääkekehitystä,

D tarkoittaa prosessikehitystä,

M tarkoittaa tuotantoa,

Siksi WuXi Alliancen luoma integroitu alusta

Tarjoamme koko ketjun palveluita.

Li Jincai sanoi: "ADC-rata on hyvin monimutkainen. Tämä on ensimmäinen kerta biofarmaseuttisten valmisteiden historiassa, kun pieniä molekyylejä ja suuria molekyylejä on yhdistetty lääkkeeksi. Erilaiset yritykset ovat tukeneet ADC:tä lääkekehityksestä prosessien kehittämiseen. Lääkkeiden siirtymisestä kliinisiin kokeisiin lopulliseen kaupalliseen tuotantoon tämä vaatii täyden ketjun palveluasettelun, mikä on tärkein syy siihen, miksi WuXi Alliance on sitoutunut rakentamaan integroituja päästä päähän -ominaisuuksia ja -alustoja.

Mikä on suurin vaikeus tällaisen kokonaisvaltaisen integroidun alustan rakentamisessa?

Koska ADC-rata kehittyy erittäin nopeasti ja se on monialainen ja monialainen toimiala, nykyinen yleinen toimialakäytäntö voi vain ulkoistaa näiden eri tieteenalojen ja alojen erilaiset tarpeet useille yrityksille tarjoamaan joitain palveluita, mutta tällainen palvelumalli Erittäin tehoton. ja kalliimpaa. "Se vastaa sitä, että asiakkaat tekevät lääkkeen ja joutuvat olemaan yhteydessä useisiin eri palveluyrityksiin samanaikaisesti, koska jokainen palveluyritys hallitsee vain osan osaamisesta. Mutta voimme yhdistää näiden eri alojen ja vaiheiden tarpeet. Tämä on niin. kutsutaan "päästä päähän -palveluksi".

"Päästä päähän -palvelukykynsä ansiosta

Kaikilla ADC-kehityksen osa-alueilla

Jokaiselle ADC:n komponentille

Meillä on maailmanluokan tekninen tiimi, joka tarjoaa tukea,

Valtuutetaan lääkekehitys kaupalliseen tuotantoon

Koko prosessi. "

IND-arkistointi on nopeaa

Lyhennetty yli 2 vuodesta 15 kuukauteen

Itse asiassa ADC:n kehitysprosessissa ADC:n monien prosessivaikeuksien vuoksi T&K:n ja ADC:n tuotannon "eri osilla" on erilaisia ​​valmistusmenetelmiä ADC:n kehitysprosessissa CMC on valtava haaste.

WuXi Alliancen prosessialusta

Maailman johtavilla standardeilla,

DNA:sta IND:ksi voidaan suorittaa 15 kuukaudessa,

Aika lyhenee puoleen alan standardiin verrattuna.

Li Jincai sanoi: "Asiakkaiden tarvitsee vain löytää yksi yritys WuXi Alliancesta suorittaakseen kaikki vaiheistetuissa tai integroiduissa IND- ja BLA-projekteissa tarvittavat työt, jotta lääke voidaan kaupallistaa erittäin nopeasti."

Integroidun teknologia-alustan iteroinnin ja johtajuuden ylläpitäminen riippumattoman tutkimus- ja kehitystyön sekä ulkoisen yhteistyön kaksipyöräisen mallin avulla on WuXi Alliancen taika-ase teknologia-alustan rakentamisessa.

Asiakkaiden tarpeisiin perustuen WuXi Alliance on saavuttanut useita strategisia yhteistyösuhteita monien tunnettujen bioteknologia- tai biolääkealan yritysten, kuten Kai Tak Pharmaceuticalsin, SyntaBion, Multiitude Therapeutics/HySlinkin, IntoCellin jne., kanssa, mukaan lukien asiakkaiden valtuudet nopeuttaa ADC-ehdokkaiden löytämistä. Lääkkeet, kehittää lisää uusia biokonjugoituja lääkkeitä ja parantaa kehityksen tehokkuutta ja onnistumisastetta.

ADC-lääkkeiden GMP-tuotanto

Ei enää matalaa kynnystä

Teollisuus on aina kutsunut lääkekehitysprosessia "kapeaksi pakopaikaksi", ja ADC:iden monimutkainen rakenne asettaa T&K:n ja tuotannon kohtaamaan monia haasteita.

"ADC-lääke vastaa

Pyrkimys tuottaa kolme lääkettä.

ADC:n tuotanto,

Usein tarvitaan 7 eri toimittajaa,

Kierrä maata useaan kertaan eri tuotantopaikoilla.

"ADC:iden kliininen ja kaupallinen tuotanto on yleinen haaste alalla, ja tuotantokapasiteetin rakentaminen on WuXi Unitedin keskeinen ominaisuus. Toivomme, että jos asiakkaidemme tuotteet viedään menestyksekkäästi viimeiseen tuotantovaiheeseen, emme voi löytää tuotantokapasiteettia."

Li Jincai esitteli, että ADC sisältää erittäin aktiivisia ja erittäin myrkyllisiä kemikaaleja. Erittäin aktiivisten molekyylien tuotanto on suoritettava erityisesti suunnitelluissa ja tiukasti toimivissa tehdastiloissa. Tehdasrakennus, ositettu johtamismalli ja tiukat toimintatavat varmistavat, että voimme auttaa asiakkaita parantamaan lääketuotannon onnistumisastetta ja vaatimustenmukaisuutta. Siksi suuri määrä tehtaita on suunniteltava erityisesti tuotantoa varten. ADC-teollisuuden nopean kehityksen myötä nykyinen tuotantokapasiteetti on maailmanlaajuisesti vakavasti riittämätön.

Samaan aikaan ADC-lääkkeiden turvallisuus on aina ollut suurten lääkeyhtiöiden painopiste.

ADC:iden kliininen ja kaupallinen tuotanto on aina ollut alan yhteinen haaste. Näiden haasteiden ratkaiseminen vaatii ammattimaista ADC CRDMO:ta, joka perustuu ADC-lääkkeiden kunkin komponentin syvälliseen ymmärtämiseen sekä monimutkaisen prosessikehityksen ja -kehityksen hallintaa. yhden luukun T&K ja tuotanto. Erittäin aktiivisten ja erittäin myrkyllisten molekyylien tuotantoa varten WuXi Unitedilla on tällä hetkellä kolme tukikohtaa Kiinassa, joista Shanghain tukikohta keskittyy biokonjugoitujen lääkkeiden löytämiseen ja kehittämiseen. Wuxin tukikohta on toteuttanut "yhden luukun" tuotannon samassa puistossa, joka kattaa ADC:n neljä ydintuotantosektoria, mukaan lukien vasta-ainevälituotteet, kuormituslinkkerit, kytkentäratkaisut ja konjugoidut valmisteet. Se on saavuttanut yhden luukun tuotantoasetelman sama puisto, joka on erittäin tehokas yksinkertaistaa huomattavasti konjugoitujen lääkkeiden toimitusketjua ja lyhentää merkittävästi tuotantosykliä.

Frost & Sullivanin mukaan maailmanlaajuisten ADC-lääkemarkkinoiden odotetaan nousevan 64,7 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä ja kasvavan 30 prosenttia vuodessa. Samaan aikaan maailmanlaajuisten ADC-ulkoistuspalvelumarkkinoiden odotetaan kasvavan merkittävästi 11 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä, ja vuosikasvu on 28,4 %. Tällä hetkellä kotimainen ADC CDMO on markkina, jolla on vähemmän kilpailua. 15 prosentin markkinakoon perusteella laskettuna se luo vähintään 10 miljardin ulkoistusmarkkinan, jonka voidaan sanoa olevan räjähdysaltis CXO-segmentti.

"Tänä vuonna tulee olemaan monia asiakkaiden tuotteita. Vuosien kehitystyön jälkeen ne ovat nyt edenneet myöhäiseen kliiniseen vaiheeseen. Heidän on läpäistävä prosessivarmennus ja päästävä tuotantovaiheeseen. Nämä ovat erittäin kriittisiä virstanpylväitä ennen tuotteen lanseerausta. täytyy auttaa asiakkaita asettamaan nämä tärkeät virstanpylväs saavutettiin onnistuneesti."

Li Jincai korosti, että tuotantokapasiteetin suunnittelun on oltava tulevaisuuteen suuntautunut ja yhteistyökykyinen. WuXi United on myös perustanut Singaporeen toimipisteen, joka otetaan käyttöön vuodesta 2026 alkaen. "Kolmivaiheisen strategisen suunnitelman mukaisesti tuotantokapasiteetin lisäämiseksi nopeutamme maailmanlaajuisten kaupallisten tuotantokanavien suunnittelua varmistaaksemme, että yritys pystyy vastaamaan asiakkaiden kokonaisvaltaisiin toimitusketjun tarpeisiin."

Yritysten ja asiantuntijoiden näkemykset eivät edusta virallisia kantoja

Toimittaja: zy