Новости

한어Русский языкEnglishFrançaisIndonesianSanskrit日本語DeutschPortuguêsΕλληνικάespañolItalianoSuomalainenLatina

Согласно общедоступным данным отрасли, количество клинических регистраций препаратов ADC по всему миру удвоилось за последние два года, а китайские ADC почти доминируют в списке популярных целей. Доля аутсорсинга при разработке биоконъюгированных лекарств, таких как ADC, достигает 70%, что намного превышает общий уровень аутсорсинга других биологических препаратов, составляющий 34%.

Согласно рыночным отчетам и годовому отчету WuXi United за 2023 год, по состоянию на конец 2023 года WuXi United накопила 345 уполномоченных клиентов, накопила 427 исследовательских проектов на ранней стадии и достигла таких вех, как ранняя разработка 10 000 молекул. В течение 2023 года количество обслуживаемых комплексных клинических проектов достигнет 143 (включая 21 проект на средней и поздней стадии). Компания уже два года подряд получает признание мировой индустрии и клиентов на «World ADC Awards», самом влиятельном мероприятии в глобальной сфере ADC, а в 2023 году получила титул «Лучший чемпион CDMO». Постоянное развитие WuXi Alliance в полной мере демонстрирует силу и масштаб ведущих в мире интегрированных комплексных услуг компании, таких как ранние разработки, клинические исследования и коммерческое производство ADC и панконъюгированных препаратов.

Цзиньцай Ли, генеральный директор WuXi United, сказал:

«Если инновационные фармацевтические компании

Имейте хорошего кандидата на лекарства ADC или XDC,

Сотрудничая с нашей комплексной платформой,

Его можно внедрить в клиническую практику как можно быстрее. "

От исследований до клинических исследований скорость часто является спасательным кругом инновационных фармацевтических компаний ADC. Идя в ногу со временем, когда индустрия АЦП процветает, WuXi Alliance полностью продемонстрировал свою техническую мощь и масштаб, расширяя возможности отрасли с помощью своих ведущих в мире интегрированных комплексных услуг, таких как раннее обнаружение, клиническая разработка и коммерческое производство АЦП и панацетов. конъюгированные лекарства Это двусторонний путь для инновационных фармацевтических компаний CRDMO и ADC, которые подтвердили возможности своей технологической платформы. Итак, как же развивается сила?

«Козырная карта»

единая платформа

WuXi United — одна из немногих CRDMO в мире, которая специализируется на комплексных услугах по биоконъюгированным лекарствам, таким как ADC.

Согласно финансовому отчету за 2023 год, по состоянию на конец декабря 2023 года WuXi United обслуживала 345 клиентов. Интегрированная и комплексная технологическая платформа является ключом к успеху.

На самом деле, направление ADC и пан-конъюгированных лекарств развивается очень быстро, но присущая молекулам ADC сложность усложнила все аспекты процесса исследований, разработок и производства, чтобы обеспечить сквозную разработку. отрасли Чтобы удовлетворить спрос, WuXi совместно создала интегрированную платформу для обслуживания этого направления, которая представляет собой полноценную CRDMO.

R означает передовые открытия лекарств,

D означает разработку процесса,

М означает производство,

Поэтому интегрированная платформа, созданная WuXi Alliance

Мы предоставляем услуги полной цепочки.

Ли Цзиньцай сказал: «Путь ADC очень сложен. Впервые в истории биофармацевтики малые и большие молекулы объединяются для создания лекарства. Различные типы компаний поддерживают ADC от открытия лекарств до разработки технологий. . От ввода препарата в клинические испытания до конечного коммерческого производства для этого требуется организация всей цепочки услуг, что является основной причиной, по которой WuXi Alliance стремится создавать интегрированные комплексные возможности и платформы».

В чем заключается самая большая трудность при создании такой комплексной интегрированной платформы?

Поскольку направление ADC развивается очень быстро и является междисциплинарной и межотраслевой отраслью, текущая общая отраслевая практика может передавать различные потребности этих различных дисциплин и областей только нескольким компаниям для предоставления некоторых услуг, но такая модель обслуживания очень неэффективна. и дороже. «Это эквивалентно тому, что клиенты производят лекарство и вынуждены одновременно обращаться к множеству разных сервисных компаний, потому что каждая сервисная компания владеет только частью своих возможностей. Но мы можем объединить потребности этих разных областей и этапов. называется «сквозным обслуживанием».

«Благодаря возможностям комплексного обслуживания,

Во всех аспектах разработки ADC

Для каждого компонента АЦП

У нас есть техническая команда мирового класса для оказания поддержки,

Расширение возможностей открытия лекарств для коммерческого производства

Весь процесс. "

Подача IND происходит быстро

Сокращен с более чем 2 лет до 15 месяцев.

Фактически, в процессе разработки ADC из-за множества технологических трудностей ADC «различные части» исследований, разработок и производства ADC имеют разные методы подготовки. В процессе разработки ADC CMC представляет собой огромную проблему.

Технологическая платформа WuXi Alliance

Благодаря ведущим мировым стандартам,

От ДНК до IND можно пройти за 15 месяцев.

Время сокращается вдвое по сравнению с отраслевой нормой.

Ли Цзиньцай сказал: «Клиентам нужно найти только одну компанию из WuXi Alliance, чтобы выполнить всю работу, необходимую для поэтапных или интегрированных проектов IND и BLA, чтобы препарат можно было коммерциализировать очень быстро».

Поддержание итерации и лидерства интегрированной технологической платформы посредством полноприводной модели независимых исследований и разработок и внешнего сотрудничества является волшебным оружием для WuXi Alliance в создании технологической платформы.

Основываясь на потребностях клиентов, WuXi Alliance заключил многостороннее стратегическое сотрудничество со многими известными биотехнологическими или биофармацевтическими компаниями, такими как Kai Tak Pharmaceuticals, SyntaBio, Multititude Therapeutics/HySlink, IntoCell и т. д., включая предоставление клиентам возможности ускорить поиск кандидатов ADC. Лекарства, разрабатывать новые биоконъюгированные лекарства, а также повышать эффективность разработки и уровень успеха.

Производство лекарств ADC GMP

Больше нет низкого порога

Промышленность всегда называла процесс разработки лекарств «узким проходом», а сложная структура ADC ставит перед исследованиями и производством множество проблем.

«Препарат ADC эквивалентен

Попытка произвести три препарата.

Производство АЦП,

Часто требуется 7 разных поставщиков,

На разных производственных базах несколько раз обогните землю».

«Клиническое и коммерческое производство ADC является общей задачей в отрасли, а строительство производственных мощностей является ключевым потенциалом WuXi United. Мы надеемся, что, если продукция наших клиентов будет успешно доведена до финальной стадии производства, мы не сможем найти производственную мощность».

Ли Цзиньцай сообщил, что ADC включает в себя высокоактивные и высокотоксичные химические вещества. Малые молекулы - это то, что мы называем токсинами. Производство высокоактивных молекул должно осуществляться на специально спроектированных и строго управляемых заводах. Существующие традиционные методы не могут быть использованы. Здание завода, разделенная модель управления и строгие рабочие процедуры гарантируют, что мы можем помочь клиентам повысить уровень успеха и соблюдение требований при производстве лекарств. Поэтому большое количество заводов необходимо специально проектировать, чтобы иметь возможность производить. В связи с быстрым развитием индустрии ADC текущие производственные мощности во всем мире серьезно недостаточны.

При этом безопасность препаратов ADC всегда была в центре внимания крупных фармацевтических компаний.

Клиническое и коммерческое производство ADC всегда было общей задачей, стоящей перед отраслью. Решение этих задач требует профессионального ADC CRDMO, основанного на глубоком понимании каждого компонента лекарств ADC, а также контроле сложных процессов разработки и разработки. Универсальные НИОКР и производство. Для производства высокоактивных и высокотоксичных молекул WuXi United в настоящее время имеет три базы в Китае, из которых база в Шанхае занимается открытием и разработкой биоконъюгированных лекарств. База в Уси реализовала комплексное производство в одном парке, охватывая четыре основных производственных сектора ADC, включая промежуточные продукты антител, линкеры, растворы для связывания и конъюгированные препараты. тот же парк, что чрезвычайно эффективно значительно упрощает цепочку поставок конъюгированных лекарств и значительно сокращает производственный цикл.

По данным Frost & Sullivan, ожидается, что к 2030 году мировой рынок лекарств ADC достигнет 64,7 млрд долларов США, а совокупный годовой темп роста составит 30%. В то же время ожидается, что к 2030 году мировой рынок аутсорсинговых услуг ADC значительно вырастет до 11 миллиардов долларов США, при этом совокупный годовой темп роста составит 28,4%. В настоящее время внутренний рынок ADC CDMO представляет собой рынок с меньшей конкуренцией. Если исходить из 15% размера рынка, он создаст как минимум рынок аутсорсинга объемом почти 10 миллиардов человек, что можно назвать потенциально взрывоопасным сегментом CXO.

«В этом году будет много продуктов клиентов. После нескольких лет разработки они сейчас находятся на поздней клинической стадии. Им необходимо пройти проверку процесса и перейти на стадию производства. Это очень важные этапы перед запуском продукта. Нам нужно помочь клиентам реализовать эти важные аспекты на практике. Эта важная веха была успешно достигнута».

Ли Цзиньцай подчеркнул, что планировка производственных мощностей должна быть дальновидной и совместной. WuXi United также создала операционную базу в Сингапуре, которая будет введена в эксплуатацию начиная с 2026 года. «В соответствии с трехэтапным стратегическим планом по увеличению производственных мощностей мы ускоряем создание глобальных коммерческих производственных баз, чтобы компания могла удовлетворить всесторонние и комплексные потребности клиентов в цепочке поставок», — сказал Ли Цзиньцай.

Мнения компаний и экспертов не отражают официальную позицию

Редактор: зы