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La biomedicina es una de las tres industrias líderes centradas en el desarrollo en Shanghai y también es un área importante para acelerar el cultivo de nuevas fuerzas productivas. Recientemente, Shanghai ha emitido una nueva ronda de opiniones para apoyar el desarrollo innovador de toda la cadena de la industria biofarmacéutica, centrándose en eslabones clave como investigación y desarrollo, ensayos clínicos, revisión y aprobación, promoción de aplicaciones, industrialización, inversión y financiación, recursos de datos. e internacionalización de la cadena, la reforma de la cadena completa y el empoderamiento de la cadena completa han lanzado 37 medidas políticas en 8 aspectos. Para brindar servicios de ciclo completo para “una pastilla”, ¿cómo acelerarán las nuevas regulaciones la industria biofarmacéutica? La columna especial "Tonight" de Dragon TV, "Understanding Shanghai", invitó a Tang Jun, subdirector del Centro de Promoción de la Industria Biomédica de Shanghai, y a Qu Xia, planificador jefe de desarrollo industrial de Lingang Life Blue Bay, a discutir juntos.

La nueva ronda de políticas es "lluvia oportuna"

Las "Varias opiniones sobre el apoyo a la innovación y el desarrollo de toda la cadena de la industria biofarmacéutica" publicadas esta vez se centran en seis aspectos, incluido el fomento de fuentes innovadoras, la amplificación de las ventajas de los recursos clínicos, la reducción adicional de los ciclos de desarrollo y comercialización de productos y la aceleración adicional de la aplicación de productos innovadores. Promover y mejorar aún más el sistema de apoyo de todos los factores y liberar aún más la vitalidad de la reforma y la innovación.

El mundo exterior se ha dado cuenta de que entre estas direcciones clave de apoyo, encabeza la lista el fomento de nuevas fuentes de innovación. Como industria típica intensiva en conocimiento, insistir en la innovación en el origen es una fuerza impulsora inagotable para el desarrollo de alta calidad de la industria biofarmacéutica. Los "Opiniones" proponen aumentar el apoyo a la investigación y el desarrollo de dispositivos farmacéuticos innovadores, alentar a las empresas a llevar a cabo innovaciones originales y cultivar vigorosamente productos de gran éxito. Implementar prospectivamente vías de vanguardia, como la terapia genética y celular, respaldar la tecnología de inteligencia artificial para potenciar la investigación y el desarrollo de fármacos y proporcionar escenarios de aplicación más inteligentes.

Esta es la primera vez en tres años que Shanghai vuelve a emitir varios dictámenes para apoyar el desarrollo de la industria biomédica. Desde 2021, se ha aprobado la comercialización de 19 medicamentos innovadores de Clase I y 25 dispositivos médicos innovadores de Clase III en Shanghai en los campos de la oncología, el metabolismo, la inmunidad, los nervios y otros campos, una serie de medicamentos nuevos y de clase mundial. Los dispositivos médicos han surgido.

Siguen surgiendo logros innovadores y el nivel industrial también se está acelerando. La escala de la industria biofarmacéutica de Shanghai ha aumentado de 761.700 millones de yuanes a 933.700 millones de yuanes, especialmente en nuevas áreas de vanguardia como la terapia celular y genética, la biología sintética y las imágenes médicas de alta gama, acelerando la creación de un nuevo impulso de desarrollo.

Al mismo tiempo, Shanghai promueve activamente el desarrollo y la distribución internacional de la industria biofarmacéutica, incluida Zhangjiang Hi-Tech, y ha formado una distribución espacial "1+5+X" del 90% de las 20 principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos internacionales. han establecido sus oficinas centrales en Shanghai.

"En la actualidad, la industria biofarmacéutica de Shanghai ha formado una cadena industrial relativamente completa, lo que también hace que sea urgente actualizar y mejorar las políticas". Según Tang Jun, subdirector del Centro de Promoción de la Industria Biofarmacéutica de Shanghai, las "Opiniones" emitidas esta vez. Se basan en la última ronda de políticas publicada en 2021, se optimizarán y mejorarán en función de las demandas y preocupaciones de las empresas y las nuevas tendencias y requisitos en el desarrollo industrial, haciéndolo más completo y específico.

Qu Xia, planificador jefe de desarrollo industrial de Lingang Life Blue Bay, también dijo que las medidas específicas emitidas por los "Opiniones" son "oportunas" y responden con precisión a las necesidades de las empresas en aspectos clave como investigación y desarrollo, clínica, aprobación, listado de aplicaciones, etc. El desarrollo innovador de toda la cadena de la industria biofarmacéutica proporciona un apoyo importante.

La innovación del sistema acorta aún más los ciclos de desarrollo y lanzamiento de productos

Centrarse en los puntos débiles y responder a las necesidades de la industria es la intención original de la nueva ronda de "Opiniones". La innovación de sistemas se ha convertido en una máxima prioridad para acelerar toda la cadena de la industria biofarmacéutica. Entre ellos, Shanghai ha promovido activamente el programa piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos a lo largo de los años y ha acelerado el proceso original e industrialización de Zhangjiang Biomedicine, que ha atraído mucha atención del mundo exterior.

En el primer semestre de este año, se aprobaron en Shanghai tres medicamentos innovadores de primera clase, y tolametinib, que se dirige al melanoma, es uno de ellos. El primer fármaco dirigido del mundo para indicaciones de mutación del gen NRAS fue aprobado el 15 de marzo y enviado desde la fábrica el 20 de mayo. Ahora ha llegado a Shanghai Huibao, beneficiando a más de 80 pacientes en todo el país.

El propietario de este nuevo fármaco es Kezhou Pharmaceuticals, que se ha "instalado" en Zhangjiang. En el camino, el nacimiento de nuevos medicamentos se ha aplicado a más de una docena de disciplinas como la biología, la química medicinal y el metabolismo de los medicamentos. Las empresas deben depender de la subcontratación por contrato en casi todas las etapas. La cadena industrial altamente concentrada en Zhangjiang resuelve las preocupaciones de las empresas.

El "paso final" de I+D y lanzamiento depende del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos implementado en Zhangjiang. El núcleo de este sistema es separar las licencias de producción y las licencias de comercialización de medicamentos; las empresas de investigación y desarrollo de medicamentos pueden obtener aprobaciones de licencias de comercialización de medicamentos confiando la producción a terceros, lo que acelera enormemente el lanzamiento de medicamentos innovadores.

Desde "laboratorios" hasta "líneas de producción", pasando por hospitales y farmacias, ¿cómo hacer que los medicamentos nuevos y buenos estén disponibles más rápidamente para los pacientes? Esta vez Shanghai también propuso un nuevo objetivo de "acortar aún más el ciclo de desarrollo y comercialización de productos".

Las últimas "Opiniones" establecen claramente que a través de medidas innovadoras como el establecimiento de una cola de preparación clínica, nos esforzaremos por acortar el tiempo de inicio clínico a 25 semanas; estableceremos mecanismos como "un conjunto de materiales, un envío"; para que la revisión ética comprima el proceso general a 3 semanas; también es necesario promover la implementación del piloto de reforma de revisión y aprobación del registro nacional para reducir el tiempo límite de revisión de las solicitudes de suplementos de medicamentos a 60 días hábiles y la revisión y aprobación. plazo para las solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos a 30 días hábiles.

Además, para acelerar aún más la aplicación y promoción de productos innovadores, los "Dictámenes" proponen que se promuevan más "medicamentos y dispositivos nuevos y de alta calidad" para ser admitidos en el seguro médico, asegurando que las instituciones médicas de Shanghai " deberían estar completamente equipados", y aumentar el pago del seguro médico para productos innovadores.

Tang Jun notó que las "Opiniones" mencionaban la "compresión" cinco veces en total y daban límites de tiempo específicos para el inicio clínico, el proceso de revisión ética y otras tareas para acortar aún más el ciclo de desarrollo y comercialización del producto y acelerar la aplicación y promoción. de productos innovadores. "Se pueden lanzar medicamentos innovadores antes de lo previsto y, para las empresas, los costes de inversión se pueden reducir en consecuencia; para los pacientes, los nuevos medicamentos no son más que la creación de oportunidades para la vida y una carrera contra la muerte".

Cultivar “capital paciente” para inyectar vitalidad a industrias líderes

El refuerzo de la inversión y el apoyo financiero a la industria biomédica también es un tema importante de los nuevos "Dictámenes". La industria biofarmacéutica se caracteriza por un alto riesgo, una elevada inversión y un ciclo largo, y depende en gran medida del capital industrial. Junto con la introducción de esta nueva política, Shanghai ha tomado medidas generales para mejorar el sistema de inversión en la industria biofarmacéutica.

Según Zhu Qigao, subdirector de la Comisión Municipal de Ciencia y Tecnología de Shanghai, hay cuatro medidas principales: en primer lugar, cultivar inversores a medio y largo plazo y "capital paciente" y establecer un fondo de fondos para la industria biomédica. También se establecerá un fondo industrial para aquellos en las industrias de prueba de concepto y de mediano plazo en proyectos de alta calidad en etapa inicial, en segundo lugar, fomentar las inversiones de riesgo corporativo. Apoyar a las empresas líderes para que establezcan capital de riesgo corporativo (CVC) de forma individual o conjunta para fortalecer la incubación de proyectos innovadores y la coordinación de la cadena industrial. En tercer lugar, apoyar a las empresas para que sean más grandes y más fuertes a través de fusiones, adquisiciones y reorganizaciones, y promoverá el establecimiento de fusiones y fusiones de la industria biofarmacéutica; fondos de adquisiciones, en cuarto lugar, ampliar el alcance de las empresas en diversas formas de canales de financiación.

Shanghai ya ha hecho planes para movilizar más capital social, apoyar la innovación original y la transformación de los logros, y fortalecer áreas centrales clave como la biomedicina. Otra opinión de gran éxito publicada el 30 de julio: "Varias opiniones sobre la promoción adicional del desarrollo de alta calidad de la inversión de riesgo en Shanghai" mencionó que es necesario hacer un buen uso de los tres fondos de fondos líderes de la industria y promover la vinculación coordinada de los recursos gubernamentales. y capital social centrarse en apoyar a las empresas de base tecnológica en la etapa inicial, inicial y de crecimiento; establecer un nuevo fondo industrial futuro.

La escala total de los tres principales fondos industriales de Shanghai alcanzó los 100 mil millones de yuanes desde su primer anuncio oficial a finales de marzo de este año, y se anunció oficialmente sólo cuatro meses después. En la ceremonia de lanzamiento del día 26, las unidades de inversión de los tres fondos matrices líderes de la industria firmaron intenciones de cooperación con un grupo de socios ecológicos. Entre ellos, las 10 empresas maestras de la cadena que participaron en la firma, incluida Shanghai Pharmaceuticals, están entre las tres. Industrias líderes en Shanghai. Una empresa líder con una fuerte capacidad de conducción en la cadena industrial.

Cómo guiar con precisión el "agua viva" de cientos de miles de millones de fondos a las tres industrias líderes. En opinión de Qu Xia, estos fondos de fondos no solo necesitan tener conocimientos profesionales precisos para identificar proyectos, sino también multidimensionales. dotaciones profundas posteriores a la inversión para ayudar a las empresas relevantes a construir cadenas industriales upstream y downstream. "Así que traer capital para invertir, este 'capital' no es sólo capital, sino recursos".

Desde el apoyo de grandes cantidades de fondos para el "agua viva", hasta comenzar poco a poco para salvar los días de I + D y aprobación, centrándose en la nueva vía de la biomedicina, Shanghai se adhiere al diseño de alto nivel, fortalece el diseño con visión de futuro y se adhiere a la fuente de innovación, fortalece el desarrollo de toda la cadena y se adhiere a Empoderar a las industrias, fortalecer las garantías políticas, mejorar aún más el sistema ecológico de innovación tecnológica y desarrollo industrial, y promover el desarrollo de la industria biofarmacéutica hacia una mayor calidad.

Mire a los reporteros de noticias: Song Yi, Shu Ke, Zhao Feifei

Editor: Fang Feifei, Huang Yanlin

Editor: Zhao Xin