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生物医学は、上海の発展に重点を置いている 3 つの主要産業の 1 つであり、新たな生産力の育成を加速するための重要な分野でもあります。最近、上海市は、研究開発、臨床試験、審査と承認、申請促進、工業化、投資と融資、データリソースなどの主要なリンクに焦点を当て、バイオ医薬品産業チェーン全体の革新的発展を支援するための新たな意見書を発表した。 、および国際化、チェーンイノベーション、フルチェーン改革、およびフルチェーンエンパワーメントは、8つの側面で37の政策措置を開始しました。 「1 錠」のフルサイクル サービスを提供するために、新しい規制はバイオ医薬品業界をどのように加速させるのでしょうか?ドラゴンTVの「トゥナイト」特別コラム「上海を理解する」では、上海バイオメディカル産業促進センター副所長のTang Jun氏と臨港生命ブルーベイのチーフ産業開発プランナーのQu Xia氏を招き、対談を行いました。

新たな政策は「適時雨」

今回発表された「バイオ医薬品産業のチェーン全体のイノベーションと発展の支援に関するいくつかの意見」は、革新的なソースのさらなる奨励、臨床リソースの利点のさらなる拡大、製品開発とマーケティングサイクルのさらなる短縮、バイオ医薬品業界のさらなる加速など6つの側面に焦点を当てている。革新的な製品の応用を促進し、あらゆる要素のサポートシステムをさらに改善し、改革と革新の活力をさらに解放します。

外部の世界は、これらの重要な支援の方向性の中で、さらに奨励するイノベーション源がリストの最上位にあることに気づいています。典型的な知識集約型産業として、ソースの革新を主張することは、バイオ医薬品産業の高品質な発展の無尽蔵の原動力です。 「意見書」では、革新的な医薬品機器の研究開発への支援を強化し、企業による独自のイノベーションの実施を奨励し、大ヒット商品を精力的に育成することを提案している。遺伝子治療や細胞治療などの最先端のトラックを前向きに展開し、人工知能テクノロジーをサポートして医薬品の研究開発を強化し、よりインテリジェントなアプリケーションシナリオを提供します。

上海市が生物医学産業の発展を支援するために再び複数の意見を発表するのは3年ぶりとなる。 2021年以降、上海では19種類のクラスI革新的医薬品と25種類のクラスIII革新的医療機器の販売が承認されており、腫瘍学、代謝、免疫、神経などの分野で、数多くの世界初の新薬や世界クラスの医療機器が承認されている。医療機器が登場しました。

革新的な成果が次々と生まれ、産業レベルも加速しています。上海のバイオ医薬品産業の規模は7,617億元から9,337億元に増加し、特に細胞・遺伝子治療、合成生物学、ハイエンド医療画像処理などの最先端の新規分野で、新たな発展の勢いの創出が加速している。

同時に、上海はバイオ医薬品産業の国際的な発展と配置を積極的に推進しており、張江高科技を含め、国際的な製薬・医療機器企業の90％が「1+5+X」の空間配置を形成している。上海本社に事務所を設立しました。

今回発表された「意見書」について、上海バイオ医薬品産業促進センター副所長のTang Jun氏は、「現在、上海のバイオ医薬品産業は比較的完全な産業チェーン配置を形成しており、政策の高度化と改善も急務となっている」と述べた。 2021年に発表された政策の最終ラウンドに基づいて、企業の需要と懸念、産業発展における新たな傾向と要件を中心に最適化および改善され、より包括的で的を絞ったものとなる。

臨港人寿ブルーベイの首席産業開発プランナー、屈霞氏はまた、「意見書」が発表した的を絞った措置は「タイムリー」であり、研究開発、臨床、承認、医療などの重要な側面から企業のニーズに正確に対応していると述べた。バイオ医薬品産業チェーン全体の革新的な開発は重要なサポートを提供します。

システムの革新により、製品開発と発売のサイクルがさらに短縮されます

問題点に焦点を当て、業界のニーズに応えることが、新しい「オピニオン」ラウンドの本来の目的です。システムの革新は、バイオ医薬品産業のチェーン全体を加速するための最優先事項となっています。その中で、上海は長年にわたって医薬品販売許可保持者制度の試験プログラムを積極的に推進し、張江生物医学の独創化と産業化のプロセスを加速しており、外の世界から多くの注目を集めている。

今年上半期、上海では3種類の革新的な第一級医薬品が承認され、黒色腫を標的とするトラメチニブもその1つだ。 NRAS遺伝子変異の適応症に対する世界初の標的薬は3月15日に承認され、5月20日に工場から出荷された。現在上海匯宝に入り、全国で80人以上の患者に恩恵をもたらしている。

この新薬の所有者は張江省に「定住」した柯州製薬だ。その過程で、新薬の誕生は生物学、医薬品化学、薬物代謝などの十数の分野に応用されており、企業はほぼすべての段階で委託契約に依存する必要があります。張江市の高度に集中した産業チェーンが企業の悩みを解決します。

研究開発と上市の「最終段階」は、張江省で導入された医薬品販売許可保有者制度に依存している。この制度の核心は、医薬品の製造ライセンスと販売ライセンスを分離することであり、医薬品研究開発企業は第三者に製造を委託することで医薬品の販売ライセンスの承認を得ることができ、革新的な医薬品の発売が大幅にスピードアップされます。

「研究室」から「生産ライン」、そして病院や薬局に至るまで、どのようにして新薬や優れた医薬品をより早く患者に提供できるのか? 今回、上海市は「製品開発とマーケティングのサイクルをさらに短縮する」という新たな目標も提案した。

最新の「意見」では、臨床準備キューの確立などの革新的な措置により、臨床開始期間を25週間以内に短縮するよう努め、「1セットの材料、1回の提出」などの仕組みを確立することが明記されています。倫理審査のプロセス全体を 3 週間以内に短縮するためには、医薬品サプリメント申請の審査期間を 60 営業日まで短縮するための国家登録審査・承認改革試行の実施を促進することも必要である。医薬品の臨床試験申請の期限は 30 営業日です。

さらに、革新的な製品の適用と促進をさらに加速するために、「意見」は、より多くの「新しくて高品質の医薬品と機器」の医療保険への加入を促進し、上海の医療機関が確実に医療保険に加入できるようにすべきであると提案している。革新的な製品に対する医療保険の支払いを増やす「完全装備をすべきだ」。

Tang Jun氏は、「意見書」で「圧縮」について合計5回言及されていることに気づき、製品開発とマーケティングのサイクルをさらに短縮し、申請とプロモーションを加速するために、臨床開始時間、倫理審査プロセス、その他のタスクに具体的な時間制限を与えた。革新的な製品の数々。 「革新的な新薬は予定より前倒しで発売される可能性があり、企業にとってはそれに応じて投資コストを削減できます。患者にとって新薬は、命と死との競争の機会を生み出すことに他なりません。」

「患者資本」を育成し、先端産業に活力を注入

生物医学産業への投資・融資支援の強化も、新たに発行された「意見書」の主な焦点となっている。バイオ医薬品産業は、高リスク、高投資、長期サイクルという特徴があり、産業資本への依存度が高くなります。この新しい政策の導入に関連して、上海市はバイオ医薬品産業への投資システムを改善するための全体的な取り決めを行った。

上海市科学技術委員会の副主任である朱啓高氏によると、主な対策は4つあるという。1つは中長期投資家と「患者資本」を育成すること、そしてバイオ医療産業ファンド・オブ・ファンズAを設立することだ。将来の産業基金もまた、概念実証および試験段階の初期段階の高品質プロジェクトを対象として設立され、企業のベンチャー投資を促進します。革新的なプロジェクトの育成と産業チェーンの連携を強化するために、大手企業が個別または共同でコーポレートベンチャーキャピタル（CVC）を設立することを支援する。第三に、企業が合併、買収、再編を通じてより大きくより強くなることを支援し、バイオ医薬品業界の合併と再編の確立を促進する。買収資金、第四に、さまざまな形態の資金調達チャネルで企業の範囲を拡大する。

上海市はすでに、より多くの社会資本を動員し、独自のイノベーションと成果の変革を支援し、生物医学などの主要な中核分野を強化する計画を立てている。 7月30日に発表されたもう一つの大きな意見「上海におけるベンチャー投資の質の高い発展をさらに促進するためのいくつかの意見」では、業界をリードする3つのファンド・オブ・ファンズをうまく活用し、政府資源の連携を促進する必要があると述べられている。シード期、スタートアップ期、成長期におけるテクノロジーベースの企業の支援に重点を置き、新たな未来産業ファンドを設立する。

上海の３大産業ファンド・オブ・ファンドの総額は今年３月末の最初の発表以来、わずか４カ月で正式発表となり、総額１０００億元に達した。 26日の設立式では、業界大手3親ファンドの投資ユニットがエコパートナーグループと協力意向を締結しており、このうち上海製薬を含む署名に参加するチェーンマスター10社はすべて3社に名を連ねている。上海の産業をリードする企業であり、産業チェーンの強力な推進力を持っています。

屈霞氏の見解では、数千億のファンドの「生きた水」を三大産業に正確に導くには、これらのファンド・オブ・ファンズはプロジェクトを特定するための正確な専門知識が必要であるだけでなく、多面的な知識も必要であるという。関連企業が上流および下流の産業チェーンを構築するのを支援する、投資後の詳細な寄付機能。 「つまり、投資に資本をもたらすということですが、この『資本』は単なる資本ではなく、資源でもあります。」

多額の資金による「生きた水」の支援から、研究開発と承認にかかる日数を節約するための小規模なスタートに至るまで、生物医学の新しい軌道に焦点を当て、上海はトップレベルの設計を堅持し、将来を見据えたレイアウトを強化し、イノベーションの源であり、チェーン全体の発展を強化し、産業に力を与えることを堅持し、政策保証を強化し、技術革新と産業発展の生態系をさらに改善し、高品質に向けてバイオ医薬品産業の発展を促進します。

ニュース記者を見てください: Song Yi、Shu Ke、Zhao Feifei

編集者: ファン・フェイフェイ、ファン・ヤンリン

編集者：趙新