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La biomedicina è una delle tre industrie leader focalizzate sullo sviluppo di Shanghai, ed è anche un’area importante per accelerare la coltivazione di nuove forze produttive. Recentemente, Shanghai ha emesso una nuova serie di pareri per sostenere lo sviluppo innovativo dell'intera catena dell'industria biofarmaceutica, concentrandosi su collegamenti chiave quali ricerca e sviluppo, sperimentazioni cliniche, revisione e approvazione, promozione delle applicazioni, industrializzazione, investimenti e finanziamenti, risorse di dati e l’internazionalizzazione L’innovazione della catena, la riforma dell’intera catena e l’empowerment dell’intera catena hanno lanciato 37 misure politiche in 8 aspetti. Per fornire servizi a ciclo completo per “una pillola”, in che modo le nuove normative accelereranno l’industria biofarmaceutica? La rubrica speciale "Tonight" di Dragon TV "Understanding Shanghai" ha invitato Tang Jun, vicedirettore del Centro di promozione dell'industria biomedica di Shanghai, e Qu Xia, capo pianificatore dello sviluppo industriale di Lingang Life Blue Bay, a discutere insieme.

La nuova tornata di politiche è la “pioggia tempestiva”

Le "Diverse opinioni sul sostegno all'innovazione e allo sviluppo dell'intera catena dell'industria biofarmaceutica" emesse questa volta si concentrano su sei aspetti, tra cui l'ulteriore incoraggiamento delle fonti innovative, l'ulteriore amplificazione dei vantaggi delle risorse cliniche, l'ulteriore riduzione dei cicli di sviluppo del prodotto e di commercializzazione e l'ulteriore accelerazione l'applicazione di prodotti innovativi Promuovere e migliorare ulteriormente il sistema di supporto multifattoriale e liberare ulteriormente la vitalità della riforma e dell'innovazione.

Il mondo esterno ha notato che tra queste direzioni chiave di sostegno, ulteriori fonti di innovazione incoraggianti sono in cima alla lista. Essendo un tipico settore ad alta intensità di conoscenza, insistere sull’innovazione delle fonti è una forza trainante inesauribile per lo sviluppo di alta qualità dell’industria biofarmaceutica. I "Pareri" propongono di aumentare il sostegno alla ricerca e allo sviluppo di dispositivi farmaceutici innovativi, incoraggiare le imprese a realizzare innovazioni originali e coltivare vigorosamente prodotti di successo. Implementare in prospettiva percorsi all’avanguardia come la terapia genica e cellulare, supportare la tecnologia dell’intelligenza artificiale per potenziare la ricerca e lo sviluppo di farmaci e fornire scenari applicativi più intelligenti.

È la prima volta in tre anni che Shanghai emette ancora una volta diversi pareri a sostegno dello sviluppo dell'industria biomedica. Dal 2021, 19 farmaci innovativi di Classe I e 25 dispositivi medici innovativi di Classe III sono stati approvati per la commercializzazione a Shanghai Nei settori dell'oncologia, del metabolismo, dell'immunità, dei nervi e in altri campi, una serie di nuovi farmaci di prima qualità e di livello mondiale. sono emersi dispositivi medici.

Continuano ad emergere risultati innovativi e anche il livello industriale sta accelerando. La portata dell'industria biofarmaceutica di Shanghai è aumentata da 761,7 miliardi di yuan a 933,7 miliardi di yuan, soprattutto in nuovi percorsi all'avanguardia come la terapia cellulare e genica, la biologia sintetica e l'imaging medico di fascia alta, accelerando la creazione di un nuovo slancio di sviluppo.

Allo stesso tempo, Shanghai promuove attivamente lo sviluppo internazionale e il layout dell'industria biofarmaceutica, inclusa l'alta tecnologia di Zhangjiang, che ha formato un layout spaziale "1+5+X" del 90% delle 20 principali aziende farmaceutiche e di dispositivi medici internazionali hanno stabilito i loro uffici a Shanghai.

"Attualmente, l'industria biofarmaceutica di Shanghai ha formato una struttura di catena industriale relativamente completa, che rende urgente anche l'aggiornamento e il miglioramento delle politiche." Secondo Tang Jun, vicedirettore del Centro per la promozione dell'industria biofarmaceutica di Shanghai, i "pareri" emessi questa volta. si basano sull'ultima serie di politiche rilasciate nel 2021, saranno ottimizzate e migliorate in base alle richieste e alle preoccupazioni delle imprese e alle nuove tendenze e requisiti nello sviluppo industriale, rendendole più complete e mirate.

Qu Xia, capo pianificatore dello sviluppo industriale di Lingang Life Blue Bay, ha anche affermato che le misure mirate emesse dai "Pareri" sono "tempestive" e rispondono accuratamente alle esigenze delle imprese in aspetti chiave come ricerca e sviluppo, clinica, approvazione, dall'elenco all'applicazione, ecc. Lo sviluppo innovativo dell'intera filiera dell'industria biofarmaceutica fornisce un importante supporto.

L’innovazione del sistema riduce ulteriormente i cicli di sviluppo e lancio del prodotto

Concentrarsi sui punti critici e rispondere alle esigenze dell'industria è l'intento originario della nuova tornata di "Opinioni". L’innovazione di sistema è diventata una priorità assoluta per accelerare l’intera catena dell’industria biofarmaceutica. Tra questi, Shanghai ha promosso attivamente nel corso degli anni il programma pilota del sistema dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci e ha accelerato il processo originale e di industrializzazione di Zhangjiang Biomedicine, che ha attirato molta attenzione dal mondo esterno.

Nella prima metà di quest’anno sono stati approvati a Shanghai tre farmaci innovativi di prima classe, tra cui il tolametinib, che agisce contro il melanoma. Il primo farmaco mirato al mondo per le indicazioni di mutazione del gene NRAS è stato approvato il 15 marzo e spedito dalla fabbrica il 20 maggio. Ora è entrato a Shanghai Huibao, a beneficio di più di 80 pazienti in tutto il paese.

Il proprietario di questo nuovo farmaco è Kezhou Pharmaceuticals, che si è "stabilito" a Zhangjiang. Lungo il percorso, la nascita di nuovi farmaci è stata applicata a più di una dozzina di discipline come la biologia, la chimica farmaceutica e il metabolismo dei farmaci. Le imprese devono fare affidamento sull'outsourcing a contratto in quasi ogni fase. La catena industriale altamente concentrata di Zhangjiang risolve le preoccupazioni delle imprese.

Il "fase finale" della ricerca e sviluppo e del lancio si basa sul sistema dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci implementato a Zhangjiang. Il nucleo di questo sistema è quello di separare la licenza di produzione e quella di commercializzazione dei farmaci; le aziende di ricerca e sviluppo farmaceutico possono ottenere l’approvazione delle licenze per la commercializzazione dei farmaci affidando la produzione a terzi, il che accelera notevolmente il lancio di farmaci innovativi.

Dai “laboratori” alle “linee di produzione” fino agli ospedali e alle farmacie, come rendere più rapidi i nuovi e buoni farmaci disponibili ai pazienti? Questa volta Shanghai ha anche proposto un nuovo obiettivo di “abbreviare ulteriormente il ciclo di sviluppo e commercializzazione del prodotto”.

Gli ultimi "Pareri" affermano chiaramente che attraverso misure innovative come la creazione di una coda di preparazione clinica, ci impegneremo a ridurre i tempi di avvio clinico entro 25 settimane, stabiliremo meccanismi come "un set di materiali, una presentazione"; affinché la revisione etica riduca l'intero processo entro 3 settimane; è inoltre necessario promuovere l'attuazione del progetto pilota di revisione nazionale della registrazione e della riforma dell'approvazione per ridurre il termine di revisione per le domande di integratori farmaceutici a 60 giorni lavorativi e per la revisione e l'approvazione. limite di tempo per le domande di sperimentazione clinica di farmaci a 30 giorni lavorativi.

Inoltre, al fine di accelerare ulteriormente l'applicazione e la promozione di prodotti innovativi, i "Pareri" propongono di promuovere più "farmaci e dispositivi nuovi e di alta qualità" per essere ammessi all'assicurazione medica, garantire che le istituzioni mediche di Shanghai "dovrebbero essere completamente attrezzati" e aumentare il pagamento dell'assicurazione medica per i prodotti innovativi.

Tang Jun ha notato che le "Opinioni" menzionavano la "compressione" cinque volte in totale e fornivano limiti di tempo specifici per il tempo di avvio clinico, il processo di revisione etica e altri compiti per abbreviare ulteriormente il ciclo di sviluppo e commercializzazione del prodotto e accelerare l'applicazione e la promozione di prodotti innovativi. "I farmaci innovativi possono essere lanciati prima del previsto e per le aziende si possono ridurre di conseguenza i costi di investimento; per i pazienti i nuovi farmaci non sono altro che creare opportunità di vita e una corsa contro la morte."

Coltivare il “capitale paziente” per infondere vitalità nelle industrie leader

Anche il rafforzamento degli investimenti e del sostegno finanziario per l'industria biomedica è uno degli obiettivi principali dei nuovi pareri. L’industria biofarmaceutica è caratterizzata da rischi elevati, investimenti elevati e ciclo lungo ed è fortemente dipendente dal capitale industriale. In concomitanza con l’introduzione di questa nuova politica, Shanghai ha adottato misure generali per migliorare il sistema di investimenti nell’industria biofarmaceutica.

Secondo Zhu Qigao, vicedirettore della Commissione municipale per la scienza e la tecnologia di Shanghai, ci sono quattro misure principali: in primo luogo, coltivare investitori a medio e lungo termine e "capitale paziente" e creare un fondo di fondi per l'industria biomedica A sarà inoltre istituito un futuro fondo industriale destinato a coloro che operano nei settori proof-of-concept e progetti a medio termine di alta qualità nella fase pilota, in secondo luogo, per incoraggiare gli investimenti di venture capital. Sostenere le aziende leader nella creazione di capitale di rischio aziendale (CVC) individualmente o congiuntamente per rafforzare l'incubazione di progetti innovativi e il coordinamento della catena industriale, supportare le aziende a diventare più grandi e più forti attraverso fusioni, acquisizioni e riorganizzazioni e promuovere la creazione di fusioni e processi nel settore biofarmaceutico; fondi di acquisizione, in quarto luogo, ampliare la portata delle imprese in varie forme di canali di finanziamento;

Shanghai ha già predisposto piani per mobilitare più capitale sociale, sostenere l’innovazione originale e la trasformazione dei risultati e rafforzare aree chiave come la biomedicina. Un altro parere di successo pubblicato il 30 luglio - "Diverse opinioni sull'ulteriore promozione dello sviluppo di alta qualità degli investimenti di capitale di rischio a Shanghai" afferma che è necessario fare buon uso dei tre principali fondi di fondi del settore e promuovere il collegamento coordinato delle risorse governative e capitale sociale. Concentrarsi sul sostegno alle imprese basate sulla tecnologia nella fase iniziale, nella fase di avvio e nella fase di crescita, istituendo un nuovo fondo industriale per il futuro;

La dimensione totale dei tre principali fondi di fondi industriali di Shanghai ha raggiunto i 100 miliardi di yuan. Dal suo primo annuncio ufficiale alla fine di marzo di quest'anno, è stato annunciato ufficialmente solo quattro mesi dopo. Alla cerimonia di lancio del 26, le unità d'investimento dei tre principali fondi madri del settore hanno firmato accordi di cooperazione con un gruppo di partner ecologici. Tra questi figurano tutte le 10 aziende principali della catena che hanno partecipato alla firma, tra cui Shanghai Pharmaceuticals industrie leader a Shanghai Un'impresa leader con forte capacità di guida nella catena industriale.

Come guidare con precisione "l'acqua viva" di centinaia di miliardi di fondi verso le tre industrie leader, secondo Qu Xia, questi fondi di fondi non solo devono avere precise conoscenze professionali per identificare i progetti, ma hanno anche capacità multidimensionali capacità approfondite post-investimento per aiutare le aziende interessate a costruire catene industriali a monte e a valle. "Quindi portare capitale da investire, questo 'capitale' non è solo capitale, ma risorse."

Dal sostegno all'"acqua viva" con grandi quantità di fondi, all'avvio in piccolo per risparmiare i giorni di ricerca e sviluppo e approvazione, concentrandosi sul nuovo percorso della biomedicina, Shanghai aderisce a un design di alto livello, rafforza il layout lungimirante, aderisce a la fonte dell’innovazione, rafforza lo sviluppo dell’intera catena e aderisce all’empowerment delle industrie, rafforza le garanzie politiche, migliora ulteriormente il sistema ecologico dell’innovazione tecnologica e dello sviluppo industriale e promuove lo sviluppo dell’industria biofarmaceutica verso una qualità superiore.

Guarda i giornalisti: Song Yi, Shu Ke, Zhao Feifei

Editore: Fang Feifei, Huang Yanlin

Editore: Zhao Xin