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생물의학은 상하이 발전에 중점을 둔 3대 선도 산업 중 하나이며, 새로운 생산력 육성을 가속화하는 중요한 분야이기도 합니다. 최근 상하이는 연구 개발, 임상 시험, 검토 및 승인, 신청 홍보, 산업화, 투자 및 자금 조달, 데이터 자원과 같은 핵심 링크에 초점을 맞춰 전체 바이오제약 산업 체인의 혁신적인 발전을 지원하기 위한 새로운 의견을 발표했습니다. , 국제화 등 체인 혁신, 풀체인 개혁, 풀체인 권한 부여 등 8개 측면에서 37개 정책 조치를 내놨습니다. “원알”에 대한 전주기 서비스를 제공하기 위해 새로운 규정은 바이오의약품 산업을 어떻게 가속화할 것인가? Dragon TV의 '오늘 밤' 특별 칼럼 '상하이 이해'에서는 상하이 생물의학 산업 진흥 센터 부국장 Tang Jun과 Lingang Life Blue Bay의 최고 산업 개발 기획자 Qu Xia를 초대하여 함께 논의했습니다.

새로운 정책은 '적시 비'

이번에 발표된 "바이오의약품 산업 전체 체인의 혁신 및 개발 지원에 대한 여러 의견"은 혁신적인 소스를 더욱 장려하고, 임상 자원 이점을 더욱 확대하고, 제품 개발 및 마케팅 주기를 더욱 단축하고, 더욱 가속화하는 등 6가지 측면에 초점을 맞췄습니다. 혁신적인 제품의 적용을 촉진하고 전면적인 지원 시스템을 더욱 개선하며 개혁과 혁신의 활력을 더욱 발산합니다.

외부 세계에서는 이러한 주요 지원 방향 중에서 더욱 고무적인 혁신 소스가 목록의 최상위에 있다는 사실을 알아냈습니다. 전형적인 지식집약적 산업으로서 원천혁신을 고집하는 것은 바이오의약산업의 질적 발전을 위한 무궁무진한 원동력입니다. '의견'에서는 혁신적인 의약품 기기의 연구 개발에 대한 지원을 늘리고, 기업이 독창적인 혁신을 수행하도록 장려하며, 블록버스터 제품을 적극적으로 육성할 것을 제안합니다. 유전자 및 세포 치료와 같은 최첨단 트랙을 전향적으로 배포하고, 인공 지능 기술을 지원하여 약물 연구 및 개발을 지원하고, 보다 지능적인 응용 시나리오를 제공합니다.

상하이가 다시 한번 생물의학 산업 발전을 지지하기 위해 여러 의견을 발표한 것은 3년 만에 처음이다. 2021년부터 19개의 클래스 I 혁신 약물과 25개의 클래스 III 혁신 의료 기기가 종양학, 대사, 면역, 신경 및 기타 분야에서 세계 최초의 신약과 세계적 수준의 판매를 승인받았습니다. 의료기기가 등장했습니다.

혁신적인 성과가 계속 나타나고 있으며 산업 수준도 가속화되고 있습니다. 상하이의 바이오제약 산업 규모는 7,617억 위안에서 9,337억 위안으로 증가했으며, 특히 세포 및 유전자 치료, 합성생물학, 고급 의료 영상 등 최첨단 신규 분야에서 새로운 발전 모멘텀 창출을 가속화하고 있습니다.

동시에 상하이는 바이오제약 산업의 국제 발전과 배치를 적극적으로 추진하고 있으며, 장장 하이테크(Zhangjiang Hi-Tech)를 포함해 상위 20개 국제 제약 및 의료기기 기업의 90%가 '1+5+X' 공간 배치를 형성했습니다. 상하이에 사무실을 설립했습니다.

"현재 상하이의 바이오제약 산업은 상대적으로 완전한 산업 체인 레이아웃을 형성했기 때문에 정책의 업그레이드와 개선도 시급합니다." 상하이 바이오제약 산업 진흥 센터 부소장 Tang Jun에 따르면 이번에 발표된 '의견'은 다음과 같습니다. 2021년에 발표된 마지막 정책을 기반으로 기업의 요구와 우려 사항, 산업 발전의 새로운 추세와 요구 사항을 중심으로 최적화 및 개선되어 더욱 포괄적이고 목표가 정해질 것입니다.

Lingang Life Blue Bay의 최고 산업 개발 기획자인 Qu Xia는 또한 "오피니언"이 발표한 목표 조치가 "시의적절"하며 연구 개발, 임상, 승인, 승인 등 주요 측면에서 기업의 요구에 정확하게 대응한다고 말했습니다. 전체 바이오의약품 산업 체인의 혁신적인 발전은 중요한 지원을 제공합니다.

시스템 혁신으로 제품 개발 및 출시 주기가 더욱 단축됩니다.

문제점에 초점을 맞추고 업계 요구에 대응하는 것이 새로운 "오피니언" 라운드의 원래 의도입니다. 바이오의약품 산업의 전체 체인을 가속화하기 위해서는 시스템 혁신이 최우선 과제가 되었습니다. 그 중 상하이는 지난 수년간 의약품 마케팅 허가 보유자 제도 시범 프로그램을 적극적으로 추진해 장장 바이오메디신(Zhangjiang Biomedicine)의 독창적인 산업화 과정을 가속화해 외부 세계의 많은 관심을 끌었다.

올해 상반기에는 3개의 1급 혁신신약이 상하이에서 승인됐고, 흑색종을 표적으로 하는 톨라메티닙도 그중 하나다. NRAS 유전자 돌연변이 적응증에 대한 세계 최초의 표적 약물은 3월 15일에 승인되었으며 5월 20일에 공장에서 출하되었습니다. 현재 상하이 Huibao에 입점되어 전국 80명 이상의 환자에게 혜택을 주고 있습니다.

이 신약의 주인은 장강에 '안착'한 커저우제약(Kezhou Pharmaceuticals)이다. 그 과정에서 신약의 탄생은 생물학, 의약화학, 약물대사 등 12개 이상의 분야에 적용되었습니다. 기업은 거의 모든 단계에서 계약 아웃소싱에 의존해야 합니다. 장장의 고도로 집중된 산업 체인은 기업의 고민을 해결합니다.

R&D 및 출시의 "마지막 단계"는 Zhangjiang에서 시행되는 의약품 판매 승인 보유자 시스템에 달려 있습니다. 이 시스템의 핵심은 의약품의 생산 허가와 판매 허가를 분리하는 것입니다. 의약품 R&D 회사는 제3자 생산을 위탁하여 의약품 판매 허가 승인을 얻을 수 있으며, 이는 혁신적인 의약품 출시를 크게 가속화합니다.

'실험실'부터 '생산 라인', 병원과 약국에 이르기까지 새롭고 좋은 의약품을 환자에게 더 빨리 제공하는 방법은 무엇입니까? 이번에 상하이도 '제품 개발 및 마케팅 주기를 더욱 단축'한다는 새로운 목표를 제안했습니다.

최신 "의견"에는 임상 준비 대기열 구축과 같은 혁신적인 조치를 통해 임상 개시 시간을 25주 이내로 단축하기 위해 노력할 것이며 "1세트의 재료, 1개의 제출"과 같은 메커니즘을 구축할 것이라고 명시되어 있습니다. 윤리 심사를 위해 전체 과정을 3주 이내로 압축하는 것도 필요합니다. 의약품 보충 신청에 대한 심사 기한과 심사 및 승인을 단축하기 위한 국가 등록 심사 및 승인 개혁 시범 시행도 추진해야 합니다. 약물 임상시험 신청 기한은 영업일 기준 30일입니다.

또한, 혁신적인 제품의 적용 및 홍보를 더욱 가속화하기 위해 "오피니언"은 더 많은 "새롭고 고품질의 약품 및 장치"가 의료 보험에 가입되도록 홍보하여 ​​상하이의 의료 기관이 " 모든 장비를 갖추어야 한다"고 하고, 혁신적인 제품에 대한 의료보험 지급액을 인상해야 합니다.

Tang Jun은 "의견"에서 "압축"을 총 5번 언급했으며, 제품 개발 및 마케팅 주기를 더욱 단축하고 적용 및 판촉을 가속화하기 위해 임상 시작 시간, 윤리적 검토 프로세스 및 기타 작업에 대해 구체적인 시간 제한을 부여했다는 점을 인지했습니다. 혁신적인 제품의. “혁신적인 신약은 앞당겨 출시될 수 있고, 기업에게는 그에 맞춰 투자비용도 절감될 수 있으며, 환자에게 신약은 삶의 기회를 창출하고 죽음과의 경쟁을 벌이는 것에 지나지 않습니다.”

선도산업에 활력을 불어넣는 '인내자본' 육성

바이오의료산업에 대한 투자와 자금조달 지원을 강화하는 것도 새로 발행되는 '오피니언스'의 주요 초점이다. 바이오의약품 산업은 고위험, 고투자, 장기 사이클을 특징으로 하며, 산업자본 의존도가 높습니다. 이 새로운 정책의 도입과 함께 상하이는 바이오제약 산업의 투자 시스템을 개선하기 위한 전반적인 조치를 취했습니다.

상하이시 과학기술위원회 부국장 Zhu Qigao에 따르면 4가지 주요 조치가 있습니다. 첫째, 중장기 투자자와 "인내성 자본"을 육성하고 생물의학 산업 기금을 설립하는 것입니다. 또한 시범 단계의 초기 단계 고품질 프로젝트를 대상으로 기업 벤처 투자를 장려하기 위해 산업 기금을 조성할 것입니다. 선도 기업이 개별적으로 또는 공동으로 기업 벤처 캐피털(CVC)을 설립하여 혁신적인 프로젝트 인큐베이팅 및 산업 체인 조정을 강화하도록 지원합니다. 셋째, 기업이 인수, 합병 및 재편을 통해 더 크고 강력해질 수 있도록 지원하고 바이오제약 산업 합병 및 구축을 촉진합니다. 넷째, 다양한 형태의 자금 조달 경로로 기업의 범위를 확대합니다.

상하이는 이미 더 많은 사회적 자본을 동원하고 독창적인 혁신과 성취 변화를 지원하며 생물의학과 같은 핵심 핵심 영역을 강화할 계획을 세웠습니다. 7월 30일에 발표된 또 다른 블록버스터 의견 - "상하이 벤처 투자의 고품질 발전 촉진에 대한 여러 의견"에서는 3대 업계 펀드를 잘 활용하고 정부 자원의 조화로운 연계를 촉진해야 한다고 언급했습니다. 및 사회적 자본 종자 단계, 창업 단계 및 성장 단계에서 기술 기반 기업을 지원하는 데 중점을 두고 새로운 미래 산업 기금을 조성합니다.

상하이 3대 산업 펀드의 총 규모는 올해 3월 말 첫 공식 발표 이후 4개월 만에 공식 발표됐다. 지난 26일 출범식에서 업계 3대 모펀드의 투자 단위는 생태 파트너 그룹과 협력 의향을 체결했으며, 그 중 상하이제약(Shanghai Pharmaceuticals)을 포함해 이번 서명에 참여한 10개 체인 마스터 회사는 모두 3개사에 속한다. 상하이의 주요 산업 산업 체인에서 강력한 운전 능력을 갖춘 선도 기업입니다.

Qu Xia의 견해에 따르면 수천억 달러의 "생수"를 3대 주요 산업에 정확하게 안내하려면 이러한 기금은 프로젝트를 식별하기 위한 정확한 전문 지식이 있어야 할 뿐만 아니라 다차원적 지식도 필요합니다. 투자 후 심층적인 기부금을 통해 관련 기업이 업스트림 및 다운스트림 산업 체인을 구축할 수 있도록 지원합니다. "따라서 투자할 자본을 가져오는 것, 이 '자본'은 단순한 자본이 아니라 자원입니다."

막대한 자금의 '생수' 지원부터 R&D 및 승인 기간을 절약하기 위한 소규모 시작까지, 생물의학의 새로운 궤도에 초점을 맞춘 상하이는 최고 수준의 디자인을 고수하고 미래지향적인 레이아웃을 강화하며 다음과 같은 원칙을 고수합니다. 혁신의 원천, 전체 체인의 발전을 강화하고 산업에 힘을 실어주고 정책 보장을 강화하며 기술 혁신과 산업 발전의 생태계를 더욱 개선하고 더 높은 품질을 향한 바이오제약 산업의 발전을 촉진합니다.

뉴스 기자를보세요 : Song Yi, Shu Ke, Zhao Feifei

편집자: Fang Feifei, 황옌린(Huang Yanlin)

편집자: 조신